包装材料的选择与管理
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• d)材料应具有可接受的清洁度水平；
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GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包包装装材料》的选第择5与章管理
医用包装材料的质量评价
• e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、 抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、 包装和灭菌过程或最终包装的要求：
• f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和 硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的 要求；
前提下达到所要求的特性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装
内灭菌所需的条件的特性
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
包装材料的基本要求
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
优点 • 具有较强的穿透性,确保物
品灭菌效果
• 具有较高阻隔细菌的屏障 作用
• 灭菌后物品存贮有效期6 个月
• 纸质柔软,能进行无害化处 理
缺点 • 成本相对较贵 • 不够环保
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以 使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内， 穿透率达到100%。
缺纬等。 重复使用的全棉布最低质量标准： 外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚
不均匀现象。 • （肉眼检查和灯光下检查） 禁止包布打补丁。
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
定义:是由定向的或随机的纤维 而构成。如多采用聚丙稀粒料 为原料，经高温熔融、喷丝、 铺纲、热压卷取连续一步法生 产而成。因具有布的外观和某 些性能而称其为布。一次性使 用的面料，由融合纤维制成， 而不是线织制成。
包装材料的选择与管理
全棉布
缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 • 纤维/织布 • 粉尘 • 其他粒子
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包装材料的选择与管理
缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形
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全棉布
•100 倍电 镜照片
•新棉布
•使用后
包装材料的选择与管理
全棉布
缺点 • 需要“一用一清洗” • 小孔、洞用肉眼很难发现存在 • 释放棉尘造成室内空气污染 • 包装灭菌后有效期短
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包装材料的选择与管理
WS310.1中9.6的内容
• 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱 纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符 合以下要求：为非漂白织物；包布除四周 外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应 高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次 数的记录。
Hale Waihona Puke Baidu
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包装材料的选择与管理
全棉布
无菌物品储存有效期 • 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温
度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材 料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标 准时，有效期为7d。 • 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉 布包装的物品，有效期应为7天。
包装材料的选择与管理
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2020/11/12
包装材料的选择与管理
包装材料的选择与管理
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北京大学深圳医院 丁小容
包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
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包装材料的选择与管理
无菌物品储存有效期
Ws310.1-2009基本要求
7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数
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包装材料的选择与管理
全棉布
目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 如何选择全格的全棉作为包装材料？
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包装材料的选择与管理
全棉布
有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作 用。
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
医用皱纹纸质量符合要求： GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》 医用皱纹纸重量：60g/m2 医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。 无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。
第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装
GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性:
•生产厂家必须提供批次性报告； •无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告
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包装材料的选择与管理
•表1 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸）
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包装材料的选择与管理
基本概念
包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。
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包装材料的选择与管理
基本概念
包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的
包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10)
《待灭菌医疗器械包装材料和系统》
a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
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GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
优点: • 不含有毒物质 • 疏水性好,不易引起湿包 • 具有特殊结构可避免破损 • 灭菌后存贮有效期限6个
月 缺点: • 比全棉布要硬,强度不如全
棉布
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。
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包装材料的选择与管理
复合包装材料
材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压 成透明塑料膜和>56g/m2的医用纸热合密封制成。 该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜 为6个月。
适用范围
《清洗消毒及灭菌技术操作规范》 5.7.8.4：密封式 包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层， 适用于单独包装的器械。
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包装材料的选择与管理
全棉布
优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济
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包装材料的选择与管理
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全棉布
➢缺点：微生物屏障性能差 •细菌或微生物一般大小为 0.5-5 um •棉布包装的孔径为4050um •棉布清洗后局部布孔径更 大 •棉布吸收水份形成微生物 通道
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
ISO11607国际标准化组织 《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
• 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄 膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下 列要求：
• a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物 和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良 影响。
• b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部 厚薄不均等影响材料功能的缺陷；
• c)质量应与生产者的标称值一致；
包装材料的选择与管理
产品性能及使用说明
• √产品名称 • √产品材料构成 • √适用灭菌方式 • √性能介绍 • √产品有效期（存贮有效期） • √使用方法及注意事项
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包装材料的选择与管理
产品批次检测报告
主要是包装材料的物理和化学性能。 纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、 织造布的 物理和化学性能要求详见表1、 表2、表3、表4
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包装材料的选择与管理
硬质包装容器
优点： • 可反复使用 • 细菌屏障作用佳 • 较好的器械保护 • 确保干燥效果 缺点：价格昂贵
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包装材料的选择与管理
硬质包装容器
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用 说明或指导手册。
硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性 破坏时应可识别。
与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的种类
贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器
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包装材料的选择与管理
为什么要包装
在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是 无菌的
但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒 子及带有微生物
假如器械没有包装，器械很快就会被污染 此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给
需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏
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包装材料的选择与管理
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复合包装材料
优点 • 包内物品可视 • 良好的微生物屏障功能 • 良好的抗渗能力 • 适合小型、不规则器械 • 可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭 菌方式
包装材料的选择与管理
复合包装材料
缺点 • 临床科室存放备用的
纸塑无菌包，易出现 褶皱和封口裂开 • 包装硬质物时干燥性 差，个别出现内塑面 上滞留水珠 • 锐器易刺破纸塑袋的 包装
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包装材料的选择与管理
首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件
•说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产） •消毒药剂和消毒器械卫生许可证。
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包装材料的选择与管理
符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容
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•验证报告
• g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭 菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健 康的毒性物质；
• h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包 装材料GB和/T 1/或963系3-2统00的5《生最终物灭相菌容医疗性器。械的包装》第5章
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
新棉布使用前必须经过清洗 高温清洗新棉布脱指去桨； 避免影响灭菌因子的穿透； 防止棉布在使用中变硬变黄。 使用后包布要做到“一用一清洗” 使用次数根据本医院相关的验证而定 无污渍 灯光检查无破损、无菲薄现象
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包装材料的选择与管理
全棉布
选择高品质的全棉布（严把选购关） 选购新棉布的最低质量标准： 外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、
无菌物品储存有效期:宜为6个月
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
选择医用包装材料的关键点
索取相关证件 进行相关检测 严格把好产品质量关 建立医用包装材料的管理制度
GB/T19633-2005 <最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求
• 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 • 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认
负有责任 • 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 • 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任
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GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包包装装材料》的选第择5与章管理
医用包装材料的质量评价
• e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、 抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、 包装和灭菌过程或最终包装的要求：
• f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和 硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的 要求；
前提下达到所要求的特性 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装
内灭菌所需的条件的特性
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
包装材料的基本要求
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
优点 • 具有较强的穿透性,确保物
品灭菌效果
• 具有较高阻隔细菌的屏障 作用
• 灭菌后物品存贮有效期6 个月
• 纸质柔软,能进行无害化处 理
缺点 • 成本相对较贵 • 不够环保
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以 使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内， 穿透率达到100%。
缺纬等。 重复使用的全棉布最低质量标准： 外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚
不均匀现象。 • （肉眼检查和灯光下检查） 禁止包布打补丁。
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
定义:是由定向的或随机的纤维 而构成。如多采用聚丙稀粒料 为原料，经高温熔融、喷丝、 铺纲、热压卷取连续一步法生 产而成。因具有布的外观和某 些性能而称其为布。一次性使 用的面料，由融合纤维制成， 而不是线织制成。
包装材料的选择与管理
全棉布
缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 • 纤维/织布 • 粉尘 • 其他粒子
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包装材料的选择与管理
缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形
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全棉布
•100 倍电 镜照片
•新棉布
•使用后
包装材料的选择与管理
全棉布
缺点 • 需要“一用一清洗” • 小孔、洞用肉眼很难发现存在 • 释放棉尘造成室内空气污染 • 包装灭菌后有效期短
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包装材料的选择与管理
WS310.1中9.6的内容
• 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱 纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符 合以下要求：为非漂白织物；包布除四周 外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应 高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次 数的记录。
Hale Waihona Puke Baidu
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包装材料的选择与管理
全棉布
无菌物品储存有效期 • 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温
度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材 料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标 准时，有效期为7d。 • 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉 布包装的物品，有效期应为7天。
包装材料的选择与管理
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2020/11/12
包装材料的选择与管理
包装材料的选择与管理
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北京大学深圳医院 丁小容
包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
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包装材料的选择与管理
无菌物品储存有效期
Ws310.1-2009基本要求
7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数
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包装材料的选择与管理
全棉布
目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 如何选择全格的全棉作为包装材料？
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包装材料的选择与管理
全棉布
有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作 用。
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包装材料的选择与管理
医用皱纹纸
医用皱纹纸质量符合要求： GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》 医用皱纹纸重量：60g/m2 医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。 无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。
第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装
GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性:
•生产厂家必须提供批次性报告； •无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告
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包装材料的选择与管理
•表1 最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸）
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包装材料的选择与管理
基本概念
包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。
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包装材料的选择与管理
基本概念
包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的
包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10)
《待灭菌医疗器械包装材料和系统》
a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
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GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
优点: • 不含有毒物质 • 疏水性好,不易引起湿包 • 具有特殊结构可避免破损 • 灭菌后存贮有效期限6个
月 缺点: • 比全棉布要硬,强度不如全
棉布
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包装材料的选择与管理
一次性医用无纺布
无菌物品储存有效期：宜为6个月 适用范围: 用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力 弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。
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包装材料的选择与管理
复合包装材料
材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压 成透明塑料膜和>56g/m2的医用纸热合密封制成。 该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜 为6个月。
适用范围
《清洗消毒及灭菌技术操作规范》 5.7.8.4：密封式 包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层， 适用于单独包装的器械。
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包装材料的选择与管理
全棉布
优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济
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包装材料的选择与管理
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全棉布
➢缺点：微生物屏障性能差 •细菌或微生物一般大小为 0.5-5 um •棉布包装的孔径为4050um •棉布清洗后局部布孔径更 大 •棉布吸收水份形成微生物 通道
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
ISO11607国际标准化组织 《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料有关标准
GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 《最终灭菌医疗器械的包装》
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的质量评价
• 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄 膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下 列要求：
• a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物 和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良 影响。
• b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部 厚薄不均等影响材料功能的缺陷；
• c)质量应与生产者的标称值一致；
包装材料的选择与管理
产品性能及使用说明
• √产品名称 • √产品材料构成 • √适用灭菌方式 • √性能介绍 • √产品有效期（存贮有效期） • √使用方法及注意事项
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产品批次检测报告
主要是包装材料的物理和化学性能。 纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、 织造布的 物理和化学性能要求详见表1、 表2、表3、表4
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包装材料的选择与管理
硬质包装容器
优点： • 可反复使用 • 细菌屏障作用佳 • 较好的器械保护 • 确保干燥效果 缺点：价格昂贵
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包装材料的选择与管理
硬质包装容器
硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用 说明或指导手册。
硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性 破坏时应可识别。
与所需灭菌的医疗器械相容 与所采用的灭菌方式相适应 有足够穿透性 有阻隔细菌的屏障性 保持包装无菌状态 允许包装无菌开启使用
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包装材料的选择与管理
医用包装材料的种类
贮槽 纺织品(全棉布) 一次性医用无纺布 一次性医用皱纹纸 一次性医用复合包装材料 硬质包装容器
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包装材料的选择与管理
为什么要包装
在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是 无菌的
但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒 子及带有微生物
假如器械没有包装，器械很快就会被污染 此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给
需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏
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包装材料的选择与管理
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复合包装材料
优点 • 包内物品可视 • 良好的微生物屏障功能 • 良好的抗渗能力 • 适合小型、不规则器械 • 可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭 菌方式
包装材料的选择与管理
复合包装材料
缺点 • 临床科室存放备用的
纸塑无菌包，易出现 褶皱和封口裂开 • 包装硬质物时干燥性 差，个别出现内塑面 上滞留水珠 • 锐器易刺破纸塑袋的 包装
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包装材料的选择与管理
首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件
•说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产） •消毒药剂和消毒器械卫生许可证。
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包装材料的选择与管理
符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容
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•验证报告
• g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭 菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健 康的毒性物质；
• h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包 装材料GB和/T 1/或963系3-2统00的5《生最终物灭相菌容医疗性器。械的包装》第5章
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
新棉布使用前必须经过清洗 高温清洗新棉布脱指去桨； 避免影响灭菌因子的穿透； 防止棉布在使用中变硬变黄。 使用后包布要做到“一用一清洗” 使用次数根据本医院相关的验证而定 无污渍 灯光检查无破损、无菲薄现象
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包装材料的选择与管理
全棉布
选择高品质的全棉布（严把选购关） 选购新棉布的最低质量标准： 外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、
无菌物品储存有效期:宜为6个月
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包装材料的选择与管理
概述 医用包装材料的基本要求及种类 医用包装材料的质量评价 各类医用包装材料的优缺点及应用 如何选择医用包装材料
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包装材料的选择与管理
选择医用包装材料的关键点
索取相关证件 进行相关检测 严格把好产品质量关 建立医用包装材料的管理制度
GB/T19633-2005 <最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求
• 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 • 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认
负有责任 • 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 • 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任