检测结果超标调查和处理管理规程
检验异常情况调查处理程序
检验异常情况调查处理程序1。
目的：分析调查检测过程的不合格数据，对产品的质量作出公正的判定2.范围:检验过程的异常数据。
3。
责任人：质量管理部负责人、QA人员、QC人员4.程序：4。
1 检验结果异常系指结果超出法定标准或本单位内控标准的限度。
4。
2 所有检验超标的情况需进行检验室复检，复检应及时、认真负责。
4。
2。
1 首先，QC人员应对检验结果的准确性负责。
检验超标的情况先需自己进行复检，若发现检验或计算错误,应作记录并重新检验或计算;若QC人员不能找出超标原因,则应保留试验溶液并报告组长或主管。
4.2。
2 组长或主管在收到检验超标的报告后，应及时调查分析超标原因并作出适当处理。
当有明显的证据表明系检验失误时，应将超标结果判定无效并进行复检，以获得反映样品实际情况的数据；若无明显证据表明是检验室失误时,应立即通知QA人员，以便进一步调查。
4.2。
3 超标结果需保留，并作出分析说明。
此分析说明应有相关人员和负责人的签名和日期，并交质量管理部。
4.2.4 检验室内部调查活动应在超标结果产生后的3个工作日内完成。
4。
3 检验室不合格结果调查评估步骤4.3.1 初步调查：设备功能；计算错误；样品处理错误；过程错误（如取样）；色谱图不良;其他.如不合格原因是黑点、异物、外观等造成，在确认不是取样造成的，而是样品自身的问题后,则直接否决该批物料。
如经过初步调查后不合格原因仍未找到，则需要全面调查。
4.3。
2 全面调查：4.3.2。
1 仪器设备:故障、设备受污染、仪器已校正并处校验期内（包括小容量的校正)、所有的仪器设备均正确使用4。
3。
2。
2 方法与规程计算公式正确且计算正确：样品与对照品的称样量计算正确、稀释倍数、规格；仪器系统适应性试验;使用方法正确；遵循正确的操作规程；4.3.2。
3 标准品、标准溶液在有效期内;所用标准溶液正确与否；储存应完好。
4。
3。
2.4 对照品与样品的制备按正确方法制备;对照品、样品是否溶解透；所用试剂、仪器、设备未受污染，且正确使用；所用试剂配制无问题（特别是pH符合要求否);样品的研磨问题;滤材有无影响，初滤液弃去适当；样品有无代表性；移液管、容量瓶是否用错.4。
偏差标准管理规程
目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
应用范围：适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及相关法律法规执行的所有偏差。
责任人：质量部、生产部、储运部内容1定义1.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。
1.2 偏差的分级：分为轻微偏差、主要偏差、重大偏差。
1.2.1 重大偏差: 违反质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
1.2.2 主要偏差: 导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；1.2.3 轻微偏差：不会影响产品质量，或临时性调整。
1.3 偏差的种类：1.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/检验结果超出标准。
1.3.2 IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
1.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
1.3.4 外来异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
1.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
1.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
1.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
1.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。
OOSOOT调查和处理标准管理规程
目的1.1制订详尽的工作程序, 保证在检查工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和对的处理, 以符合法规现在及将来的规定。
同时保证检查数据可靠, 避免误判及检查纠纷。
1.0 1.2调查超标、超常检查结果出现的因素, 采用防止措施, 防止再次出现。
2.0 1.3将各类超标、超常检查结果报告公司高级管理层, 以提供质量改善的决策依据。
3.0 范围4.0 2.1合用于本公司所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（涉及原料、辅料、包装材料等）, 中间产品以及成品的检查数据。
5.0 职责3.1QA经理:QA经理应保证本规程符合本地和政府的有关药品生产管理规范的规定；对由任何实验物料／产品产生的OOS结果做出质量决定；对调查进行监督, 以保证进行了对的的调查及记录, 且告知了相关部门。
3.2 QC经理:QC经理有责任就本规程的内容规定对检查员进行培训；保证检查员无论何时碰到检查结果超标情况, 都要遵守本规程的规定；指导检查员按本规程的规定进行实验室内部调查；协助实行实验室以外的调查；保证进行了对的的调查及记录；保证报告所有的调查结果, 且告知了相关部门。
3.3 QC检查员:QC检查员有责任发现检查结果超标情况后停止此检查并保存原始物料及试液, 并在一天内告知QC经理, 并在QC经理的协助下, 参与执行本规程所描述的调查环节。
3.4质量保证部:6.0 质量保证部有责任发放和存档OOS报告并记录于记录本上；跟踪未完毕的报告。
当OOS被确认后, 发起并执行实验室以外的调查；评估此OOS结果是否影响到相关批次；定期对OOS结果及其调查进行回顾。
7.0 定义4.1超过质量标准的实验结果(OOS) OOS-Out of Specification: 结果超过设定的质量标准。
4.2超过趋势/预期(OOT) OOT-Out of Trend的实验结果: 结果在标准之内, 但是仍然比较反常, 由于这个结果与长时期观测到的趋势或者预期结果不一致。
实验室超标、超趋势、异常结果的处理
实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。
2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。
3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。
3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。
3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。
3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。
3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。
3.6. 质量总监：负责审核调查报告。
4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。
如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。
4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。
4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
如对HPLC原溶液重新进样。
第三方检测单位监督管理规程
第三方检测单位监督管理规程1. 引言为了保障第三方检测单位的监督管理，提高检测结果的准确性和可靠性，根据相关法律法规和监管要求，制定本监督管理规程。
2. 监督管理机构2.1 本监督管理规程由国家质量监督检验检疫总局负责管理和监督执行。
2.2 国家质量监督检验检疫总局可以委托其他相关部门或机构进行监督管理工作。
3. 监督管理职责3.1 第三方检测单位应当按照法律法规和相关标准的要求，开展检测工作。
监督管理机构有权对其检测工作进行监督和评估。
3.2 监督管理机构负责对第三方检测单位进行定期检查和评估，以确保其检测设备、仪器和技术符合要求，并能够准确可靠地完成检测任务。
3.3 监督管理机构有权对第三方检测单位进行抽样检验，以验证其检测结果的准确性和可靠性。
3.4 监督管理机构应当及时处理和调查第三方检测单位的违规行为和投诉，并对其进行相应的处罚和纠正。
4. 监督管理要求4.1 第三方检测单位应当建立完善的质量管理体系，包括人员管理、设备管理、标准与方法管理等。
监督管理机构有权对其质量管理体系进行审核和评估。
4.2 第三方检测单位应当建立健全的内部管理制度和操作规程，保证检测过程的规范性、准确性和可靠性。
4.3 第三方检测单位应当定期进行自我评估和改进，及时纠正存在的问题和不足。
监督管理机构有权对其评估结果进行核查和验证。
4.4 第三方检测单位应当承担检测结果的责任，确保检测结果的准确性和可靠性，并按照相关规定提供检测报告和相关数据。
5. 监督管理措施5.1 监督管理机构通过定期检查、抽样检验、评估审核等手段对第三方检测单位进行监督和管理。
5.2 监督管理机构对发现的违规行为和不合格检测结果应当及时进行处理，包括责令整改、暂停或吊销相关资质等。
5.3 监督管理机构可以对第三方检测单位的监督管理工作进行抽查和评估，以确保其监管工作的有效性和可靠性。
6. 处罚和纠正措施6.1 对于严重违反法律法规和规定的第三方检测单位，监督管理机构可以吊销其检测资质，并追究法律责任。
【收藏】实验室OOS调查流程
【收藏】实验室OOS调查流程Thanks for your attention超标结果（OOS）调查是偏差调查的一种类型。
质量控制实验室应建立超标调查的书面程序。
任何超标结果都必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录。
（一）实验室初步调查当出现OOS检验结果时应进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判定该批不合格，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同类产品其他批次或其他产品。
所有调查活动包括调查结论和随后采取的措施，必须记录。
OOS 实验室调查需优先于实验室其他日常活动，特别是牵涉已分销的产品（如：投诉样品检验。
稳定性检验）则实验室调查需在规定的时间内进行。
同时，需立即通知实验室主管，必要时需通知质量管理部和质量受权人。
调查必须是全面的、及时的、不带有任何偏见的，记录完整并经得起科学推敲。
OOS调查的最初阶段，应该在检验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，如果是实验室错误或仪器故障，可以使用原溶液进一步检测。
如果最初的评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展全面的OOS实验室调查。
由检验人员同其主管或其他指定人员一起实施实验室调查，是为了确定OOS结果的有效性（或是归因于实验室误差）。
当实验室初步调查确认错误时源于检验过程或样品处理过程（包括取样程序），则OOS结果无效。
无效检验结果的初步调查须被记录在实验室调查报告中。
调查报告内容包括对样品处理或检验期间发生错误的详细描述、预防再次发生而采取的纠正措施。
再检验的样品需取自均一的原始样品。
再检验可由同一检验人员或另一检验人员使用同一的仪器完成。
如果再检验合格，则最初的检验结果无效且再检验结果用于产品批的放行决定。
如初步调查确定了OOS结果的原因，则实验室调查报告一般应在5个工作日内完成。
错误原因、预防错误再次发生的纠正措施须被记录。
同时，实验室调查报告需归入批记录/检验记录，供质量管理部最终评估和批准。
理化检验异常结果调查标准操作规程
文件制修订记录1.0目的：制定理化检验异常结果调查标准操作规程，规范实验室理化检验异常调查操作。
该调查是判断产品是否放行或召回（如稳定性考察结果超标时）的依据之一；当最终调查结果判断非产品原因，则用以指导实验室发现实验过程缺陷，进行整改并采取相应的预防措施。
2.0范围：适用于所有在实验室发生的任何物料（包括原辅料、包材等）、中间产品及成品的检验异常结果。
不适用于验证阶段的检验异常结果，包括新仪器投入使用前的验证、分析方法批准使用前的验证、新产品中试验证等验证过程检验，此阶段出现的检验异常按偏差处理程序进行处理。
3.0职责3.1 实验员（QC）A.实验员有责任得到准确的实验结果，并警惕可能出现的问题。
B.如果系统适用性试验结果不符合要求，所有数据必须判定为无效。
C.实验员经核对质量标准确认实验结果符合要求后，方可销毁相关试验溶液。
D.在明显犯错的情况下，实验员不可故意地继续进行实验。
E.若得到检验异常结果（OOS/OOT/AD 结果），必须通知实验室负责人。
F.在调查过程中，实验员应本着实事求是的原则，同实验室负责人共同执行相关调查。
G.执行与实验室相关的预防和整改措施。
3.2 实验室负责人（QC 主管）A.实验室负责人必须客观地、及时地、公正地进行实验室调查。
可能性的实验室差错必须立即确认。
B.确保在调查过程中清晰、完整地记录每一步。
C.实验室负责人应追踪调查进程并推动进展，使调查在既定的时限内完成（如 20 个工作日），如因为特殊原因或复杂调查不能按时完成，必须撰写中期调查报告，在报告中细化需要进行的工作及完成日期。
D.有责任及时向质量管理部负责人汇报调查的进展以及最终结论和预防整改措施。
E.当实验室调查被确证后，应告知和培训所有相关的实验者。
F.制定相应的改进措施。
3.3 质量保证员（QA）A.负责实验室调查的监控与追踪。
B.跟进相应的整改措施执行情况。
C.负责实验室调查的趋势分析。
3.4 质量保证部负责人（QA 主管）A.审核报告和文件。
OOS管理规程
1、目的：用于规范质量控制部GMP相关的检验结果超标或超限出现异常的调查管理，保证出现检验结果超标或异常时得到全面分析和正确处理。
保证检验数据准确，从而保证产品质量。
2、范围：适用于所有与 GMP 相关的检验控制过程（包括理化检验和微生物检验）。
任何时候发生的超出质量标准的情况；原辅料、成品检测中发生的OOS情况，这些检测包括成品、原辅料的放行，稳定性考察，工艺验证，产品投诉复查等；包括任何化学或物理性质的检查。
3、责任者：QA主管、QC主管、检验员、质量管理部长及各部门相关人员。
4、程序内容：4-1术语4-1-1 OOS（Out Of Specification）：即超标结果，是指检验结果超出法定质量标准或企业内控标准规定的范围，包括稳定性研究中产品在有效期内不符合法定质量标准的结果。
4-1-2OOT（Out-Of-Trending）：即超限趋势结果，检验结果虽符合标准规定，但检验结果不在历史上典型检测值范围内。
即与前期大量检验结果相比较或在稳定性早期考察时间点都呈现出有超出限度的趋势。
检验结果典型值是在年度产品回顾中得到的，任何出现OOT结果的产品仍要被放行。
OOT只是用于公司内部管理控制的目的。
4-1-3 OOE（Out-Of-Expectation）：即非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先趋势的一个或一系列结果。
这类结果并非超标，以下类型的结果均为非期望结果：同一制备样品的重复检验结果或重复制备样品的检验结果显示不良的精密度。
基于对检验仪器、检验样品或检验方法的认识，检验结果超出正常范围。
4-1-4 原始样品：首次取样的用于实验室检验的样品。
它包括原始的测试溶液或初级制备物。
4-1-5原始测定值：未形成检验结果之前，按照规定的检验方法得到的被检样品最初的所有检验数据。
4-1-6实验室误差：分析过程中一步或多步不正确的操作造成的误差以及明显的实验室问题造成的，如仪器故障。
4-1-7过程误差：生产过程中不正确的行为或操作造成的误差，以及生产设备的故障或由于进行设备、工艺等变更造成的过程误差。
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1.目的：指导检验结果出现超出标准(Out of specification，简称OOS，下同)时的正确调查，找出产生OOS的原因，采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生，并对产品的质量做出公正的判定。
2.范围：适用于公司QC实验室发现的不合格结果的分析调查和处理。
3. 责任：质量管理部对本规程的实施负责。
具体职责如下：3.1QC分析人员的职责3.1.1获取准确的分析结果，对引起不合格结果的，应如实记录，及时控制样品、溶液至调查结束。
3.1.2出现OOS结果，及时报告，并协同QC负责人进行结果准确性的调查和完成相关的调查报告。
3.1.3如果错误是显而易见的，譬如样品溶液泼洒或样品混合物没有全部转移等，分析人员应立即记录所发生的情况，终止继续操作。
3.2QC负责人的职责3.2.1QC负责人对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估，以确定结果是否归因于实验室差错，还是反映了生产过程的问题。
及时的评估，包括对原先使用的分析溶液、分析仪器和玻璃器皿的复验，从而对实验室差错的推测提供更多的可信度。
评估包括下列步骤：(1)与分析人员讨论分析方法，确定分析人员的理解、正确过程的执行。
(2)检查分析所得原始数据，包括所得图谱、计算过程、溶液和检验用的材料等，确定有无异常或可疑数据。
(3)确定仪器的性能和使用记录。
(4)检查标准品、试剂、溶剂和其它用到的溶液，应满足检测要求。
(5)记录存档所进行评估的证据。
3.2.2如果不合格结果确定为化验室差错，应组织进行根本原因分析，确定差错的来源，并采取改正措施，以避免再次发生。
3.2.3决定是否进行实验室调查，如需调查，则要组织、参与调查过程，审核实验室调查报告。
3.3QA职责3.3.1对实验室OOS的初步调查报告进行审核，参与实验室的扩大调查。
3.3.2对重新取样进行审批，并复核重新取样过程。
3.4质量负责人职责：审批不合格结果的全面调查报告。
4.内容与程序：4.1术语：4.1.1不合格(Out of Specification，OOS) 结果：包括所有超出标准或法定方法规定的可接受限度的所有可疑的结果。
4.1.2原样：用于化验室检测的同一样品（制备的原始测定溶液所用的样品或第一次所取样品的相同部分）4.1.3重新化验：指用原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。
4.1.4原样复验：指对第一次所取的有效样品的一部分按规定方法重新进行的化验分析。
4.1.5重新取样：指对已出现不合格结果的样品，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取的第二组样品，供另外增加的化验使用，或复验用的样品不足时需重新取样测定。
4.1.6控制样品：已知检测值的样品或已放行的样品留样。
如：前一批测定的样品。
4.1.7实验室差错：因仪器故障和实验室操作相关的差错（如标识错误、计算、称量、稀释等）而产生的差错。
4.1.8实验室调查：由分析员、QC负责人等，按照书面的规定确定是否是实验室差错原因导致OOS结果的过程。
4.2 原则4.2.1如在检验过程中发现异常，分析人员应立即停止实验，此时属于实验室差错，继续实验是无效的。
直到QC负责人的同意，方可重新开始实验。
4.2.2出现检验结果超标时不可无条件地进行复检以得到合格结果。
以复检所得合格结果替代初始不合格结果时，必须做出书面的合理的说明。
4.2.3所有超标的结果均需进行调查。
调查应及时、认真负责，调查记录及报告应按文件管理要求归档。
4.2.4调查期限：发现不合格结果后要求在15天之内完成调查，并填好各规定的表格；根据情况需要可延长到30天完成上述工作。
4.2.5如果查明超标原因并将某批次做报废处理时，则应查明该超标原因是否危及其它批或其它产品，并做出相应的处理。
4.2.6一旦出现检验结果超标，QC检测人员或QC负责人必须马上填写R-XX-1《OOS通知单》通知QA，以便于QA提前了解原因或通知客户。
4.3 调查步骤4.3.1初步调查4.3.1.1进厂原料、中间体、最终产品、稳定性试验样品、工艺验证和清洗验证的样品一旦出现OOS，分析人员应报告原始实验结果并使所有样品稀释液、标准溶液及所使用的仪器等均保持原态。
4.3.1.2出现OOS时，分析人员应立即将实验条件、实验结果上报QC负责人，并通知QA，领取相应的OOS调查表，一个批号（不论有多个OOS项目）确定一个OOS受控号，(但每一个项目均需)按OOS程序处理。
在原始化验记录中应记录OOS的受控号，以便跟踪。
OOS受控号的编号方法：OOS-四位年份+三位流水号，如编号为OOS-2013001的OOS报告，表示公司2013年的第1个OOS。
4.3.1.3按R-XXXX-2《检验结果超标（OOS）初步调查报告》进行调查，参加人员包括分析人员、该组主管或组长（视情况而定），调查过程记录在R-XXXX-4《检验结果超标（OOS）调查记录表》中。
初步调查不超过3个工作日内完成。
4.3.1.4初步调查主要调查实验室是否存在偏差，内容包括：方法/规程；原始数据、计算；仪器的性能，校验和系统适用性；标准品、供试品制备等。
4.3.1.5初步调查要记录产品的名称、批号、不合格项目等，初步调查原因分析，是否涉及其它批号的产品、检验者姓名、日期。
4.3.1.6如属实验室差错造成的，且仅是因为图谱处理时积分方法错误或计算结果时计算错误，则保留原始结果并注明测定结果无效，重新使用正确的积分方式积分，重新按公式进行计算以得出结果，不必进行原样复验；除此之外，需进行原样复验，并做好复验记录R-XXXX-5《OOS复测检测原始记录》。
(1)原样复验——通用要求A.原样复验的目的是调查仪器的故障或确定可能的样品处理的完整性与合理性。
B.在复验前，如有必要，可用原始样品的制备溶液进行重新化验(Reanalysis)。
若该样品溶液是要求现配现进样的，则可不必进行重新化验。
C.复验可根据化验员的工作经验、化验的物料（是成品还是原材料）、化验的难易程度，由QC负责人决定复验人员，复验人员至少比第一个分析员有经验和有资格。
复验要重新配制标准溶液、样品溶液、流动相等，用原方法重新测定，原则上复验一次即可。
不可复验直至取得满意结果。
D.复验由一位分析员用原样分别称取2份进行检测，2份检测的平均值作为该批样品的结果。
同时保留原不合格结果的记录，在原始记录上由调查人员清楚注明“该结果无效”，并签名和记录日期。
原样复验的要求是：决不允许将一份合格，另一份不合格的数据进行平均。
(2)原样复验的结果——有下列情况：A.若原样复验2份检测结果均不合格（OOS结果得以证实），则判该批不合格，以首次检测结果开具不合格报告单。
B.若原样复验2份结果均合格，则首次检测的不合格结果应该是操作人员引起的，以2份复验结果的平均值作为该批的检测结果，开具合格报告单。
C.若一位分析员的复验结果，只要有1份结果不合格，考虑到如果检测结果是在标准限度的边缘，存在放行的风险，则判该批不合格，并以首次检测结果开具不合格报告单。
4.3.1.7如果“原样复验”样品不足，在原始记录中注明“样品不足”，并索要或“重新取样”。
4.3.1.8若不合格原因明显，如外观、性状、黑点等异物造成的物料；或结果远超出指标的情况（检测结果超过指标的200%，如要求小于0.1%，若检测结果超过0.1%*200%=0.2%，则认为远超出指标），又非实验室差错造成，则不需要进行原样复验，直接作不合格处理，但需要详细解释原因。
4.3.1.9对于进厂物料（原辅料和包装材料）的接收检验，在QC最初调查结束后，若检验结果被证实并非由于实验室错误所致，QC则将该批物料判定不合格，并按SOP-XXX《不合格品控制程序》进行处理。
4.3.1.10初步调查结束后，完成R-XXXX-2《检验结果超标初步调查报告》和R-XXXX-4《检验结果超标调查记录表》，参照4.3.2.3要求提出相应的纠正预防措施，必要时附上调查过程的说明或其它相关附件。
4.3.1.11如果调查结果是：原因已查出并判定为合格品的；QC将初步调查产生的记录连同合格报告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核报告无误后，同意放行该批物料或产品的，OOS调查到此结束；如果对审核报告有疑义的，QA主管或经理需提出意见后交还QC进行处理。
4.3.1.12如果调查结果是：原因已查出并判定为不合格品的；QC将初步调查产生的记录连同不合格报告单一起交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核并提出意见后，按SOP-W03012《不合格品控制程序》处理。
4.3.1.13如果调查结果是：OOS原因未查出；QC将初步调查产生记录交QA主管或经理审核，QA主管或经理审核并提出意见后，按4.3.2要求进行实验室全面调查。
4.3.2 全面调查4.3.2.1实验室扩大调查4.3.2.1.1QC负责人与QA一起按照《实验室六大因素调查评估清单》逐一排查：仪器设备、方法/规程、标准品/标准溶液、取样/样品制备、环境（T、RH）、历史追踪等影响因素，并将排查结果记录在R-XXXX-3《检测结果超标扩大调查报告》中。
4.3.2.1.2若各项条件均符合要求，则不需进行控制样品测定或重新取样测定；若排查时，发现其中一项不符合要求或有疑义，则需进行控制样品测定或重新取样的测定，并将检测结果记录在《检测结果超标扩大调查报告》中。
4.3.2.1.3控制样品分析（已放行的合格留样分析）：用已放行的同一品种的近期内的留样样品进行分析，并与放行化验报告结果比较。
控制样品分析后——有下列两种情况：A.控制样品的测定结果与放行时测定结果均符合标准时，说明OOS不是操作系统或仪器原因引起的。
这时也有二种处理方式：a.原样复验不合格，并经过对控制样品的重新测定证明操作系统没问题，也不怀疑样品没有代表性，则按不合格品处理。
b.原样复验合格，则开具合格报告单。
B.控制样品的测定结果与放行时测定结果不一致时（此种情况应该很少出现），说明OOS是操作系统或仪器原因引起的。
此时必须要换人和换仪器（若可能的话）进一步调查，包括原样和控制样复验。
原样不足时可重新取样。
这时也有二种处理方式：a.找出原因，控制样、原样复验合格，则开具合格报告单。
b.控制样复验合格，同时原样还是不合格，则否决该批。
4.3.2.1.4重新取样分析：重新取样必须要考虑样品的代表性和均匀性；必须采用原取样方法进行；取样的数量可以与原样相同也可以考虑加倍量取样。
A.重新取样许可的两个先决条件：a.原样不具有批代表性；样品不正确、样品被污染。
b.在全面调查时，留做复验的样品不足。
B.重新取样测定后——有下列两种情况：a.若重新取样测定后还是不合格，否决该批，完成调查报告。
b.若重新取样测定后合格，说明原样不具有批代表性，样品不正确或样品被污染。