共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告
02提取车间3号生产线产品共线生产风险评估报告1. 引言本报告旨在评估02提取车间3号生产线产品的共线生产风险。
共线生产风险指在同一生产线上同时进行多种产品生产所存在的潜在问题。
对于该生产线的共线生产风险进行全面评估，可以帮助我们确定并采取适当的风险管理措施，确保产品质量和生产效率的稳定。
2. 背景02提取车间3号生产线是负责生产多个不同产品的重要生产线。
共线生产需要适应不同的生产工艺和质量标准，因此存在明显的共线生产风险。
本次评估将主要关注以下几个方面的风险：2.1 生产调度风险由于共线生产的复杂性，生产调度可能变得困难，导致生产过程中的重叠和冲突，影响产品的交付时间和质量。
2.2 原材料管理风险共线生产要求使用不同的原材料，并且在同一时间段内进行不同产品的制造。
原材料的管理需要精确计划和妥善控制，以确保供应的及时性和准确性。
2.3 过程控制风险由于不同产品的生产工艺不同，共线生产过程的控制变得复杂。
存在可能的风险包括设备配置调整、工艺参数变化和产品转换中的错误。
3. 风险评估为评估共线生产风险，我们采取了以下方法：3.1 数据收集通过分析历史生产数据、员工反馈和相关文件，收集了关于产品共线生产的信息，包括调度记录、原材料管理记录和生产过程控制文件。
3.2 风险识别根据数据收集结果，我们识别了以下风险：1. 生产调度不合理可能导致产品的重叠生产和延误。
2. 原材料管理可能存在错误的供应和混淆。
3. 生产过程控制不当可能导致产品质量下降和设备故障。
3.3 风险评估对于每个识别的风险，我们评估了其概率和影响，并对其进行了风险级别的分类。
具体结果参见下表：4. 风险管理建议基于风险评估结果，我们提出以下风险管理建议：1. 优化生产调度，确保合理的生产安排和避免产品交付延误。
2. 加强原材料管理，建立准确的原材料投入计划和供应链管理，避免供应错误和混淆。
3. 加强生产过程控制，定期维护和检修设备，确保工艺参数的准确控制。
受托方产品共线生产风险评估报告管理
受托方产品共线生产风险评估报告管理一、引言受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。
为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。
本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。
二、风险评估报告的内容受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容：1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。
2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。
3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。
4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。
5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。
三、风险评估报告的管理为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。
2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。
3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。
4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。
5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。
四、风险评估报告的优化为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施：1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。
共线生产风险评估报告
共线生产风险评估报告共线生产风险评估报告一、研究背景共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。
共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。
针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。
二、概述本次风险评估采用层级分析法。
通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。
三、风险评估1.产品风险在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。
这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。
管理措施：（1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不同产品之间的混淆和误用。
（3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。
2.技术风险共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。
管理措施：（1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。
（2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作技能和安全意识。
（3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。
3.人员风险共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人员风险，如技能水平不足、误操作等。
管理措施：（1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和考核。
（2）加强员工的安全教育和培养责任心，提高员工的安全意识和责任感。
（3）对安全生产责任人进行培训，必要时可以配置安全保障人员。
4.质量风险共线生产过程中可能出现质量问题，如缺陷产品、次品等。
管理措施：（1）确保生产过程的质量控制和管理，如定期检查和测试产品质量等。
（2）对生产过程和工艺进行优化升级，提高产品质量和生产效率。
共线生产的风险分析报告
共线生产的风险分析报告1.目的是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
2.范围本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产3•引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、ISO22716及IS09001质量管理体系文件等相关资料4.共线产品说明4.1共线产品情况4.2共线产品生产工艺及预期用途5•共线生产风险识别（1）一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻底的风险。
（3）灌装环节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。
6、共线生产风险分析根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊产品生产要求2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性：①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。
在称量过程可能存在交叉污染的风险④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告
固体制剂车间多品种共线生产风险评估分析报告固体制剂车间多品种共线生产是指在同一个车间生产多个不同种类的固体制剂产品，这种生产方式具有一定的经济效益，能够提高车间的生产效率和利用率。
然而，与此同时，也存在一定的风险和挑战。
本报告将对固体制剂车间多品种共线生产的风险进行评估和分析。
一、生产计划调度风险：固体制剂车间多品种共线生产需要进行精细的生产计划调度，确保各个产品之间的交替生产能够顺利进行。
如果生产计划调度不合理或者规划不准确，容易导致生产过程中的物料交叉污染、生产线停机、产能利用率低等问题。
二、质量控制风险：不同品种的固体制剂产品具有不同的配方和生产工艺要求，对原料的质量控制和生产过程的监控要求较高。
如果质量控制不到位，容易导致产品的质量不稳定，甚至出现质量偏差和问题药品。
三、设备兼容性风险：固体制剂车间多品种共线生产需要合理配置设备和设施，确保设备的兼容性和适应性。
如果设备不兼容或者不能满足生产多品种的要求，容易导致设备故障、停机时间长、生产效率低等问题。
四、人员操作风险：固体制剂车间多品种共线生产需要员工具备一定的技能和经验，能够熟练操作各种设备和生产工艺。
如果人员操作不规范或者不到位，容易导致操作失误、产品质量问题和安全事故。
五、库存管理风险：固体制剂车间多品种共线生产涉及多个产品的原料采购和库存管理，需要合理规划和管理原料的采购、储存和使用。
如果库存管理不到位，容易导致原料过期、浪费和不合格原料的使用。
针对以上风险，可以采取以下措施进行风险的防控和管理：一、建立科学合理的生产计划调度系统，确保生产计划的准确性和及时性，避免生产过程中的交叉污染和生产线停机。
二、建立严格的质量控制体系，加强对原料的质量检验和生产过程的监控，确保产品质量的稳定性和可靠性。
三、选择适合多品种共线生产的设备和设施，确保设备的兼容性和适应性，减少设备故障和停机时间。
四、进行员工技能培训和素质提升，提高员工的操作技能和安全意识，减少人员操作失误和安全事故的发生。
多品种共线生产质量风险评估报告
多品种共线生产质量风险评估报告报告主要内容如下：一、背景介绍多品种共线生产是现代生产方式中的一种高效、节约资源的生产模式。
然而，由于不同产品之间存在交互影响，可能会对产品质量产生潜在的风险。
因此，本报告旨在评估多品种共线生产的质量风险，并提供相关的风险控制措施。
二、风险分析1.产品重叠性风险：多品种共线生产中，可能会出现产品之间的重叠性，如共用同一生产设备、工艺等。
这可能导致产品交叉污染、误工艺操作等问题，从而影响产品质量。
2.工艺控制风险：多品种共线生产中，不同产品可能采用不同的工艺，因此需要对工艺进行严格的控制和管理，确保每一道工艺都符合要求。
3.物料混淆风险：多品种共线生产中，不同产品的物料可能会存在混淆的情况，如原料混合、存储混淆等。
这可能导致产品的性能、品质等方面的问题。
4.资源调配风险：多品种共线生产中，各种资源（如人力、设备、原料等）的调配需要合理安排，以减少资源浪费和产品质量风险。
三、风险评估方法1.风险识别：通过对多品种共线生产过程进行全面分析，确定可能存在的质量风险点和风险源。
2.风险评估：结合风险发生的可能性和影响程度，对各种风险进行评估，确定优先处理的重点风险。
3.风险控制：提出相应的风险控制措施和管理方法，以降低质量风险。
四、风险控制措施1.工艺管理：建立完善的工艺管理体系，对不同产品的工艺进行分类管理和控制，确保每一道工艺都符合要求。
2.清洁分离：对不同产品的生产设备进行清洁分离，防止产品之间的交叉污染。
3.物料管理：对不同产品的物料进行分类存储和管理，确保不同物料之间不发生混淆。
4.人员培训：加强对生产操作人员的培训，提高其对多品种共线生产质量风险的认知和处理能力。
5.建立鉴定机构：建立专门的质量鉴定机构，对多品种共线生产过程进行质量监控和鉴定，及时发现和处理问题。
五、总结多品种共线生产是一种高效、节约资源的生产方式，但也存在一定的质量风险。
通过风险评估和相应的风险控制措施，可以有效降低质量风险，保证产品的质量和安全。
固体制剂车间共线生产质量风险评估报告
XXXXX片共线生产质量风险评估报告审批表产品名称XXXXX片产品阶段放大生产起草起草部门XXXXX起草人年月日审核XXXX部年月日XXXX部年月日XXXX部年月日批准质量负责人年月日分发部门XXXX部、XXXX部、XXXX部、XXXX部生效日期年月日目录一、概述 (1)二、评估目的 (2)三、范围 (2)四、职责 (2)4.1XXXX部 (2)4.2XXXX部 (2)4.3XXXX部 (2)4.4XXXX部 (2)五、风险评估小组 (2)六、法规和指南 (3)七、参考文件 (3)八、处方工艺风险评估标准与准则 (4)8.1风险发生可能性判定准则 (4)8.2风险的严重性判定准则 (4)8.3检测概率判定准则 (4)8.4风险评价标准 (5)九、多产品共线可行性分析（风险分析） (5)9.1共线生产品种的特性分析 (5)9.2产品的工艺分析 (9)1）XXXXX片处方及组成 (9)2）处方变量对产品质量的风险如下表所示 (9)3）具体的风险评估依据如下表所示 (9)4）工艺过程 (10)5）工艺流程图 (10)十、原辅包管控在生产过程中风险评估 (11)十一、工艺及生产操作评估 (12)11.1工艺 (12)11.2工艺对产品质量的评估 (12)11.3工艺的生产过程风险评估 (14)十二、共线风险评估 (18)12.1评分标准 (18)1）清洁难易程度 (18)2）溶解度 (18)3）毒性/活性（MTDD） (18)12.2XXXXX片设备使用情况 (19)12.3各生产品种共用设备情况 (20)12.4与XXXXX片共线产品的清洁风险 (21)12.5XXXXX片的清洁限度 (21)十三、结论 (23)一、概述XXXXX片为处方药，原研药由XXXXX公司研发、生产，XXXXX片是治疗XXXXX应用历史最长的药物之一。
XXXXX片通过多种作用机制对XXXX，可抑制XXXXXX，以预防XXXXX；适用于治疗XXXXXXX。
共线生产风险评估报告
XXXXXX有限公司共线生产风险评估报告编号：RA/05/01方案批准1. 目的和范围1.1. 目的通过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
通过对产品特性、生产场地、生产设备、生产人员进行定性估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，将剩余风险降低到可以接受的水平。
1.2. 范围适用于我公司XXX剂药品生产车间的共线安全风险评估。
2. 概括我公司XXX剂药品生产车间建于2015年，位于XXXX工业园。
根据所生产药品的特性、工艺流程和洁净级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，有效地降低污染和交叉污染的风险。
本报告通过对XXX剂生产过程风险评估，使风险能正确认识并采取控制措施降低风险，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
3. 共线生产品种描述3.1. 基本生产情况我公司生产的XXX剂品种有5个品种，共10个规格，其中没有细胞毒性类、激素类、高活性化学药、β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药及特殊性质的药品（如高致敏性和生物制品），所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX剂，属低风险品种。
共线生产的全部10个品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌；配备了先进的符合最新GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP文件软件系统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。
3.2. 品种明细4. 各品种情况简介4.1. A1【药品名称】通用名称：A1汉语拼音：【成份】XXXX，XX，XXX，XX。
【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。
【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。
XXXX损伤，症见关节肿胀、疼痛、活动受限。
【规格】50ml/瓶、100ml/瓶【用法用量】外用，涂于患处，热敷20～30分钟，一次2～5ml，一日2～3次，十四日为一疗程，间隔一周，一般用药二疗程或遵医嘱。
【不良反应】偶见皮肤瘙痒。
共线生产的风险分析报告
共线生产的风险分析报告摘要：共线生产是一种生产方式，在这种模式下，不同的产品、子系统或组件同时在同一个生产流程中进行生产。
共线生产的优势包括提高生产效率、减少生产时间和成本，并能够更好地满足市场需求。
然而，共线生产也存在许多潜在的风险和挑战。
本文将对共线生产的风险进行详细分析，并提出相应的应对措施，以帮助企业更好地应对共线生产带来的风险。
1. 引言共线生产是一种在同一个生产流程中同时生产不同产品、子系统或组件的方式。
这种生产模式可以提高生产效率、减少生产时间和成本，并能够更好地满足市场需求。
然而，在共线生产中也存在一些潜在的风险，这些风险可能会对企业的生产和盈利能力产生负面影响。
2. 风险分析2.1 制造过程冲突风险在共线生产中，不同产品或组件的制造过程可能存在冲突。
例如，一台机器可能同时需要用于生产两种不同产品的加工，这就可能导致生产计划的冲突。
当出现这种冲突时，可能会延误整个生产流程，并影响产品的交付时间和质量。
2.2 供应链风险共线生产需要协调不同供应商的供应，以满足生产线上的需求。
然而，如果供应商出现延误或缺货的情况，将会直接影响共线生产的正常进行。
供应链中的任何一环出现问题都可能导致整个生产流程的中断，并对企业的交货能力和声誉造成损害。
2.3 需求不确定性风险共线生产的核心目标是更好地满足市场需求。
然而，如果市场需求发生变化或预测错误，将可能导致生产线上产品的过剩或不足。
这种不确定性可能会导致资源浪费、库存过剩或错过市场机会，对企业的盈利能力产生负面影响。
2.4 质量控制风险在共线生产中，由于不同的产品和组件同时进行生产，质量控制可能面临更大的挑战。
不同产品或组件的质量要求有可能不同，导致生产线上的质量控制变得更加复杂。
如果质量控制不到位，可能会导致产品质量下降、客户投诉增加，最终影响企业的声誉和市场竞争力。
3. 应对措施为了应对共线生产带来的风险，企业可以采取以下措施：3.1 制定完善的生产计划和排产方案，及时发现和解决制造过程冲突，确保生产线的正常运转。
药品共线生产风险评估报告
药品共线生产风险评估报告1. 引言药品共线生产是指在同一生产线上生产不同种类的药品。
在这种方式下，同一个生产线会加工多种原料和剂型，从而提高生产效率和降低成本。
然而，药品共线生产也面临着一定的风险，如交叉污染、混淆、误投药等。
本报告将对药品共线生产中的风险进行评估和分析，为相关企业提供决策依据。
2. 风险评估方法为了全面、客观地评估药品共线生产的风险，本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：收集和分析过往相关研究和案例，了解共线生产可能面临的风险；2. 采访专家：邀请相关领域的专家进行访谈，获得他们的意见和建议；3. 现场调查：实地考察具体企业的生产线和生产环境，直接观察和记录相关风险点。
3. 风险评估内容3.1 交叉污染风险药品共线生产中最常见的风险之一是交叉污染。
由于生产线上加工多种原料和剂型，存在着不同药品之间相互污染的风险。
交叉污染可能导致产品质量不达标，甚至危及患者安全。
为了降低交叉污染的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行GMP(Good Manufacturing Practice)标准，确保设备清洁和消毒；- 合理安排生产计划，避免不同药品的交叉生产；- 清晰标识和隔离不同的原料和产品，防止混淆。
3.2 混淆风险除了交叉污染，药品共线生产还存在混淆的风险。
由于生产线上可能同时存在多种不同的原料和产品，操作人员易混淆不同种类的药品，导致加工错误。
为了降低混淆的风险，企业应采取以下措施：- 严格执行SOP(Standard Operating Procedure)，确保操作人员清楚和准确理解操作流程；- 提供明确的标识和包装，减少混淆可能性；- 进行员工培训，加强操作人员的技能和责任意识。
3.3 误投药风险在药品共线生产中，误投药也是一个较为严重的风险。
误投药指的是将某种药品错误地添加到另一种药品中，从而导致错误的成品。
为了降低误投药的风险，企业应采取以下措施：- 设立严格的质量控制体系，对原料、半成品和成品进行严格检验和验证；- 对每个工序进行仔细核对和确认；- 加强员工培训，提高员工的注意力和细致度。
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共线生产风险评估报告风险评估报告风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估参加人起草人/日期批准人/日期一、前言我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。
本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。
对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。
在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产四、引用资料化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。
五、共线产品说明1、共线产品情况制作乳化车间普通液态单元1、护肤水类2、护发干净类3、啫喱类2、共线产品特性序号共线产品名称1护肤水类2膏霜乳液单元1、护发类2、护肤清洁类护发清洁类3啫喱类共线产品性质主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）主要成分：表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）4主要成分：护肤干净类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）5主要成分：护发类主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶解的固体成分等）辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）3、共线产品生产工艺及预期用途序号共线产品名称共线产品生产工艺1配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—护肤水类包装2配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—护发清洁类包装3配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—啫喱类包装4配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌消融—过滤—检护肤干净类验—灌装—包装5配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌溶解—过滤—检护发类验—灌装—包装4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。
2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。
回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJ TCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA85FA，储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级地区）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统采用一级反渗入渗出＋二级反渗入渗出，产水量为5吨/小时。
原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗入渗出、二级反渗入渗出后进入贮罐。
贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入轮回管道。
贮罐和轮回管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0.22μm的疏水性除菌滤器。
纯化水储罐和运送管道按期用热水及75%酒精消毒，炭滤器按期用巴氏消毒。
压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→常规保护过滤器→精密过滤器→活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→聚四氟过滤→使用点。
进入洁净车间的管道采用304不锈钢。
灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Modelno自动灌装机，每台设备分别生产护肤水类（2楼1、2、3#机，3楼3#机）、护发清洁类（2楼4#机）、啫喱类（2楼5#机）、护肤清洁类（3楼1#机）、护发类产品（3楼2#机）车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区储瓶间（铝塑复合袋及膜纸等消毒区，具清洗间，灌装车间等），有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。
为了防止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。
生产用的设备、、输送液体的管道等用后均立即按规定进行清洁。
各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。
车间生产采用的是阶段性生产，一个品种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。
车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职IPQC到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别（1）5大类产品为化妆品一般液态单元或膏霜乳液单元，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
（3）灌装环节共有8台（2楼、3楼合计）灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。
七、风险分析按照产品生产工艺，我们对车间生产可能呈现的导致产品质量风险举行分析，认为多品种共线产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于干净、维护、保养；符合特殊产品生产要求2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备干净不彻底，及干净的有用性：①3台真空乳化锅：分别生产护发干净类、护肤干净类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水举行设备干净，交叉污染的风险可以接受。
②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。
在称量过程可能存在交叉污染的风险④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。
⑤无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。
⑥灌装：8台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
⑧烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。
4、物料办理露出状态：从物料在贮存、使用、加工过程当中因物料办理及露出可能发生污染与交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法（FMEA）说明1、举行风险评价所用的方法遵守FMEA手艺（生效模式与影响分析），它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操纵或数据完整性的风险。
1.2风险判定：包括评价先前确认风险的后果，其根蒂根基建立在严重程度、可能性及可检测性上。
1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可关键（4）跟踪性。
此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可高（3）跟踪性。
此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，可能引起搜检或审计中发生误差。
中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象发生较坏影响。
低（1）尽管此类风险不对产品或数据发生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍发生较小影响。
1.4可能性程度（P）：测定风险发生的可能性。
按照积聚的经验、工艺/操纵庞大性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：可能性（P）极高（4）高（3）中（2）低（1）描述极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
偶然发生，如：简单手工操纵中因习气造成的人为失误。
很少发生，如：需要初始配置或调解的主动化操纵失败。
发生可能性极低，如：标准设备举行的主动化操纵失败。
1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性（D）描述极低（4）低（3）中（2）高（1）不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺）1.6RPN（定量分级值）计较，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：RPN> 16或严重程度= 4由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8低风险水平：RPN ≤ 7八、风险评价1、工艺结构、人流、物流序号步骤/操作单元可能的不良事件S可能原因P现有的控制措施D起始RPN建议采取的措施采取措施后的风险等级S1厂房从设计上易于清洁、消毒、维护、保养；厂房墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水等；灯具、管道口、风口出现密封性不好2设计缺点自然灾害1工程部按厂房维护保养程序进行维护保养；24工程部按厂房维护保养程序进行维护保养；-P-D-RPN-2未经授权人厂房、产品污员进入车间染人员未举行正确的更衣进入车间或进入另一不同级别生产区厂房、产品污染4设计缺点不条合SOP培训不当1人工控制，进入车间有批准并记录设计上只有经过更衣才能进入SOP到位洗手及消毒设施到位更衣室有风淋SOP到位设计上只有经过过干净消毒、灭菌才能进入车间；物料进入控制；SOP到位；14检查车间的进入控制及人流检查车间的进入控制及人流；搜检卫生更衣SOP；经过更衣确认与培养培养基灌装试验。