医疗机构制剂许可证申请表
医疗机构申请院内制剂的流程
医疗机构申请院内制剂的流程一、制剂选题。
这就像是给制剂找个好点子。
医院里那些经验丰富的医生或者药剂师啊，他们会根据临床的实际需求来找选题。
比如说，有个病在临床上经常碰到，但是市面上现有的药效果不是特别理想，或者有些患者用起来有这样那样的不良反应。
这时候，就会想着能不能自己做个制剂来解决这个问题呢。
这就好比是发现了一个大家都想吃但市面上没有的美食，咱就想自己动手做出来。
二、处方筛选。
确定了选题之后呢，就要开始琢磨处方啦。
这可不是随随便便写个方子就行的哦。
要从好多传统的方子，或者是经过临床验证有一定效果的经验方里面去挑选。
这个过程就像是从好多漂亮衣服里面选最适合自己的那件。
而且啊，还得考虑里面的药材或者成分是不是容易获取，是不是安全，成本是不是合理。
要是弄个成分特别难搞到的，那这个制剂做起来可就费劲啦，就像做一道菜，结果发现其中一种食材只有在很远的地方才有，那多麻烦呀。
三、制剂研究。
这一步可重要啦。
得把选好的处方变成实实在在能给患者用的制剂。
这就包括确定剂型，是做成丸剂、散剂、还是注射剂之类的呢？就像做饭的时候决定是做饺子、面条还是包子一样。
然后要研究制剂的制备工艺，怎么把这些成分混合在一起，用什么方法加工，要达到什么样的质量标准。
这个过程就像精心雕琢一件艺术品，一点点打磨，让它变得完美。
在这个过程中，还得做很多试验，看看这个制剂的稳定性怎么样，在不同的环境下会不会变质，保质期能有多久。
这就好比是测试一件新衣服洗了几次之后还会不会保持好看一样。
四、质量标准制定。
制剂做好了，就得有个衡量它好坏的标准呀。
这个质量标准要详细得很呢。
要规定里面各种成分的含量范围，就像做菜的时候盐放多少合适，糖放多少合适。
还要规定制剂的外观、气味、溶解性这些特征。
如果是药品的话，对这些指标要求可严格啦，一点都不能马虎。
这就像给制剂建立一个专属的“体检表”，只有各项指标都合格了，它才能“上岗”给患者用呢。
五、申报资料准备。
这时候就要把前面做的所有工作都整理成申报资料啦。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求医疗机构制剂注册申报是指医疗机构向相关药品监督管理部门申报其自主研发或生产的医疗机构制剂的注册申请。
医疗机构制剂是指由医疗机构独立研发或生产的用于临床治疗或预防疾病的各类制剂，如注射剂、口服制剂、外用制剂等。
医疗机构制剂注册申报资料的要求包括以下几个方面：1.申报表格：申请医疗机构制剂注册需要填写相关的申报表格，包括申报表格的基本信息、研发或生产单位信息、药品的基本信息等。
申报表格需要按照相关规定进行填写，并加盖医疗机构的公章。
2.医疗机构资质证明：医疗机构需要提供相应的资质证明文件，包括医疗机构执业许可证、医疗机构质量管理体系认证证书等。
这些证明文件可以证明医疗机构的合法性和能力。
3.药品质量测试报告：医疗机构需要提供医疗机构制剂的药品质量测试报告，以证明药品的质量符合相关标准和规定。
药品质量测试报告需要由正规的实验室或检测机构出具，并包含药品的各项质量指标和测试结果。
4.临床试验数据：医疗机构如果对其制剂进行了临床试验，需要提供相关的临床试验数据和报告。
临床试验数据需要详细描述试验的目的、方法、结果和结论，评估药品的安全性和有效性。
6.生产工艺和质量控制文件：医疗机构需要提供医疗机构制剂的生产工艺和质量控制文件，包括原辅料的采购、质量控制、生产工艺、设备设施等方面的信息。
这些文件需要符合相关的药品生产管理规定。
7.其他相关材料：根据具体情况，医疗机构可能还需要提供其他相关的资料，如知识产权证明、重大安全风险评估报告等。
综上所述，医疗机构制剂注册申报资料要求非常严格，医疗机构需要提供详细的医疗机构和药品的信息，以及相关的质量控制、临床试验等方面的资料，确保其制剂质量安全、疗效明确。
医疗机构应在准备注册申报资料时认真参考相关规定和指南，确保申报资料的准确性和完整性。
医疗机构制剂再注册申请表
医疗机构制剂再注册申请表受理号：受理日期：年月日填表说明（1）申请人名称应当与《医疗机构执业许可证》中载明的名称一致。
（2）填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。
文字陈述应简明、准确。
（3）受理号的编排格式为：地、州、市英文字母代号+4位年号+4位流水号+注册类别+注册分类。
各地、州、市英文字母代号为：自治区-X、乌鲁木齐市-A、昌吉州-B、石河子市-C、博州-E、伊犁-F、塔城-G、阿勒泰-H、克拉玛依市-J、吐鲁番-K、哈密-L、巴州-M、阿克苏-N、克州-P、喀什-Q、和田-R；制剂类别：化学药-H、中药-Z、民族药-M、生物制品-S；注册分类：制剂注册-注、补充申请-补、调剂使用-调、再注册-再。
（4）辅料：对处方使用的每种辅料均应填写，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。
（5）处方量按1000个制剂单位计算。
（6）委托配制：未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中（民族）药制剂，应当填写表中相关委托配制的内容。
（8）用“■”或“●”表示“有”；用“□”或“○”表示“无”。
（9）所有医疗机构制剂注册、补充申请、调剂使用和再注册申请表均须打印，A4纸张，一式三份。
申报资料目录：1.证明性文件。
（1）制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；（2）《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；2.3年内制剂临床使用情况及不良反应情况总结；3.提供制剂处方、工艺、标准；4.制剂所用原料药的来源。
资料编号：1XXXXX证明性文件申请人名称：XXXX医院（盖章）1.制剂批准证明文件及（食品）药品监督管理部门批准变更的文件；2.《医疗机构制剂许可证》复印件。
经批准委托配制的医疗机构中（民族）药制剂应当提供制剂配制单位的《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
医疗机构中药临方制剂申请流程
医疗机构中药临方制剂申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗机构制剂许可证申请表
医疗机构制剂许可证申请表尊敬的审批机关：我公司是一家专门从事医疗制剂研发、生产与销售的企业，根据相关法律法规的要求，现向贵机构申请医疗机构制剂许可证。
一、医疗机构基本情况我公司成立于2000年，注册资金5000万元，公司总部位于XX市XX 街XX号。
公司拥有一支高素质的研发团队，设备先进的生产车间和一套完善的品质管理体系。
多年来，我们始终秉持“科技创新、质量第一、诚信经营”的理念，以不断提高产品质量和技术创新为目标，赢得了广大消费者的认可和信赖。
二、制剂产品情况我公司目前已研发生产了多个制剂产品，包括口服药、注射剂、外用药、舒缓贴剂等，并经过了临床试验及多项质量测试，取得了较好的疗效和安全性能。
三、制剂生产技术与设施我公司在医疗制剂生产方面具备雄厚的技术实力和丰富的经验，拥有一批专业的技术人员和领先的生产设备。
我们的制剂生产车间满足GMP要求，设有温湿度自控系统和空气净化系统，以确保产品生产的环境洁净和稳定。
同时，我们也配备了先进的生产设备和精密检测仪器，以确保产品的质量稳定和出厂合格。
四、质量管理体系我公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求进行生产和质量管理。
我们的生产过程实行全程监控和记录，所有原辅料均经过严格的验收和检测，确保符合质量标准。
在各个环节都设有相应的质量控制点和质量检测点，实施严格把控。
同时，公司也拥有一支专业的质量管理团队，对产品进行定期抽样检验和质量评价，及时发现和纠正任何质量问题，并持续改进质量管理体系。
五、安全措施和责任承诺为确保制剂产品的质量与安全，我公司严格按照相关法律法规执行生产和管理，制定并执行了一系列安全措施和标准操作规程，包括材料采购、生产过程控制、产品检测、包装储存等各个环节。
同时，公司针对每一批次的产品均进行严格的记录和追溯，以确保产品的可追溯性和安全性。
公司还积极与药检部门合作，定期委托第三方进行产品质量监督抽检，确保产品的合格和安全。
六、社会责任和公益活动我公司一直秉持“承担社会责任、回馈社会”的核心价值观，积极参与各项公益活动。
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项及申报资料要求
医院机构制剂申请表-附件2医疗机构制剂补充申请事项
及申报资料要求
一、补充申请事项：
1.补充申请类别：请在申请表中明确补充申请的类别，如药品注册申请、临床试验申请等。
2.申请补充事项：请详细说明需要补充的具体事项，如新增剂型、适应症扩展、药物相互作用等。
3.补充申请原因：请简要说明为什么需要进行补充申请，比如新发现的问题、药物疗效的改进等。
二、申报资料要求：
2.申请医疗机构制剂的基本信息：包括药品名称、剂型、规格、适应症等。
3.相关研究和试验资料：如有，需提供已完成的研究和试验的相关报告、数据和结果。
4.临床试验申请及结果：如需进行临床试验的，需提供临床试验申请和已完成临床试验的相关数据和结果。
5.质量控制和生产要求：包括药品的质量控制要求、生产工艺和工艺标准等。
6.药物相互作用和药物副作用信息：请提供相关研究和试验的结果、报告和数据。
7.不良反应报告：如已有关于该医疗机构制剂的不良反应报告，请提
供相关报告和数据。
9.其他相关资料：根据具体申请事项，可能还需要提供其他相关的研究、试验和报告。
以上为申报资料的基本要求，具体补充申请的要求可能会根据不同的
情况有所变化。
申请人应根据实际情况，提供完整和准确的申报资料。
如
有必要，应提供相关证明材料或经验数据，以便相关部门进行评估和审批。
申报资料的完整性非常重要，一份完整的申报资料能够提高审批效率，减少沟通和补充材料的时间。
申请人应充分理解并遵守相关的诚信原则和
规定，确保申报资料的真实性、准确性和完整性。
《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批.
《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批一、许可名称：《医疗机构制剂许可证》许可内容变更审批。
二、许可依据：《药品管理法》第21条。
三、申请与受理:本辖区内持有《医疗机构制剂许可证》的医疗机构，需变更名称、法定代表人、制剂室负责人者按此程序。
新增制剂剂型、变更制剂室地址，按《医疗机构制剂许可证》核发程序。
四、审批时限：15个工作日。
五、收费项目：不收费。
六、许可程序：（一）申请单位需按规定申报以下资料（一式两份），并用A4幅面纸单面打印或复印，按照申请资料目录顺序装订成册。
所有复印件必须加盖单位公章。
1、医疗机构申请变更的报告。
2、省卫生厅审核同意意见及有关批准变更文件（制剂室负责人变更除外）。
3、《医疗机构制剂许可证》许可内容变更申请表。
4、交验《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，留存复印件。
5、变更当事人的身份证明、学历、资格证明等。
6、省食品药品监督管理局需要提交的其它有关资料。
7、申请资料真实性的自我保证声明，并对资料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
8、凡申请企业申请资料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
（二）受理：省食品药品监管局安监处对申报资料进行形式审查。
对申报资料不齐全或不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关资料，填写《补正资料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。
受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当于5日内一次性告知申请人按规定补正申请资料，填写《补正资料通知书》。
申办资料齐全、符合标准的，受理人须填写《受理通知书》交申请人作为受理凭证。
不属于本部门职权范围或该事项不须行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》交申请人作为凭证。
所受理的资料交局档案室进入公文流转程序。
（三）审批食品药品监督管理部门自申请受理之日起15个工作日内，作出是否准予变更的决定。
对准予变更的，食品药品监管部门收回原来的《医疗机构制剂许可证》正、副本原件，核发变更后的《医疗机构制剂许可证》，并由食品药品监管部门直接送达申请单位。
《医疗机构制剂许可证》申请表
《医疗机构制剂许可证》申请表填表说明1.申领《医疗机构制剂许可证》申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。
2.本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。
3.医疗机构名称应填写全称。
4.始建时间填写单位最早时间。
5.单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。
6.联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。
7.医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。
8.从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。
9.研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研究生。
10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。
11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。
1、医疗机构名称：2、单位地址：3、始建时间：4、邮政编码：5、联系电话：6、传真号码：7、法人代表姓名：8、医院类别：9、分管院长姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日。
10、制剂室负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：11、从事制剂生产总人数：人12、制剂人员中：研究生学历：人，本科学历：人，大专学历：人，中专学历：人，其它学历：人。
13、质量管理负责人姓名：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：质量检验人员总数：人。
14、质量检验负责人：性别：职称：职务：身份证号码：文化程度：任职时间：年月日所学专业：。
15、占地总面积：平方米，建筑面积：平方米。
16、建筑面积中配制制剂用面积：，质量检验用房面积：，行政办公用房面积：，辅助用房面积：，仓储面积：。
17、经批准配制的品种数：种，现生产：种。
18、配制车间登记表填表人签名：单位法定代表人签名：填表日期：单位盖章：（以下由药品监督管理部门填写）。
医疗机构制剂许可证变更申请表
受理编号：
项目许可证内容来自申请变更内容医疗机构名称
法定代表人
制剂室负责人
质量负责人
社会信用代码
注册地址
医疗机构类别
日常监管机构
日常监管人员
配制地址
许可证编号
申请事项联系人
联系电话
配制地址及相应的配制范围
变更详细内容、原因及变更前后基本情况对比分析，以及变更后风险分析与风险评估情况。宜用图文并茂的方式详细描述变更前后之变化
变更申请所附材料目录
医疗机构意见
企业法定代表人： 年 月 日（公章）
省食品药品监督管理管局审批意见
年 月 日（公章）
《医疗机构执业许可证》正副本复印件粘贴处：
《医疗机构制剂许可证》副本全本复印件粘贴处：
说明：１.申请人可按照本表式样自行编辑打印，为详细描述变更情况可另附页说明。２.变更有关内容时，应提供相应的资料；３.受理编号由省局填写。4.省局审批意见可以在行政审批运转表中体现。
医疗机构制剂
简介
医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构配制的制 剂，应当是市场上没有供应的品种。国家食品药品监督管理局负责全国医疗机构制剂的监督管理工作。省、自治 区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。 未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申 请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是取得《医疗机构制剂 许可证》的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与 受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。医疗机构制 剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范 围一致。
的调剂使用
一．医疗机构制剂一般不得调剂使用。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，需要调 剂使用的，属省级辖区内医疗机构制剂调剂的，必须经所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批 准；属国家食品药品监督管理局规定的特殊制剂以及省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂调剂的，必须经国家 食品药品监督管理局批准。
医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。
医疗机构配制的制剂应该通过本医疗机构的医生对患者进行诊断后开具处方，由本医疗机构的药剂部门根据 医师处方将该制剂发放到患者（或患者家属）手中。这样可以明确法律关系，一旦患者使用凭医生处方配制的制 剂引起的医疗责任事故（或药害事件），便可追究该医疗机构的有关责任。医疗机构配制的制剂不能以其他方式 流通到本医疗机构以外的地方销售或使用，包括患者通过互联订购药品。如果消费者发现络或其他媒介上有某医 疗机构配置的制剂广告，一定要谨慎，不能购买，无论广告形容的有多神效；因为这样的制剂根本就不是合法制 剂。
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登记编号：医疗机构制剂许可证申请表
申请单位：（公章）
填报日期：年月日
国家食品药品监督管理局制
填写说明
一、登记编号由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局填写。
二、医疗机构名称、法定代表人、注册地址、医疗机构类别按卫生部门核准的内容填写。
三、电话号码前标明所在地区长途电话区号。
四、配制地址应按制剂实际配制所在地址填写。
五、《医疗机构制剂许可证》证号和配制范围按国家食品药品监督管理局规定的编号方法及制剂类别填写。
六、制剂品种名称应按照省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局批准的制剂品种名称填写。
七、配制能力计算单位：瓶、支、片、粒、袋等。
注：填写空间不够，可另加附页。
注：填写空间不够，可另加附页。