医院外来器械及植入物管理制度(二篇)
外来手术器械及植入物管理制度
外来手术器械及植入物管理制度一、植入物由医院统一招标，确定外来器械供应单位，未经医院招标的植入物不得在CSSD进行清洗、消毒、灭菌。
二、外来器械供应商应提供器械的使用说明、清洗方法、灭菌指导。
三、外来器械必须在本院CSSD进行清洗、消毒、灭菌，植入性器械应每批次进行生物监测，合格后方可放行。
四、择期手术最晚应于术前日15时前送达CSSD，急诊手术应及时送达。
以保证清洗、消毒、灭菌、生物监测所需的时间。
五、在污物回收区接收外来器械。
接收时由器械送达人员登记日期、送达时间、器械名称、器械数量、手术名称、主刀医生姓名、病人姓名、所在科室，器械商签名、接收人核对后签名；器械送达人员还需填写器械包内小卡片，注明病人信息及公司名称。
六、由于外来器械的复杂性，接收时器械商有义务将器械拆至最小单位进行交接，接收人员应检查器械的完整性、记录器械的清洗、灭菌方式，并与检查、包装、灭菌区人员进行交接。
七、外来器械的包装应符合灭菌要求，不可超重、超大，若器械超重、超大应分包包装。
八、紧急情况灭菌植入性器械需紧急放行时，按规范要求进行检测（生物监测包中加入第5类化学指示物），第5类化学指示物合格，可作为紧急放行的依据，监测结果双人判读，灭菌组长审核后放行。
生物监测结果应及时告知使用部门。
九、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
十、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
十一、器械供应商有义务遵守CSSD的各项规定，若违反规定，CSSD有权拒绝接收该公司器械。
十二、严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物，否则，一经发现，严肃处理；一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。
外来器械管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。
依据国家卫生部卫生行业标准2016年版《医院消毒供应中心管理规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术操作规范》、《医院消毒供应中心清洗消毒灭菌技术监测规范》和卫生部卫生行业标准2012年版《医疗机构消毒技术规范》的要求，为进一步加强医院外来医疗器械及植入物的管理，确保医疗安全，保证患者生命健康，现结合医院的实际情况，制定外来医疗器械及植入物管理制度。
本规定为医院各手术科室、手术室、消毒供应中心及相关职能部门在诊疗过程中必须遵循的管理规定。
一、外来医疗器械及植入物的准入、验证要求(一) 植入物的准入要求。
植入物必须经在采供科备案，符合《医疗器械监督管理条例》第26条规定：“从取得《医疗器械生产许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
”(二) 植入物的验证。
由采供科负责查验供货商的资质证件。
证件过期的供货厂商提供的医疗器械一律不得使用。
(三) 植入物的使用通知。
患者手术前1天，下达手术通知书的同时，由使用科室主刀医生依据手术所需与器械厂商联系，由器械厂商按照规定的时间将植入物和配套外来医疗器械送达消毒供应中心。
(四) 对器械厂商的要求。
医院与器械供应商应签定《植入物及外来医疗器械供应合同》。
器械厂商应严格遵守《植入物及外来医疗器械供应合同》要求。
器械供应商不得以器械周转基数不足为由，延误送器械时间，从而影响后续的清洗消毒灭菌及监测。
由此产生的不良后果由器械供应商负责。
二、外来医疗器械及植入物的接收、清洗消毒灭菌及监测要求。
医院消毒供应中心负责外来医疗器械及植入物接收、清洗消毒灭菌及监测的全程处理。
手术室外来器械、植入物管理制度
手术室外来器械、植入物管理制度
1.外来器械使用前科室应向医教部提出申请，并征得
手术室同意后方可使用。
外来器械厂家应相对固定，同类
型的手术器械相对固定在1~2家，便于使用和管理。
2.使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进
行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.厂家、器械商原则上不允许进入手术室，如确需技
术人员对器械的使用进行现场指导时，应事先征得手术护
士长同意并通过手术室相关培训，初步了解手术环境和无
菌要求后方可申请入室，每次限一人。
4.外来手术器械应在手术前一天送到供应室，并与供
应室的器械打包护士共同清点，按时灭菌。
5.供应室需建立外来器械、植入物管理、接收、发放、登记等的制度与流程，按规定做好相应的登记工作，并在
发放前进行灭菌效果监测，达标后方可发放。
6.急诊手术时，可在生物PCD中加入5类化学指示物
作为提前放行的标志。
生物监测结果应及时通报使用部门。
7.快速灭菌和等离子灭菌不能用于植入物灭菌。
8.手术室应按规定对使用器械做好登记工作。
9.手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让
器械商及时将器械取走。
外来器械及植入物管理制度
外来器械及植入物管理制度
1、外来器械商资质由器械科认定，各类证书在器械科留存备案。
2、凡在我院手术中使用的植入物及手术器械，必须经过消毒供应中心统一进行清洗、包装及灭菌处理。
3、接受器械：除急诊外，器械厂家应根据手术安排，于手术前一日16:00 前送至消毒供应中心去污区。
4、清点签收：与器械厂家共同清点核实无误后双方签名。
核实的信息包括：手术科室或医生、手术患者床号和住院号、器械厂家名称和数量、植入物种类、规格及数量。
5、清洗、消毒：器械厂家应提供详细的清洗消毒流程和注意事项，由科室专职人员对所有外来器械进行清洗消毒。
清洗消毒流程严格按卫生部规范要求进行执行；可拆卸的器械必须拆卸；裸露的植入物必须装入专用清洗框或架内；耐水洗的器械采用机械清洗，不耐水洗的工具可采用手工清洗；器械盒应清洗消毒。
6、检查和包装：按照器械清点单整理器械，检查器械清洗效果和器械功能，根据器械材质和灭菌方法选择合适的包装材料，包装符合规范要求。
7、灭菌：根据器械材质选择合适的灭菌方法，对超大和超重的外来器械，必须延长灭菌和干燥时间。
植入物需做快速生物学监测，合格后方可放行。
8、发放：发放前应确认无菌包灭菌合格，包裹无潮湿、无污染、包装完好。
每一锅次均应做生物监测并等生物监测结果阴性后方可放行。
急诊手术可在生物PCD 中加用5 类化学指示物，5 类化学指示物合格后方可放行，但生物监测结果出来后及时通知使用部门。
9、记录所有的外来医疗器械及植入物的清洗、消毒、灭菌、监测及使用的相关信息。
发现问题，立即启动追溯系统。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度一、外来医疗器械及植入物应由医务科、设备科等职能部门进行统一招标、审批。
目录在消毒供应室、手术室备案后方可使用。
二、凡择期手术临床科室应于术前日11:00前通知手术室所需外来医疗器械及植入物的名称及数量，手术室于12:00前通知设备科。
器械供应商应于术前日15：00前送达消毒供应室。
急诊手术及时通知，及时送达，应保证足够的处置时间。
三、对于新增的外来医疗器械与植入物，器械供应商应对消毒供应室、手术室人员加以培训，并提供说明书（清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数等）。
四、器械供应商提供的外来医疗器械、植入物及盛装容器应保持清洁。
五、消毒供应室应根据手术通知单接受外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单（一式四份），双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查，并有设备科工作人员签字。
六、消毒供应室对外来医疗器械及植入物必须每批次进行生物监测，合格后才能发放，紧急情况下使用5类化学指示物的生物PCD进行监测及3小时快速生物监测。
合格后方可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
七、使用后的外来医疗器械应由消毒供应室清洗消毒后，交给器械商，并签字保存记录。
八、特殊感染病人使用的器械应双层黄色医疗垃圾袋密封并有标识，消毒供应室按照WS/T367《医疗机构消毒技术规范》进行特殊处理。
九、器械供应商需经培训后，持证上岗，未经培训人员不得上岗。
十、外来医疗器械及植入物消毒收费按医院规定进行。
十一、医院主管部门应定期对消毒供应室外来医疗器械与植入物处置流程、登记、备案情况进行督导检查。
十二、由医院质量与安全管理委员会组织设备管理、医疗管理、护理管理、医院感染、手术室及消毒供应室人员组成质量审核小组定期评价外来器械及植入物管理制度实施效果。
附件：外来医疗器械及植入物接收流程2021年1月29日— 2 —外来医疗器械及植入物接收流程一、所有外来器械都在设备科留资存档。
二、每次使用前携带器械清单一式4份，先到设备科验货，签字盖章，留一份清单，由设备科人员和器械商一起将器械送到供应室。
外来医疗器械植入物准入管理制度
外来医疗器械植入物准入管理制度1. 引言外来医疗器械植入物是指进口或跨国公司生产的、用于介入治疗的医疗器械植入物。
在植入物市场的不断发展和扩大的背景下，为了保护患者的安全和权益，外来医疗器械植入物准入管理制度应运而生。
该制度旨在规范外来医疗器械植入物的准入条件和程序，促进合规、标准和安全的供应。
2. 管理目标外来医疗器械植入物准入管理的主要目标是确保外来医疗器械植入物在准入过程和使用过程中符合相关法律法规的要求，保证产品的安全性、有效性和质量。
3. 管理范围外来医疗器械植入物准入管理制度适用于所有进口或跨国公司生产的用于介入治疗的植入物，包括但不限于人工关节、人工椎间盘、心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。
4. 准入条件外来医疗器械植入物在准入前需要满足以下条件： - 注册资质：植入物制造商必须具备相应的注册资质，包括国际标准组织（ISO）认证等。
- 产品质量：植入物必须符合国家和地区的相关法律法规，以及相关标准的要求。
- 临床试验：植入物必须经过临床试验，以证明其安全性和有效性。
- 技术文档：植入物制造商必须提供完整、准确的技术文档，包括产品规格、性能数据、制造工艺等。
5. 准入程序外来医疗器械植入物的准入程序包括以下步骤： 1. 材料准备：申请人需提交准入申请材料，包括产品描述、证书、注册资质等。
2. 材料评估：准入管理部门对申请材料进行评估，确定是否符合准入条件。
3. 临床试验：如需要，申请人将进行临床试验，评估产品的安全性和有效性。
4. 技术评估：准入管理部门对产品的技术文档进行评估，确保符合相关要求。
5. 审批决策：准入管理部门根据评估结果进行审批决策，确定是否准予植入物准入。
6. 许可证发放：如决策准予准入，准入管理部门将发放准入许可证。
6. 监督与管理为了保证外来医疗器械植入物的准入管理制度的有效执行，需要建立相应的监督与管理机制： - 监督检查：准入管理部门定期对已准入的植入物进行监督检查，确保产品符合要求。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
2024年外来医疗器械及植入物管理制度
2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。
以下是对该管理制度的详细介绍。
该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。
根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。
Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。
根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。
管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。
对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。
注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。
管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。
要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。
生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。
此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。
管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。
要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。
医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。
总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。
该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医院外来器械及植入物管理制度
为了确保医疗安全消除医疗隐患对植入物和外来器械应严格规范的管理。
根据《医院感染管理办法》和《____省中医医院二级医院评审标准》的要求制定制度确保手术患者的安全。
1.外来器械进入医院之前必须经过器械科或采购中心查看相关资料证件齐全不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
2.定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训以掌握器械的基本性能和操作方法。
3.加强手术科室的管理当临床需要使用外来器械时应提前____小时—____小时将器械送至消毒供应室进行清洗消毒灭菌。
4.严格交接手续查对无误后进行器械登记双方签字记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌严禁手术室使用。
5.消毒供应中心接到器械后按照清洗消毒的流程进行处理并进行生物监测待监测结果合格后方可发放手术室使用记录详实。
6.建立规范的操作流程质量控制和追溯机制发现问题立即启动追溯系统。
7.手术室使用前再次检查器械包的完整性包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求然后使用。
并保存灭菌指示卡于病历中以备查验。
8.急诊手术须使用外来器械时必须履行上述手续手术室、消毒供应中心和手术科室人员严格遵守本制度并记录全面。
否则后果自负。
9.器械供应者原则上不允许进入手术室如为技术人员、必须现场指导器械使用时应事先经过手术室安排的培训计划初步了解手术环境和无菌要求后方可申请并征得手术室护士长同意后进入每次限一人。
10.手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械手术结束
对器械进行初步处理后交于器械供应者并有交接手续。
11.医务人员在植入物使用前应严格核对检查其包装的完好性有效性标识齐全清楚方可使用。
12.严禁手术人员私自使用未经医院器械科或采购中心检验的植入物否则一经发现严肃处理一旦出现问题后果自负并追究相关人员的责任。
医院外来器械及植入物管理制度（二）成县中医医院
卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂
使用管理制度修订
为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《____加强植入性医
疗器械临床使用监管工作____》（国卫办医函〔____〕____号）等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：
1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；
2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录（病历）应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
五、化验试剂要做好瓶签，按不同要求分类保管。
需要冷冻、冷藏保管的试剂应保存在冷库或冰箱内，并每天记录温度；____药品由两人负责保存于保险箱内，并有使用记录及双签名；易燃、____品要远离水源、火源，存放于安全的地方；强酸、强碱试剂要单独妥善保存。
六、规范植入性医疗器械及植入性耗材的临床使用：
1、术前或使用前必须进行医患沟通，征得患者或者家属同意，在《植入性医疗器械使用知情同意书》上签字；
2、所用植入性医疗器械及植入性耗材的产品合格证应粘贴在手术记录中；
3、手术后，手术室必须在____日内填好使用记录表，并上报药械科存查核对；登记本原始记录保存期限至少超出产品有效期一年，一次性无菌医疗器械使用记录保存期两年，永久性植入产品保存期限为永久，以备产品追溯，同时进行质量跟踪；
4、使用科室应及时了解患者使用植入性医疗器械及耗材使用情况，通过电话、门诊方式进行回访，及时对医院出院病人跟踪随访，并填写《出院病人跟踪随访登记表》，做好随访报告工作；
5、取出非可吸收植入物处理。
手术后____年由相应医师进行手术取出，手术室登记备案，同时将取出物进行消毒，暂时由手术室负责集中保管。
七、建立植入性医疗器械、卫生材料及化验试剂不良反应报告制度。
如发现因产品质量引起的死亡或对患者造成损伤等不良事件，必须在事件发生后立即上报药械科，不得瞒报和虚报，药械科在线填报医疗器械不良反应报表上报。
八、处罚办法
若使用未经医院统一采购，或从非法渠道购进过期、已淘汰或无《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品合格证》等一切假冒及劣质医疗器械及化验试剂，一经查实：
1.当事人处以材料原值的____%的经济处罚，并在全院予以通报批评，院长进行诫勉谈话。
2.由此行为造成严重后果的，一切后果及法律责任由科室当事人全部承担。
3.如再次违反此制度，医生暂停处方权交由医务科，学习整改或外出进修学习，其他岗位人员均交由医务科学习整改，视整改情况再决定下一步工作。
4.科室负责人、药械科负责人、分管领导负连带责任。