体外诊断试剂生产相关培训教材.pptx
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行专业和安全防护培训。
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
3,500
0
5
l
350,000
2,000
100
3
3,500,000 20,000
500
10
10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证源自文库
防护知识培训
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
10
500
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿
3 制定年度培训计划，落实培训内容
三、洁净室知识介绍
存在的 问题
设备条 件
法规要 求
设置 目的
基础 概念
洁净室 定义
洁净度 定义
洁净等 级
1、洁净室设置目的
尘埃粒子无处不在， 它是携带微生物的载体， 随气流四处飘散。空气 是侵袭我们产品的污染 物的主要媒介。
2、设备条件
洁净室具备的 功能
2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生 产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在 18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。
2.2.12 洁净室（区）和非洁净室（区）之间应有缓冲 设施。
2.2.13 洁净室（区）的内表面（墙面、地面、天棚、 操作台等）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗 粒物脱落，避免积尘，并便于清洁处理和消毒。
体外诊断试剂生产相关培训
——生产相关人员卫生，物料用具清洁， 车间环境维护
一、与生产卫生、环境相关的法规
• 1、相关法规 《医疗器械生产质量管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》
2、法规发布背景
• 2014年12月29日，CFDA官网发布了最新版的《医 疗器械生产质量管理规范》。修订后的《规范》共 十三章八十四条，自2015年3月1日起施行。
• 2.2.24 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或 传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料的管 理应当符合国家相关规定。所涉及的物料应当列出 清单，专区存放、专人保管和发放，并制定相应的 防护规程。
4、基础概念
• 4.1 洁净室定义
• 需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建 筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染 源的介入、产生和滞留的功能。
3,500
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350,000
2,000
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3,500,000 20,000
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10,500,000 60,000
——
15
• 说明：本公司洁净室（区）为10万级
十万级洁净室参数标准
序号 1 2
项目 温度 相对湿度
3
压差
4
尘埃粒子
5
沉降菌/皿
6 浮游菌／m3
控制要求
18℃-28℃
45-65%
• 清洁条件的基本要求：要有防尘、通风、防止昆虫 或其他动物以及异物混入等措施；人流、物流分开， 人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩 和帽子、洗手、手消毒等清洁措施；生产场地的地 面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑，无颗粒 物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀， 便于清洗、消毒；应当对生产区域进行定期清洁、 清洗和消毒；应当根据生产要求对生产车间的温湿 度进行控制。
• 2.2.9 洁净室（区）应当按照体外诊断试剂的生产工 艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局， 人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或 相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。
2.2.10 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当 合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密 封，照明灯具不得悬吊。
• 7月10日， CFDA官网一并发布体外诊断试剂、无 菌医疗器械以及植入性医疗器械三大领域的相关规 范。
• 附录是体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。 体外诊断试剂生产质量管理体系应当符合《医疗器 械生产质量管理规范》及附录的要求。
二、培训的必要性
培训
岗前培训
上
专业知识培训
岗 证源自文库
防护知识培训
法律法规培训
培训是一个 持续的过程
职责
部门职责 岗位职责
质量管理 职责
凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微 1 生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁
净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。
从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维 2 修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进
2.2.14 洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效 措施避免污染和交叉污染。
2.2.15 洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌 的装置，避免对环境和物料造成污染。
100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2.2.22 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面 积相适应。
2.2.23 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂， 应当在清洁环境内进行生产。
洁净室（区）相对于室外大气的静压差应≥10pa
空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应≥5帕
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加
≥0.5um
≥5um
3，500，000个/m3
20，000个/m3
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500
4.4 洁净室控制要点
温度、湿度、压差、 沉降菌/浮游菌、尘 埃粒子数等。
• 2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定 在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避 免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区） 之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大 气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。 相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。
2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫 发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、 干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、 抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的 配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内 包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。
洁净室的 作用
空气过滤 气流排污 提高空气静压（相对负压） 满足物料对温湿度的要求
能控制产品所接触之大 气的洁净度以及温湿度， 使产品能在一个良好之环 境空间中生产、制造。
3、法规要求
《医疗器械生产质量管理规范及附录体外诊断试剂》 中相关条款 2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物 进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密 闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。
4.2 洁净度定义
• 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。
4.3 洁净室的空气洁净度等级
洁净度级别
100级 10,000级 100,000级 300,000级
• 表洁净室（区）空气洁净度级别
尘粒最大允许数／m3
微生物最大允许数
≥0.5μm
≥5μm 浮游菌／m3 沉降菌／皿