基于风险矩阵等方法的药品不良反应风险评价的探讨
药品安全风险评估与管理措施
药品安全风险评估与管理措施药品安全是一个关系到人们健康和生命的重要问题。
为了保障人们用药的安全性，医药行业必须进行风险评估并采取相应的管理措施。
本文将深入探讨药品安全风险评估的过程和相关管理措施。
一、药品安全风险评估的重要性药品的安全性是人们使用药物的关键。
药品安全风险评估是确定药品所带来潜在风险的过程，对于治疗安全和合理用药至关重要。
通过评估药品的风险，可以预测和预防可能出现的不良反应和其他安全隐患，从而最大限度地保障用药人群的健康与安全。
二、药品安全风险评估的过程1.数据收集：药品安全风险评估需要大量的相关数据。
数据来源包括药品的研发过程、临床试验结果、市场监控数据、医疗文献和患者报告等。
通过收集和整理这些数据，可以为评估提供有效的依据。
2.风险识别：在数据收集的基础上，评估人员需要识别可能存在的药品风险。
通过分析数据，结合临床经验和科学研究，可以确定药品在使用过程中可能出现的风险和不良反应。
3.风险估计：药品安全风险评估需要对不同风险进行估计和量化。
评估人员可以利用现有的统计方法和模型，通过对数据的分析和计算得出潜在风险的程度和可能性。
4.风险评价和决策：在风险估计的基础上，评估人员需要对药品的风险进行评价。
这涉及到对不同风险的严重性、频率和可接受程度进行综合考虑。
评估人员还需要与相关领域的专家和决策者进行合作，制定相应的管理措施和政策。
三、药品安全管理措施1.严格的药品监管制度：药品监管部门应加强对药品研发、生产和市场流通环节的监管，确保药品的质量和安全性。
监管部门应建立健全的药品审批制度和监管体系，对药品进行全程监管和风险评估，从源头上把控风险。
2.药品信息公开和教育：药品监管部门应加强对药品风险的宣传和教育工作，提高公众对药品安全的认知水平。
同时，药品的相关信息应及时公开，让患者、医生和其他专业人员能够了解药品的适应症、不良反应等信息，以便做出正确的用药决策。
3.建立药品安全报告和监测系统：建立药品安全报告和监测系统，及时收集和整理药品使用过程中的安全问题和不良反应，对危害较大的药品进行重点关注和管理，以减少不良事件的发生和扩大。
临床药师如何处理药物不良反应及风险
临床药师如何处理药物不良反应及风险标题：临床药师如何处理药物不良反应及风险摘要：药物不良反应及风险是药物治疗过程中不可避免的问题。
临床药师作为专业药学人员，承担着处理药物不良反应及风险的重要责任。
本研究旨在探讨临床药师如何处理药物不良反应及风险，以提升药物治疗的安全性和有效性。
研究将从研究问题及背景、研究方案方法、数据分析和结果呈现以及结论与讨论四个方面进行论述。
一、研究问题及背景：药物不良反应及风险对患者的身体健康和治疗效果产生重要影响，因此，临床药师需要扮演重要角色。
然而，由于药物不良反应及风险的多样性，临床药师在处理过程中难免面临挑战。
因此，本研究旨在解决以下问题：临床药师如何识别和评估药物不良反应及风险？临床药师如何有效地处理和减轻药物不良反应及风险？二、研究方案方法：1. 文献综述：通过查阅相关研究文献，综述临床药师在处理药物不良反应及风险方面的方法和策略。
2. 调查问卷：设计并发放给一定数量的临床药师，了解其处理药物不良反应及风险的实践经验和观点。
3. 个案分析：选择数例涉及药物不良反应及风险的案例，分析临床药师的处理方法和效果。
4. 数据统计与分析：采用合适的统计方法对问卷和个案分析的数据进行分析，以揭示临床药师处理药物不良反应及风险的规律和特点。
三、数据分析和结果呈现：通过文献综述分析，我们发现临床药师通过严格的药物不良反应监测与报告机制，识别和评估药物不良反应及风险。
临床药师采用了多种策略和方法，包括调整剂量、重新评估治疗方案、提供患者教育等，以有效地处理和减轻药物不良反应及风险。
调查问卷结果显示，临床药师普遍关注药物不良反应及风险，并采取积极措施进行干预和管理。
个案分析结果表明，临床药师在处理药物不良反应及风险时，结合患者的具体情况进行个体化处理，取得了显著的疗效。
四、结论与讨论：综合研究结果，我们得出以下结论：临床药师在处理药物不良反应及风险方面具有重要作用，其通过各种策略和方法有效地识别和评估药物不良反应及风险，并取得了显著的效果。
不良反应监测与药品风险管理
不良反应监测与药品风险管理药品的使用对疾病的治疗和健康的维护起着重要作用，然而药物也可能带来不良反应。
因此，不良反应监测与药品风险管理举足轻重。
本文将探讨不良反应的定义、监测手段以及药品风险管理的重要性。
一、不良反应的定义不良反应是指在药物使用过程中，药物所产生的对患者有意想不到的有害性效应。
这些效应可能是药物的副作用、过敏反应或者药代动力学、药效动力学等因素导致的不良反应。
不良反应分为常见不良反应和罕见不良反应两种。
了解不良反应的定义，有助于我们深入了解药物的安全性和适应性。
二、不良反应的监测手段1. 主动式监测主动式监测是指在药品上市后，由药品研发方、生产企业或相关部门主动开展的监测活动。
该监测方式通过采集药品使用者的信息，如患者用药后的不良反应报告，以及医生、药师的意见等，来收集和评估药物使用的安全性和有效性。
这种监测方式可以及时发现药物的潜在风险，及时调整药物的使用策略，减少患者的健康风险。
2. 被动式监测被动式监测是指通过监测系统，对患者、医生或药师主动提供的不良反应报告进行汇总和分析。
患者或医生在发现药物使用过程中的不良反应时，可以向当地药监部门或医疗机构进行报告，以便监测系统能够及时掌握药物的不良反应情况。
被动式监测是常见的不良反应监测方式，能够为药品风险管理和制定政策提供参考依据。
三、药品风险管理的重要性药品风险管理是一种旨在减少药品的不良反应对患者健康造成的影响的系统性方法。
药品风险管理包含药物临床试验、药品监测、风险评估和风险沟通等环节。
首先，药物临床试验是药物研发过程中至关重要的环节。
在试验过程中，研究人员需要不断评估药物的安全性和有效性，并在保证患者安全的前提下进行试验。
这样可以在药物上市前及时发现潜在的风险，避免不良反应给患者带来的伤害。
其次，药品监测能够帮助监测药物在实际使用过程中的安全性。
通过主动或被动的监测手段，可以及时发现药物的不良反应、药物相互作用等问题，并采取相应措施，确保患者的用药安全。
药品安全风险评估的方法与应用
药品安全风险评估的方法与应用药品安全是保障人类健康的重要环节之一，而药品安全风险评估则是保障人类用药安全的关键措施之一。
本文将从方法和应用两个方面来探讨药品安全风险评估的重要性以及具体方法。
一、药品安全风险评估的重要性药品安全风险评估是指对药品的潜在风险进行全面分析和评估，以确定其是否对人体健康造成潜在危害。
这种评估在药品的开发、生产、销售和使用过程中都起到了至关重要的作用。
具体而言，药品安全风险评估的重要性表现在以下几个方面：1. 保障人体健康：药品的不良反应和潜在风险可能对人体健康造成危害，通过风险评估可以对药品的使用进行科学指导，减少不必要的风险。
2. 保障药品质量：药品安全风险评估可以帮助药品生产企业识别潜在的质量问题，并采取相应的措施，以确保药品的质量符合标准要求。
3. 辅助决策：药品安全风险评估提供了科学依据和数据支持，有助于监管部门、医疗机构和临床医生等决策者制定更加准确和科学的决策，减少可能的安全风险。
二、药品安全风险评估的方法药品安全风险评估是一项复杂而精细的工作，需要基于科学的方法和技术来进行。
以下是一些常用的药品安全风险评估方法：1. 流行病学研究方法：通过观察和统计大量的临床数据，分析药品使用与不良反应之间的关联性，判断药品的安全性。
2. 动物实验方法：在动物模型上进行试验，评估药物对动物的生理和行为的影响，从而评估其对人体的潜在风险。
3. 细胞实验方法：通过体外细胞模型研究药物对细胞的毒性和作用机制，评估其对人体的潜在危害。
4. 综合评估方法：结合上述各种方法，综合评估药品的风险，并制定相应的管理措施。
三、药品安全风险评估的应用药品安全风险评估的应用范围广泛，包括药品研发、药品生产、药品监管和药品使用等环节。
1. 药品研发阶段：药品安全风险评估在药品研发过程中起到了关键的作用。
通过评估药品的潜在风险，可以对药品的研发方向进行调整，减少潜在的安全风险。
2. 药品生产阶段：药品安全风险评估在药品生产中的应用主要包括药品质量控制和生产过程控制。
药品安全风险评估的方法与应用
药品安全风险评估的方法与应用一、引言药品安全是保障公众健康的重要领域，而药品安全风险评估作为确保药品质量和安全性的重要手段，受到越来越多的关注。
本文将探讨药品安全风险评估的方法与应用，以期提升我国药品监管的科学性和有效性。
二、药品安全风险评估的意义药品安全风险评估是对药品质量和安全性进行科学、系统的分析和评估，旨在发现和预防潜在的药品安全风险，保障公众的用药安全。
通过评估，可以更加全面地了解药品可能存在的风险，并且能够在药品研发、生产、流通和使用等各个环节采取相应的措施，以降低风险，减少药品带来的危害。
三、药品安全风险评估的方法1. 数据收集与整理药品安全风险评估的第一步是收集和整理相关的数据，包括药品的化学成分、生产工艺、用药指南、剂型特点以及历史上的安全记录等信息。
这些数据来源可以是药品研发企业、医药监管部门、科研机构以及国内外的相关文献等。
2. 风险识别与分析在收集和整理数据的基础上，药品安全风险评估需要进行风险识别和分析。
通过对药物的化学成分、毒理学特性和历史安全记录进行综合评估，确定存在的风险因素，进而判断药品是否对人体健康产生潜在风险。
3. 风险评估与量化药品安全风险评估的核心是对风险进行评估和量化。
评估方法包括定性评估和定量评估两种方式。
通过对药品的毒性数据、药代动力学特性、用药途径和剂量等因素的综合考量，对风险进行评估，并将风险等级划分为高、中、低等级，以便制定相应的风险管理措施。
4. 风险管控与措施制定在风险评估的基础上，需要制定相应的风险管控措施，以减少或消除潜在的药品安全风险。
这包括加强生产工艺管理、强化质量控制、加强药品售后监管、完善药品使用指南等方面的措施。
同时，也需要加强风险的监测和跟踪，及时调整和改进措施，以保障药品的安全性。
四、药品安全风险评估的应用1. 药品注册和审批药品安全风险评估在药品注册和审批过程中扮演着重要角色。
通过对药品临床试验数据、质量控制体系和生产工艺的评估，判断药品是否安全有效，并制定相应的使用和管理要求，以保障患者的用药安全。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
03
02
01
对收集到的药品不良反应报告进行整理，包括核对信息、补充缺失数据等。
整理
根据药品不良反应的类型、严重程度、因果关系等进行分类，以便于后续的分析和处理。
分类
将整理好的药品不良反应报告进行存档，以便后续查阅和使用。
对涉及患者隐私和商业机密的药品不良反应报告进行保密处理，确保信息安全。
评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
保密
存档
04
CHAPTER
药品不良反应报告的分析与利用
VS
通过分析药品不良反应报告，及时发现潜在的风险信号，为药品安全监管提供预警。
关联性评估
对风险信号进行关联性评估，确定药品与不良反应之间的因果关系，为风险控制提供依据。
早期发现
根据药品不良反应报告的分析结果，为药品监管部门制定针对性的安全监管政策和措施提供科学依据。
确定药品与不良反应之间的因果关系
通过分析患者的用药记录、不良反应症状和相关检查结果，判断药品与不良反应之间的关联程度。
排除其他原因
排除其他可能的疾病、药物或物质引起的类似不良反应，确保因果关系的准确性。
根据不良反应的症状、持续时间、对患者的影响程度等因素，判断不良反应的严重程度，如轻度、中度、重度。
矩阵风险评价法
矩阵风险评价法
R=L×S
R：危险源风险度
L：发生事故的可能性：重点考虑事故发生的频次、以及人体暴露在这种危险环境中的频繁程度
S：发生事故的后果严重性，重点考虑伤害程度、持续时间
注：风险评价的结果宜为一个按优先顺序排列的控制措施清单，该清单包含了新设计的控制措施、拟保持的控制措施或加以改进的控制措施。
选择控制措施时宜考虑以下方面：
a) 如果可能，则完全消除危险源，例如用安全物质取代危险物质；
b) 如果不可能消除，则努力降低风险，例如使用低压电器；
c) 尽可能使工作适宜于个体，例如考虑个体的心理和生理接受力；
d) 利用技术进步改进控制；
e) 措施用于保护每个人；
f) 将技术控制与程序控制结合起来；
g) 对诸如机械安全防护装置的维护的需求；
h) 在所有其他何选择的控制措施均已考虑之后，作为最终手段而使用个体防护装备；
i) 对应急方案的需求；
j) 主动性测量指标对于监视控制措施的控制程度是必要的。
还宜考虑建立应急计划，提供与组织的危险源有关的应急设备。
药品安全分析报告药物副作用与合理用药的风险评估
药品安全分析报告药物副作用与合理用药的风险评估药品安全分析报告药物副作用与合理用药的风险评估药品安全一直是人们关注的重点领域之一。
随着药物使用的普及和多样化，了解药物副作用和进行合理用药的风险评估变得尤为重要。
本文将针对药物副作用和合理用药的风险进行分析和评估，并提供一些相关的措施和建议。
一、药物副作用分析1. 药物副作用的定义和分类药物副作用指的是在使用药物时可能出现的不良反应或不期望的效果。
根据世界卫生组织的分类，药物副作用可分为常见副作用、严重副作用和罕见副作用三类。
常见副作用通常是轻微的不适反应，如头痛、恶心和皮肤过敏等；严重副作用可能导致生命威胁，如心律失常和呼吸困难等；罕见副作用发生概率相对较低，但可能具有严重的不良影响，如药物致癌性。
2. 药物副作用的原因和预防措施药物副作用的发生通常与药物本身的特性、个体差异和合理用药程度有关。
药物的化学结构、剂量和给药途径等因素可能影响药物副作用的产生。
此外，个体差异也会导致不同人群对同一药物的副作用反应不同。
为减少药物副作用的发生，需要加强药物的研究和评估，在药物上市前进行充分的临床试验，并严格按照医生的处方和说明书进行用药。
二、合理用药的风险评估1. 合理用药的定义和重要性合理用药是指根据药物的特性、适应证和个体差异，科学正确地选择和使用药物，以达到治疗效果最大化，药物副作用最小化的目标。
合理用药不仅可以提高治疗效果和缓解患者症状，还可以减少药物的副作用和不良反应，确保患者的安全和健康。
2. 合理用药的原则和方法合理用药的原则包括以下几点：选用合适的药物、合理掌握药物剂量、根据病情调整用药时间和频率、防止药物的滥用和误用等。
在进行合理用药时，医生应全面了解患者的病情和用药史，并根据患者的身体状况进行个体化的药物选择和治疗方案制定。
患者在用药过程中也要严格按照医生的处方和说明进行用药，避免自行增减剂量或更换药物。
三、药物安全风险评估与管理1. 药物安全风险评估的重要性药物安全风险评估是评估和管理药物使用过程中可能产生的安全风险和药物副作用的工具。
药品监管中的药品安全风险评估方法
药品监管中的药品安全风险评估方法药品安全一直是社会关注的焦点，而药品安全风险评估方法的应用在药品监管中起到至关重要的作用。
本文将探讨药品监管中的药品安全风险评估方法，以期提高对药品安全问题的认识和管理。
一、药品安全风险评估方法的概述药品安全风险评估是药品监管的重要手段之一，旨在对药品的质量和安全性进行客观、科学的评估和预判。
它能够帮助监管部门了解和评估药品的潜在风险，并采取相应的措施来保障公众的用药安全。
二、药品安全风险评估方法的特点1. 多学科综合评估：药品安全风险评估需要借助多个学科领域的专业知识，如毒理学、流行病学、药理学等，以全面、综合的方法来评估药品安全风险。
2. 风险识别与评估：药品安全风险评估包括风险识别和风险评估两个环节。
风险识别是指对可能存在的危害进行辨识和描述，而风险评估则是对风险的严重程度和可能性进行定量或定性评估。
3. 数据驱动决策：药品安全风险评估依赖于大量的临床试验数据、流行病学数据和药品使用数据等，这些数据的科学性和真实性直接影响到评估结果的准确性和可信度。
三、常用的药品安全风险评估方法1. 脆弱性评估模型：该模型通过评估药品在不同环境条件下的脆弱性，来判断药品是否容易受到外界环境的威胁和破坏。
通过该模型，可以识别和评估不同药品的脆弱性程度，为药品监管提供科学依据。
2. 健康风险评估模型：这种模型通过评估人群在使用某种药品后可能受到的健康风险，来判断该药品的安全性。
该模型将药物的剂量、使用频率和人口统计学数据等因素考虑在内，从而实现对药品安全性的定量评估。
3. 事件分析方法：该方法通过对历史药品安全事故进行深入分析，总结出导致药品安全事故的主要原因和规律。
通过事件分析方法可以识别和评估药品管理和使用中的漏洞，为改善药品安全提供建议和指导。
四、药品安全风险评估方法的应用1. 药品注册和审批：药品安全风险评估是药品注册和审批的重要环节，能够帮助评估药品的安全性和有效性，并决定是否批准该药品上市销售。
药物风险评估
药物风险评估药物使用的安全性和有效性对人们的健康至关重要。
为了确保医疗行业的可持续发展，药物风险评估成为了必要的环节。
本文将从药物风险评估的定义、目的、方法以及其在临床实践中的应用等方面进行探讨，以期加深对药物风险评估的理解。
一、药物风险评估的定义药物风险评估是指对药物的疗效和安全性进行全面、系统的评估和监测，以确定其在特定人群中的潜在危险，并确定相应的风险管理策略。
药物风险评估旨在确保药物在使用过程中的安全性，并主要侧重于发现药物的不良反应、药物相互作用、禁忌症和临床效果等问题。
二、药物风险评估的目的药物风险评估的目的是为了提供医生、患者和监管机构准确的信息，以便做出药物治疗方案的决策。
通过药物风险评估，可以早期发现、分析和解决药物治疗过程中可能存在的风险问题，确保患者安全，优化疗效，提高药物治疗的质量。
三、药物风险评估的方法1. 临床试验临床试验是评估药物风险的重要手段之一。
通过在一定人群中进行观察、记录和统计，了解药物在实际应用中的不良反应和疗效，并获取相关数据。
这些数据可以为药物的风险评估提供重要依据，并为进一步的风险管理和药物治疗提供参考。
2. 药物不良事件报告系统药物不良事件报告系统（ADEs）是医疗机构和患者汇报药物不良事件的平台。
通过提供一个简单、易用的报告系统，监管机构和药物监测机构可以收集、分析和评估药物不良事件的发生情况，及时发现和解决潜在的药物风险问题。
3. 数据挖掘与分析数据挖掘和分析是药物风险评估的另一种重要方法。
借助大数据技术，可以挖掘出药物在大规模人群中的使用情况和相关不良事件的发生情况。
通过对这些数据进行分析，可以发现药物的潜在风险，及时采取措施进行风险管理和控制。
四、药物风险评估在临床实践中的应用1. 改善临床决策通过药物风险评估，医生可以获得药物使用的具体指导，更加安全和准确地为患者开具治疗方案。
这有助于提高临床决策的质量，减少可能的风险和误诊。
2. 提高药物监管和管理水平药物风险评估为监管部门提供了有力的决策支持。
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理理念， 在药 品使用过程中应创建一种风险管理的框架【。 ４ 】
２ 药 品不 良反应 风 险评 价 的意 义
提 高药品 的用药安 全性 ，可通过对 药 品不 良反应 风险管 理来实现 ，而要 实现对 药 品的风 险管理则 首先 需对用 药过程 中所面 临的各种风 险进行 评价 ，找 出风
法 》定义药品不 良反应（ ｖ ｒ ｒｇｒａｔ ｎ Ｄ ）为 ａ ｅｓ ｄｕ ｅｃｏ ，Ａ Ｒ ｄ ｅ ｉ 合格药 品在正常用法用量下出现 的与用药 目的无关或意
生上，将有效地提高患者 的用药安全程度 ，避免药品不
良反应 对 患 者 带来 的危 害 。
外的有害反应 。随着药品种类 曰益增多，药 品不 良反应
ｄ ｉ １．９ ９ ．ｓ ． ７ — ７ ９２ １．３ １ ｏ ： ０３ ６ ／ｉ ｎ１ ２２ ７ ． ０ １ ６ ｊｓ ６ ０ ０ 文章编号 ：１ ７ —７ ９２ １ ）１—０ ００ ６ ２２ ７ （０ ０ 一３０ ２ — ２
Ｔ ｅ ｐｒ ｃ ｓ ｓ ｓｓ ｈ Ａｐ ｏａ ｈ ＯｆＲｉ ｋ Ａｓ ｅ ｍｅｎ ｔ Ａｄｖ ｒ ｅ Ｄｒ ｏｆ ｅ ｓ ｕｇ Ｒｅａ ｔ ｓ Ｂａ ｅ ｓ ｔ ｉ ｃ ｉ ｓ ｄ Ｏｎ Ｒｉ ｋ Ｍａ ｒｘ Ａｎｄ Ｏｔ ｒＭｅ ｈ ｄｓ ｏｎ ｈｅ ｔ ｏ
险管理 的侧 重点和 方 向，做到有 的放矢 ，节约和控 制
管 理 的 成本 。
国 内对于药 品不 良反应 的研究多集中于不 良反应等 级的评价与不 良反应相关程度 的研究，笔者认为，如将
１ 不 良反应 ． １
我国 《 药品不 良反应报 告和监测管理办
风险管理理论 的研究方法用于控制和管理用药风险的发
的发生率也逐年增加。药 品不 良反应 已构成危害公众健
３ 国内外药物风险管理研究现状 世界上很多 国家 已经采取 了一定 的药物风险管理措
施， 如美国 Ｆ Ａ公布了与药物风险评估和控制战略 （ ｉ Ｄ Ｒｓ ｋ Ｅ ａ ａ ｏ ｄ ｔ ａ ｏ ｔ ｔ ｉ ）相关的三个指南；加 ｖｌ ｔ ｎａ ｉ ｔ ｎ ｒ ｅ ｅ ｕ ｉ ｎ Ｍｉ ｉ Ｓ ａ ｇ ｓ ｇ
ａ ｓ ｓｌ ｅ ｔ ｆ ｄ ｅ ｓ ｒ ｇ ｒ ａ ｔ ｎ ． ｓｅ ｓ ｌｎ ｖ ｒｅｄ ｕ ｃｉ ｓ Ｔ ｏ ａ ｅ ｏ
Ｋｅ ｒ ｓ Ｒｉｋｍａｒｘ；Ｂｏ ｄ ｏ ｄ ｒ ａｕ ； Ａｄ ｅ ｓ ｒ ｇｒ ａ ｔ ｎ ； Ｒｉｋ ｓ ｅ ｓ ｎ ｙ ｗｏ ｄ ： ｓ ｔｉ ｒ ａ ｒ ｅ ｌ ｅ ｖ ｖ ｒ ｅｄ ｅ ｃ ｉ ｓ ｕ ｏ ｓ ａ ｓ ｓ ｍｅ ｔ
◎ 哼ＭＩ Ｍ为Ｓ ＥＯＴ ＤＤＮ ，ＥＣ ＣＩＥ 厦￣ Ｉｑ Ｎ ＥＤ Ａ
第 Ｏ上期 ２ ｌ第 ０７半 ８３ ９ １期月 ０月 ３ 卷 ・刊 年总 第
基于风险矩阵等方法的药品不良反应风险评价的探讨
吴长青 朱文涛术 北京 中医药大学管理 学院 （ ００ ９） １０２
摘要 ： 药品不 良反应给 用 药带来一 定 的风 险 ， ｒ前后通 过对 其风 险进行 管理 ， 利于保 证患者 的用 药安全 上 ｉ 丁 有 本文探 讨将风 险矩 阵法和 Ｂ ｒａ ｏｄ 序值 法用 于药 品不 良反 应的风 险评价 。 关键 词 ：风 险矩阵 ；Ｂ ｒａ 值 ；不 良反应 ；风 险评价 ｏｄ 序
‘ 胁
Ｚ ｕ ｅ ａ Ｓ ｏ Ｍａ ｇ ｅ ，Ｂｑｇ ｎ ｅｉ ｏＣｉｓＭ ｄｉ ， Ａ Ｗ ｎｏ ｃｏ ｔ（ｈ ［ ｎ ｅ ｎ ｅ ｎ Ｕ ｉ ｒｔ ｆ ｈ ｅ ｅ ｃｅ ａｍ ｔ ｉ ｖｓ ｙ ｎｅ ｉ ｎ
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Ａｂｔ ｃ： ｈ ｖｒ ｒ ｅｃｏ ｓｏｔ ｄｃｔ ｎｈｓ ｒｕ ｈ ａ ｅｔ ｎｄｇｅ ｆｉ ． ｎｇ ｇｔｅ ｓ ｆ ｅｏｅａｄａｅ ｕ ｓ பைடு நூலகம்ｅｒ ｇ ｓ ａｔＴ ｅａ ｅｓ ｄ ｙｆａｔ ｎ ｅｍｅｉａｏ ａ ｏｇｔ ｒｉ ｅｒｅ ｓ Ｍａａｉ ｋｏ ｆｒ ｎ ｆｒ ｒ ｐａ ｎ ｒ ｄ ｅ ｕ ｉ ｔｈ ｉ ｂ ｃ ａ ｏ ｒｋ ｎ ｈｒ ｉ ｂ ｔ ｄｇａ ｉ
康的一大 问题。世界卫生组织 （ Ｏ）数据Ｈ，住院病 ＷＨ ｉ
人中药品不 良反应的发 生率为 １ ％￣２ ％， 中 ０ ４ ０ ０ 其 ．％ ２
２９ ．％引起 死 亡 。
拿大有很强的风 险管理意识 ， 为达此 目的， 加拿大卫生部 推出了一个评估和管理公众健康风险的综合构架 （ ｅｌ Ｈ ａｔ ｈ
ｏ ｈ ｒ ｅ ｓ ｇ ｏ ｏ ｕ ｉ ｇ ｄ ｕ ａ ｅｙ ｏ ａ ｉｎ ｓ Ｔｈ ｓａ ｔ ｌ ｘ ｌ ｒ ｓ ｔ ｅ ｒ ｋ ｍａｒｘ ｍｅｈ ｄ ａ ｄ ｔｅ Ｂｏ ｄ ｒ ｅ ａｕ ｔｏ ｏ ｉｋ ｎ ｔ ｅ ｍａｋ ｔｉ ｏ ｄ ｆ ｒｅ ｒ ｒ ｇ ｓ ｆ ｔ ｆｐ ｔ ｔ． ｉ ｒｉ ｅ ｅ ｐ ｏ ｅ ｈ ｓ ｔ ｔｏ ｎ ｈ ｒ ａ ｏ ｄ ｒ ｖ ｌ ｅ ｍｅ ｄ ｆ ｒ ｒｓ ｎ ｅ ｃ ｉ ｉ ｈ
药 品不 良反应 （ｄ ｅ ｅ ｒｇ ｅｃ ｏ ｓ ａｖｒ ｕ ａｔ ｎ ，简称 Ａ Ｒ） ｓｄ ｒ ｉ Ｄ
美国 Ｆ Ａ在 １９ 年提出了医药产品使用 中的风险管 Ｄ ９９
是临床用药 中面临的一大风险，制约着药 品的使用及推
广 。美 国 Ｆ ＤＡ （ ｏｄａｄＤ ｇＡ ｍ ｎｓａ ｏ Ｆ ｏ ｎ ｒ ｄ ｉｉｒｔ ｎ食品和药 ｕ ｔ ｉ 物管理局 ） １９ 年将药品的不 良反应 界定为是使用药 在 ９９ 物 带来 的用药风险。笔者认为对用药风险的管理可提高 患者的用药安全 ，提高患者的生命质量。 风 险管理是 一种现代 管理模 式 ，在 美 国、澳洲 、 欧盟 、 日本 、韩 国以及 台湾地 区常作 为项 目管理 的一