包装材料的选择与管理和质量评价
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• c)质量应与生产者的标称值一致； • d)材料应具有可接受的清洁度水平；
GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
医用包装材料的质量评价
• e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化 、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器 械、包装和灭菌过程或最终包装的要求：
• f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫 的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要 求；
《待灭菌医疗器械包装材料和系统》
医用包装材料有关标准
ISO11607国际标准化组织 《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料有关标准
GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料的质量评价
第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装
• g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭 菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健 康的毒性物质；
• h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包 装G材B/料T 1和963/3或-2系005统《最的终生灭物菌医相疗容器械性的。包装》第5章
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
WS310.1中9.6的内容
• 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱 纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合 以下要求：为非漂白织物；包布除四周外 不应有缝线，不应缝补；初始使用前应高 温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数 的记录。
无菌物品储存有效期
Ws310.1-2009基本要求
7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数
全棉布
➢ 目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 ➢ 如何选择全格的全棉作为包装材料？
全棉布
➢ 新棉布使用前必须经过清洗 ➢ 高温清洗新棉布脱指去桨； ➢ 避免影响灭菌因子的穿透； ➢ 防止棉布在使用中变硬变黄。 ➢ 使用后包布要做到“一用一清洗” ➢ 使用次数根据本医院相关的验证而定 ➢ 无污渍 ➢ 灯光检查无破损、无菲薄现象
包装材料的选择与管理和质量评价
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
GB/T19633-2005 <最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求
• 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 • 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认
负有责任 • 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 • 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任
为什么要包装
➢ 在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是 无菌的
➢ 但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒 子及带有微生物
➢ 假如器械没有包装，器械很快就会被污染 ➢ 此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给
需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏
基本概念
➢ 包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 ➢ 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 ➢ 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。
基本概念
➢ 包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的
GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
医用包装材料的质量评价
• 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄 膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列 要求：
• a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物 和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良 影响。
• b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部 厚薄不均等影响材料功能的缺陷；
医用包装材料的种类
➢ 贮槽 ➢ 纺织品(全棉布) ➢ 一次性医用无纺布 ➢ 一次性医用皱纹纸 ➢ 一次性医用复合包装材料 ➢ 硬质包装容器
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
医用包装材料有关标准
EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10)
GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料的质量评价
5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性:
a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
前提下达到所要求的特性 ➢ 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装
内灭菌所需的条件的特性
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
包装材料的基本要求
➢与所需灭菌的医疗器械相容 ➢与所采用的灭菌方式相适应 ➢有足够穿透性 ➢有阻隔细菌的屏障性 ➢保持包装无菌状态 ➢允许包装无菌开启使用
全棉布
➢ 优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济
全棉布
➢缺点：微生物屏障性能差 细菌或微生物一般大小为 0.5-5来自百度文库um 棉布包装的孔径为40-50um 棉布清洗后局部布孔径更大 棉布吸收水份形成微生物通 道
全棉布
➢ 缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 • 纤维/织布 • 粉尘 • 其他粒子
➢ 缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形
全棉布
100 倍电 镜照片
新棉布
使用后
全棉布
➢ 缺点 • 需要“一用一清洗” • 小孔、洞用肉眼很难发现存在 • 释放棉尘造成室内空气污染 • 包装灭菌后有效期短
全棉布
➢ 无菌物品储存有效期 • 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温
度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材 料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标 准时，有效期为7d。 • 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉 布包装的物品，有效期应为7天。
GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
医用包装材料的质量评价
• e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化 、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器 械、包装和灭菌过程或最终包装的要求：
• f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫 的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要 求；
《待灭菌医疗器械包装材料和系统》
医用包装材料有关标准
ISO11607国际标准化组织 《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料有关标准
GB/T19633-2005 中国国家标准化管理委会 《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料的质量评价
第1章 范围 第2章 规范性引用文件 第3章 术语和定义 第4章 通用要求 第5章 包装材料 第6章 包装成型和密封 第7章 最终（产品）包装
• g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭 菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健 康的毒性物质；
• h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包 装G材B/料T 1和963/3或-2系005统《最的终生灭物菌医相疗容器械性的。包装》第5章
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
WS310.1中9.6的内容
• 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱 纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等 应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合 以下要求：为非漂白织物；包布除四周外 不应有缝线，不应缝补；初始使用前应高 温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数 的记录。
无菌物品储存有效期
Ws310.1-2009基本要求
7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数
全棉布
➢ 目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。 ➢ 如何选择全格的全棉作为包装材料？
全棉布
➢ 新棉布使用前必须经过清洗 ➢ 高温清洗新棉布脱指去桨； ➢ 避免影响灭菌因子的穿透； ➢ 防止棉布在使用中变硬变黄。 ➢ 使用后包布要做到“一用一清洗” ➢ 使用次数根据本医院相关的验证而定 ➢ 无污渍 ➢ 灯光检查无破损、无菲薄现象
包装材料的选择与管理和质量评价
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
GB/T19633-2005 <最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求
• 4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责 • 4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认
负有责任 • 4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任 注：这不排除制造者自愿承担这一责任 • 4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任
为什么要包装
➢ 在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是 无菌的
➢ 但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒 子及带有微生物
➢ 假如器械没有包装，器械很快就会被污染 ➢ 此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给
需要使用部门 所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏
基本概念
➢ 包装材料 用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。 ➢ 微生物屏障 包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。 ➢ 包装完好性 最终包装未受物理损坏的状态。
基本概念
➢ 包装适应性 包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的
GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章
医用包装材料的质量评价
• 5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄 膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列 要求：
• a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物 和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良 影响。
• b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部 厚薄不均等影响材料功能的缺陷；
医用包装材料的种类
➢ 贮槽 ➢ 纺织品(全棉布) ➢ 一次性医用无纺布 ➢ 一次性医用皱纹纸 ➢ 一次性医用复合包装材料 ➢ 硬质包装容器
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
医用包装材料有关标准
EN868 欧洲标准化委员会 (EN 布鲁塞尔) 包括10部分(EN868-1至EN868-10)
GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》
医用包装材料的质量评价
5.1.4 应按照生产者和制造者共同约定的方法评价 材料的下列特性:
a) 微生物屏障; b) 毒理学特性; c) 物理和化学特性; d) 与材料预期所用的灭菌过程的适应性; e) 与成型和密封过程的适应性(见第6章); f) 包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。
前提下达到所要求的特性 ➢ 灭菌适应性 包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装
内灭菌所需的条件的特性
➢ 概述 ➢ 医用包装材料的基本要求及种类 ➢ 医用包装材料的质量评价 ➢ 各类医用包装材料的优缺点及应用 ➢ 如何选择医用包装材料
包装材料的基本要求
➢与所需灭菌的医疗器械相容 ➢与所采用的灭菌方式相适应 ➢有足够穿透性 ➢有阻隔细菌的屏障性 ➢保持包装无菌状态 ➢允许包装无菌开启使用
全棉布
➢ 优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济
全棉布
➢缺点：微生物屏障性能差 细菌或微生物一般大小为 0.5-5来自百度文库um 棉布包装的孔径为40-50um 棉布清洗后局部布孔径更大 棉布吸收水份形成微生物通 道
全棉布
➢ 缺点：在手术切口部位，任 何外来物体都可能引起炎症 • 纤维/织布 • 粉尘 • 其他粒子
➢ 缺点： 反复 清洗 后纤 维变 形
全棉布
100 倍电 镜照片
新棉布
使用后
全棉布
➢ 缺点 • 需要“一用一清洗” • 小孔、洞用肉眼很难发现存在 • 释放棉尘造成室内空气污染 • 包装灭菌后有效期短
全棉布
➢ 无菌物品储存有效期 • 《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温
度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材 料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标 准时，有效期为7d。 • 根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉 布包装的物品，有效期应为7天。