第二类医疗器械经营备案资料示范文本
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
第二类医疗器械经营备案申报资料模板第二类医疗器械是指不适用于直接治疗人体疾病、损伤或残疾的医疗器械，但在医疗保健过程中使用，主要用于诊断、监测、预防或辅助治疗等用途。
经营第二类医疗器械需要进行备案申报，以下是一份申报资料模板供参考，在具体备案过程中可能会根据实际要求进行调整。
备案申报表申报单位名称：单位地址：法定代表人姓名：备案申请日期：1.证明文件（1）医疗机构的执业许可证复印件（加盖公章）（3）医疗机构的营业执照复印件（加盖公章）（4）医疗机构的组织机构代码证复印件（加盖公章）2.第二类医疗器械信息（1）产品名称：（2）产品类别：（3）生产单位名称：（4）生产许可证号码：（5）产品注册证号码：（6）产品主要性能和用途：（7）产品技术规范：（8）是否存在可能构成伪劣、假冒或不安全产品的特殊运输环节：（9）产品质量标准：（10）销售范围：（11）产品售后服务承诺：（12）是否同种类、同功能、同性能的第二类医疗器械，发生过较大问题的情况说明及处理结果：3.经营备案信息（1）备案商名称：（2）备案商地址：（3）备案商工商注册号：（4）备案商法人代表姓名：（5）备案商负责人姓名：（7）备案商与生产单位的经营授权协议：（8）备案商是否具备相关经营资质（如经营许可证等）：4.其他材料请提供以下材料的复印件：（1）与第二类医疗器械相关的广告宣传资料（2）与第二类医疗器械相关的培训教材（3）与第二类医疗器械相关的使用说明书（4）与第二类医疗器械相关的售后服务承诺书（5）与第二类医疗器械相关的质量检测报告（6）其他与备案申报相关的材料。
第二类医疗器械经营备案样板
第二类医疗器械经营备案申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份(仅属委托办理的需提供);10.申报材料真实性自我保证声明原件;11.医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料;材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营备案申请表》所填写项目应填写齐全、准确。
4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。
二类医疗器械经营备案材料示范文本
姓名 姓名
××县
身份证号
学历
职称
身份证号
联系电话
电子邮件（必填）
企业人员 情况
售后服务人 人员总数 质量管理人员
员人数
6
3
1
专业技术人员人数 2
3
经营场所和 库房情况
仓储运输是否 委托
第三方物流企 业
是否开展第三 方委托储运与
物流
是否开展 互联网销售
常温库建筑面积（㎡)
40
经营场所
建筑面积
100
备案类型 ■首次备案
□变更备案
□取消备案
企业名称 组织机构代码
××市健康医疗器械有 限公司
×××××××—×
营业执照 注册号
成立日期
320×××××××× 2014 年 6 月 1 日
住所
经营方式 年医疗器械 工业总产值
××市人民路×××号
□批发 □零售 ■批零 兼营
500 万元
营业期限
认缴注册 资本
更备案或取消备案； 8、已知提交《第二类医疗器械经营备案凭证》样稿电子版将加快备案速度。
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责 任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人/投资人（签字） （企业盖章） 年月日
8
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币 200 万元。目前共有 8 名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行 使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。已按《医疗器械质量管理规范》 的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
第二类医疗器械经营备案申报资料模板
申办《第二类医疗器械经营备案》申请材料XXXXXXXXXXXX<企业名称>XXXX年XX月XX日联系：XXXXXXXXXXX目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.**及学历证件复印件 <企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件>4.企业组织机构与部门设置说明；5.企业经营地址的地理位置图、平面图<注明实际使用面积>、房屋产权证明文件或者租赁协议<附房屋产权证明文件>复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书<如有>10.其他证明材料<如有>第二类医疗器械经营备案表填表说明：1、经营方式填写"零售"或者"批发",根据自己实际填写2、联系人一栏中,填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用"；"来间隔.正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科<骨科>手术器械.经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂,正确写法：临床检验分析仪器6840<不含体外诊断试剂>.4、质量管理人必须专职,不能兼任其它职务和在其他单位兼职,须有2年以上相关工作经历.应具有与其经营产品类别相关专业学历,〕医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业〔的理工类专业学历.5、经营范围若在10个以上<含>,质量管理人员不少于2人.<本页无需打印><营业执照复印件>例：<企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件><质量负责人身份、学历、职称证明复印件>质量管理人个人简历** 性别出生年月籍贯**号学历专业毕业院校离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务,于×年×月×日因×原因提出辞职请求,本着遵从择业自由原则,同意其辞去现任职务.特此证明×××**〕盖章〔年×月×日法定代表人〕企业负责人〔签字：联系：<门店组织机构图><根据个人实际情况编写><各部门职责说明> 例：公司各部门职能〕责〔一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人,依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动.2．对企业的发展提出规划,季度经营计划和财务预决算方案.3．领导公司各部门工作,努力实现公司制定的各项经营目标.4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力,充分发挥其积极性,为实现公司利润最大化而努力.5．决定公司行政机构的设置,聘任或解聘公司中层领导.6．依法奖惩职工.7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度,提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议.8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作.二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作,带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标.2．协助公司经理抓好质量管理工作,负责对质量管理部工作的检查和督促,预防质量事故的发生.3．负责仓库工作的检查和监督,做好商品的验收、入库、保管〕养〔、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作.4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施.5．搞好调查研究,预测市场情况,指导业务部门的经营决策.6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系,指导制定有关的经营计划.7．完成公司经理交办的其他工作.三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度,制定相应工作的考核奖惩办法.2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作,并检查和督促工各项工作的落实.3．负责公司各部门工作绩效情况的考核.4．做好分管科室主要是办公室的协调工作.5．完成公司经理交办的其他工作.二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定.2．负责公司的质量管理,质量验收及检验等各项业务技术工作. 3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划,并负责督促执行.4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作,认真填写商品检验报告单.5．组织有关人员进行仓储,零售商品的质量检查,发现问题及时向领导汇报并采取措施,确保商品.6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作.7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况,负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见.8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准,做好商品质量查询记录.三、财务部职能1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度,凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度,对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正.3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划,拟订资金筹措和使用方案,开辟财源,有效地使用资金.4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同.5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系,按时缴纳税金.6．认真登记各种帐目,做到帐款、帐物、帐表相符,日清月结.7．保管和使用好财务印鉴,发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证.8．做好库存现金及有价证券的管理和保存.9．认真做好统计工作,做到数据准确、上报准时.四、采购部职能1．负责制定采购管理制度.拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络,协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记,对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预测,同有购入意向的产品供应商签订购货意向并及时向经理汇报,经同意后再签订购货协议；5.负责编制年季月度产品采购方针目标.按时交付计划于总经理、销售部及财务部,便于统一掌握和调整,合理下达采购计划,并认真抓好落实,做到周有布置、月有检查、季有统计、年有总结；6.负责编制采购统计报表.做好采购统计核算基础管理工作,建立健全各种原始记录、统计台帐,及时汇总填报年、季、月度采购统计报表.五、销售部职能1．负责完成公司下达的季度各项经济指标,积极开拓市场.2．认真学习和贯彻执行党的路线、方针、政策、自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,认真组织业务学习.3．根据市场需求和库存情况,负责商品的购销,签订供销合同.4．了解市场行情,掌握市场动态,分析供求变化规律,搞好市场预测,提出应变措施和意见.5．定期征询和反馈用户对商品质量和服务质量的评价意见,改进工作,提高销售和售后服务质量.6．对售出商品做好安装,调试和跟踪服务工作.7．熟悉经营商品的名称、规格、价格、性能及使用方法.8．搞好柜台、货架内商品的摆放、科学定位、明码标价.9．对有质量问题的商品及时查明原因,分清责任,采取处理措施,达到用户的满意.六、仓储部职能1．认真学习和贯彻党的路线、方针、政策,自觉遵守国家的法律、法规和公司的各项规章制度,组织好业务学习.2．做好商品的验收、入库、养护、出库的工作,并及时认真填写有关记录.3．做好库房的防水、防潮、防火、防盗、防鼠工作,保持库区的卫生、整洁.4．库存商品做到按区存放,并有醒目标志；商品堆放整齐、牢固,努力提高库房使用率.5．认真登记库存商品帐本,做到清浙、准确,按时填报商品库存月报表及效期商品催销表.6．坚持动态盘点,保持帐货准确一致,发现问题,及时纠正.7．对仓库存在的不安全因素和隐患,要及时发现,处理并报告.七、售后服务部职责1. 对所售商品进行质量跟踪,可采用走访、信访及召开用户座谈会等方式不定期进行,及时了解并掌握用户使用情况及反馈信息.2. 对所售商品的质量、临床使用情况与需求变化及时进行分析总结,向业务经理提出对公司服务质量的评价和改进意见等.3. 对售出的商品,用户使用后出现不良反应时,应立即停止销售,并通知仓库将该批商品封存,及时报告上级领导并同生产厂家联系.6. 出现不良反应的商品,应及时填写《不良反应商品报告单》 <见附件>查明原因,报告主管经理；主管经理签署处理意见,并报当地药品监督管理部门.7. 对用户反映的问题,要及时处理,做到桩桩有答复,件件有结果.八、办公室职责1．为公司领导的决策出谋划策,帮助公司领导处理内外事务,起到参谋助手作用.2．负责检查,考核公司确定的各项工作的执行情况并协调各部门之间的工作.3．注重调查研究,为领导决策提供参考方案.4．负责做好人事、劳动工资、文秘、档案、接待客户、后勤管理等方面的工作.5．负责组织省内医疗器械生产与经营企业参加的会展工作.6．负责公司内部各部门工作关系的协调和相关人员的福利待遇、日常经营及其它服务性工作.<房屋产权证明文件、租赁协议>例：<店面位置方位图>例:<营业场所平面图<需注明长宽、面积>> 例：企业设施设备情况表填报单位：XXXXXXXXX大药房〕盖章〔填报日期: 年月日医疗器械产品质量管理制度文件目录<1>各部门、各类人员的岗位职责；<2>员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；<4>医疗器械购销管理制度；<5>质量验收管理制度；<6>仓库保管及出入库复核管理制度；<7>效期产品管理制度；<8>不合格产品和退货产品的管理制度；<9>质量跟踪制度；<10>质量事故和投诉处理的管理制度；<11>产品售后服务的管理制度；<12>产品不良事件报告制度；<13>产品召回管理制度；<14>文件、资料、记录管理制度;<15>年度报告制度;<16>追溯管理制度;<17>拆零管理制度;<18>陈列管理制度.工作程序目录1、质量文件管理程序2、购进程序3、验收工作程序4、储存养护程序5、销售管理工作程序6、出库复核程序7、运输管理工作程序8、售后服务工作程序9、销后退回处理工作程序10、不合格医疗器械的确认及处理工作程序11、不良事件报告工作程序12、质量跟踪工作程序13、产品召回工作程序委托书**市食品药品监督管理局：兹委托我公司<单位>员工***<**号：******************>前去办理二类医疗器械经营备案事宜,请接洽.<附**复印件和>法定代表人签字或经营企业盖章****年**月**日法定代表人固定：法定代表人手机号码：被委托人固定：被委托人手机号码：。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言2. 基本信息备案申请人应提供以下基本信息：申请人姓名及申请人单位名称及地质申请人单位法定代表人姓名及产品名称、型号及规格3. 产品描述申请人应提供以下产品描述信息：产品名称、型号及规格产品用途及适应症产品组成及结构产品原理及工作机制产品特点及优势4. 产品技术要求申请人应提供产品的技术要求，包括但不限于以下内容：产品性能指标产品标志、标识及说明产品包装说明使用说明书及注意事项安全与可靠性评估报告产品质量控制要求5. 生产企业信息申请人应提供生产企业的以下信息：生产企业名称及地质生产许可证编号及有效期生产设备和生产环境符合国家相关要求的证明6. 临床试验数据如适用，申请人应提供临床试验数据，包括但不限于以下内容：试验设计、方法及样本数量试验结果及分析试验过程中的不良事件及处理情况7. 申请材料清单申请人应提供以下申请材料：备案申请表产品说明书（中文及英文版本）产品真实样品照片及图纸技术文件及质量管理体系文件相关认证证书或报告（如ISO9001等）8. 法规要求备案申请人应遵守相关法律法规及技术规范，确保产品符合国家标准和质量要求。
申请人应了解并遵守《医疗器械管理条例》及其他相关法律法规，确保备案申请的合法性和准确性。
9. 结论该备案范本提供了第二类医疗器械备案申请所需的基本信息、产品描述、申请材料、法规要求等内容。
申请人可以根据自身产品的特点和要求，进行适当的修改和调整，以完成备案申请流程。
以上就是第二类医疗器械备案范本的内容，希望对您有所帮助！。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本第二类医疗器械备案范本1. 引言本文档提供第二类医疗器械备案范本，用于指导企业进行备案申请。
第二类医疗器械是指对人体用途的医疗器械，但使用风险相对较低，管理要求相对较低。
备案是指企业将医疗器械产品的相关信息报送给相关部门，以便监督管理。
本范本提供了备案申请所需的基本信息，供企业参考使用。
2. 企业信息2.1 企业名称填写企业的注册名称。
2.2 企业性质填写企业的所有制性质，如国有、民营、合资等。
2.3 企业地址填写企业所在的详细地址，包括省市区。
2.4 企业填写企业的和电子邮箱。
3. 产品信息3.1 产品名称填写需备案的医疗器械产品的注册名称。
3.2 产品分类填写该医疗器械产品所属的分类，按照国家相关部门的分类标准填写。
3.3 产品型号填写该医疗器械产品的型号。
3.4 产品主要用途简要描述该医疗器械产品的主要用途。
3.5 产品特点简要描述该医疗器械产品的特点，包括技术特点、设计特点等。
4. 生产和管理情况4.1 生产厂商填写生产该医疗器械产品的生产企业的名称、地址和。
4.2 产品生产许可证填写该医疗器械产品生产企业的生产许可证号码。
4.3 产品注册证填写该医疗器械产品的注册证号码。
4.4 品质管理体系填写生产企业的品质管理体系，如ISO9001质量管理体系认证等。
5. 产品安全性能5.1 产品适用范围填写该医疗器械产品适用的病种、人群等相关信息。
5.2 产品风险分析简要描述该医疗器械产品的风险分析情况，包括产品可能存在的风险以及相关防控措施。
6. 监督管理情况6.1 备案依据填写备案的相关法律法规和政策文件名称及其编号。
6.2 备案要求填写备案所需的具体材料和信息。
6.3 备案流程简要描述备案的流程和所需的步骤。
7. 备案申请材料填写备案申请所需的具体材料清单，包括企业、产品和生产管理方面的相关证明文件。
8. 免责声明填写免责声明，包括备案的知识产权归属、申请材料真实性等方面的声明。
二类医疗器械备案材料示范文本
示范文本
说明：本示范文本内容请根据市级情况填写，不可生搬硬套，不适用或无相应内容请填“——”。
医疗器械经营企业许可证
备案材料
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月
××市健康医疗器械有限公司
备案材料目录
江苏省第二类医疗器械经营备案表
企业组织机构与职能设置说明
我司企业性质为有限有公司，股东共三人，投资人民币200万元。
目前共有8名员工，分设质量部，业务部、办公室三个部门，其中质量部有三人，独立行使进货、验收、出库等与产品质量有关的职能。
已按《医疗器械质量管理规范》的要求建立了质量管理体系，其组织结构图及人员花名册如下。
企业组织机构图
企业员工名册
××市健康医疗器械有限公司
2014年6月1日
地理位置图
北
经 营 场 所 平 面 图
10m
总面积：180平方米，其中办公面积：100平方米，仓库面积：80平方米。
使用设施、设备目录
××市健康医疗器械有限公司
质量管理制度目录
1、各部门、各类人员的质量职责
2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度
3、医疗器械采购管理制度
4、首营企业和首营品种审核制度
5、质量验收、保管及出库复核制度
6、效期产品管理制度及不合格产品处理程序
7、售后服务制度
8、质量跟踪和不良事件的的报告制度及由产品引起伤亡事故的紧急处理程序文件
9、文件、记录、票据管理制度
10、质量否决制度。
第二类医疗器械备案范本
第二类医疗器械备案范本【第二类医疗器械备案范本】1.备案申请信息1.1 申请单位信息1.2 申请产品信息1.2.1 产品名称1.2.2 产品分类1.2.3 产品描述1.2.4 产品技术参数1.2.5 产品用途1.2.6 产品组成及结构1.2.7 产品材质1.2.8 产品效能1.2.9 使用说明书2. 产品测试信息2.1 产品功能测试2.2 产品安全性测试2.3 产品材质及成份分析2.4 产品生物相容性测试2.5 其他相关测试3. 临床试验信息3.1 试验目的和设计3.2 试验对象招募3.3 试验过程及数据采集3.4 试验结果和数据分析4. 产品创造信息4.1 创造工艺流程4.2 原材料采购及管理4.3 产品质量控制4.4 售后服务及投诉处理5. 包装和标志信息5.1 包装材料及方法5.2 产品标志和说明标签5.3 产品包装贮存条件6. 售后服务和风险管理6.1 售后服务安排6.2 不良事件报告和处理6.3 召回和风险管理措施7. 法律法规与标准符合情况7.1 产品注册要求7.2 国家强制性标准7.3 行业标准7.4 相关法律法规8. 附件清单8.1 生产许可证明文件8.2 研发报告8.3 产品说明书8.4 临床试验报告8.5 检验报告8.6 售后服务规定8.7 其他相关文档【附件】：1. 生产许可证明文件2. 研发报告3. 产品说明书4. 临床试验报告5. 检验报告6. 售后服务规定7. 其他相关文档【法律名词及注释】：1. 备案：按照像关法律法规和政策规定，提交相关材料和信息进行审批、备案的程序。
2. 医疗器械：指用于体外或者体内诊断、治疗或者缓解疾病、损伤、残疾的器具、装置、设备、材料或者其他物品。
3. 临床试验：在人体上对医疗器械进行系统综合评价的研究活动，包括治疗试验、观察试验和功能试验等。
4. 医疗器械备案：根据《医疗器械监督管理条例》等法规，对特定类别、风险等级的医疗器械进行备案登记。
第二类医疗器械备案范本(2023范文免修改)
第二类医疗器械备案范本一、背景介绍医疗器械备案是指将医疗器械产品的安全性和有效性等相关信息报送给权威机构进行备案登记的过程。
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械可以分为三类，其中第二类医疗器械是指非体内植入类医疗器械。
根据国家药品监督管理局的要求，每款第二类医疗器械都需要提交备案申请材料，从而保证其安全可靠性和合规性。
为了方便企业进行备案工作，本文提供了第二类医疗器械备案范本，帮助企业准备备案申请材料。
二、备案申请材料清单1. 第二类医疗器械备案申请表：包括产品信息、企业信息、制造和质量管理体系等内容。
2. 医疗器械产品说明书：详细介绍医疗器械的适应症、使用方法、注意事项等信息。
3. 医疗器械产品标签和包装：展示产品标签和包装设计，确保其符合国家相关法规和标准。
4. 国内外前期临床试验报告：如有进行过临床试验，需提供试验报告和相关数据分析结果。
5. 医疗器械产品质量控制文件：包括产品质量标准、产品检测方法和质量控制流程等。
6. 医疗器械产品技术文件：包括设计图纸、结构示意图、技术参数和性能指标等。
7. 医疗器械产品运输及储存条件说明：说明产品的适宜运输和储存条件，以保障产品质量安全。
8. 产品不良事件报告：如有产品不良事件发生，应提供详细的报告和处理措施。
9. 医疗器械产品验证报告：验证产品的性能、安全性和有效性等，提供验证报告和数据。
10. 产品销售许可证明文件：提供相关销售许可证和授权文件等。
三、备案申请流程1. 准备备案申请材料：按照上述备案申请材料清单，准备齐备案所需的材料。
2. 登录备案系统：使用企业的备案账号和密码登录国家药品监督管理局的备案系统。
3. 填写备案申请表：在备案系统中填写备案申请表，相关材料和文件。
4. 审核材料：备案机构对提交的备案申请材料进行审核，如有问题会及时反馈给企业进行补充材料。
5. 备案登记：审核通过后，备案机构会进行备案登记，并发放备案证书给企业。
第二类医疗器械经营备案模板
第二类医疗器械经营备案模板一、备案申请单位基本信息备案申请单位全称：备案申请单位地址：备案申请单位联系人及联系方式：二、经营备案事项1. 经营备案的器械分类及名称：2. 器械注册证书编号（如适用）：3. 经营备案的器械型号（如适用）：三、备案材料清单1. 备案申请报告，包括但不限于以下内容：（1）备案申请单位基本信息；（2）经营备案事项的详细说明；（3）备案所需的资质和证件；（4）其他相关附件。
2. 备案所需的资质和证件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）营业执照；（2）组织机构代码证；（3）税务登记证；（4）法定代表人身份证复印件；（5）器械注册证书（如适用）；（6）其他相关资质和证件。
3. 相关的技术文件，包括但不限于以下内容（请提供原件和复印件）：（1）器械的技术文件，如产品说明书、使用手册等；（2）产品质量标准和技术规范；（3）其他相关技术文件。
四、备案过程及注意事项1. 申请备案后，根据相关法规及管理规定提交备案申请材料，材料必须详实、真实、准确；2. 根据备案要求，备案局将进行审核，并可能要求提供补充资料；3. 审核通过后，备案局将签发备案证书；4. 备案有效期为XXX年；5. 备案单位应按照备案要求定期进行备案更新。
五、联系方式备案申请单位联系人及联系方式：备案局联系人及联系方式：六、附件无以上为第二类医疗器械经营备案模板。
请申请备案的单位根据实际情况进行相应填写，并按照相关要求提交备案材料。
任何虚假信息将导致备案申请被驳回或备案证书被撤销，造成的一切后果将由申请单位承担。
如有疑问，请联系备案局。
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第二类医疗器械经营备案资
料示范文本
-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
第二类医疗器械经营备案资料示范文本
一、备案资料项目
1、资料目录；
2、第二类医疗器械经营备案表；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5、组织机构与部门设置说明；
6、经营范围、经营方式说明；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
8、经营设施、设备目录；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
10、经办人授权证明（法定代表人办理时不需提供）；
11、其他证明材料。
二、备案资料要求
1、备案资料应完整、清晰，使用A4纸双面打印或复印（每项资料分开），并按资料要求依序装订成册。
2、纸质资料一式两份并提供备案资料电子文档（Word形式）。
3、备案资料须每页加盖公章。
4、《经办人授权证明》应明确授权的内容，并附受托经办人身份证复印件，《经办人授权证明》应由法定代表人和受托经办人签字并加盖公章。
三、备案资料示范文本
***（备案企业名称）
第二类医疗器械经营备案资料目录
第二类医疗器械经营备案表
格。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
***（备案企业名称）
经营场所与库房地址地理位置图
经营场所地址：
库房地址：
两地距离：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、标明经营场所与库房地址所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位置；4、本图显示的地理位置应与备案资料中的文字表述一致。
经营场所平面布局图
北
X米
x米
经营场所面积：
经营场所地址：
注：1、用微机制图；2、注明方向；3、应标明经营场所具体位置，按经营场所的实际几何形状、布置情况制图；4、经营场所应有展台、展柜等设施；5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
库房平面布局图
北
X米
x米
库房面积：
库房地址：
注：
1、用微机制图；
2、注明方向；
3、按库房的实际几何形状、布置分区情况制图；
4、布置分区情况，并标示各分区面积，至少应绘出合格（绿）、不合格（红）、待验（黄）、退货区（黄）、发货区（绿），并标明分区颜色；
5、本图显示的面积应与备案资料中的文字表述一致。
经营设施、设备目录
企业经营质量管理制度、工作程序文件目录
度、仓储保管制度、出库复核制度、首营产品管理制度、效期产品管理制度、质量跟踪制度、产品售后服务管理制度、不良事件报告制度、不合格产品处理制度、用户投诉处理制度、各级岗位责任制度及培训制度等。
经办人授权证明
兹委托在衡水市食品药品监督管理局办理第二类医疗器械经营备案事宜。
授权范围：□1、接受行政机关依法告知的权利。
□2、提交、更正、补正、补充备案资料的权利。
□3、备案过程中陈述和申辩的权利。
□4、签收第二类医疗器械经营备案凭证的权利。
□5、其他权利。
委托期限自年月日至年月日。
委托人：受托经办人：
(委托人单位公章)
年月日年月日
注：委托人应为企业法定代表人。
已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。