心梗心衰检测仪cobas h 232 Cardiac System
国家食品药品监管总局公告2016年第98号关于批准注册医疗器械产品公告-国家规范性文件
国械注准20163400756
74
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
北京乐普医疗科技有限责任公司
国械注准20163400757
75
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）
杭州隆基生物技术有限公司
国械注准20163400758
76
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400628
12
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400629
13
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400630
14
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司
国械注准20163400698
46
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400699
47
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
厦门安普利生物工程有限公司
国械注准20163400700
48
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）
北京中检安泰诊断科技有限公司
国械注准20163400774
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400622
6
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）
北京豪迈生物工程有限公司
国械注准20163400623
7
美敦力LIFEPAK12中文操作手册
使用说明版本
操作软件版本*
PN 3010012-000 PN 3010012-001
PN 3011371-018 PN 3011371-019 和 PN 3011371-022
PN 3010012-003
PN 3011371-030
PN 3010012（-005 国际版；-006 美国 PN 3011371-061
成功复苏与血液不流通（心室颤动、无脉搏心室心动过速）心脏节律的发作和除颤之间的时 间长度有关。美国心脏协会已经证实下列是心搏停止幸免链中的限制性环节：
1
z 早期发作 z 第一个回答者或旁观者发现的早期心肺复苏 z 早期除颤 z 早期加强生命支持
患者生理状态可能影响成功除颤的概率。因此，不能救活患者并不是除颤性能的一个可靠指 标。在能量转移期间，患者经常会出现一种肌肉反应（例如肌肉跳动或颤搐）。没有这种反应 不是实际能量传递或设备性能的一个可靠指标。参阅小册子《除颤：你应该知道什么》，获取 更多资料。
*观看这个操作软件版本，接通这个仪器，并将版本后的 PN 记录在操作屏幕上。
美敦力理疗控制公司 地址：美国（98073－9706）华盛顿州雷蒙德市柳树东北路 11811 号 邮编：97006 电话：425.867.4000 免费电话（仅限美国境内）：800.442.1142 传真：425.867.4121 网址：
禁忌
未知。
2015进口器械更新(1-3月)
钾电极 ( 国械注进20152400149)参比电极 ( 国械注进20152400150)心脏标志物检测仪 ( 国械注进20152400151)尿沉渣计数板 ( 国械注进20152400170)类风湿因子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法) ( 国械注进20152400182)脂蛋白(a)校准品 ( 国械注进20152400183)脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) ( 国械注进20152400184)血气分析仪用质控品(商品名：Prime血气内质控) ( 国械注进20152400185)抗核抗体II检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) ( 国械注进20152400186)一次性使用眼科手术刀 ( 国械注进20152040044)一次性使用气动手柄 ( 国械注进20152040090)牙科种植用钻 ( 国械注进20152060089)微型摆锯 ( 国械注进20152100218)心电测试仪 ( 国械注进20152210129)数字化乳腺X射线机 ( 国械注进20152300171)医用诊断X射线管组件 ( 国械注进20152310131)血管造影注射系统 ( 国械注进20152310134)X射线影像探测器 (东芝电子管器件株式会社 国械注进20152310158)口腔数字X射线成像系统 ( 国械注进20152310167)口腔数字X射线成像系统 ( 国械注进20152310168)X射线影像增强器系统 (东芝电子管器件株式会社 国械注进20152310172)类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) ( 国械注进20152400111)促甲状腺激素测定试剂盒(非均相免疫法) ( 国械注进20152400112)游离甲状腺素测定试剂盒(化学发光法) ( 国械注进20152400114)环孢霉素测定试剂盒(免疫法) ( 国械注进20152400115)茶碱测定试剂盒(比浊法) ( 国械注进20152400116)抗肾小球基底膜抗体检测试剂盒(多重微珠流式免疫荧光发光法) ( 国械注进20152400187)微量滴量管 ( 国械注进20152540038)手术灯 ( 国械注进20152540156)电动手术台 ( 国械注进20152540159)负压创伤治疗仪 ( 国械注进20152540221)牙科喷砂手柄 ( 国械注进20152550087)气动洁牙手机 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雅培i-STAT血气分析仪(错误代码表)
i-STAT分析仪简介i-STAT是一台在监护点附近就可以完成血液分析的仪器。
由雅培公司设计生产，使用2节9V电池供电。
每次检测仅需要2～3滴全血，大约2分钟即可显示定量分析的结果，并可由手提打印机打印分析结果或将结果传送到中央数据站。
目前，广泛应用于各大医院的重症监护室、手术室等，可在床旁快速分析病人的血气、离子等指标，使用方便。
该设备包括手持式测试器1个，9V电池2节，电子模拟器1个（用于测试仪器），手持式打印机1台。
屏幕显示的提示符描述如下：LCK：在测试过程中屏幕上出现LCK表示测试片或电子模拟器被锁定于仪器中，此时不可取出，只有在屏幕上的LCK提示符显示后，方可将测试片或电子模拟器取出。
如果LCK提示符长时间不消失，不要试图生硬取出测试片或电子模拟器，应联系维修人员处理。
BAT：当电池电压低于7.4V时出现此提示符，此时所剩电力可供大约50个标本检测，此时请更换电池。
当电量耗尽时显示DEAD BATTERIES信息。
SIM：仪器如已有8小时未用电子模拟器进行测试，或者在测试完成后发现错误会出现此提示符，这时需要用电子模拟器测试机器，如果测试通过，可继续使用，否则，需要联系维修人员。
SFT：在仪器软件到期前15天显示此提示符，与技术服务部联系软件升级。
i-STAT错误代码仪器错误代码信息i-STAT系统完成多次测量，任何品质检验失败都会使测试中止并显示“Cause”和“Action”信息及一个错误代码Cause（原因）信息：此信息说明品质检验不通过的大致原因，例如：检测到过量灌注的测试片，分析器将显示“Sample Positioned Beyond fill Mark”Action（操作）信息：此信息指出适当的操作。
例如：分析器下次使用时品质检验可能会再次不合格时，会显示“Use Electronic Simulator”（使用电子模拟器）的说明。
如果问题涉及操作者或测试片，会显示“Use Another Cartridge”（使用另一只测试片）的说明。
罗氏血气分析仪系列课件cobas b 123 售后维修指南
cobas b 123 售后维修服务指南本指南依据罗氏英文版维修指南的提示和个人维修时的一些故障判别和解决方法的积累，总结了一些cobas b123 经常出现的一些故障情况和排除方法。
一.耗材方面的问题1 故障现象：主界面测试参数飘红（列如CI离子，PO2，Lac等）故障描述：斜率错误，1P基础值错误，线性度误差（来源于测试和定标结果）解决方法：针对CI离子飘红（厂家正努力改进），更换电极卡，申请赔付针对PO2，若为新卡，移除后重新插入，问题依旧，可考虑试剂包的问题针对PO2，若为旧卡，进行几次系统定标，重复出现，进行换卡针对其他参数，1.进行电极卡浸润和湿化，然后系统定标2.更换电极卡故障原因：电极卡内部被样本中的一些物质堵住，只能通过定标冲洗和更换电极卡解决2 故障现象：系统停机提示试剂包错误，已损坏，更换试剂包故障描述: STDBY漂移后C34值超出范围，测定和定标前MC参比灌注受影响。
错误代码：1545.5.1解决方法：原因卡和包连接不良，或者电极卡内部管路受阻先用服务功能检查试机吸入和密封情况1.重新插入试剂包2.更换电极卡3.更换试剂包故障原因：电极卡内部通路受影响3故障现象：系统停机提示试剂包错误，已损坏，更换试剂包故障描述：STDBY漂移后C12值处于范围内，均值过低。
清洗后MC参比灌注受影响解决方法：1.原因卡和包连接不良2.电极卡内部管路受阻3.试剂包内部管路受阻先用服务功能检查试机吸入和密封情况1.重新插入试剂包2.更换电极卡3.更换试剂包4 故障现象：系统停机提示试剂包错误，已损坏，更换试剂包故障描述: 清洗错误，检测到的清洗包太少，液体通路受影响STDBY漂移后C12值处于范围内，均值过低。
清洗后MC参比灌注受影响。
错误代码：1502.1.1和1519.904解决方法：1.原因卡和包连接不良2.电极卡内部管路受阻3.试剂包内部管路受阻先用服务功能检查试机吸入和密封情况1.重新插入试剂包2.更换电极卡3.更换试剂包5故障现象：测试结果提示非均质样本故障描述：C12和C34流动比值不良，样本配置入电极卡时发生错误。
心肌三项I(cTnICK-MBMYO) SOP
测定血液样本中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（Myo）含量. 2检测原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血清或者血浆中心肌肌蛋白I（cTnI）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）和肌红蛋白（MYO）的浓度。
将待测样本加入缓冲液中混匀，样品中的待测物和缓冲液中的荧光标记抗体结合形成反应复合物。
将混合样本滴加至试剂卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前扩散，被固定在硝酸纤维素膜检测线上对应抗体所捕获。
样本中的待测物越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的待测物数量。
经广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪，可检测出样本中待测物的浓度。
检测仪默认的待测物检测结果以ng/ml为单位。
3标本准备3.1全血、血浆及血清样本均可用于测试。
3.2全血收集：采用抗凝管采血，或在采血管里先加入抗凝剂（不建议使用EDTA以外的抗凝剂），将采集血样加入并摇匀备用。
样本采集后应尽快使用，若采血后不能在2个小时内检测的，应放在2-8℃保存，不得超过2天。
3.3血浆/血清收集：取血后应尽快分离血浆、血清，以免溶血。
分离后的血浆、血清应尽快进行测试，如不能及时使用，应放在2-8℃保存，超过3天应加入0.1%硫柳汞防腐，置-20℃冷冻保存，测试前注意复温，避免反复冻融。
4检测试剂4.1名称：心肌三项I（cTnI/CK-MB/MYO）4.2代码：cTnI/CK-MB/MYO4.3厂商：广州万孚生物技术股份有限公司4.4组成：试剂卡：心肌肌钙蛋白I单克隆抗体；肌酸激酶同工酶单克隆抗体；肌红蛋白单克隆抗体；鼠抗IgG 多克隆抗体；硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物缓冲液：磷酸盐缓冲液（PBS），内含表面活性剂及防腐剂ID芯片、使用说明书及合格证。
4.5储存条件及有效期：缓冲液28℃保存，试剂卡430℃保存，不得冻存，有效期18个月。
国外监护仪对比
ICG
是无创、连续、实时的 心排量
不适用于儿童及产妇； 电极片昂贵
Pro 1000
压测量技术
PRO1000
来自CRITIKON® 的DINAMAP®无创血
来自ALARIS Medical Systems TM的 IVAC®测温技术（选配）
Masimo SET 防运动氧饱和度技术
来自Mallinckrodt的NELLCORTM
4,6
MP40/50
没有扩展数据库 没有高级事件监测功能 没有高精度趋势图 640*420 800*568
Portal之窗的分辨率
注：用此分辨率查看影像图片效果很差
通常认为胸部X射线检查需在2K或以上的显示器上读片 如用1K (1600×1200)的显示器，则必须在放大后观看
PHILIPS产品分析
界面不统一 插件不统一 功能扩展困难 12导联分析不统一 安全隐患
操作界面不统一
多种操作介面并存：用户难以适应！
－ 功能键：M3/M4、Viridia 24/26、MP60/70、C3
－方向键 ： Viridia 24/26 －菜单键：A1/A3、MP60/70、MP40/50、C3 －触摸屏：CMS、MP70/90 －半触摸屏： M3/M4 －键盘：中央台，MP60/70/90 －鼠标：中央台，MP60/70/90
如何打击 SureSigns VM6
项目
通道数 监测参数 分析软件 显示界面
SureSigns VM6
4
PM-8000E
5
3/5导ECG、RESP、NIBP、SpO2、 5导ECG、RESP、NIBP、SpO2、 TEMP、IBP 2TEMP、2IBP、EtCO2 无 无 心律失常、起搏、ST段分析 同屏多导联心电、2小时动态 短趋势、脉搏氧合图、他床 查看
2008年度卫生部全国高值医用耗材集中采购
心脏起搏器成交候选品种 ........................................................................................................................................................ 3
美敦力 疗用品技
台
120ppm(±1ppm) (除 65 和 85ppm 之外)125、 有心输出量不足或传导紊 上海市 (上海)有 术服务
10600
130、135、140ppm(±2ppm) ，脉幅：0.5、 乱等症状的病人。
限公司 （上海）
1.0、1.5、2.0V(±10%)、2.5V(-13/+2%)、
2008 年度卫生部全国高值医用耗材集中采购
心脏起搏器产品目录索引
产品目录 心脏起搏器 心脏复律除颤器（ICD） 三腔起搏器（CRT） 起搏器导线 心脏复律除颤器（ICD）导线 三腔起搏器（CRT）导线
页码 3-19 20-22 22-24 24-32 32-34 34-35
心脏起搏器产品目录索引
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2008 年度卫生部全国高值医用耗材集中采购
心脏起搏器成交候选品种
产品 产品分类 产品分类 序号 目录编码 目录
产品名称
品牌
心脏起搏
Sigma VVI
器/VVI 型
741 08111101
型心脏起搏 Medtronic
心脏起搏
器
器基本型
心脏起搏器成交候选品种
SFDA
产品规格
有限公司
200～775ms，心室 170～400ms。（Protos 提供生理性频率适应。