药品不良反应监测培训ppt课件
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药品不良反应监测培训2021优秀PPT
二：相关法律法规对药品不良反响 的要求
• 1：?药品管理法?第71条：
• 国家实行药品不良反响报告制度
• 2：?药品不良反响报告和监测管理方法?
•
〔2021.7.1〕
• 第13条：药品生产，经营企业和医疗卫生
机构必须指定专〔兼〕职人员负责本单位
药品不良反响报告和监测工作。
• 第30条：药品不良反响报告的内容和统计 资料是加强药品监视管理，指导合理用药 的依据，不作为医疗事故，医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应监测培训
一药品不良反响根底知识
• 1：药品不良反响〔ADR)概念:指合格药品 在正常用法用量下出现的与用药目的无关 或意外的有害反响，包括副作用，毒性反 响，后遗效应，变态反响，继发反响，特 异质反响，药物依赖性，停药综合症，致 癌，致畸，致突变等。
药品不良反响根底知识
• ADR要素：1：合格药品〔合法生产，经营
• 用药过失不同于药品不良反响 • 例如：明知患者对青霉素过敏而应用青霉
素所导致的过敏反响。
• 7：正确认识ADR
• 不能“因噎废食〞 因药品存在ADR而拒绝
药物治疗
——夸大ADR
• 不能 “无所畏惧〞大量，超量，长期用药
•
——无视ADR
• 只要是药品，就存在不良反响
• 只要是使用药品，就存在发生不良反响 的风险
•
-导致住院或住院时间延长
•
-对生命有危险并致人体永久伤害的
药品不良反响根底知识
•
药品不良反响认识误区
•
ADR=假药，劣药
•
=用药过失
•
=医疗事故
药品不良反响根底知识
• 4：药品不良事件〔ADE〕：指治疗期间所 报告表填写要求及本卷须知
药品不良反应监测 PPT课件
2、药品不良反应监测报告制度的目的和意义
开展药品不良反应监测工作，可以加强对上 市药品的安全监管，有利于尽早发现各种类型的 不良反应，研究药品不良反应的因果关系和诱发 因素，使药品监督管理部门和医务工作者及时了 解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施， 以保证患者用药安全，维护患者身体健康。
药品不良反应监测
山东省皮肤病防治研究所 刘健
一、药品不良反应的概念
1、药品不良反应(Adverse Drug Reaction，简称ADR)质量合格药品在正 常用法、正常用量下出现的与用药目的 无关的或意外的有害反应。
药品不良反应是客观存在的，既不是 医疗事故，也不是质量事故。
排除有意的或意外的过量用药或用药不当 （配伍用药）所造成的反应，强调所要监测的 药物不良反应是在“正常用量，正常用法”下 发生的。从而在客观上消除报告人，特别是临 床医护人员的疑虑，有利于端正态度，主动协 作，有利于药品不良反应监测报告制度的建立 和发展。
心所采用的方法系在此基础上发展而来， 采用五级标准。
1、肯定 用药时间顺序合理；停药后反应停止； 重新用药，反应再现；与已知药物不良反应相 符合。
2、很可能 时间顺序合理；该反应与已知的药 物不良反应相符合；停药后反应停止；无法用 病人疾病进行合理解释
3、可能 时间顺序合理；与已知的药物不良反 应相符合；患者疾病或其他治疗也可造成这样 的结果。
而且国家制订的《药品不良反应监测管理 办法》第二十九条指出：药品不良反应报告的 内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合 理用药的依据，不是医疗纠纷、医疗诉讼和处 理药品质量事故的依据。
药品不良反应包括已知的不良 反应和新的不良反应。新的不良反 应指药品使用说明书和有关文献上 未收载的不良反应。
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训ppt课件
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药械安全性监测培训
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
常见的不规范疾病名称
不规范名称
上感 慢支 肠胃炎 肺心病 房早 风心病 心梗
• 第一部分： • 药品不良反应报告填写要求 • 第二部分： • 可疑医疗器械不良事件报告表填写要求
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
三、报告表填写要求
• 1、报告的基本情况 • 2、患者的基本情况 • 3、使用药品情况 • 4、不良反应发生及转归 • 5、关联性评价 • 6、报告人和报告单位信息
麻醉药品与精神药品临床应用指导原 则颈椎 小关节 功能紊 乱的康 复治疗 管道的 腐蚀及 主要的 检测方 式模糊 综合评 价方法 及应用 讲解肿 瘤抗血 管生成 治疗耐 药机制 颈椎病 的中医 康复治 疗与护 理中医 中药医 药卫生 专业资 料
药物不良反应检测与药物警戒(研)PPT课件
VS
详细描述
反应停是一种用于治疗妊娠反应的药物， 但在20世纪50年代，人们发现它会导致 严重的出生缺陷和死亡。这一事件进一步 强调了药物安全性的重要性和对药物不良 反应的监测。
05
药物警戒的未来发展
人工智能在药物警戒中的应用
人工智能技术
利用机器学习、深度学习等技术， 对大量数据进行分析和挖掘，发 现潜在的药物不良反应信号。
药物不良反应的分类
总结词
药物不良反应可以根据其发生的时间、机制和结果进 行分类。
详细描述
根据发生的时间，药物不良反应可以分为即发型反应 和迟发型反应。即发型反应发生在用药后不久，而迟 发型反应则发生在长期用药后或停药后的一段时间内 。根据发生机制，药物不良反应可以分为免疫性反应 、药理反应、药物代谢性反应等。根据结果，药物不 良反应可以分为严重不良反应和轻微不良反应，前者 可能危及生命，后者可能只引起轻微的不适。
自动化报告系统
建立自动化报告系统，通过自然 语言处理技术，自动提取病例报 告中的关键信息，提高报告的质 量和效率。
预测模型
利用人工智能技术构建预测模型， 预测药物不良反应的发生风险， 为风险管理和决策提供科学依据。
个性化医疗与药物警戒
1 2
个体差异
关注个体差异对药物反应的影响，建立基于个体 的药物警戒体系，提高预警的针对性和准确性。
认识和意识。
04
药物警戒案例分析
案例一：沙利度胺事件
总结词
沙利度胺事件是一个著名的药物警戒 案例，它导致了严重的出生缺陷和死 亡。
详细描述
沙利度胺是一种用于治疗妊娠反应的 药物，但在20世纪50年代，人们发现 它会导致严重的出生缺陷和死亡。这 一事件导致了药物警戒的重要性和对 药物安全性的严格监管。
第八章药品不良反应监测与上市后再评价课件
ADR与 ADE关系图
用药期间
因果关系
AE
ADE
ADR
（三）药品不良反应与药品不良事件的 区别：
1、用法用量 ADR ：正常用法、正常剂量； ADE ：不强调与用法、剂量的关系。 2、因果关系 ADR ：药品与其有因果关系； ADE ：药品与其未必有因果关系。
3、用药行为 ADR ：排除了意向性和意外性过量用药与用
二、药品不良反应主要临床表现与分类
（一）药品不良反应临床表现
1、副作用（side effect）： 是指治疗剂量的药物所产生的某些与防治
目的无关的作用。 如：阿托品通常引起口干,心率加快等；
白加黑偶见为轻度乏力,恶心,上腹不适,食欲不 振,口干等。
2、毒性反应（toxic reactions）：
大量的流行病学调查和大量的动物实验证 明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊 娠期间服用沙利度胺所引起。
“海豹肢畸形”患儿在日本大约有1000名， 在西德大约有8000名！全世界超过1万人！这 就是著名的“沙利度胺不良反应事件”。
（二）我国重大药品不良反应
时间
药品
20世纪 甲喹酮
出现的不良反应 后果
药物依赖性
丧失劳动能力
60年代 双氢埃托菲 药物依赖性
丧失劳动能力
20世纪50-70年代 四环素类抗生素 四环素牙
20世纪70-80年代 米唑类驱虫药
迟发性脑炎
20世纪60-90年代 氨基糖苷类抗生素 耳聋
20世纪90年代
含马兜铃酸中毒 肾毒性
20世纪90年代
感冒通 血尿
1988-2004年 左旋咪等
其严重不良反应/事件以全身性损害、呼吸 系统损害为主。表现如下：全身性损害主要表 现为过敏性休克、过敏样反应、寒战、高热等， 其中过敏性休克占严重不良反应表现的23%， 多数患者治愈，少数患者抢救无效死亡；
药品不良反应培训 PPT课件
6
❖ 2002年齐齐哈尔第二制药公司通过了药品 GMP认证 ，药品GMP认 证 转制之后，齐二 药进入了一个“多事之秋” ，大 批老 工人 “回家” ，新进厂的人不培训就上岗， 管理 人员用 谁不用谁老板一个人说了算，化验室 11名职工无一人会 进行红外图谱分析操作。 为了 节省成本，工厂大量解聘 正式工人，而 用工资水 平低的临时工来替代。
的增加而加重。 一般可以预测，发生率高，死亡率低。
15
• B型不良反应（质变型异常） 与药物剂量无关，发生率较低，但死亡
率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以 发现。
16
不良反应分类
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理 学作用所引起的反应。 2.毒性反应（toxic reaction）
药物不良反应
ADR
1
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 2
❖ 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成， 1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利， 这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐 作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获 准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药， 全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告 了“海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与 同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至 少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日 本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只 有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种 药，因此，除自己 从国外带入服用者造成数例畸胎 外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿 畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难 性事件 。
❖ 2002年齐齐哈尔第二制药公司通过了药品 GMP认证 ，药品GMP认 证 转制之后，齐二 药进入了一个“多事之秋” ，大 批老 工人 “回家” ，新进厂的人不培训就上岗， 管理 人员用 谁不用谁老板一个人说了算，化验室 11名职工无一人会 进行红外图谱分析操作。 为了 节省成本，工厂大量解聘 正式工人，而 用工资水 平低的临时工来替代。
的增加而加重。 一般可以预测，发生率高，死亡率低。
15
• B型不良反应（质变型异常） 与药物剂量无关，发生率较低，但死亡
率高，难以预测，用一般的毒理学筛选难以 发现。
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不良反应分类
1.副反应（side reaction）
药物在治疗剂量时与治疗目的无关的药理 学作用所引起的反应。 2.毒性反应（toxic reaction）
药物不良反应
ADR
1
国外药品不良反应危害事件
沙利度胺(反应停)事件：
药物治疗史上最悲惨的药源性事件！ 2
❖ 反应停于1953年首先由西德一家制药公司合成， 1956年进入临床并在市场试销，1957年获西德专利， 这种药物治疗早孕期间的孕吐反应，有很好的止吐 作用，对孕妇无明显毒副作用，相继在51个国家获 准销售。从1956年反应停进入市场至1962年撤药， 全世界30多个国家和地区(包括我国台湾省)共报告 了“海豹胎1万余例，各个国家畸形儿的发生率与 同期反应停的销售量呈正相关，如在西德就引起至 少6000例畸胎，英国出生了5500个这样的畸胎，日 本约1000余例，台湾省也至少有69例畸胎出生。只 有美国，由于官方采取了谨慎态度，没有引进这种 药，因此，除自己 从国外带入服用者造成数例畸胎 外，基本没有发生这样病例。反应停所造成的胎儿 畸形，成为20世纪最大的药物导致先天畸形的灾难 性事件 。
药品不良反应监测报告培训 PPT
药品不良反应的机理
1
2
3
是由药物的药理作用增 强所致，主要包括：
副作用 毒性作用 后遗效应 继发反应
与正常药理作用完全无 关的一种异常反应，主 要包括：
特异性遗传素质反应 药物过敏反应
一般在长期用药后出现， 潜伏期较长，没有时确 的时间关系，难以预测。 例如：
已烯雌酚致阴道腺癌
药品不良反应的发生率
药品不良反应监测报告
药品不良反应的概念
概念
药品不良反应(ADR)
合格药品在正常用法用量下出 现的与用药目的无关的或意外 的有害反应。源自释义对ADR的正确认识
1 排除了药品质量问题(伪劣药品) 2 排除了药物滥用(吸毒) 3 排除了药物超量误用 4 排除了医疗事故 5 排除了医疗差错
开展药品不良反应监测的意义
部长 陈竺
二○一一年五月四日
药品不良反应报告和监测管理办法
第十三条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生 产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品 经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配 备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应 报告和监测工作。 第十九条 药品生产、经营企业和医疗机构应当 主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良 反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品 不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
药品不良反应报告和监测管理办法
第二十一条 药品生产、经营企业和医疗机构发 现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品 不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应 当及时报告。 第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国 家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日 公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（ 国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。 规范不良反应上报制度，其目的是为了修改完善 说明书内容，制定适合我国人民的药品说明书。
常规药物不良反应PPT课件
合理用药
严格按照药品说明书和医 生的指示用药，避免超剂 量、超适应症用药。
定期监测
在用药过程中，定期监测 患者的生命体征和症状， 以便及时发现不良反应。
处理原则
及时停药
一旦发现不良反应，应立即停药 ，并采取相应的处理措施。
对症治疗
根据不良反应的具体表现，采取相 应的对症治疗措施，如抗过敏、抗 炎等。
CATALOGUE
药物不良反应案例分析
案例一：抗生素类不良反应
总结词
抗生素是治疗感染性疾病的重要药物，但也可能引发不良反 应。
详细描述
常见的抗生素类不良反应包括过敏反应、胃肠道反应、肝肾 损伤、血液系统毒性等。例如，头孢菌素类抗生素可能导致 皮疹、呼吸急促等过敏反应，大环内酯类抗生素可能引发胃 肠道不适、肝功能异常等。
发生机制和影响因素，为预防和控制不良反应提供科学依据。
02
完善药品监管体系
针对药品监管中存在的问题，未来需要进一步完善药品监管体系，加强
药品审批、生产和流通环节的监管，确保药品质量和安全。
03
提高公众用药意识
加强公众用药教育，提高公众对药物不良反应的认识和防范意识，引导
公众科学合理用药，降低不良反应的发生率。
案例五：神经系统药物不良反应
总结词
神经系统药物主要用于治疗神经系统疾病，但也可能导致不良反应。
详细描述
常见的神经系统药物不良反应包括头痛、眩晕、失眠、焦虑等。例如，抗癫痫药可能导致头痛和疲劳，抗抑郁药 可能引发焦虑和失眠。
05
CATALOGUE
总结与展望
总结
药物不良反应的分类
详细介绍了药物不良反应的类型，包括副作用、过敏反应、毒性 反应等，以及各种类型的特点和发生机制。