生物制药课件
生物制药工艺学课件
基因突变与蛋白质改造
通过基因工程技术对蛋白质进行定点 突变，以改善其功能或提高其稳定性 。
基因治疗
利用基因工程技术将正常基因导入病 变细胞，以纠正或补偿缺陷基因。
基因诊断
利用基因工程技术检测基因突变、单 基因遗传病和多基因疾病，为疾病的 预防和诊断提供依据。
细胞工程技术
细胞培养技术
通过细胞培养技术实现细胞的 大量扩增和生产，用于药物筛
采用先进的分离和纯化技术，如超滤、纳滤、色谱等，降低下游 处理的成本。
基因工程菌的高密度培养
通过优化培养条件，实现基因工程菌的高密度培养，提高单位体积 内的产物产量，降低生产成本。
副产物利用和废物处理
通过合理利用副产物和有效处理废物，降低生产过程中的能耗和物 耗，从而降低生产成本。
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特点
以生物技术为基础，涉及微生物、细胞、酶等生物活性物质的利用，具有高度 专业化和技术密集型的特点。
生物制药工艺学的应用领域
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抗生素生产
利用微生物发酵技术生产抗生 素等药物。
疫苗制备
利用微生物或细胞培养技术制 备疫苗。
重组蛋白质药物
利用基因工程技术重组蛋白质 并生产药物。
基因治疗
利用基因工程技术治疗遗传性 疾病和癌症等疾病。
生物制药工艺学课件
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目 录
• 生物制药工艺学概述 • 生物制药工艺流程 • 生物制药工艺中的关键技术 • 生物制药工艺的优化与改进 • 生物制药工艺的法规与伦理问题
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生物制药工艺学概述
生物制药工艺学Leabharlann 定义与特点定义生物制药工艺学是一门研究利用生物技术制备药物的方法和过程的学科。
生物制药设备与车间设计PPT课件
生物反应器
• 生物反应器是生化反应发生的场所，是整 个生化工程的关键设备。
• 生物反应器是为特定的细胞或酶提供适宜 增殖或进行特定生化反应环境的设备。
• 生物反应器设计和放大是一个非常复杂的 问题。
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• 培养基灭菌设备 • 为生物反应提供无菌的培养基
• 空气除菌设备 • 为生物反应提供无菌空气
年龄分布与寿命分布
• 年龄分布：从进入反应器的瞬间开始算年 龄，不同年龄的物料粒子混在一起，形成 一定分布，称为年龄分布。
• 寿命分布：在出口物料中，不同寿命的粒 子混在一起，形成一定的分布，称为寿命 分布。
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返混
• 返混：不同年龄的物料粒子混在一起的现 象称为返混。
• 间歇反应器内不存在返混现象，返混是连 续操作反应器中特有的现象。
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生物催化剂
反应条件控制
空气
生物反应器
底物、培养基
检测控制
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产品
成品加工
副产品 回收
废物
无害处理
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三、生物制药设备
• 大致可分为三类 • 一、生物反应核心设备：生物反应器 • 二、生物反应准备设备：培养基灭菌设备、
空气除菌设备 • 三、生物反应下游加工设备：生物药物分
离纯化设备
• 适合药品生产规模小，品种多，原料与工艺条件 多样的特点。
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连续操作的搅拌釜
• 釜内装有强烈搅拌器，反应器内各点温度、浓度 均匀一致，物料随进随出，连续流动，出口物料 中反应物浓度与釜内反应物浓度相同。
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连续操作的管式反应器
• 从反应器一端加入反应 物，从另一段引出产物， 反应物沿流动方向前进。
生物制药PPT
概念：1、白细胞介质（白介素）是由多种细胞产生并作用于多种细胞的一类细胞因子。
最初是由白细胞产生又在白细胞间发挥作用，所以由此得名。
现在是指一类分子结构和生物学功能已基本明确，具有重要调节作用而统一命名的细胞因子。
2、根据蛋白质在溶剂系统中分配的不同来纯化蛋白质这是一种以化合物在两个不相溶的液相之间进行分配为基础的分离过程，称之为逆流分溶。
利用逆流分溶技术分离垂体激素、氨基酸、DNA是很有效的。
3、反义核酸药物：反义核酸是指与异常表达或过度表达的目的基因或目的基因mRNA互补，并以碱基配对的方式与目的基因序列结合的核酸，它可以在复制、转录，mRNA的剪接加工、转运和翻译水平上抑制目的基因的表达，达到治疗的目的，包括反义RNA、反义DNA及核酶(Ribozyme)。
利用反义技术研制的药物称反义药物。
4、细胞生长调节因子（细胞因子）：是在体内和体外对效应细胞的生长、增值和分化起调控作用的一类物质，这类物质大多是蛋白质或多肽，亦有非蛋白质形式存在者。
一、生物药物的特性（一）药理学特性：1、活性强，体内存在的天然活性物质。
2、治疗针对性强，基于生理生化机制。
3、毒副作用一般较少，营养价值高。
4、生理副作用常有发生，可能具免疫原性或产生过敏反应。
（二）理化特性：1. 含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高；2. 组成结构复杂，稳定性差，具严格空间结构才有生物活性。
对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
3. 生物材料易腐败变质。
4. 生物药物制剂的特殊要求，对制品的有效性，安全性，均一性要严格要求（包括标准品的制定）。
二、生物药物的分类（一）、基因工程与蛋白质工程药物1、细胞因子干扰素(IFN)类药物2、细胞因子白介素类和肿瘤坏死因子3、造血功能药物4、生长因子类药物5、重组蛋白和多肽类激素6、心血管病治疗剂与酶制剂7、重组疫苗与治疗性抗体（二）、基因药物（三）、天然生物药物1. 微生物药物（抗生素，维生素，氨基酸）2. 天然生化药物（蛋白质、氨基酸、多糖、脂类、生长因子）3. 海洋生物药物（四）、医学生物制品：血液制品，疫苗，诊断试剂等三、氨基酸输液配制工艺1、稳定及难溶氨基酸的溶解：取新鲜注射用水（约全量的2／3）于容器中，加温至90℃，将亮氨酸、异亮氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、缬氨酸、天冬氨酸及谷氨酸依次投入，充分搅拌溶解，停止加热，加入色氨酸搅拌溶解。
生物制药 PPT课件
主讲教师：高向东教授孔毅副教授何书英副教授郑珩副教授中国药科大学生命科学与技术学院 2007.10第一章生物药物概论Introduction of Biopharmaceutics1．药物Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。
2．药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。
药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。
还要有使用有效期，过期药品不准使用。
3．中国的三大药源：中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
化学药 中药 生物药生化药物 微生物药物 生物制品 (P1页){生物药物 Biopharmaceutics 是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)生物是奥妙的水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血苍蝇→ 抗菌肽现代生物药物分四大类：（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。
（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物1.重组DNA药物2.基因药物生物技术药物3.天然生物药物生化药物微生物药物海洋药物4.合成半合成生物药物人生长素人胰岛素干扰素表皮生长因子抗癌药物“今又生”(重组人p53腺病毒注射液 ,深圳赛百诺基因技术有限公司 )肝素尿激酶香菇多糖维生素氨基酸抗生素氨基酸半合抗书： P7页第一节生物药物的研究范围一、生物药物的发展简史1. 传统生物制药技术阶段（Traditional biopharmaceutics）指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。
生物制药工艺学第一章课件
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生产过程监控与质量保证
通过生物制药工艺学的技术和方法，对药物的生 产过程进行实时监控和质量控制，确保药物的质 量和生产的稳定性。
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生物制药工艺学的未来 发展
生物制药工艺学的发展趋势
基因和细胞疗法
随着基因编辑技术的进步，基因和细胞疗法将成为未来生物制药工 艺学的重要发展方向。
人工智能与大数据
人工智能和大数，有助于加速药物研发和优化生产过程。
工程学基础
生物工程、化学工程等， 这些学科为生物制药工艺 学提供了工程学理论基础 。
生物制药工艺学的技术基础
基因工程技术
基因工程技术是生物制药工艺 学的重要技术基础，用于生产 重组蛋白、抗体等生物药物。
细胞培养技术
细胞培养技术是生物制药工艺 学的核心技术之一，用于生产 各种细胞和组织。
蛋白质工程技术
生物制药工艺学的特点
具有高度综合性和实践性，涉及多学 科交叉，强调工艺过程优化、质量控 制和安全生产。
生物制药工艺学的重要性
保障药品质量和安全
推动生物医药产业发展
通过科学合理的工艺过程，确保生物 药物的有效性和安全性。
为生物医药产业提供技术支持和创新 动力，促进产业持续发展。
提高生产效率和降低成本
模拟研究法
总结词
利用模型或模拟系统来研究生物制药工艺的方法。
详细描述
模拟研究法在生物制药工艺学中应用广泛。这种方法通过构建模型或使用模拟系统来模拟生物制药工艺的过程， 以便更好地理解工艺参数、优化工艺条件和提高产品质量。模拟研究法有助于降低实验成本、缩短研发周期，并 提高研究的可靠性和可重复性。
现场研究法
通过生物制药工艺学的方法，研究药物与靶点的相互作用机制，深 入了解药物的作用原理和作用途径。
生物技术制药全套精品课件
• 高投入 • 高风险
成功率为5%－10%，研制时间却需8－10年。
一个新的生物医药的平均费用为1～3亿美元，有的高达6亿。
• 高收益
利润率回报可高达10倍,上市后2－3便可收回投资。
二、生物技术在制药中的应用 • 1.基因工程制药
• （1）基因工程药物品种的开发
生长激素抑制素 1 mg 传统法：10万只羊的下丘脑，
• 1973年 建立DNA重组技术（Boyer&Cohen，美国）
• 1975年 建立单克隆抗体技术（杂交瘤细胞）
• 1978年 大肠杆菌表达出胰岛素
• 1997年 英国克隆多利羊
•现代生物技术包括:
• ⑴ 重组DNA技术
• ⑵ 细胞和原生质体融合技术
• ⑶ 酶和细胞的固定化技术 • ⑷ 植物脱毒和快速繁殖技术 • ⑸ 动物和植物细胞的大量培养技术 • ⑹ 动物胚胎工程技术
Berg （美国生物化学
家）通过把两个不同来源
的DNA连结在一起并发挥
其应有的生物学功能，证
明了完全可以在体外对基
因进行操作。他作为“重
Paul Berg
组DNA技术之父”于1980 年获诺贝尔化奖。
不能忘记的人
1985年穆利斯发明了高 效复制DNA片段的聚和酶 链式反应（PCR）技术， 利用该技术可从极其微
• ⑺ 现代微生物发酵技术
• ⑻ 现代生物反应工程和分离工程技术
• ⑼ 蛋白质工程技术
• ⑽ 海洋生物技术
不能忘记的人
J D Watson
F H C Crick
1953年4月25日，英国 《自然》杂志发表了 沃森和克立克的文章 “核酸的分子结构 — DNA的一个结构模型”。 标志着DNA双螺旋结构 的建立，从此，遗传 学和生物学的历史从 细胞阶段进入了分子 阶段。