医疗器械风险管理计划

医疗器械风险管理计划模

板

１．背景

（开发产品的预期用途描述：应说明产品的组成以及运行时必配的部件、运行环境、用途说明、使用对象及要求等。）

２．范围

（简要说明本计划所覆盖的产品生命周期以及如何进行管理风险。）

３．职责和权限分配

风险管理活动参加人员

ＸＸＸ项目经理负责风险管理人员的指派，担任风险管理小组组长

……

风险管理评审人员

ＸＸＸ产品安全工程师负责评审中关注是否符合法规和标准的要求

XXX产品应用专家

４．风险接受性准则

（根据本公司的风险管理活动方针制定后评审原有的风险可接受准则的适宜性。）

５．风险管理活动的要求

依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。

6.验证活动

7.关于生产与生产后信息的收集及评审活动

示例：XXX产品设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划