药用辅料的检验
相关主题
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
www.themegallery.com
药用辅料质量标准
在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性， 也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。
（1）与生产工艺及安全有关的常规实验，如性状、鉴别、
检查、含量测定等项目； （2）影响制剂功能的功能性实验，如黏度等； （3）根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、 微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细
菌内毒素、无菌等应符合要求。
www.themegallery.com
药用辅料包装要求
药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用
辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求
应在包装上标明。
www.themegallery.com
Thank You!
剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛
射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、 渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、 吸附剂、吸收剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠 剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、 着色剂。 按用途分：酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、抗痒剂、着色剂、软膏基 质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活
www.themegallery.com
• 增加患者的顺应性依从性
• 开发新型剂型
药用辅料的分类
按功能分：pH调节剂、鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩
解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻
干用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥 剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效
药用辅料的质量检验
药用辅料
药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助
于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或
生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药 用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安 全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质， 并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。
性剂等.
www.themegallery.com
药用辅料管理要求
• 原则性要求：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要 求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。
• 安全性要求：经安全性评估对人体无毒害作用；
• 稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存 时间等的影响； • “惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂 的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响
www.themegallery.com
药用辅料管理Βιβλιοθήκη Baidu求
• 质量要求：药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的 生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响 因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的 适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于 给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同 • 标准制定要求：制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料 自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有 效性的性质。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留 溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热 原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。 • 包装要求：药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用 辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包 装上予以明
www.themegallery.com
药用辅料的作用
• 药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成 型的制备、应用、发展中起着重要作用。 • 赋型满足不同疾病的需求 • 提高药物的疗效 • 降低药物的毒副作用 • 增加药物的稳定性
使用原则 • 采用符合药用要求的辅料 • 在满足需要的前提下辅料 的应用需做到:种类尽可 能的少用量尽可能的少
药用辅料质量标准
在制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料自身的安全性， 也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有效性的性质。
（1）与生产工艺及安全有关的常规实验，如性状、鉴别、
检查、含量测定等项目； （2）影响制剂功能的功能性实验，如黏度等； （3）根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留溶剂、 微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热原或细
菌内毒素、无菌等应符合要求。
www.themegallery.com
药用辅料包装要求
药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用
辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求
应在包装上标明。
www.themegallery.com
Thank You!
剂、抗粘着剂、空气置换剂、冷凝剂、膏剂基材、凝胶材料、抛光剂、抛
射剂、溶剂、柔软剂、乳化剂、软膏基质、软胶囊材料、润滑剂、润湿剂、 渗透促进剂、渗透压调节剂、栓剂基质、甜味剂、填充剂、丸心、稳定剂、 吸附剂、吸收剂、消泡剂、絮凝剂、乙醇改性剂、硬膏基质、油墨、增稠 剂、增溶剂、增塑剂、粘合剂、中药炮制辅料、助滤剂、助溶剂、助悬剂、 着色剂。 按用途分：酸化剂、消沫剂、吸附剂、防腐剂、抗痒剂、着色剂、软膏基 质、甜味剂、矫味剂、溶剂、碱化剂、皮肤渗透促进剂、赋型剂、表面活
www.themegallery.com
• 增加患者的顺应性依从性
• 开发新型剂型
药用辅料的分类
按功能分：pH调节剂、鳌合剂、包合剂、包衣剂、保护剂、保湿剂、崩
解剂、表面活性剂、病毒灭活剂、补剂、沉淀剂、成膜材料、调香剂、冻
干用赋型剂、二氧化碳吸附剂、发泡剂、芳香剂、防腐剂、赋型剂、干燥 剂、固化剂、缓冲剂、缓控释材料、胶粘剂、矫味剂、抗氧剂、抗氧增效
药用辅料的质量检验
药用辅料
药物加工成各种类型的制剂时，通常都要加入一些有助
于制剂成型、稳定，使制剂成品具有某些必要的理化特征或
生理特征的各种辅助物质，这些辅助物质称作药用辅料。药 用辅料是药品不可或缺的组成部分，与药品的质量和用药安 全息息相关。近来研究表明：药用辅料作为一种化学物质， 并不是完全惰性的，有些辅料不仅有活性，甚至还有毒性。
性剂等.
www.themegallery.com
药用辅料管理要求
• 原则性要求：生产药品所用的药用辅料必须符合药用要 求；注射剂用药用辅料应符合注射用质量要求。
• 安全性要求：经安全性评估对人体无毒害作用；
• 稳定性要求：化学性质稳定，不易受温度、pH值、保存 时间等的影响； • “惰性要求”：与主药及辅料之间无配伍禁忌，不影响制剂 的检验，或可按允许的方法除去对制剂检验的影响
www.themegallery.com
药用辅料管理Βιβλιοθήκη Baidu求
• 质量要求：药用辅料的质量标准应建立在经主管部门确认的 生产条件、生产工艺以及原材料的来源等基础上，上述影响 因素任何之一发生变化，均应重新确认药用辅料质量标准的 适用性；药用辅料可用于多种给药途径，同一药用辅料用于 给药途径不同的制剂时，其用量和质量要求亦不相同 • 标准制定要求：制定药用辅料质量标准时既要考虑药用辅料 自身的安全性，也要考虑影响制剂生产、质量、安全性和有 效性的性质。根据不同的生产工艺及用途，药用辅料的残留 溶剂、微生物限度或无菌应符合要求；注射用药用辅料的热 原或细菌内毒素、无菌等应符合要求。 • 包装要求：药用辅料的包装上应注明为“药用辅料”，且药用 辅料的适用范围（给药途径）、包装规格及贮藏要求应在包 装上予以明
www.themegallery.com
药用辅料的作用
• 药用辅料作为制剂的原料和组成部分在制剂成 型的制备、应用、发展中起着重要作用。 • 赋型满足不同疾病的需求 • 提高药物的疗效 • 降低药物的毒副作用 • 增加药物的稳定性
使用原则 • 采用符合药用要求的辅料 • 在满足需要的前提下辅料 的应用需做到:种类尽可 能的少用量尽可能的少