浅谈外来医疗器械及植入物管理
浅谈外来器械和植入物在CSSD的管理肖云
浅谈外来器械和植入物在CSSD的管理肖云发布时间：2023-06-06T05:40:55.592Z 来源：《中国医学人文》(学术版)2023年6月6期作者：肖云[导读] 摘要：外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械[1]。
该类器械结构复杂、种类、型号繁杂多样，专用性强，价格昂贵，流动性较大，无形中增加了器械的处理难度和医院感染风险。
我院CSSD于2021年2月对外来医疗器械及植入物进行集中管理，一年以来，通过对该类器械的处置环节进行规范化流程管理，针对存在问题的重点环节进行严格质控，该类器械的清洗、检查包装、灭菌质量得到明显改善，大大提高了手术医生使用该类器械的满意度，同时为降低手术患者医院感染风险提供了基础的物质保障，效果显著。
摘要：外来医疗器械是由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械；植入物是放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械[1]。
该类器械结构复杂、种类、型号繁杂多样，专用性强，价格昂贵，流动性较大，无形中增加了器械的处理难度和医院感染风险。
我院CSSD于2021年2月对外来医疗器械及植入物进行集中管理，一年以来，通过对该类器械的处置环节进行规范化流程管理，针对存在问题的重点环节进行严格质控，该类器械的清洗、检查包装、灭菌质量得到明显改善，大大提高了手术医生使用该类器械的满意度，同时为降低手术患者医院感染风险提供了基础的物质保障，效果显著。
关键词：外来器械；植入物；CSSD；管理我院CSSD于2020年11月新建完成并投入使用，在相继完成全院复用医疗器械、器具和物品进行集中管理的基础之上，于2021年2月将外来医疗器械和植入物也纳入CSSD的统一管理之中。
在此之前，我院外来医疗器械及植入物的管理和大多数基层医院一样，长期以来往往由器械公司业务员自行负责，包装后送供应室灭菌，这样的处置方式给外科手术带来极大的安全隐患。
外来医疗器械(包括植入物)管理制度
外来医疗器械(包括植入物)管理制度1. 引言外来医疗器械（包括植入物）是指从国外引进的用于医疗目的的器械和设备，涉及临床医疗行为和患者的生命健康。
鉴于其特殊性和重要性，外来医疗器械的管理制度显得尤为重要。
本文旨在介绍外来医疗器械（包括植入物）的管理制度，以确保其安全、有效的使用。
2. 管理责任外来医疗器械（包括植入物）的管理责任由医疗机构的管理层承担。
管理层应设立相应的管理团队，并明确各成员的职责和权限。
管理团队应负责制定外来医疗器械管理的政策和流程，并监督其执行。
3. 外来医疗器械的注册与审批医疗机构在引进外来医疗器械（包括植入物）之前，必须按照相关法规和管理要求进行注册和审批。
注册与审批的过程包括递交申请材料、进行技术评估和临床试验等环节。
只有通过注册和审批的外来医疗器械才能在医疗机构内合法使用。
4. 外来医疗器械的采购和供应管理医疗机构在采购外来医疗器械时，应严格按照管理制度进行操作。
采购前，应与供应商签订合同，明确产品的规格、数量、价格等关键信息。
采购后，医疗机构应及时对所采购的外来医疗器械进行验收和入库，并建立相应的库存管理系统。
5. 外来医疗器械的质量控制医疗机构在使用外来医疗器械时，必须对其质量进行严格控制。
质量控制包括对外来医疗器械的品质、安全性、有效性等方面进行监测和评估。
医疗机构应建立完善的质量控制体系，包括质量检测、质量评价和质量改进等环节。
6. 外来医疗器械的使用和维护医疗机构在使用和维护外来医疗器械时，应按照相关规定和操作规程进行操作。
使用前，医疗机构应对使用人员进行培训，并确认其熟悉操作流程和注意事项。
使用后，医疗机构应及时对外来医疗器械进行清洁、消毒和维护，确保其正常运行和安全使用。
7. 外来医疗器械的监测和报告医疗机构应加强对外来医疗器械的监测和报告工作，及时发现和处理问题。
医疗机构应建立监测机制，定期对外来医疗器械进行安全评估和事故统计，并按照规定向相关部门报告。
外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械及植入物管理规定随着现代医疗技术的不断发展，外来医疗器械及植入物在医疗领域的应用日益广泛。
为了保障患者的安全和提高医疗质量，各国纷纷制定了管理规定，对外来医疗器械及植入物的进口、注册、质检等环节进行严格监管。
本文将就外来医疗器械及植入物管理规定展开论述。
一、进口与注册对于外来医疗器械及植入物的进口与注册，各国通常都有明确的规定。
首先，进口方需要具备合法的资质和证件，比如有效的注册证书、技术规范文件、质量管理体系认证等。
其次，进口商需要将所进口的医疗器械及植入物进行注册，并提交必要的申请材料。
这些材料通常包括产品说明书、性能测试报告、生产资质证明等。
注册过程中，对产品的安全性、有效性、质量控制、使用方法等方面会进行严格审查。
只有符合规定的医疗器械及植入物才能获得注册证书并进入市场销售和使用。
二、质量控制外来医疗器械及植入物的质量控制是保障患者安全的重要一环。
对于医疗器械的质量控制，常见的要求包括：生产企业需要建立健全的质量管理体系，通过ISO9001等国际质量管理体系认证；生产过程需符合质量要求，包括原材料采购、生产工艺、产品检测等环节；生产企业应当配备专业的质量管理人员，并定期进行内部质量检查和外部质量认证。
而对于植入物的质量控制，另有一些特殊要求。
首先，生产企业需要确保植入物的安全性，比如防止断裂、磨损和脱落等。
其次，企业需要对植入物进行有效性验证，确保其预期的治疗效果能够得到实现。
最后，企业需要制定植入物的监测和回收机制，对失效或发现安全隐患的产品进行及时处理。
三、市场监管为了维护市场的秩序和患者的利益，各国还加强了对外来医疗器械及植入物的市场监管。
市场监管主要包括检查、抽查、投诉处理等环节。
检查部门会定期对市场上的医疗器械及植入物进行抽检，确保其质量符合标准要求。
对于不合格产品，监管部门将依法予以禁售或下架，并追究相关企业的责任。
同时，针对患者的投诉，监管部门将尽快处理，追查责任，并对被投诉企业进行处罚。
医院外来医疗器械及植入物管理制度
医院外来医疗器械及植入物管理制度为规范管理外来医疗器械与植入物的使用，有效预防医院感染，依据国家卫健委相关规范、规章，结合医院工作实际，修定本管理制度。
一、植入物由医学工程部统一采购，对产品的有效证件进行严格审核，须有明确的产品名称、规格型号、生产厂家、出厂日期、有效期等，使用科室不得自行购入。
二、外来医疗器械与植入物供应厂家应由医学工程部联系,且相对固定,同类型的手术器械与植入物限制在1・2家，便于使用和管理，使用科室不得自行提供外来器械。
三、外来医疗器械和植入物使用前，必须进行医患沟通,征得患者或家属同意并签订知情同意书。
手术科室应向医务处提出申请，由医务处审批签字后交医学工程部办理。
四、特殊手术或外请专家指定的植入物，应遵照医学工程部耗材管理相关规定，按临时采购程序审批。
五、医学工程部与器械商联系，术前1天15：OO前（急诊手术提前3小时）将植入物、外来器械及申请单一并交消毒供应中心，消毒供应中心核对验收后对器械和器械盒进行清洗、检查包装与灭菌，并做好登记，外包装材料必须符合规范要求。
六、消毒供应中心尽量将植入物及外来医疗器械集中在同一灭菌器内灭菌，并进行生物监测，合格后放行。
对于危重症急诊手术者，还应放置五类化学指示卡，五类化学指示卡结果合格则可以先行手术；若生物监测结果不合格，应立即通知手术医生，同时报告医务处、感染管理科、护理部等相关管理科室，及时采取补救措施。
七、手术医生、器械护士应接受专业培训，掌握器械的基本性能和操作方法。
器械商原则上不允许进入手术室，如技术人员必须进行现场指导器械使用时，应事先经过医务处及手术室护士长同意并进行必要的培训后方可进入，每次仅限1人。
八、手术后应将手术医生、植入物名称、规格型号、产品编码、生产批号、生产许可证及注册证编号、使用数量、生产商、供应商等在病历中记载；由巡回护士负责将植入物的条形码及灭菌追溯条码粘贴在手术护理记录单上；将外来手术器械消毒灭菌信息登记在《外来器械登记本》上。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度外来医疗器械及植入物管理制度是为了规范和监督医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程，保障患者安全，保障医疗质量，维护公共卫生安全而建立的一系列制度和管理措施。
以下是关于外来医疗器械及植入物管理制度的详细解释。
一、制度的背景和目的随着医疗技术的不断进步和人们健康意识的增强，医疗器械及植入物在医院和社区健康机构中的使用越来越广泛。
然而，由于市场监管不到位、监管缺失等原因，一些不合格的医疗器械及植入物进入市场，给患者的健康带来了潜在风险。
因此，建立外来医疗器械及植入物管理制度是迫切需要的。
二、制度的主要内容1.医疗器械及植入物的分类管理：根据医疗器械及植入物的特性和风险程度，将其划分为不同等级进行管理，包括高风险、中风险和低风险等级。
2.医疗器械及植入物的注册和审批：对医疗器械及植入物的生产企业进行注册备案，并依法经过审批程序，确保其符合相关法律法规的要求。
3.医疗器械及植入物的生产和销售：要求生产企业建立质量管理体系，确保产品的质量和安全，并依法取得生产许可证，销售企业要建立健全的供应链管理体系。
4.医疗器械及植入物的购进和使用：医疗机构购进医疗器械及植入物前要仔细考察供应商的信誉和产品质量，并建立健全的购进程序和合同管理制度。
医疗器械及植入物的使用必须严格按照相关操作规范进行，并加强对使用人员的培训。
5.医疗器械及植入物的质量监督和不良事件的报告：建立医疗器械及植入物质量监督体系，加强对生产、销售和使用环节的监管。
医疗机构要及时报告和处理医疗器械及植入物的不良事件，确保患者的权益不受损害。
三、制度的实施和监督为了确保外来医疗器械及植入物管理制度的有效实施和监督，需要借助多个部门的合作和共同努力。
相关部门可以通过以下方式来监督和管理：1.制定和修订相关法律法规，明确医疗器械及植入物管理的内容和要求，建立健全监管制度。
2.建立医疗器械及植入物的监管机构，负责医疗器械及植入物的注册、审批、监督和执法工作。
医院外来器械及植入物管理制度(4篇)
医院外来器械及植入物管理制度是指医院针对使用外来器械及植入物的医疗行为制定的一系列管理措施，旨在确保患者的安全和医疗质量。
下面是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容：1. 管理范围：涵盖医院所有临床科室与使用外来器械及植入物相关的医疗行为。
2. 器械及植入物目录：建立和实施器械及植入物目录，规定所允许使用的器械及植入物的品种、规格、来源等。
3. 采购和入库管理：建立采购程序，确保外来器械及植入物的质量安全和合规性。
对于入库的器械及植入物，应进行验收、标识和分类存放。
4. 使用管理：设立使用登记制度，记录外来器械及植入物的使用情况，包括患者信息、使用日期和使用目的等。
使用前应对患者进行充分告知，并取得知情同意。
5. 维护与保养：制定器械及植入物的维护与保养计划，确保其性能和功能正常。
定期进行器械及植入物的检查、清洁和消毒。
6. 废弃物处理：建立废弃物处理程序，包括分类、包装、标识和安全运输等环节，确保废弃物对环境和人体健康不造成危害。
7. 销售与退货管理：规定医院与相关供应商之间的销售和退货程序，确保退货的器械及植入物符合相关要求，并进行检验和记录。
8. 不良事件处理：建立不良事件报告制度，及时记录和汇总外来器械及植入物使用过程中的不良事件，并进行分析和整改。
9. 培训与考核：对使用外来器械及植入物的医务人员进行相关培训，确保其具备使用、维护和处理不良事件的能力。
10. 监督与评价：建立外来器械及植入物管理的监督与评价机制，定期进行检查和评估，发现问题及时纠正。
以上是一份医院外来器械及植入物管理制度的基本内容，具体制度内容可能会根据不同医院的实际情况或法规政策的变化而有所差异。
医院应根据实际情况不断完善和改进管理制度，确保患者的安全和医疗质量。
医院外来器械及植入物管理制度（2）成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
外来医疗器械及植入物管理规定
外来医疗器械及植入物管理规定外来医疗器械及植入物管理规定1.引言外来医疗器械及植入物是指进口或者出口相关国家、地区的医疗器械和植入物。
由于外来医疗器械及植入物在医疗领域占据重要地位，为了确保其安全性和有效性，对其管理也变得至关重要。
本文将介绍外来医疗器械及植入物管理的相关规定。
2.法律法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产企业备案管理办法》《医疗器械经营企业备案管理办法》3.外来医疗器械及植入物管理的基本要求3.1.注册管理外来医疗器械及植入物在进入国内市场前，需要进行注册管理。
根据《医疗器械注册管理办法》，注册申请人需要提交相关的技术文档、质量管理体系文件和临床试验报告等材料，并经过相应的审核和评审程序。
只有通过注册并获得国家药品监督管理部门的批准，才能在国内市场上销售和使用。
3.2.备案管理除了注册管理外，外来医疗器械及植入物还需要进行备案管理。
根据《医疗器械生产企业备案管理办法》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，外来医疗器械及植入物的生产企业和经营企业需要在国家药品监督管理部门进行备案登记。
备案登记内容包括企业的基本信息、医疗器械的类别和规格、生产和经营场所的情况等。
备案登记的目的是为了监管和监督外来医疗器械及植入物的生产和经营活动，确保其符合相关法规和标准。
3.3.标识和说明书外来医疗器械及植入物的包装、标识和说明书应当符合国家相关的标准要求。
包装应当能够保护医疗器械及植入物的安全性和有效性，标识上应当包含产品的基本信息和警示信息等内容。
说明书应当包含产品的使用方法、适应症、禁忌症、注意事项等信息，以便用户正确使用和操作医疗器械及植入物。
3.4.质量管理外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用过程中，企业应当建立和实施质量管理体系。
质量管理体系应当包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、工艺规程和质量记录等。
企业需要定期进行质量管理体系的自查和审核，确保医疗器械及植入物的质量符合要求，并能进行追溯和责任追究。
外来医疗器械及植入物管理制度
外来医疗器械及植入物管理制度摘要外来医疗器械及植入物是指从国外引进的医疗器械和植入物。
这些产品在医疗领域发挥着重要的作用，但同时也存在一定的风险和安全隐患。
为了保障患者的安全和医疗机构的质量管理，建立外来医疗器械及植入物管理制度势在必行。
本文将对外来医疗器械及植入物管理制度的重要性、内容和执行过程进行详细介绍。
1. 引言外来医疗器械及植入物管理制度是针对医疗机构引进的外来医疗器械及植入物进行管理的制度。
这些医疗器械和植入物的质量与安全直接关系到患者的生命健康，因此，建立一套完善的管理制度对于保障患者的安全至关重要。
2. 外来医疗器械及植入物管理制度的目的外来医疗器械及植入物管理制度的目的在于规范医疗机构引进、使用和管理外来医疗器械及植入物的行为，确保其质量和安全。
具体目的包括： - 确保外来医疗器械及植入物的合法性和有效性； - 提高医疗机构对外来医疗器械及植入物的管理水平； - 降低外来医疗器械及植入物的风险和安全隐患。
3. 外来医疗器械及植入物管理制度的内容外来医疗器械及植入物管理制度的内容包括但不限于以下几个方面： 3.1 引进审核医疗机构在引进外来医疗器械及植入物之前，需进行一系列的审核工作，包括产品的注册、资质审查和供应商的评估等。
3.2 质量控制医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的质量控制体系，包括质量检查、质量监控和质量评估等。
这些措施有助于提高产品的质量水平，减少患者的风险。
3.3 存储管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的存储管理制度，包括存放环境的要求、存储方式的规定和货物管理的流程等。
3.4 使用培训医疗机构应对使用外来医疗器械及植入物的医务人员进行培训，确保其对产品的正确使用和操作。
3.5 追溯管理医疗机构应建立起外来医疗器械及植入物的追溯管理制度，以便在产品发生问题时能够及时追踪并采取相应措施。
4. 外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程外来医疗器械及植入物管理制度的执行过程包括以下几个步骤： 4.1 制度制定医疗机构需根据实际情况制定外来医疗器械及植入物管理制度，明确制度的内容、执行标准和责任人等。
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浅谈外来医疗器械及植入物管理
1外来医疗器械及植入物管理的问题分析
1.1接收
1.1.1供应不及时的对策
原因分析:价格昂贵,种类繁多,针对性强,医院采用租借方式,由多家医院共同使用,周转率高,经常出现供不应求的状况,不能准时送达;医生忙于手术忘记通知供应商;病人病情复杂,对手术器械不了解,使用进口国产器械犹豫期长;厂家对清洗灭菌时间缺乏直观认识,有
懈怠心理,运输过程中不熟悉线路等导致器械不能及时送达。
1.1.2清点难度大
主要原因有:业务员、CSSD接收人员对器械不熟悉;器械数量多,尤其是植入物类,例如螺钉、空心钉;厂家集中送达,供应室接收人员少,清点时间长。
1.2清洗
①器械本身结构不规则,管腔类、凹槽类等清洗盲点多,不易清
洗干净;②外来医疗器械在不同医院流动使用,每个医院清洗方法、
流程、清洗设备不同,清洗效果不同,少数供应商未经清洗消DU直接送回供应室,增加再清洗难度;③供应商没能及时提供器械清洗消DU 灭菌及维护保养说明书或提供的说明书不规范,清洗方法不正
确;④CSSD清洗人员缺乏对外来器作者简介邹传燕,本科,单
位:510515,南方医科大学南方医院。
引用信息邹传燕.外来医疗器械及植入物管理存在的问题及对策[J].全科护
理,2018,16(20):25292530.械的培训,对其材料和适合的清洗消DU
方法不清楚,清洗质量得不到保证;⑤骨科手术复杂,器械污染重,未
经初步预处理直接送回供应室,清洗难度加大;⑥缺乏专业的清洗工
具。
1.3包装及灭菌
①外来器械直接关系到手术能否顺利进行,包装要求严格,包装人员心理压力大;②干燥不彻底,增加包装时间;③包装过程中厂家增减手术器械,清点难度大;④器械包重量体积均较大,灭菌过程中容易出现灭菌不彻底、湿包等;⑤备用器械多,无菌间存储位置不够,过期包数量多,加大包装发放物品人员的工作量。
1.4其他
①急诊手术多、时间紧,尤其是植入物需做生物培养,合格后方可发放,处理时间不够。
②追溯管理难:信息错误,标签丢失,不能长期存档。
③使用后管理不够专业:外来医疗器械业务员没有经过专业系统的培训,对器械消DU灭菌的重要性不理解;部分器械没有经过初步处理,也没有经过消DU供应中心的清洗消DU即还给供应商,增大再次使用时的清洗灭菌难度,并且增加医院交叉感染的隐患。
2对策
2.1规范准入制度,对器械供应商严格审查
设备科与符合我国《医疗器械监督管理条例》第26条规定的器械厂商合作。
签订合同,明确双方的权利和责任,植入物必须是医院通过公开招标的形式进入医院。
与厂商加强沟通,严把资质审核关,确保器械质量。
2.2接收清洗环节
2.2.1针对供应不及时的对策
针对供应不及时我科开展以“提高外来器械准时送达率”为主题的品管圈活动,加强对骨科医生、供应商的宣教,积极组织CSSD科内人员培训,加强沟通。
活动效果显著,准时送达率由80.03%提高到
97.24%。
2.2.2弹性排班,专人专岗
设外来器械清洗人员两名,包装人员2名,消DU员1名。
清洗主
班主要负责器械的交接,包括清点、核查、登记、签名及收费。
清洗
辅班先协助清点数量,手工预刷洗,器械进机清洗,最后负责电钻清洗。
供应商集中送达时,采取双人接收制。
2.2.3制定接收制度
要求供应商送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器清洁并于
手术前1d15:00前送达。
由于我院骨科手术多,特殊情况提前告知,
最晚不得超过17:00;CSSD工作人员根据手术通知单接收外来医疗器
械及植入物;根据器械供应商提供的器械清单,双方共同清点核查并
填写《外来器械接收清点登记本》确认后签名,记录保存备查。
2.2.4配备专业的清洗工具
例如配备长短、粗细、大小不同型号的毛刷;选购专用加盖清洗
篮筐;加装2台全自动清洗机以及水枪、气枪等清洗工具。
确保外来
器械清洗重点和难点部位的清洗质量。
2.2.5建立完善的清洗流程
采用手工清洗和机器清洗相结合的清洗步骤,要求厂商提供器械
说明书,按照规定的清洗参数选择适合的清洗程序。
针对污染重的器
械要求供应商手术后及时送回供应室处理。
规范单件器械清洗流程,
可拆卸的器械必须拆至最小单位,装于专用加盖篮筐内清洗。
强调评
估与手工预处理,不仅评估是否需要手工预处理,还包括手工预处理
后机洗前再次评估是否可以经过机洗达到清洗合格的目的。
使用与
未使用器械分类处理,使用后的器械在1∶150多酶中浸泡10min,手
工刷洗,去除肉眼可见污染物,评估合格后方可入机清洗。
未使用的
器械直接进清洗机清洗,不能机洗的器械手工清洗后高温煮沸消DU。
电钻类等不能煮沸的器械,手工清洗后酒精擦拭消DU。
锯齿类多酶
浸泡后超声清洗,煮沸消DU。
2.2.6其他
及时淘汰不合格装载容器,替之以专用器械筐,方便清洗干燥,降
低灭菌湿包率。
2.3包装灭菌环节
①双人核对,夜班辅助,增加人手,减轻包装人员工作压力。
②包
装符合外来器械包装要求:检查清洗效果和器械功能、数量,根据器
械材质和灭菌方式选择合适的包装材料。
不能受压容易变形的器械
双人当面交接,纸塑封包,轻拿轻放。
单包器械数量分开包装,能拆卸
的尽量拆卸,保证灭菌前的质量。
灭菌包的体积、质量严格遵循卫生
部WS310.12016对外来医疗器械超大超重包的规定,体积
<30cm×30cm×50cm,重量<7kg。
在灭菌包内最难灭菌处放置
第5类化学指示卡,硬质容器将包内化学指示卡放于两对角,包外黏
贴化学指示胶带。
③制定外来器械消DU灭菌规章制度:外来医疗器械、植入物、超大超重包首次灭菌要进行灭菌参数和有效性的测试。
根据厂商提供的灭菌和干燥时间参数使用专用的器械灭菌程序,增加
干燥时间,植入物每批次进行生物监测。
灭菌专人专岗负责,并定期
进行湿包检查。
④要求厂家提供与器械配套的盛装容器,器械摆放整齐,避免因盛装容器不合理造成的湿包。
2.4定期进行工作质量分析
对清洗包装灭菌环节中存在的问题及时记录,及时查找。
例如建
立记录本,记录清洗不合格器械件数名称、器械清点不准确件数包数、外来器械及植入物日灭菌包数、器械湿包数、提前放行台数等。
每。