几种医院外用中药制剂微生物限度检查方法的建立

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2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

摘要：目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制茵的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对２种中
药制剂进行微生物限度方法验证，采用直接接种法进行控制茵方法验证。结果建立了２种中药制剂的微生物限度与控制茵检
ｄｏｉ：１０．３９６９／ｊ．ｉｓｓｎ．１００４ — ２４０７．２０１３．０３．０２９

中图分类号：Ｒ９２７
文献标志码：Ａ
文章编号：１００４－２４０７（２Ｏ１３）０３ — ０３０１ — ０３
［６］方崇波．运用Ｅｘｃｅｌ程序快速计算片剂的溶出度参数
［Ｊ］．中国药业，２００６，１５（１８）：４１．
［７］吴小平，刘放，孙洁胤．不同厂家兰索拉唑口服制剂释放
时的释药量也存在较大差异。表明不同厂家生产的泮托拉唑肠溶制剂在体内的释放过程存在较大差异，从而可能导致其临床疗效的不同，提示药品生产企业在生产过程中应加强对制剂释放度的检测，以保证产品的质量，确保其疗效。
查方法。结论
六味地黄胶囊采用培养基稀释法（Ｏ．５ｍＬ／．￣ｖ－）测定细菌数，常规法测定霉菌及酵母茵数；杞菊地黄胶囊采用培

15种中药制剂微生物限度检查方法验证

15种中药制剂微生物限度检查方法验证薛坤【期刊名称】《天津中医药》【年(卷),期】2008(25)1【摘要】[目的]建立15种中药制剂的微生物限度检查方法。

[方法]采用5种阳性对照菌回收率实验测定其是否含抑菌成分。

[结果]根据回收率实验结果,补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊6种供试品各试验菌的回收率均高于70%,证明无抑菌现象;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂8个品种有一定程度的抑菌作用,可通过培养基稀释法消除抑菌作用;而针灸外洗液抑菌作用强,必须采用离心集菌薄膜过滤法才能彻底消除其抑菌作用。

[结论]补肾强身丸、补肾抗衰片、通脉三号胶囊、肾消颗粒、白庇丸、清肺化痰胶囊按常规法进行微生物限度检查;通脉合剂、调脾生血合剂、消渴脂黏胶囊、心舒宁片、振萎胶囊、健胃合剂、小儿通便合剂、清热利湿合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查;针灸外洗液按离心集菌薄膜过滤法进行微生物限度检查。

【总页数】4页(P71-74)【关键词】微生物限度检查;方法验证;抑菌作用【作者】薛坤【作者单位】天津中医药大学第一附属医院制剂室【正文语种】中文【中图分类】R284.1【相关文献】1.六种中药制剂微生物限度检查方法验证 [J], 杨育儒;沈秋莲;王庆芬2.六种中药制剂微生物限度检查方法验证 [J], 杨育儒;沈秋莲;王庆芬;3.4种中药制剂微生物限度检查方法的验证研究 [J], 周俊;唐蕾;赵伟国;高珊;李卓亚4.浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 [J], 孟晓丹5.含有金银花的3种中药制剂的微生物限度与控制菌检查法的建立及方法学验证[J], 杜春华[1];张晓南[1];游燕[1];李东娴[1];王鹏[1];曹红云[1]因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

【推荐下载】浅谈滋阴明目丸微生物限度检查方法的建立

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浅谈滋阴明目丸微生物限度检查方法的建立
【编者按】：医药论文是科技论文的一种是用来进行医药科学研究和描述研究成果的论说性文章。

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浅谈滋阴明目丸微生物限度检查方法的建立
【关键词】滋阴明目丸;微生物限度检查;验证试验
滋阴明目丸是由熟地黄、黄精、枸杞子、山药、当归、川芎等17味中药组方而成的复方制剂。

对其进行微生物限度检查时,按照规定[1],必须进行方法验证试验,为此本试验对滋阴明目丸微生物限度的具体检查方法进行了验证,现总结现报道如下。

1 仪器与试药
1。

六种中药微生物限度检查方法验证

六种中药微生物限度检查方法验证
潘强
【期刊名称】《中国药品标准》
【年(卷),期】2010(011)001
【摘要】目的:建立六种中药微生物限度检查方法.方法:采用常规法、培养基稀释法、离心集菌法、离心集菌培养基稀释法对六种中药进行方法验证.结果:复方川见精片用常规法,复方丹参片用培养基稀释法,复方黄连素片和复方仙鹤草肠炎胶囊用离心集菌法,复方鱼腥草片和维C银翘片用离心集菌加培养基稀释法进行微生物限度的细菌检查.结论:确立了六种中药微生物限度检查方法.保证微生物限度检查方法的有效性.
【总页数】4页(P44-47)
【作者】潘强
【作者单位】辽宁省食品药品检验所,沈阳,110023
【正文语种】中文
【中图分类】R921.2
【相关文献】
1.六种中药制剂微生物限度检查方法验证 [J], 杨育儒;沈秋莲;王庆芬
2.六种中药制剂微生物限度检查方法验证 [J], 杨育儒;沈秋莲;王庆芬;
3.浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 [J], 孟晓丹
4.中药常山口服液微生物限度检查方法的验证 [J], 王玲;郭志廷;杨峰;李宏胜;魏小
娟;周绪正
5.六种中药胶囊剂微生物限度检查方法验证 [J], 倪玉佳;戈煜;汤露;瞿发林
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伤痛克酊微生物限度检查方法建立

伤痛克酊微生物限度检查方法建立王俊【摘要】目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法.方法:采用《中国药典》2015年版四部“1105和1106”项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验.结果:取1:10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 mL/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5 ～2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 mL 时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 mL时,实验组均能检出试验菌.结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 mL/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 mL,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 mL的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险.【期刊名称】《中国民族民间医药》【年(卷),期】2017(026)023【总页数】5页(P34-38)【关键词】伤痛克酊;《中国药典》2015版;微生物限度检查【作者】王俊【作者单位】贵州省食品药品检验所,贵州贵阳550004【正文语种】中文【中图分类】R284.1伤痛克酊其处方由姜黄、马蹄金和地柏枝组成，是一种外用酊剂。

为了使微生物限度检查结果能真实反映药品受微生物污染状况，建立适合该品种的微生物限度检查方法，按照《中国药典》[1]2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法和1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法的要求进行方法适用性试验,建立了伤痛克酊的微生物限度检查方法，现将试验结果总结如下。

1.1 供试品伤痛克酊(规格:20mL/瓶，批号：151101、151102、151103，贵州万胜药业有限责任公司)。

1.2 仪器 1300A2生物安全柜(Thermo)、GR85DA高压蒸汽灭菌器(致微厦门仪器有限公司)、DK-98-Ⅱ电热恒温水浴锅(天津市泰斯特仪器有限公司)、BF240电热恒温培养箱(德国宾德)、MJ-250-1霉菌培养箱(上海一恒科学仪器有限公司)。

三种医院制剂微生物限度检查方法验证

三种医院制剂微生物限度检查方法验证张婧娴;黎向阳;谢芳;刘渊漪;金文野;马艳平【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2018(030)009【摘要】目的对我院三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查进行方法学验证,并制定相应的检查方法.方法按《中国药典》2015年版四部附录通则\"1105、1106和1107\"中的相关规定,采用平皿法和直接接种法分别进行三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查法的相关实验.结果金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉在菌落计数试验中的回收率为62％～150％,符合药典相关规定.在针对控制菌的试验中,各试验组皆检出控制菌.结论常规的平皿法和直接接种法分别适用于三种医院制剂的微生物限度检查和控制菌检查.【总页数】4页(P68-71)【作者】张婧娴;黎向阳;谢芳;刘渊漪;金文野;马艳平【作者单位】上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052;上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052;上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052;上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052;上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052;上海市光华中西医结合医院药剂科上海200052【正文语种】中文【中图分类】R927【相关文献】1.15种维药医院制剂微生物限度检查方法验证 [J], 郝娟;常婧;王毅2.三种具有抑菌成分的外用制剂的微生物限度检查方法验证 [J], 施敏;管敏;周琴妹3.浅析关于三种中药制剂微生物限度检查方法学验证 [J], 孟晓丹4.三种制霉素医院制剂微生物限度检查方法的建立 [J], 张聪聪; 程龙; 毛腾霄5.20种医院制剂微生物限度检查方法验证及应用 [J], 金文丽;王艳;隆旭红;刘光斌;谢静;董玉兰因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

五种复方制剂微生物限度检查法方法验证

五种复方制剂微生物限度检查法方法验证
唐喆
【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》
【年(卷),期】2016(0)S1
【摘要】目的:建立五种复方制剂的微生物限度检查方法。

方法:采用中国药典2010年版一部附录微生物限度检查法项下方法进行方法验萄球菌有一定的抑制作用,但可通过培养基稀释法消除。

结论:胎安合剂、碳酸氢钠溶液、水合氯醛灌肠液可按常规法进行微生物限度检查,茵黄合剂按培养基稀释法进行微生物限度检查。

各品种控制菌检查均可用常规法。

【总页数】2页(P37-38)
【关键词】中药制剂;微生物限度检查;方法验证
【作者】唐喆
【作者单位】南京市妇幼保健院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R286.0
【相关文献】
1.3种含肉苁蓉制剂微生物限度检查法方法验证 [J], 张芹;李秋菲;高飞;杨晓莉
2.5种医院制剂微生物限度检查法的方法学验证 [J], 林琼芳;丘进
3.5种外用制剂微生物限度检查法中菌落计数方法验证 [J], 李秋菲;唐振宏;徐长根;
徐翔
4.白斑酊等3种制剂微生物限度检查法方法验证 [J], 庞会明
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15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立

15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立赵慧雯;冯斌【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2024(33)8【摘要】目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。

方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂1-15),按2020年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对5种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。

结果制剂1-5、9-11、14-15需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂1-3、6-8、12-13霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查,制剂1-3、5、9-11、14-15均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出。

结论所建立的方法适用于此15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。

【总页数】5页(P75-79)【作者】赵慧雯;冯斌【作者单位】军事口腔医学国家重点实验室·国家口腔疾病临床医学研究中心·陕西省口腔生物工程技术研究中心·中国人民解放军空军军医大学第三附属医院药剂科【正文语种】中文【中图分类】R917【相关文献】1.含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法的建立2.含抑菌成分中成药固体制剂微生物限度检查验证方法的建立3.医院制剂甲癣涂剂微生物限度检查方法建立及方法适用性研究4.6种医院抑菌制剂的微生物限度检查方法适用性研究5.5种含抑菌成分中药制剂微生物限度检查方法的建立因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

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良马丁培养基、良马丁琼脂培养基、改营养肉汤培养基、瑰红钠琼脂培养基、玫营养琼脂培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基、盐乳糖增菌液，由中国胆均药品生物制品检定所提供。１４样品三黄膏（号：００５４２１０１、．批２１００、００６０２１０１）青黛膏（号：００５８２１０２、００７４，批２１０１、００６４２００２）铁箍膏（号：００６ｌ２１００、０８７１，批２１０１、００７８２１０１）湿疹膏（号：００４５２１０２、００８４，批２１０２、００５７２１００）止痛膏（号：００５６２１０１、００７１，批２１０１、００６１２１００）玉红膏（号：００５３２１０２、００７４，批２１０１、００７１２１０２）硝硼散（号：００６１２１０２、００９４，批２１００、００７９２１０１）养阴生肌散（００９０，批号：００４５２１０１、２１０２、００６７２１０１）均由甘肃省中医院药剂科提供。００８０，己方法与结果２１菌液的制备接种枯草芽孢杆菌、肠埃希．大菌、黄色葡萄球菌的新鲜培养物（３代）至金第加营养肉汤培养基中，３ ℃ 培养２置５４小时；接种黑曲霉菌的新鲜培养物（３代）改良马丁培养基第至中培养７天，入５ｍ加Ｌ无菌氯化钠溶液，脱孢洗子，其悬液吸至无菌试管中，无菌氯化钠溶液将用ｌ０倍递增稀释，成５１０ｃｕｍ制００ｆ／Ｌ的孢子悬液；接种白色念珠菌的新鲜培养物（３）至改良第代加马丁培养基中２５℃培养２４小时，后分别用无菌然氯化钠溶液ｌ倍递增稀释，成５～０ｆ／Ｌ的０制０１０ｕｍｃ悬液，备用。２２供试液的制备软膏剂取供试品１，至．０ｇ加含２Ｌ无菌十四烷酸异丙酯和玻璃珠的容器中，０ｍ振摇溶解，后加入４ ℃ 的ｐ．然５Ｈ７０无菌氯化钠一
［关键词］医院外用中药制荆；生物限度检查法；微方法验证［中图分类号］Ｒ４．９４６５［文献标识码］Ａ［文章编号］１０— ８２２１）２０２ — ３４６５（０２０— ０５００
ＥｓａｌｈｅｔｆｉｒｂａｍｉＴｅｔｏｏｐｔｌｐｃｌｅａａｉｎｆｔｂｉｍｎｃｏｉｌｓｏＭＬｉｔｓｒＨｓｉｆａＴｏｉａｐｒｔｓＰｒｏｏＴＣＭ
ｗｉ１ｅｔｉｇｔｎａｄｍｅｒｎｌａｉｎｍｅｏ．ｔｎｒｕａｉｎｍｂａｅｆｔｔｔｄ１ｃｆｏｉｒｏｈ＇ｙ８ｈｓｉｌｏｉａｒｐｒｔｎｆｏｐｔｐｃｌｅａａｉｓｏＴＣＭ；ｃｏｉｌｉｔｅｔｍｅｏａｉａｏａｔｐｏｍｉｒｂａｍｉｔｓ；ｔｄｖｌｔｎｌｈｄｉ
ａｔｃｏｉｆｃ，ｕｅｆｃｓａｅｅｍｉａｄｂｉｔｎＳｎａｇａ，ｉＤｉａｎｉＧＧｏａｅｎｉｒｂａｅｅｔｂｔｈｅｔｃｎｂｌｎｔｙｄｌｉ；ａＨｕＣｏＱｎａＧｏｄＴｕａｄｔｍｉｌｓｔｅｉｅｕｏｎｇａｅｈｈ
ｍｅｏ；ｈＺｅＧｏｈＴｎＧａｎｕｎＧｗｉ＇ｉｔｎｍｅｏ；ａＨｕｎＧａｈｔｄＳｉｈｎａ，ＺｉｏｇｏａｄＹＨｏｇ￣ｈｔｄｌｉｔｄＳｎａｇｏｕｏｈｉｇａＧｏａｉｕａｎｅ
ＳｎａｇｏａｄＳｎＭｅｈｄＴｈｃｖｒａｅｆｏｐｔｌｏｉａｒｐｒｔｎｆＴａＨｕｎＧａｎＯｏ．ｔｏ：ｅｒｏｅｙｒｔｓｏｈｓｉｐｃｌｅａａｉｓｏＣＭｒｅｅｔｄｉｅｔｇｅａｔｐｏｗｅｄｔｃｅｔａｉｅｎｒｎ
ｈｇｅｔａｔｃｏｉｌｅｆｃｓｈｆｃｓｍｕｔｂｏｌｔｌｌｉａｅｙｃｎｒｆｇｔｎａｄｍｅｒｎｌａｉｎｉｈｓｎｉｒｂａｆｔ，ｔｅｅｅｔｓｅｃｍｐｅｅｙｅｉｎｔｄｂｅｔｉａｉｍｉｅｍｕｏｎｍｂａｅｆｔｔｉｒｏ
而部仲鏖刎２第５第期年２卷２
方
药・中蔼别利
几种医院外用中药制剂
微生物限度检查方法的建立
李晓东 ’李，娟郭朝晖。姜，，华
１甘肃省中医药研究院，甘肃兰州７０５；２甘肃省人民医院，甘肃省食品药品检验所３００ｏ３
ｍｅｄＣｏｃｕｉｎＭｉｒｂａｉｔｅｔｆｒＸｉｏｅｇａｄＹａｇｉｈｎＪＳｎＣｅｃｎｕｔｄｗｉｏｎｌｎ￣ｏ．ｎｌｓ：ｃｏｉｌｌｓｓｏｏｍｉｔａＰｎＳｎａｎＹｎＳｅｇｉａａｂｏｄｃｅｔｃｒｎｏｎｎｈ
医院中药制剂是由多味药材组成的复方制剂，中很多单味药材具有抑菌活性，用常规法其采
对其进行微生物限度检查会影响结果的准确性，为患者的安全用药埋下隐患［］因此，１。对含抑菌成分的供试品根据其抑菌作用的强弱选择适宜的微
［要］目的：立三黄膏等几种医院外用中药制剂微生物限度检查法。方法：摘建测定几种医院外用中药制剂对５种验证菌株的回收率，并对控制茵的检查法进行验证。结果：回收率试验结果表明，硝硼散和养阴生肌散
２种供试品试验茵的回收率均高于７％证明无抑茵现象；Ｏ，湿疹膏、止痛膏和玉红膏有一定程度的抑菌作用，但
５ｖｒｅｃｏｉｌｓｒｉｓｒｓｅｔｅｙａｄｍｉｒｂａｉｉｔｓｆｒｓｅｉｅｃｏｏｇｎｓｓｖｌａｅ．ｓｌｅｉｄｍｉｒｂａｔａｎｅｐｃｉｌｎｃｏｉｌｌｔｅｔｏｐｃｆｄｍｉｒ．ｒａｉｌｆｖｍｉｍｓｗａａｉｔｄＲｅｕｔｄ：
ＬＩＸｉｏｄａ—ｏＬＪａ２Ｉｕｎ，ＧＵＯＺａ－ｕ３ＪＡＮＧａｈｏｈｉＩ，Ｈｕ
，ＣｎｕＰｏｉｅＡａｅｙｏｈｎｓｄｎ，ａｚｏ３００ＣｉａａｓｒｎｃｄｍｖｃｆＣｉｅｅＭｅｗｉＬｎｈｕ７Ｏ５，ｈｎ；ｅ２ａｓｒｏｉｉＨｏｉｌａｓｎｔｕｆｒｏｄａｄＤｕｏｔｌＧｎｕＰｖｎａｓｔ；３ＧｎｕＩｓｉｔｏＦｏｃｌｐａｔｅｎｒｇＣｎｒｏ
检查方法的验证，立制剂各自可行的微生物限确
度检查法，为规范医院外用中药制剂的临床安全用药提供科学依据Ｅ４。２］－Ｉ材料１１仪器ＨＹ２０菌仪，．Ｔ一００集集菌培养器（州杭泰林医疗器械有限公司提供）。１２菌种大肠埃希菌［ＭＣ（）４０］枯草芽．ＣＣＢ４１２、孢杆菌ＥＭｃ（）３０３金黄色葡萄球菌［ＭＣｃｃＢ６５１、ＣＣ（）６０］白色念珠菌［ＭＣ（）８０３黑曲霉Ｂ２０３、ＣＣＦ９０１，菌￣ＭＣＦ９０－均由中国药品生物制品检定所ＣＣ（０３，）［提供。１３培养基ｐ．化钠一蛋白胨缓冲液、．Ｈ７０氯改
ｈｓｒｏＯｊｃｖ：ｏｅｔｌｈｍｉｏｉｌｉｔｅｔ（ＴｆｒｏｐｔｌｏｉｌｒｐｒｔｎｆＣｓｃｓｂｔｎｔｂｅｔｅＴｓｂｉｃｂａｌｓＭＬ）ｏｓｉｐｃｅａａｏｓＭｈａｉａｓｒｍｉｔｈａｔａｐｉｏＴｕ
７％，ｉｄｃｔｇｎｉｅｒｇｈｄａｔｃｏｉｌａｔｉ；Ｓｉｈｎａ，ＺｉｏｇｏａｄＹｕｎＧ￣ｈｄｃｒｉ０ｎｉａｉｅｔｒｄｕａｎｉｒｂａｃｉｔｎｈｍｉｖｙｈＺｅＧｏｈＴｎＧａｎＨｏｇａｅｔｎａ
生物限度检查方法，并对其进行方法验证，以保证检验结果的准确性，以真实地反映药品的质量。可为此，文按２１版《本００年中国药典》中规定的药品微生物限度检查法对三黄膏等几种医院外用中药制剂建立了相应的微生物限度检查方法，进行并