医疗器械质量记录(全套表格)(DOC59页)

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医疗器械质量管理记录

1、文件修订申请表 ......................................................................... 3 2、文件发放记录表 ......................................................................... 4 3、文件回收记录表 ......................................................................... 5 4、文件销毁申请表 ......................................................................... 6 5、文件销毁记录表 ......................................................................... 7 6、质量管理体系问题改进和措施跟踪记录 ..................................................... 8 7、医疗器械群体不良事件基本信息表 ......................................................... 9 8、医疗器械不良反应/事件报告表 ........................................................... 10 9、质量查询、投诉、服务记录 .............................................................. 11 10、质量事故调查、处理表 ................................................................. 12 11、医疗器械质量投诉处理记录 ............................................................. 13 12、质量事故处理跟踪记录 ................................................................. 14 13、员工健康档案表 ....................................................................... 15 14、员工健康检查汇总表 ................................................................... 16 15、年度质量培训计划表 ................................................................... 17 16、培训签到表 ........................................................................... 18 17、培训实施记录表 ....................................................................... 19 18、员工个人培训教育档案 ................................................................. 20 19、设施设备台帐 ......................................................................... 21 20、设施设备运行维护使用记录 ............................................................. 22 21、计量器具检定记录 ..................................................................... 23 22、医疗器械养护质量情况分析季度报表 ..................................................... 24 23、医疗器械质量信息反馈表 ............................................................... 25 24、医疗器械质量信息传递处理单 ........................................................... 26 25、医疗器械召回记录 ..................................................................... 27 26、医疗器械追回记录 ..................................................................... 28 27、不合格医疗器械台帐 ................................................................... 29 28、不合格医疗器械报损审批表 ............................................................. 30 2 / 56

29、不合格医疗器械报损销毁审批表 ......................................................... 31 30、质量管理制度执行情况自查及整改记录表 ................................................. 32 31、质量管理制度执行情况检查和考核记录表 ................................................. 33 32、医疗器械采购记录 .................................................................... .34 33、医疗器械收货记录 ..................................................................... 35 34、医疗器械验收记录 ..................................................................... 33 35、医疗器械出库记录 ..................................................................... 37 36、温湿度记录表 ......................................................................... 33 37、计算机系统权限授权审批记录表 ......................................................... 33 38、车辆日常保养及卫生检查表 ............................................................. 40 39、月卫生检查记录表 ..................................................................... 41 40、设施设备检修维护记录 ................................................................. 42 41、医疗器械质量监控检查记录 ............................................................. 33 42、医疗器械质量复查报告单 ............................................................... 33 43、医疗器械停售通知单 ................................................................... 33 44、医疗器械解除停售通知单 ............................................................... 33 45、医疗器械拒收通知单 ................................................................... 33 46、合格供货方档案表 ..................................................................... 33 47、储存作业区来访人员登记表 ............................................................. 33 48、首营企业审批表 ....................................................................... 50 49、首营品种审批表 ....................................................................... 33 50、全体人员情况表 ....................................................................... 33 51、供货企业质量体系评定表 ............................................................... 33 52、质量保证体系调查表 ................................................................... 33 53、医疗器械质量档案表 ................................................................... 33 54、医疗器械质量信息汇总表 ............................................................... 56