外来器械管理制度流程

外来医疗器械的医院感染管理制度修订日期：2014年7月生效日期：2014年8月• |! 1----------I I一、外来医疗器械定义：由医疗器械厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械，如各类骨科植入物、内固定手术用的操作器械等。

二、植入物定义：放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30天或以上的可植入性物品。

三、外来器械进入医院之前，必须经过器械科查看相关资料，证件齐全，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

■四、定期由专业人员对手术医生、手术室护士进行外来手术器械使用的专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。

五、加强手术科室的管理，当临床需要使用外来器械时，应提前24小时一48小时将器械送至消毒供应中心进行清洗消毒灭菌。

六、严格交接手续，查对无误I I后进行器械登记，双方签字，记录完善。

对于生锈或缺损的器械不予清洗和消毒灭菌，严禁手术室使用。

七、消毒供应中心接到器械后, 按照清洗消毒灭菌的流程进行处理，并进行生物监测，待监测结果合格后方可发放手术室使用，记录详实。

八、建立规范的操作流程，质I I量控制和追溯机制，发现问题立即启动追溯系统。

九、手术室使用前，再次检查器械包的完整性，包内包外指示卡的情况是否符合灭菌要求, 然后使用。

并保存灭菌指示卡于病历中，以备查验。

十、急诊手术须使用外来器械时，必须履行上述手续。

手术室、消毒供应中心和手术科室I I人员严格遵守本制度，并记录全面。

否则后果自负。

H 、器械供应者原则上不允许进入手术室，如为技术人员、必须现场指导器械使用时，应事先经过手术室安排的培训计划，初步了解手术环境和无菌要求后方可申请，并征得手术室护士长同意后进入，每次限「一人。

I I十二、手术室或消毒供应中心不负责保管厂家手术器械，手术结束，对器械进行灭菌处理后交于器械供应者并有交接手十三、医务人员在植入物使用前，应严格核对，检查其包装的完好性，有效性，标识齐全清楚，方可使用。

十四、严禁手术人员私自使用I I未经医院器械科检验的植入物否则，一经发现，严肃处理，一旦出现问题，后果自负，并追究相关人员的责任。

关注外来器械的管理外来医疗器械：是指由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗|_ I器械。

■.植入物：是指放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。

植入性器械：是指任何借助外科手术，将器械全部或者部分插入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少3O天以上。

植入性器械主要■有介入器材、骨板、骨钉、骨针、脊柱内固定器、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管支架、食道支架等。

建立医院准入管理体系医院设备科应对所选企业登记注册、建档备案，依法索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》，同时，还■应索取营业执照、产品经销委托代理书、营销人员的证明和其身份证号码等只有备案后的植入性器械，才外来器械使用登记表品名规格数量产地编号有效证件经营企业许可证：营业执照：医疗器械注册证:销售员身份证备注：患者姓名：年龄：住院号：手术时间：验收人手术医生业务供货单位及业务员姓名手术护士•i使用科室负责人设备科负责人外来器械的管理外来医疗器械应按照WS310.2 的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌后方可使用。

厂商应提供清洗、消毒、灭菌及干燥时间的参数。

质量监测追溯系统：对影响灭记录，保存备查，实现可追踪。

■外科科室：择期手术应提前安排并通知相关部门、做好术前外来器械、植入物准备。

手术室：护士接受培训并熟练掌握手术器械的操作配合；加强手术室管理，严禁器械商等无关人员入室；特殊情况下（如器械出现故障）器械商进入手术室，必须持有设备科或院感i I科的许可证明。

I I消毒供应中心：负责手术室器械的清洗、消毒、打包和灭菌、监测，保证灭菌质量；术前与供应商（必须持有设备科签发的"通知单"）进行手术器械的清点交接工作。

感染管理科：应按照卫生行政部门相关文件管理规定，对各环节进行严格监控，对存在违规行为的科室与人员进行通报，I I外来器械的管理与督察灭菌质量的监测生物监测法灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，生物监测合格后，方可发放。

紧急情况灭菌植入型器械时，I I可在生物PCD中加入5类化学指示物。

5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。

生物监测不合格时，应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。

I i外来手术器械是指非本院米购I I而带到医院手术室临时使用的器械，是在普通手术器械的基精心整理础上增加的局部专项操作器械, 这类器械，流动性大，其清洗消毒质量存在严重的安全隐患, 为了有效防范医院感染的发生, 保证医疗安全，维护患者权益, 特制定本制度：1、所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、消毒、灭菌后■方可使用。

2、米供科负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件,审验合格后方可进入本院使用。

对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，使用频率低的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前48小时送达医院手术室。

I I3、手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室精心整理医生对器械进行检查核对后方可准入，并建立清点签收制度。

4、供应室按《供应室清洗消毒及灭菌技术操作规范》对手术器械进行清洗、消毒、灭菌，灭菌后进行生物监测。

5、外来手术器械使用科室应认真履行各自职责，严格执行国I I家标准和医院工作制度。

手术科室应于术前3日将特殊耗材申购单送米供科，由米供科通知器械商。

6、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有手术器械必须在我院清洗、消毒、I I灭菌后方可使用。

任何科室和个人如擅自使用外来手术器械，f--一经发现医院将严肃处理，手■术室、供应室也将负连带责任。

7、医教科、医院感染管理科必须履行职责，定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。

医院应制定急诊特殊手术放行的制度。

明确手术的名称、审批者和器械处理的时间和程序, 可执行性要强。

j IXxx医院外来租借手术器械使用管理规定（试行）外来租借手术器械是指由于手术需要，一些特殊手术器械必须由器械公司提供，为了保证手术器械能够达到消毒灭菌要求，有效控制和预防医院感染事件的发生，特制定如下管理规定，请相关科室严格遵照执行。

1、外来租借手术器械需在我院手术中使用，一律送我院消毒供应中心清洗、灭菌后方能使用，手术室、手术医生、手术护士不得使用未经我院消毒供应中心清洗、灭菌的手术器械。

2、需要使用外来租借器械的手术科室必须提前一天开好手术通知单，并通知相关器械公司，器械公司人员应于手术前一天下午三点前将手术所需器械送到消毒供应中心。

3、每台手术只允许一名器械公司人员进入消毒供应中心，并按消毒供应中心管理规程进行更衣、换鞋、戴口罩、帽子才可进入。

4、手术所需器械必须按我院消毒供应中心管理程序进行清洗、打包、灭菌处理。

包装时应注明器材的使用科室、使用时间、使用者姓名、手术名称等，以便手术室、消毒供应中心责任护士核对。

5、器械灭菌后由消毒供应中心护士直接从洁净通道发放到手术室，任何器械公司人员和医生不能自行带手术器械进入手术室，手术室护士接到器械后及时进行清点、核查。

6 手术结束后送出手术间的外来租借器械不管使用与未使用，术后由手术室巡回护士负责填写器械交接卡，一式两份，一份交器械公司人员保存，一份随器械从污物通道送中心消毒供应中心进行处理。

7、更衣后的器械公司人员，凭卡到消毒供应中心领取器材，任何器械公司人员未经交接不得私自带走任何器械。

8、手术室洗手护士应加强对器械公司人员的监督，器械公司人员不准调换我院手术器械及带走我院布类，一经发现处于十倍以上罚款，并通知相关器械公司，对公司人员进行批评教育，相关器械公司不予配合的终结其经销往来。

以上规定于2009年4月20日开始执行。

*******医院外来器械管理制1、各手术科室需要借用外来器械的必须遵守我院以下要求2、外来器械厂方人员一律不得随台手术。

I I3、需要进入手术室随台指导器械使用者，须提前在医务科备案，经手术室培训、监测合格后统一造册发给证件，每次凭证件方可进入手术室。

4、进入手术室必须严格遵守手术室的规章制度，服从手术室人员管理，如不遵从着将取消进入手术室的资格。

f--5、外来器械必须提前一日交I I我院消毒供应中心进行规范性清洗、包装、灭菌，合格后方精心整理可发放使用；使用后器械经供应中心清洗后方可离院。

6、供应室人员与厂方人员共同清点器械、签字备份存档。

7、手术室人员及使用科室医生应加强外来器械的熟悉及使用。

■. ■ , I I8外来器械如有置入性医疗I I器械需提前3天交供应室清洗、灭菌并进行生物监测，生物监精心整理测合格后方可放行，遇急诊手术消毒供应中心应进行PCD及生物监测，PCD合格可放行，并追踪生物监测合格后补贴记录。

外来器械的清洗消毒灭菌标准操作规程（SOP。