医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
医疗器械质量风险管理控制程序
医疗器械质量风险管理控制程序1. 引言本文档旨在制定医疗器械质量风险管理控制程序，以确保医疗器械的安全和有效性。
该程序的实施旨在降低质量风险，提高医疗器械的质量标准，确保其符合相关法规和标准要求。
2. 定义2.1 医疗器械根据《医疗器械监督管理条例》，本程序中的医疗器械包括各类医疗器械、诊疗设备、辅助器具等。
2.2 质量风险质量风险是指医疗器械可能带来的安全问题和质量缺陷，可能对患者、医护人员或使用者造成损害和风险。
3. 质量风险管理控制程序3.1 风险评估在医疗器械的研发、生产或采购过程中，对潜在质量风险进行评估，并根据风险等级制定相应的控制措施。
风险评估包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程的风险评估- 医疗器械可能存在的安全风险和质量风险分析- 医疗器械的材料和成分的安全性评估3.2 风险控制基于风险评估结果，制定相应的风险控制措施，包括但不限于以下内容：- 医疗器械的设计和制造流程控制- 医疗器械的材料选择和采购控制- 医疗器械的生产过程控制- 医疗器械的检测和验证控制3.3 风险监控实施风险监控措施，持续监测医疗器械的质量状况和相应的风险级别。
监控包括但不限于以下内容：- 医疗器械生产的过程监控- 医疗器械的质量检测和验证监控- 医疗器械使用过程中的不良事件监测与报告3.4 风险反馈和改进根据风险监控结果，进行风险反馈和改进措施的制定和实施，包括但不限于以下内容：- 风险反馈机制的建立和运作- 风险改进措施的评估和实施4. 责任分工实施该医疗器械质量风险管理控制程序的各方应明确各自的责任和义务，并建立相应的沟通与协作机制。
5. 相关法规和标准的遵守本程序的实施必须符合国家相关法规和标准的要求，包括但不限于《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械质量管理规范》等。
6. 附则本程序的制定和实施应遵循简单、明了、易行和有效的原则，确保医疗器械的质量风险得到有效控制和管理。
以上为医疗器械质量风险管理控制程序的概要，具体的实施细节和具体措施应根据实际情况进行制定和落实。
医疗器械风险管理制度
医疗器械风险管理制度一、引言医疗器械作为医疗领域中不可或缺的重要工具，为医务人员提供了更精确、便捷的诊断和治疗手段，有效提升了医疗质量和效率。
然而，不可避免地，医疗器械存在一定的风险，如使用不当可能引发事故、人身伤害甚至死亡。
为了保障患者的生命安全，设立一套完善的势在必行。
二、医疗器械风险管理制度的概念和范围医疗器械风险管理制度是指通过制定一系列规章制度和操作规范，推动医疗机构和医疗器械制造商加强对医疗器械风险的识别、评估、控制，以及事故处理和教育培训等工作，从而保障医疗器械的安全性能和患者的生命健康。
医疗器械风险管理制度包含以下几个方面：1. 医疗器械风险评估与分类制度：对医疗器械进行规范的风险评估和分类，从低风险到高风险进行划分，为医疗机构和医疗器械制造商提供指导。
2. 医疗器械质量管理制度：通过对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节进行监管和控制，提高医疗器械的质量和安全性能。
3. 事故处理制度：建立医疗器械事故的预防和处置机制，及时处理事故，防止类似的再次发生。
4. 医疗器械使用培训制度：为医务人员提供医疗器械的操作规程和安全使用培训，加强技术人员和患者的安全意识。
5. 监督和评价制度：对医疗器械风险管理制度的执行进行监督和评价，及时发现和解决问题。
三、医疗器械风险管理制度的重要性医疗器械风险管理制度的建立和实施对于医疗机构和医疗器械制造商具有重要意义。
1. 保障患者的生命安全：通过加强对医疗器械风险的识别、评估和控制，有效降低患者在使用医疗器械过程中的安全风险，保障患者的生命安全。
2. 提高医疗质量和效率：通过规范医疗器械的使用和管理，提高医务人员的技术水平和操作能力，提高医疗质量和效率。
3. 促进医疗器械创新和发展：通过风险管理制度的实施，推动医疗器械制造商加强研发和创新，提升医疗器械的性能和质量，推动整个行业的发展。
4. 增强医疗机构的竞争力：规范的风险管理制度是医疗机构提升服务质量，增强竞争力的重要手段，能够吸引更多患者的信任和选择。
医疗器械风险管理程序
1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
医疗器械使用安全和风险管理培训课件
医疗器械使用安全防护措施
设备维护与保养
定期对医疗器械进行维护和保 养，确保设备的正常运行和延
长使用寿命。
操作培训
对医务人员进行医疗器械操作 培训，提高他们的操作技能和 安全意识，确保正确、安全地 使用设备。
使用说明与注意事项
提供详细的医疗器械使用说明 和注意事项，确保医务人员在 使用过程中正确理解和遵守相 关规定。
对学员进行实际操作评估，检查学员的操作技能 和规范。
反馈评估
收集学员的反馈意见，对培训效果进行综合评估 ，为后续改进提供参考。
PART 05
医疗器械风险管理培训
REPORTING
医疗器械风险管理培训内容
医疗器械基本知识
介绍医疗器械的定义、分类、用途等 基本概念。
医疗器械风险识别
教授如何识别医疗器械在使用过程中 可能产生的风险，包括设备故障、操 作失误、感染等。
严格遵守相关法规标准，加强风险评估和 控制，确保产品质量安全。
案例三
产品介绍
某医疗器械产品为高风险设备，涉及手术治疗等 领域。
控制措施制定
针对评估发现的风险点，制定相应的控制措施， 如改进产品设计、增加安全警示等。
ABCD
风险评估过程
企业采用定量和定性相结合的方法，对产品进行 全面风险评估，识别潜在的安全隐患。
医疗器械使用安全问题
设备故障
医疗器械设备可能因各种原因出现故障，如机械故障、电 气故障、软件故障等，这些故障可能导致设备无法正常工 作或产生误操作，从而给患者带来风险。
操作不当
医务人员在使用医疗器械时，可能因操作不当或技能不足 而导致设备损坏或患者受伤。
使用错误
不同种类的医疗器械有不同的使用方法和注意事项，如果 使用错误或不当，可能导致设备损坏或患者受伤。
医疗器械风险管理模板
医疗器械风险管理模板医疗器械是指适用于诊断、治疗、疾病预防、生理研究及治疗补充等医学目的的设备、仪器、器具、材料和其他类似物品。
因其直接关系到人体安全和健康，所以对于医疗器械的风险管理非常重要。
本文将介绍医疗器械风险管理模板的相关参考内容。
一、识别风险识别风险是医疗器械风险管理的第一步。
要通过对医疗器械的设计、使用场景和使用对象等因素进行综合分析，识别医疗器械可能存在的风险。
参考内容包括：（1）医疗器械的设计原理及结构：分析设计结构，确定可能存在的潜在风险。
（2）使用场景及用途：分析使用场景及用途，评估医疗器械使用的可能风险。
（3）使用人群：分析不同使用人群的特征，确定可能存在的风险。
（4）历史数据和临床实验：分析历史数据和临床实验结果，发现可能存在的风险。
二、风险评估风险评估是对医疗器械风险进行定量或定性评估。
评估的结果可以帮助制定相应的管控措施。
参考内容包括：（1）估计风险的概率和严重性：根据医疗器械的使用情况估计风险的概率和严重性。
（2）识别和评估安全措施：根据医疗器械的特征，评估与其相关的所有安全措施，并确定其效果。
（3）对风险措施进行排列：采用分级方法，将医疗器械的风险排列成等级。
（4）风险分析的文档记录：对风险评估的结果进行文档记录，方便以后进行参考和更新。
三、风险控制风险控制是根据风险评估结果，制定相应的控制措施来减轻或消除风险的影响。
参考内容包括：（1）控制措施的制定：根据风险评估结果，制定适当的风险控制措施。
（2）风险控制措施的实施：将制定好的风险控制措施落实到实际操作中。
（3）控制效果的监测：对实施后的风险控制措施进行监测，确定其效果。
（4）风险控制的文档记录：对风险控制的过程进行文档记录，方便以后进行参考和更新。
四、风险通报对于已经出现的医疗器械问题，应该及时通报相关部门或组织，以便采取相应的措施消除或减轻影响。
参考内容包括：（1）风险通报流程和程序：建立明确的风险通报流程和程序。
CAPA风险管理流程
CAPA风险管理流程在制药和医疗器械领域，CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正预防措施）是一项重要的质量管理实践。
CAPA风险管理流程是一种旨在识别、评估和处理质量问题和风险的方法，并采取适当的纠正和预防措施以减少质量风险和提高产品和过程的质量。
本文将介绍CAPA风险管理流程的关键步骤和相关操作。
1. 风险识别与评估首先，CAPA风险管理流程需要对质量问题进行全面的识别和风险评估。
这可以通过收集和分析质量数据、审核报告、投诉、技术规范和相关资料来完成。
识别的结果应包括所有可能的风险因素和潜在的质量问题。
2. 优先级确定在风险识别和评估的基础上，需要确定质量问题的优先级。
这可以根据风险的重要性和潜在危害来确定。
一般来说，高风险问题应优先处理，以减少对产品质量和患者安全的影响。
3. 根本原因分析一旦质量问题的优先级确定，下一步是进行根本原因分析。
这涉及到通过系统性的方法来确定导致问题的根本原因。
常用的根本原因分析工具包括鱼骨图、5W1H分析法（即什么、为什么、哪里、什么时间、谁、如何），以及故障模式和影响分析（FMEA）等。
通过根本原因分析，可以找到导致质量问题发生的关键环节和因素，为后续的纠正和预防措施提供依据。
4. 纠正措施基于根本原因分析的结果，接下来是采取适当的纠正措施来解决质量问题。
纠正措施旨在修复已经发生的问题，并确保产品和过程按照规范进行。
纠正措施可能涉及到工艺和设备的调整、操作人员的培训和教育、程序的修订等。
纠正措施应经过验证，以确保其有效性。
5. 预防措施除了纠正措施，CAPA风险管理流程还需要采取预防措施来防止类似的质量问题再次发生。
预防措施通常包括制定和修订标准操作程序、优化工艺参数、进行培训和教育、加强监控和检查等。
预防措施应针对风险识别和原因分析的结果，以减少未来质量问题的概率。
6. 效果评估纠正和预防措施的实施后，需要对其效果进行评估。
医疗器械风险管理程序
1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。
通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。
2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。
本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。
对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。
3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。
为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。
规定风险管理的职责和权限，授权综合办确定风险管理小组成员。
主持每年的风险管理活动评审。
批准《风险管理报告》。
3.2综合办公室综合办作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。
3.3项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。
负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。
3.4风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员（如医师或临床专家），以及法律顾问。
需要掌握所应用的风险分析工具。
4工作程序4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。
最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。
最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程
医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度及流程为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定，结合我中心实际，制定本规范。
一．建立医院设施设备安全管理委员会(FMS), 全面管控医疗器械临床使用安全与风险。
加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二．研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三．对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医学装备使用寿命周期结束后5年以上。
四．临床使用科室对医学装备应当严格遵照新产品使用说明书、技术规范、规程操作，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
五．医学装备出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗设备管理科按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医学装备，不得再用于临床。
六．严格执行《医院感染管理制度》、《一次性使用无菌医疗器械专项管理制度》、《医疗废物管理条例》有关规定，对消毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。
一次性使用的医学装备按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医学装备，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。
医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒日期、有效日期等。
不符合使用要求的严禁使用并及时上报医疗设备管理科。
七．指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
八．设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护。
九．临床科室健全完善监测体系。
设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
十．设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
十一、奖惩措施。
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医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
一、什么是医疗器械风险管理？
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器
械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》(国
务院令 第739号)明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分
类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三
类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。
二、医疗器械风险管理的相关法规及标准
目前我国现行有效的医疗器械风险管理标准为YY/T 0316-2016
《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，等同采用ISO
14971:2007更正版。欧盟MDR附录Ⅰ第一章给出了风险管理的详细
要求。
2019年，国际标准化组织（ISO）发布了第三版风险管理标准
ISO 14971:2019，同年，欧盟不做任何修订的采用该标准为协调标
准EN ISO 14971:2019。
三、医疗器械风险管理流程
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3.1风险分析
风险分析是风险管理中最重要的环节，是风险管理的第一步。
只有准确、全面的分析产品的风险才可能制定出有效的风险管理控
制措施，降低产品的风险。风险的识别可参照YY/T 0316-2016附录
C。
除了判定已知和可预见的风险，怎样识别更多的风险？简单说
就八个字：事无巨细，抓大放小。
事无巨细就是不放过任何一个有潜在风险的可能，不管它藏在
什么犄角旮旯，拿着放大镜甚至显微镜都得把它搜罗出来。
在搜罗风险的时候，有一个很好用的原则叫：假设我们什么也
不做原则。
举个例子，比如说你的产品是一个穿刺针。如果我们什么也不做，那么使用
穿刺针会给患者带来侵入性细菌感染的风险。为了消除这个风险，我们设定了灭
菌控制程序，并严格监控了微生物残余量，以确保穿刺过程带给患者的外来病菌
数量达到最小化和安全化。
要做到事无巨细地揪风险，除了需要对自家产品了如指掌的认知
外，还需要一颗追求完美的心。不擅长此道的亲们，需要多跟身边
处女座的朋友们取取经哦。
3.2风险评价
风险评价就是根据我们风险管理计划中规定的准则对分析出的
风险源进行判定，判定准则一般是由损害的发生概率与损害严重程
度相结合。
下面这张表比较直观地表现出了这两个条件组合的多样性。左
边一列是危害发生几率，上边一行是危害程度。
4
简单剖析一下：如果有源器械客户摸电门触电，好奇害死猫那种。这种风险
其实真的挺让人一言难尽的。但天要下雨，客户要摸电门，这都是我们改变不了
的，只能警告, 警告 再警告 。当然这种风险属于损害严重程度极高，发生概率
极低的啦~
但还有一个潜在群体，就是那些存在感中等，杀伤力也中等的，
因为两个技能出现了叠加效应，已经算狠角色了，但却混迹于一堆
中等风险中，更容易被忽略掉。
——比如医生给患者打针，打到一半针头脱了，然后就看血从针孔头中喷涌
而出，再换一个还不密封，最后发现换了一批都不密封。想想那画面，多惊悚，
病人很难分清自己是被吓晕的，还是失血过多晕的。。。。。
3.3风险控制
风险控制就是将经风险分析后，那些不能接受的风险源，或可
以降低风险等级的风险源，通过某些措施将风险控制在可接受范围
内。
ISO 14971标准按照优先级的不同，从高到低给出三种风险控
制方式
使用设计方法取得固有安全性；
5
在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；
安全性信息和适当时的用户培训。
“使用设计方法取得固有安全性”是优先级最高的选项，因为再好的保护措
施也有可能失效，或者再好的“安全信息”（说明书、警示标语等）也可能被忽
略。
3.4综合剩余风险评价
当所有的风险控制措施都已经实施并验证后，企业应再次利用
风险接收准则，决定是否由医疗器械造成的综合剩余风险都是可以
接受的。
综合剩余风险简单讲就是把经风险控制后的所有危险(源)放在
一起看一看会不会有异常情况发生。
举个例子：有源医疗器械 高温的危险(源)可能会对漏电流的危险(源)产生
影响，原因是高温会导致绝缘体的绝缘特性降低。那么如果在经过风险控制措施
之后，如果这两个危险(源)都落在最低合理可行区，假设高温的危险(源)发生了
对病患造成了伤害，就有可能会导致漏电流的危险(源)对病患产生伤害的概率变
高，就会落在不可接受区。因此要做整体的剩余风险分析。
在设计开发结束前，需对风险管理过程进行评审，并输出风险
管理报告。评审主要目的是确保:
风险管理计划已经被适当的实施；
综合剩余风险可接受；
已有适当方法获得相关生产和生产后信息。
3.5生产和生产后信息
风险管理是一个迭代的工作，会涉及到生产和生产后信息的收
集。原因非常简单，你今天做的风险管理工作是基于你现在知道的
6
信息，产品上市之后你会了解到更多的信息，这些信息可能会和你
之前在做风险管理工作时用到的信息有出入。
生产及生产后信息主要来源于用户，需要针对不同的产品建立
生产和生产后信息收集的具体方法，比如按《顾客反馈控制程序》
收集产品相关信息，进行风险管理。
四、风险管理工具和技术
7
简单的故障树
FMEA
风险管理在各行业存在着不同的技术工具，也有一定的共通性，
上图列举了一些医疗器械风险管理的常用工具及技术，大家如果兴
趣可以自行查阅学习。