CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总(截至20180104)

CFDA医疗器械技术审评中心发布的医疗器械产品指导原则汇总（截至20180104）

RA List|总局发布的医疗器械产品指导原则知多少?

作者：“十二梧桐”公众号

Here you could see the latest and the whole product registration guidance which issued by CFDA

till now,hope that copuld help with the registration of your product.Also,the list will be updated

at any time according to further CFDA notice.For the details of the guidance,please visit CFDA

website at /WS01/CL0001/OR you may leave your message backstage.The list was in alphabetical order：

医疗器械产品的指导原则不仅是我们申报注册的参照，在很多情况下同时也是审评老师评审

产品的依据。以下是截至目前国家食品药品监督管理总局发布的最全的医疗器械产品注册指

导原则清单，希望可以帮到您。要获取指导原则的具体内容，请访问CFDA官方网站或后台

留言。清单为字母顺序排序：

No.名称发布日期型式

13A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿2ABO、RhD血型抗原检测卡（柱凝集法）注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿3B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿4C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/3/7正式稿5C反应蛋白定量检测试剂盒产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿6X射线诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/3/18正式稿7X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿8α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册技术审查指导原则2016/1/14正式稿

9β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿

10白蛋白测定试剂（盒）注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿

11半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/3/16正式稿

12半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿13便潜血（FOB）定性检测试剂注册申报资料指导原则2013/10/23正式稿14丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则2017/12/22正式稿15丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂技术审查指导原则2015/11/26正式稿16病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/10/9正式稿17病原体特异性M型免疫球蛋白定性检测试剂注册技术审查指导原则2013/5/17正式稿18常见无源植入类骨关节产品说明书示例2015/11/12征求意见19超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿20超声多普勒胎儿监护仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿21超声多普勒胎儿心率仪注册技术审查指导原则2017/4/27正式稿22超声骨密度仪注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿23超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则2012/5/10正式稿24超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿25超声理疗设备产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿

26超声理疗设备注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿27磁疗产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿28磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿29雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒技术审查指导原则2015/4/17正式稿30促甲状腺素检测试剂注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿31大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）注册技术审查指导

2016/3/7正式稿原则（2016年修订版）

32大动脉覆膜支架系统的临床试验指导原则2014/12/19征求意见33大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿34电动病床产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿35电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/2/28正式稿36电动轮椅车注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿37电动牵引装置注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿38电动手术台注册技术审查指导原则2009/12/24正式稿39电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/4/27正式稿40电动洗胃机产品注册技术审查指导原则2014/5/20正式稿41电动洗胃机注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/12/12正式稿42电子血压计（示波法）产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿43电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版）2016/2/19正式稿44定制式义齿产品注册技术审查指导原则2011/5/11正式稿45动态心电记录仪产品注册技术指导原则2016/10/25征求意见46动态心电图系统注册技术审查指导原则2017/12/12正式稿47动态血压测量仪注册技术审查指导原则2017/10/9正式稿48动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则2015/6/10征求意见49多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则2009/6/18正式稿50耳腔式医用红外体温计注册技术审查指导原则2017/11/15正式稿51发光免疫类检测试剂注册技术审查指导原则2013/1/4正式稿52防褥疮气床垫产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿53防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版）2017/11/15正式稿54负压引流装置产品注册技术审查指导原则2013/10/23正式稿55腹（盆）腔外科手术用可吸收防粘连产品注册申报资料指导原则2013/12/9征求意见56腹膜透析机注册技术审查指导原则2016/3/3正式稿57腹腔、盆腔外科手术用可吸收防粘连产品注册技术审查指导原则2016/1/27正式稿58腹腔镜手术器械技术审查指导原则2017/2/28正式稿59腹腔内置疝修补补片动物实验技术审查指导原则2016/6/22征求意见60钙磷/硅类骨填充材料注册技术审查指导原则2017/2/10正式稿61甘油三酯测定试剂盒注册技术审查指导原则2016/3/7正式稿62高频手术设备注册技术审查指导原则2016/2/6正式稿

2014/3/13正式稿63弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及G型免疫球蛋白

抗体亲合力检测试剂技术审查指导原则