共线生产风险评估报告

XXXXXX有限公司

共线生产风险评估报告

编号：RA/05/01

方案赞同

方案审查/ 赞同署名

日期草拟人

生产部

审查人

质管部

生产部

设备基建部

赞同人

质量负责人

目的和范围

目的

经过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产

生混杂和交织污染的风险峻素进行剖析判断。经过对产品特征、生产场所、生产

设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不行接受时，提出降低风险预示

的控制举措，将节余风险降低到能够接受的水平。

范围

合用于我公司XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。

归纳

我公司XXX剂药品生产车间建于2022 年，位于XXXX工业园。依据所生产药品的

特征、工艺流程和干净级别要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计、选

型和布局，有效地降低污染和交织污染的风险。本报告经过对XXX剂生产过程风险

评估，使风险能正确认识并采用控制举措降低风险，使生产质量的风险降低到能够接受的水平。

共线生产品种描绘

基本生产状况

我公司生产的XXX 剂品种有5 个品种，共10 个规格，此中没有细胞毒性类、激

素类、高活性化学药、β- 内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特殊性质的

药品(如高致敏性和生物制品) ，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX 剂，

属低风险品种。

共线生产的所有10 个品种规格均为普通药品，相互间不存在互相反响或者配伍禁忌；装备了先进的切合最新GMP 要求的生产设备，配套了完美的GMP 文件软件系统，对生产线的各个重点操作环节进行同步监控。品种明细

序号药品名称

1 A1

2 A2

3 A3

4 A4

5 A5 各品种状况简介

剂型

XXX剂

XXX剂

XXX剂

XXX剂

XXX剂

规格

50ml/ 瓶、100ml/ 瓶

25ml/ 瓶、50ml/ 瓶、

100ml/ 瓶、250ml/ 瓶

1%

45ml/ 瓶

25ml/ 瓶、45ml/ 瓶

赞同文号

国药准字ZXX

国药准字ZXX

国药准字HXX

国药准字ZXX

国药准字ZXX

常年生产

A1是是

否否否

【药品名称】

通用名称：A1

汉语拼音：

【成份】XXXX，XX，XXX，XX。

【性状】本品为棕色的溶液；XXXXXXX。

【功能主治】活血化瘀，消肿止痛。XXXX伤害，症见关节肿胀、痛苦、活动受限。【规格】50ml/ 瓶、100ml/ 瓶

【用法用量】外用，涂于患处，热敷20 ~ 30 分钟，一次2~5ml，一日2~3 次，十四日为一疗程，间隔一周，普通用药二疗程或者遵医嘱。【不良反响】偶见皮肤瘙痒。【禁忌】尚不明确。

【注意事项】孕妇禁用；使用过程中皮肤浮现发痒、发热及潮红时，就停用。

【临床试验】本品于2000 年及2005 年经国家食品药品监察管理局赞同进行过共

453 例临床试验。

【药理毒理】A1 对热板法致痛的小鼠有显然的镇痛作用，对二甲苯致炎的小鼠耳

廓炎肿胀及蛋清所致大鼠足跖炎症肿胀均有显然节制作用。经过对大白鼠的完好

及损坏皮肤的急性毒性试验、长久毒性试验、刺激性试验及过敏性试验、均未见

毒副反响及过敏反响。

【贮藏】密封，置阴凉处(不超出20 ℃)。

【有效期】36 个月。

【履行标准】《中国药典》2022 年版一部

【赞同文号】国药准字ZXX。

A2

【药品名称】

通用名称：A2

汉语拼音：i

【成份】XXXXX。

【性状】本品为黄棕色的液体，久XXXX；气微香。

【功能主治】泻火解毒、消肿止痛、燥湿敛疮。用于烧烫伤，症见：疮面腐化，

分泌物增加，局部水肿，水泡饱满，红肿痛苦；XXXXx。

【规格】50ml/ 瓶，25ml/ 瓶，100ml/ 瓶，200ml/ 瓶。

【用法用量】外用。新鲜烧伤创面用无菌生理盐水清创后，将本品涂于(或者湿敷) 创面，依据创面大小适当用药，一日一次，至愈合为止。

【不良反响】尚不明确。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】 1.外用药，切勿口服。用前摇匀；

2.如发现对本品过敏者请立刻停用；

3.依据患者病情，注意采用适合的综合治疗举措：

4.孕妇慎用。

【临床试验】本品于1997 年经国家卫生部赞同进行过301 例临床试验。

【药理毒理】试验药理学结果显示：本品拥有抑菌、消肿作用。 1.可缩短兔Ⅲ度烫伤和豚鼠碱烧伤的红肿减退、结痂、康复时间； 2 对碱烧伤惹起的大鼠白细胞、血红蛋白降落及肌酐、尿素氮高升有抗衡作用； 3.并能减少碱烧伤皮肤的含水量；

4.对绿脓假单胞菌，金黄色葡萄球菌等五种烧伤常有致病菌有体外抑菌和杀菌作

用。

小鼠急性毒性试验结果：口服最大给药量240g/kg ，皮下注射LD50 为10g/kg 。局部毒性试验：家兔完好皮肤和损坏皮肤外涂1ml 含2g 生药XXX 剂未见刺激反应，豚鼠皮肤给药未见皮肤过敏反响。

【贮藏】密封，置阴凉处(不超出20 ℃)。

【有效期】36 个月。

【履行标准】国有药品标准标准编号XXXX。

【赞同文号】国药准字ZXXXXX。

A3

【药品名称】

通用名称：A3

汉语拼音： e

英文名称：

【成份】本品每毫升含主要成份XX0.01 克。

【性状】本品为红棕色液体。

【作用类型】本品为皮肤科用药类非处方药药品。