年外来医疗器械及植入物管理制度
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》
植入医疗器械管理制度_《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》《植入物及外来医疗器械感染防控管理制度》旨在规范医疗机构对患者植入物及外来医疗器械使用过程中的感染防控措施，保障患者的身体健康与安全。
本制度适用于所有植入物及外来医疗器械的使用与管理工作。
以下是该制度主要内容的详细介绍：一、总则本制度的制定目的、适用范围及相关概念的定义。
二、感染防控管理职责医疗机构应设立相应的感染防控管理岗位或部门，并明确岗位职责及工作任务。
三、植入物及外来医疗器械的采购与选用制定植入物及外来医疗器械的采购与选用流程，确保从合格供应商采购，并进行充分的评估和验证。
选择符合国家标准和相关要求的产品，确保其安全性和质量。
四、植入物及外来医疗器械的入库管理建立植入物及外来医疗器械的统一入库管理制度，确保产品品种、数量与采购订单一致，并定期进行库存盘点。
五、植入物及外来医疗器械的清洗与消毒明确植入物及外来医疗器械的清洗与消毒工作的具体要求，包括清洗剂的选择、清洗方法的规范以及消毒程序的执行等，确保植入物及外来医疗器械的清洁度和无菌状态。
六、植入物及外来医疗器械的使用与管理规范医疗机构植入物及外来医疗器械的使用与管理流程，包括手术方案的制定、患者知情同意的签署、术前皮肤消毒、手术器械检查、手术操作规范、手术废物处理等。
七、植入物及外来医疗器械的追溯与回收八、感染事件的报告与处理规定医疗机构感染事件的报告程序与要求，包括感染事件的分类、报告的责任人及时间要求，并规定相应的处理措施，防止感染事件扩大和蔓延。
九、感染检测与监测建立植入物及外来医疗器械感染检测与监测制度，包括对患者体液、植入物及外来医疗器械等进行定期的感染性病原体检测，并记录相关数据，确保患者及医务人员的安全。
十、培训与质量评估建立医疗机构员工的感染防控培训制度，提高医务人员的感染防控意识和操作技能；同时，定期进行感染防控的质量评估和内部审核，发现问题及时纠正，确保制度的有效执行。
植入物与外来医疗器械使用管理制度
植入物与外来医疗器械使用管理制度一、目的为规范植入物及外来医疗器械的使用管理，保证植入物及外来医疗器械消毒、灭菌质量，特制定本制度。
二、适用范围适用于消毒供应室工作人员及器械供应商。
三、内容（一）为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。
（二）根据《医院感染管理办法》和《医院消毒供应中心管理规范》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
（三）外来器械和植入物进入医院时，必须是经过药剂科耗材管理人员查看有关资料，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
（四）器械供应人员应提供植入物与外来器械的清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数。
（五）为了保证器械有足够的处理时间，择期手术最晚应于术前两天15时之前将器械送达本院供应室，急诊手术应及时送达。
（六）严格交接手续，供应室接收人员根据手术通知单、植入物验收合格单、器械清单与器械供应者当面交接器械，查对无误后进行器械登记，双方签字，记录完善。
对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。
（七）消毒供应室人员接到器械后，严格按照清洗、消毒、包装、灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，并详细记录。
（八）医务人员在使用前，应严格核对，确保包装完好，无破包、湿包，包外标识齐全，包外化学指示物和包内第五类化学指示物变色合格，方可使用。
并保存包内灭菌指示物于病历中，以备查验。
（九）急诊手术须使用植入物而生物监测结果未出来时，手术医生需与供应室联系，手术医生填写植入物提前放行通知单，使用时以包内爬行卡合格作为使用标志。
生物监测结果出来后须立即告知手术医生，并详细记录。
（十）消毒供应室应建立规范的操作流程,质量控制和追溯机制，发现问题立即追溯。
（十一）消毒供应室不负责保管厂家手术器械。
手术结束，器械返至消毒供应室去污间进行清洗消毒处理后交于器械供应商并执行交接手续。
外来医疗器械、植入物管理制度
外来医疗器械、植入物管理制度手术室对外来器械进行规范接收、分类、登记;保证手术内植入物及外来器械的灭菌质量。
一、严格执行《医院消毒供应中心(CSSD)行业标准》。
二、手术室严格控制使用外来手术器械，需要使用时，应由使用科室向医务科提出申请，器械科招标备案并征得手术室同意后方可使用。
三、需用外来器械的手术，应由手术医生在手术申请单备注栏注明。
四、外来器械和植入物在规定时间内送至供应室：择期手术最晚应于术前15时将器械送达；急诊手术应及时送达。
五、器械公司人员与供应室专职人员共同在去污区的指定位置进行核查清点，包括器械的名称、数量、完整性及清洁度。
双方确认签名，记录完善保存备查。
供应室对其进行清洗、包装、灭菌，生物监测合格后送至手术室。
器械供应商应提供器械清单及器械说明书(说明书要求提供器械清洗消毒灭菌方法和参数要求)。
六、手术室人员使用前再次检查植入物及外来手术器械完整性及灭菌情况，确认生物监测结果合格后方可使用。
发放至手术室的植入物和植入型手术器械的监测报告信息应包括:器械名称、数量、灭菌日期、有效期、锅次、锅号、化学PCD 监测报告、生物监测报告及报告人签名。
紧急情况下，化学PCD监测合格作为提前放行依据，生物监测结果及时通报使用部门。
七、使用体内植入物时须严格逐项填写体内植入物表单，一份存病历中，一份存档。
八、使用外来手术器械前，器械公司应对手术医师、手术护士进行专业培训，以掌握器械的基本性能、使用方法及维护。
使用时，应将外来手术器械信息与患者信息相关联，实现可追溯。
使用中，清点外来手术器械时，遵循《手术室护理实践指南》中手术物品清点要求，正确核对并及时记录植入物的名称、数量及使用情况。
九、厂商人员原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先完成手术室安排的培训课程，了解手术室环境和无菌要求后，征得手术室同意后方可进入手术室，每次仅限1-2人。
器械公司换人时应重新培训。
2024年外来医疗器械及植入物管理制度
2024年外来医疗器械及植入物管理制度是中国于2024年颁布实施的一项管理制度，旨在规范外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用，加强监管，保障患者安全。
以下是对该管理制度的详细介绍。
该管理制度明确了外来医疗器械及植入物的分类和管理要求。
根据其用途和风险等级，将其分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，并明确了不同类别的管理要求。
Ⅰ类为低风险产品，Ⅱ、Ⅲ类为中高风险产品。
根据风险等级的不同，对外来医疗器械及植入物的注册、备案、许可等管理要求也不同。
管理制度对外来医疗器械及植入物的注册和备案进行了明确规定。
对于Ⅰ类产品，应进行备案，提交相关技术资料和申请材料；对于Ⅱ、Ⅲ类产品，应进行注册，需提交更加详细的技术资料和申请材料，并进行审评和核准。
注册和备案的目的是掌握医疗器械及植入物的生产、销售和使用情况，确保其符合法律法规的要求，保障患者安全。
管理制度对外来医疗器械及植入物的生产进行了严格监管。
要求生产企业取得医疗器械生产许可证，并按照相关规定进行生产，确保产品的质量和安全性。
生产企业应建立完善的生产质量管理制度，履行相应的法律责任，包括设立质量管理部门、配备专职质量管理人员、建立质量管理记录和档案等。
此外，生产企业还需要对产品进行追溯管理，确保对于产品的生产、销售和使用环节进行全程监控。
管理制度对外来医疗器械及植入物的使用进行了规范。
要求医疗机构使用符合规定的医疗器械及植入物，并建立相应的使用记录和使用管理制度。
医疗机构应加强对医务人员的培训和管理，确保医务人员正确使用医疗器械及植入物，避免因误用或滥用导致的不良事件。
总之，2024年外来医疗器械及植入物管理制度的出台对外来医疗器械及植入物的生产、销售和使用进行了全面规范和监管，加强了对其质量和安全的把控，保障了患者的利益。
该管理制度的实施对于提升中国医疗器械及植入物管理水平，促进医疗器械及植入物行业的健康发展具有重要意义。
医院外来器械及植入物管理制度
医院外来器械及植入物管理制度医院外来器械及植入物管理制度是指医院对外购进的医疗器械和植入物进行规范化管理的制度，旨在保障患者的安全和医疗质量。
下面将从器械采购、入库验收、存储管理、使用配送、维护保养以及报废处理等几个方面进行详细介绍。
一、器械采购1.医院应制定器械采购计划，确保采购的器械和植入物能满足医疗需求和质量要求。
2.采购需明确的器械种类、数量、规格和质量要求，并保证选择的供应商具备合法资质和相关认证。
3.与供应商签订正式的采购合同，明确双方责任和权益，并建立供货保证金或者担保机制。
二、入库验收1.入库人员应对进货的器械进行验收，检查产品是否与订单一致，包装是否完好无损，是否有有效的合格证明和说明书。
2.对于有可能影响器械品质的缺陷或瑕疵，要及时与供应商进行沟通，要求退换或补偿。
3.对于验收合格的产品，应标明采购日期、产品批次、有效期等信息，并及时将产品送入库房。
三、存储管理1.库房应按照器械的特点和使用要求进行合理划分，设立不同的存放区域。
2.器械应统一编号，设置明显的标识，以便于统一管理和查找。
3.应定期对库存进行清点，检查产品的数量、质量和有效期，并制定相应的报废和安排使用计划。
四、使用配送1.医院应建立器械使用登记制度，医务人员在使用器械前必须填写使用登记表，并将相关信息录入电子管理系统。
2.医院应确定只有经过培训和合格考核的医务人员才能操作特殊器械，如植入物的使用。
3.特殊器械应按照严格的操作规程进行消毒、清洗和灭菌，确保使用安全和卫生。
五、维护保养1.医院应建立器械维护保养记录和维护保养制度，对器械进行定期的检修和保养。
2.应按照器械的要求进行器械的清洗、消毒和灭菌，确保器械在使用前具备良好的卫生状况。
3.对于易损的器械，医院应建立定期更换和更新的制度，确保器械的使用性能和质量。
六、报废处理1.医院应建立严格的器械报废处理制度，对于过期、损坏或无法安全使用的器械，应按照规定的程序进行处理并及时更新。
外来器械(植入物)管理制度
外来器械（植入物）管理制度I目的规范外来器械（植入物）管理,预防手术部位医院感染发生。
II范围本制度适用于全院各科室。
III制度一、管理：医院使用的所有外来器械（植入物）应通过医学装备科统一管理。
医学装备科应对外来器械（植入物）供应商的资质和提供的器械进行质量审验、审核，签订植入物使用与管理协议，明确双方在使用植入物及其器械的责任与义务。
二、择期手术使用的外来器械，最晚应于术前日15时前送达消毒供应中心，供应商应提供核对清单及相关的灭菌参数。
三、消毒供应中心的工作人员在合理防护条件下，认真检查其质量情况，当面点清，做好登记。
四、严格按厂商提供的说明书和指导进行处理。
五、有植入物及外来器械包的锅次，均应做生物监测。
紧急情况灭菌时，可在生物PCD中加用5类化学指示物，可作为提前放行的标志，监测合格后发放。
生物监测的结果及时通报使用部门。
六、对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查,实现信息、质量可追溯。
七、外来器械跟台人员应遵守手术部的有关制度，严格术前各项准备工作，如更衣，换鞋，戴口罩及帽子，按要求做好外科洗手及手消毒，严格执行无菌技术操作。
手术部应对外来器械跟台人员执行无菌技术操作的情况进行监督。
八、主管医师应对植入物使用的医疗器械不良反应监测。
医院感染时，及时向感染防控科报告，对手术后感染的患者，均应进行感染原因的调查、分析，并采取相应的控制措施。
九、手术部建立外来器械(植入物)使用登记制度，建立登记本，将该患者使用的产品名称、规格型号、产品编号、使用数量、产品条形码、产品合格证等项目进行详细登记，灭菌监测指示卡粘贴于手术记录单上。
十、器械使用后应及时交消毒供应中心，做好交接工作。
IV参考依据《医疗器械安全管理》(WS/T654—2019)。
医院外来器械及植入物管理制度范本（2篇）
医院外来器械及植入物管理制度范本一、引言本制度旨在规范医院外来器械及植入物管理工作，确保患者的安全和医疗质量。
遵守该制度的人员包括医务人员、仓库管理员、质控人员等。
所有涉及外来器械及植入物的操作都应遵循该制度。
二、定义1. 外来器械：指非医院自主采购和配备的医疗器械，包括但不限于手术器械、检验仪器、医疗设备等。
2. 植入物：指在患者体内进行植入和植入相关手术的材料，包括但不限于人工关节、心脏起搏器、心脏支架等。
三、采购管理1. 采购程序：医院外来器械及植入物的采购需符合相关法律法规的规定。
采购人员应按照医院的采购程序进行采购，包括编制采购计划、开展招标等。
2. 供应商管理：医院应建立外来器械及植入物的供应商档案，包括供应商资质、产品质量认证等信息。
对供应商应进行评估，并与供应商签订正式合同，明确产品质量要求和服务承诺。
四、入库管理1. 入库验收：外来器械及植入物到达医院后，仓库管理员应按照规定的验收标准对其进行验收。
验收内容包括外观、包装完整性、产品标识等。
2. 入库登记：验收合格后，仓库管理员应对外来器械及植入物进行登记入库，包括产品名称、规格型号、生产日期、有效期等信息。
3. 仓库管理：医院应建立合适的仓库设施，确保外来器械及植入物的妥善存放。
同时，仓库管理员应定期进行库存盘点，确保库存的准确性和及时补充不足的产品。
五、操作使用管理1. 开箱检查：医务人员在使用外来器械及植入物前应进行开箱检查，包括核对产品标识、查看包装完整性等。
如发现问题应及时报告。
2. 临床操作：医务人员在临床操作过程中应严格按照操作规范进行，遵循使用说明书、操作视频等相关文件。
3. 器械管理：医务人员在使用完外来器械后应及时清洗、消毒或灭菌，并对器械进行检查，如发现问题应报告并及时更换。
4. 物品追溯：医院应建立外来器械及植入物的追溯机制，记录每个患者使用的器械和植入物的相关信息，包括产品批号、生产商、安装日期等，以便于患者追溯和管理。
医院外来器械及植入物管理制度（6篇）
医院外来器械及植入物管理制度成县中医医院卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂使用管理制度修订为加强卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的采购使用管理，降低使用风险，提高医疗质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》和《____加强植入性医疗器械临床使用监管工作____》(国卫办医函〔____〕____号)等相关法律法规，结合我院管理的相关要求和实际，制定本制度。
一、各相关科室不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
临床所需用的卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂由所需科室提交申请计划，经主管领导审批后，报由药械科统一负责采购。
二、采购卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂应严格执行验证制度。
严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应商品的有关资质证明，包括：1.供货方《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》、《____机构代码证》、《法人委托书》、《质量保证协议书》等相关材料；2.植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；还须索取植入性医疗器械及化验试剂现行有效的产品标准、合格证。
3.供货公司销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署(签名)，载明授权销售的品种、地域、期限，留存销售人员的____复印件，并加盖委托企业印章。
4.需冷藏运输的化验试剂必须严格按照冷链运输管理要求进行配送，并附随程温度记录表及配送人员签字交接手续。
三、药械科建立卫生材料、植入性医疗器械及化验试剂的领用台账。
医院购进时，应向供货商索取相应证件，核对产品的规格、型号、有效期，认真填写领用台账，各科室要做好请领、使用、保存、检查工作，防止变质、过期和浪费，如有发现，应立即处理。
四、临床使用植入性医疗器械及植入性耗材应仔细核对产品，使用记录(病历)应详细记录产品标识、注册账号、生产日期、批号及有效期等，确保能反映产品的合法性，满足全过程追踪监测。
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**市中医医院
外来器械及植入物管理制度
（2017年6月9日）
根据《医院感染管理办法》、《医疗器械监督管理条例》以及消毒供应中心管理相关规范的要求，为加强我院外来医疗器械及植入物的管理，规范医疗行为，确保医疗安全，制定本管理制度。
一、医院对外来医疗器械及植入物应严格规范进行管理。
二、医学装备管理委员会负责筛选出器械供应商，医学装备管理科负责查验器械供应商的资质及医疗器械的合格证明文件，审验合格，院内备案。
只有备案后的植入性医疗器械方可进入本院使用。
不得使用未注册、过期失效或淘汰的医疗器械。
三、医学装备管理科与器械供应商签订协议时，应要求其做到：
1. 提供植入物与外来医疗器械的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）。
2. 应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达消毒供应中心，急诊手术应于术前3小时之前送达。
3. 送达的外来医疗器械、植入物及盛装容器应清洁。
4. 负责对手术医师和手术室护士进行专业技能培训。
四、手术室和临床科室不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在本院消毒供应中心按规定清洗、消毒、灭菌后方可使用。
任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，一经发现医院将严肃处理。
五、手术科室应有计划的安排手术，择期手术应提前安排并通知相关部门，做好术前外来器械、植入物准备。
六、消毒供应中心应建立外来医疗器械与植入物专岗负责制，人员应相对固定，并加强对工作人员关于外来手术器械处置的培训。
七、消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
对于生锈或缺损的器械不得接收使用。
应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
急诊手术器械应及时处理。
八、植入物的灭菌应每批次进行生物监测。
生物监测合格后，方可发放。
紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
九、消毒供应中心应建立规范的操作流程，质量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。
十、手术医生、护士应接受培训，并熟练掌握手术器械的操作、配合；医务人员在使用植入物前，应严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
器械使用后应经本院消毒供应中心清洗消毒方可交还器械供应商。
十一、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员必须现场指导器械使用时，必须取得医务部或手术室的许可，人员需经事先培训合格，严格按照无菌操作原则穿戴手术衣、帽、口罩、手套后，允许其进入手术室。
十二、医务部负责督促临床医务人员执行相关制度，定期对植入物使用登记情况进行检查，确保医疗安全。
护理部负责督促手术室、消毒供应中心严格执行规定。
十三、医院感染管理科应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，督查结果与考核挂钩。
十四、器械供应商如发生以下情形，由医务部对该供应商提出口头警告；累计发生3次及3次以上者，医院暂停该供应商所有外来手术器械进我院使用。
1. 未提供外来医疗器械与植入物的说明书（内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）；
2. 提供的外来医疗器械与植入物不符合要求，或器械未按规定时间送达，影响手术开展；
3. 器械供应者未经审批擅自进入手术室，或进入手术室后未严格执行无菌操作要求。
十五、术语
1.植入物：放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或者以上的可植入性医疗器械。
本制度特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
2.外来医疗器械：由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。
**市中医医院
外来医疗器械及植入物使用管理流程
医学装备管理委员会筛选出器械供应商，医学装备管理科查验查验相应资质，院内备案。
手术科室拟开展植入物手术，向医学装备管理科提出器械需求申请（紧急手术者事后补办），通知器械供应商配送器械，同时向手术室、消毒供应中心递交手术通知单。
器械供应商及时配送器械，由手术科室查验器械是否符合使用需求，审验合格后，立即将器械送达消毒供应中心。
消毒供应中心应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物；依据器械供应商提供的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，记录应保存备查。
消毒供应中心应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物说明书，规范进行清洗、消毒、包装、灭菌等处理，急诊手术器械应及时处理。
植入物的灭菌生物监测合格后，方可发放。
紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报
使用部门。
手术医生、护士在使用植入物前，严格核对，检查器械包的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。
器械使用后，经本院消毒供应中心清洗消毒后，依据清洗消毒时的器械清单，双方共同清点核查、确认、签名，交还器械供应商。