药物溶出度
胶囊溶出度不合格
胶囊溶出度不合格
胶囊溶出度不合格是药品质量控制中的一个重要指标，它反映了胶囊在体内的溶出速度。
如果胶囊的溶出度不合格，可能会导致药物无法在人体内有效释放，从而影响药效的发挥。
胶囊溶出度不合格可能有多种原因。
一方面，胶囊的制作过程中，可能存在一些技术问题，如制作工艺不当、原材料质量不过关等。
另一方面，也有可能是在胶囊的保存和运输过程中，受到了一些外界因素的影响，如温度、湿度等因素的变化。
当胶囊溶出度不合格时，可能会对药效产生负面影响。
首先，药物无法及时释放，可能会延迟疗效的出现，从而延长治疗周期。
其次，如果药物在体内不能充分溶出，可能会导致药物浓度不稳定，无法达到治疗所需的药物浓度。
这样一来，药物的治疗效果可能会受到影响，甚至出现治疗失败的情况。
针对胶囊溶出度不合格的问题，需要采取相应的解决措施。
首先，生产厂家可以加强原材料的质量控制，确保胶囊的制作过程符合标准要求。
其次，在胶囊的保存和运输过程中，可以加强温湿度的监控，避免外界环境对胶囊质量的影响。
此外，生产厂家还可以对胶囊的溶出度进行更加严格的检测，确保每一批胶囊的质量符合标准要求。
胶囊溶出度不合格对于药品质量和患者的健康都可能产生重大影响，
因此，对于这一问题，生产厂家和监管部门都应高度重视，采取相应的措施加以解决。
只有确保胶囊的质量合格，才能保证患者能够获得有效的治疗效果，从而提高药物的疗效和安全性。
片剂溶出度相关知识汇总
溶出度知识总结溶出度（Dissolution rate）也称溶出速率，是指在规定的溶剂和条件下，药物从片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂中溶出的速度和程度。
测定固体制剂溶出度的过程称为溶出度试验（Dissolution test），它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
药物溶出度检查是评价制剂品质和工艺水平的一种有效手段，可以在一定程度上反映主药的晶型、粒度、处方组成、辅料品种和性质、生产工艺等的差异；在产品发生某些变更后（如处方、生产工艺、生产场所变更和生产工艺放大），确认药品质量和疗效的一致性；也是评价制剂活性成分生物利用度和制剂均匀度的一种有效标准，能有效区分同一种药物生物利用度的差异，因此是药品质量控制必检项目之一。
一般认为，难溶性（一般指在水中微溶或不溶）药物，因制剂处方与生产工艺造成临床疗效不稳定的药物以及治疗量与中毒量相接近的药物（包括易溶性药物），其口服固体制剂质量标准中必须设定溶出度检查项。
另外固体制剂的处方筛选及生产工艺流程制订过程中，也需对所开发剂型的溶出度做全面考察。
一个可行的溶出度试验法应是在不同时间、地点对同一制剂的溶出度测定或不同的操作者之间的测定都必须达到试验结果具有良好的重现性。
为了达到以上目的，必须对溶出度测定试验进行全面充分的研究。
生物药剂学（BCS）分类（美国FDA ）：第1类：高溶解度一高渗透性第2类：低溶解度一高渗透性第3类：高溶解度一低渗透性第4类：低溶解度一低渗透性高溶解度：单个制剂能在250mL，pH值1.0～8.0介质中溶解——相当于中国药典的“微溶”高渗透性：绝对生物利用度≥90%上述分类可以作为设定体外溶出度质量标准的依据，也可用于预测能否建立良好的体内-体外相关性的依据。
BSC提示，对于高溶解度、高渗透性（1类）药物及某些情况下的高溶解度、低渗透性（3类）药物，其溶出度在0.1NHCL 中15min时为85%即可保证药物的生物利用度不受溶出的限制，即制剂的行为与溶液相似。
溶出度概况及注意事项
挡板和传动装置的震动,电机的震动,乃至实验室的通风橱,空调 系统，排风扇，离心机，真空泵等都会带来震动，影响结果的准 确。 ❖ 在测定溶出度时,应尽可能加以排除和控制，以保证试验结果的 准确和重现。
4.2 溶出杯
❖ 容器底部呈半圆型,不能有坑洼处〔结果会偏 低〕。
水浴温度应该比杯内温度约高1 ～ 2℃,预热 温度也应相应的延长一些，此外应做到杯内 温度恒定后,即进行溶出度试验,以减少溶媒 的蒸发损失。
千万不要在进行溶出试验前,早早把溶液加好, 而且不盖盖子。
外围水浴高度应超过溶出杯里液面高度，否那 么将影响溶出杯中溶出液的温度，导致结果
4.3 篮或桨的位置
❖ 如位置不对,应调整三个偏心轮的位置，使溶出杯固定于中心位置上 。
❖ 在用同样方法调整第六个杯子的位置，然后把水槽的位置固定好, 然 后再调整其他四个杯的位置(调整后应将每个溶出杯编号，此后如不 移动溶出仪，那么不需要每次实验都进行调整)。
4.7 温控精度的控制
❖ 将该品种项下所规定的溶剂脱气后使用。
样，自6杯中完成取样的时间应在1分钟内 6、“溶出度仪的校正〞改称为“溶出度仪的
适用性及性能确认试验〞，同时“校正片 〞改称为“标准片〞； 7、溶出介质脱气方法只作为“可采用〞的方 法；
〔一〕中国药典2021年版溶出 附录溶出度度测概定况法修订内修容订内容
8、不再要求除另有规定外的取样时间及限度； 删去：除另有规定外，取样时间为45分钟，
❖ 3. 一般均采用同步驱动器,也就是恒定转速的 变速箱来驱动,为了减轻机械搅拌对轴的负荷, 驱动应采用可伸缩连接器,可用转速测定仪测 定。
❖ 也可以在转动轴上设一个固定点(如贴一小块
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素
片剂溶出度是指药物在特定条件下从片剂中溶出的速率和程度。
影响片剂溶出度的主要因素有以下几个方面：
1. 药物的物理化学性质：药物的溶解度、晶型、粒度和溶解动力学常数等物理化学性质都会影响片剂的溶出度。
溶解度高的药物在片剂中更容易溶出，而溶解度低的药物则溶出较慢。
药物的晶型也会影响溶出度，晶型转变或晶格缺陷可能会改变药物的溶解度。
药物的粒度越小，表面积越大，溶解度和溶出度也会提高。
2. 片剂组成和制备工艺：片剂的成分对溶出度有重要影响。
采用不同的溶解介质、添加剂或包衣物质，都会对药物的溶出速率产生影响。
制备工艺参数如制粒、压片和包衣等也会影响药物的溶出度。
合理的配方设计和优化的制备工艺可以提高片剂的溶出度。
3. pH值和介质的选择：药物的溶解度随pH值的变化而变化，选择合适的介质和溶解度进行体外溶出实验非常重要。
溶解度与药物的水溶解度和酸碱性有关，所以需要根据药物的特性选择合适的介质和溶解度进行溶出实验。
4. 片剂的外部形态和释放机制：片剂的外部形态如形状、尺寸、表面特性等也会影响药物的溶出度。
当片剂的尺寸较大或较硬，溶出速率可能会较慢。
释放机制也会对溶出度产生影响，有些片剂通过扩散控释来实现药物的延缓溶出，而有些片剂则通过溶解控释来释放药物。
影响片剂溶出度的主要因素包括药物的物理化学性质、片剂组成和制备工艺、pH值和介质的选择，以及片剂的外部形态和释放机制等。
深入理解这些因素，并针对具体药物和片剂进行合理设计和优化，可以提高片剂的溶出度和药效。
溶出度指导原则001讲解
溶出度指导原则001讲解溶出度指导原则是药物溶出度测定的一项重要原则，它可用于评价药物的体外释放行为以及药物在体内的溶出特性。
溶出度指导原则是在确保药物生物利用度和治疗效果的前提下，对药物溶出度的要求和评价标准进行规范和指导的一种方法。
以下是溶出度指导原则001的详细讲解。
1.溶出介质的选择：溶出介质的选择对于药物溶出度测定非常重要。
通常情况下，溶出介质应选择仿真胃液、仿真肠液、模拟粪便液等与人体胃肠环境相似的介质。
同时，还需考虑药物的性质，如酸性药物应使用酸性介质进行溶出度测试。
2.溶出速度的控制：溶出速度的控制是指在一定时间段内药物从固体制剂中溶出的速度。
溶出速度的选择要考虑药物的性质、制剂的缓释性质以及治疗需求。
一般来说，药物的溶出速度应当在一定时间段内达到一定的百分比，以确保药物能够及时有效地释放。
3.溶出曲线的评价：溶出曲线是描述药物溶出度的重要指标，常用来评价溶出速度和药物释放的特征。
评价溶出曲线时需要注意评估药物的初始溶出速度、溶出平台的稳定性以及药物的溶出度。
溶出曲线通常以药物溶出百分比（如累积溶出百分比）作为纵坐标，以时间作为横坐标。
4.溶出度的合理性评价：对于药物溶出度的合理性评价主要包括初始溶出速度、溶出百分比、溶出平台的稳定性等指标的测定和评价。
同时，还需要结合药物的性质、制剂的特点以及治疗需求来进行综合评价，确保药物的溶出度符合药物的治疗需要。
5.溶出度与生物等效性的关系评估：药物的溶出度与其体内的生物利用度和治疗效果密切相关。
因此，需要通过溶出度测试来评估药物的生物等效性。
一般来说，如果两种制剂的溶出度在一定时间段内相似，并且符合一定的标准，可以认为它们具有相同的生物等效性。
总结起来，溶出度指导原则001主要包括了溶出介质的选择、溶出速度的控制、溶出曲线的评价、溶出度的合理性评价以及溶出度与生物等效性的关系评估。
这些原则的制定可以帮助研究人员在药物溶出度测定时更加科学、准确地进行实验，从而为药物的研发和疗效评价提供可靠的依据。
提高药物溶出度的办法
影响固体制剂溶出的因素
配方———辅料的选择 1 配方 辅料的选择 辅料应为“惰性物质” 性质稳定, 辅料应为“惰性物质”,性质稳定,不与主 药发生反应,不影响主药含量测定, 药发生反应,不影响主药含量测定,对药物的 溶出和吸收无不良影响。实际上, 溶出和吸收无不良影响。实际上,辅料的理化 性质是影响制剂质量的重要因素, 性质是影响制剂质量的重要因素,对制剂的性 质甚至药效可产生很大的影响, 质甚至药效可产生很大的影响,因此应十分重 视辅料的选择。 视辅料的选择。
1.1.3运用适宜的助流剂
微粉硅胶：即无定形SiO2 ,早期作为吸附剂, 吸水、吸油性能好。是带负电荷的触变胶,很 轻,每1 g其表面积为300 - 350m2 ,体积大。 对带正电荷的药物,在药物表面形成负电膜, 流动性佳,是亲水性很强的难溶性物质,通过 毛细管作用来辅助崩解。
硬脂酸镁：为白色细腻轻松粉末，比重大， 有良好的附着性，与颗粒混合后均匀而不易 分离，为最常用的润滑剂。本品润滑性强， 抗粘附性强，助流行差，常与其他润滑剂配 合使用。其为疏水物用量过多能影响片剂的 崩解时间或产生裂片，应用这种疏水性润滑 剂时可加入适量表面活性剂如十二烷基硫酸 生产中，主要体现其优良的崩解性 能。羧甲淀粉钠是片剂生产中常用的崩解剂， 它的吸水膨胀倍数达到12，而“立崩”的吸 水膨胀倍数可达到25，片剂中加入本品可迅 速吸水溶胀，大大缩短的崩解时限，促进了 药物溶出，提高药物的生物利用度。本品具 有较强的亲水性能，尤其适用于疏水性药物 的崩解剂。
聚山梨酯80
例：如0. 1 %聚山梨酯80 的加入可促进非那 西丁的溶出,浓度在0～0. 1 %的范围以内,聚 山梨酯80 的浓度愈高,溶出愈快。
十二烷基硫酸钠
又名月桂醇硫酸钠（SDS，SLS ） 醋酸泼尼松是一种肾上腺激素类药物，系疏 水性药物。一般采取提高片重的办法，解决 含量偏低的问题，但这种方法会导致生产收 率偏低，选用十二烷基硫酸钠作为表面活性 剂主料按100%投料 ，成品收率达到99±2%
浅析影响片剂溶出度的主要因素
浅析影响片剂溶出度的主要因素片剂溶出度是指在一定的时间内，药物片剂中的有效成分在体外溶出的百分比，是衡量片剂药物释放性能的重要指标。
影响片剂溶出度的因素有很多，主要包括药物性质、制备工艺、片剂剂型、溶出介质和环境因素等。
本文将从这些方面对影响片剂溶出度的主要因素进行浅析。
一、药物性质药物性质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
药物的溶解性、溶解度、离子化性质和颗粒度等都会影响片剂的溶出性能。
一般来说，药物溶解度越高，片剂的溶出度也会越高；相反，溶解度低的药物则会导致片剂的溶出度较低。
药物的粒径也对溶出度有较大的影响，颗粒度越小，溶出度越高。
在制备片剂时，需要根据药物的性质进行合理的选择和设计，以确保片剂的溶出度可以满足临床需求。
二、制备工艺制备工艺是另一个影响片剂溶出度的主要因素。
在片剂加工制备过程中，如颗粒制备、干燥、压片、包衣等工艺步骤都会对片剂的溶出性能产生影响。
颗粒制备过程中的颗粒度和均匀性、压片工艺中的压缩力和速度、包衣工艺中的包衣厚度和质量均会直接影响片剂的溶出度。
合理的工艺流程和工艺参数的控制对于片剂的溶出性能至关重要。
三、片剂剂型片剂的剂型也是影响溶出度的重要因素之一。
常见的片剂剂型包括普通片剂、缓释片剂、控释片剂等。
不同的剂型对溶出度有不同的要求和表现。
缓释片剂和控释片剂在溶出过程中具有延缓释放的特点，其溶出度较低，而普通片剂则需要较快的溶出速度。
在制备不同类型片剂时，需要根据剂型的特点和临床需求来选择合适的药物和工艺方法，以确保片剂的溶出性能符合预期。
四、溶出介质溶出介质是影响片剂溶出度的重要因素之一。
不同的药物在不同的介质中的溶解度和溶出度会有所不同。
一般来说，溶出介质的选择应尽量模拟体内环境，以确保测试结果能够准确反映片剂在体内的释放情况。
常用的溶出介质包括生理盐水、人工胃肠液、缓冲液等。
在进行溶出度测试时，需要根据不同的药物和制剂类型选择合适的溶出介质，以确保测试结果的准确性和可比性。
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溶出度系指药物从片剂或胶囊剂等固体制剂在规定的溶出介质中溶出的速度和程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标。
一个完整的溶出度方法验证主要包括以下内容：（1）溶出介质及介质体积的选择；（2）溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择；（3）溶出量测定方法的验证，（4）溶出度均一性试验（批内）、重现性试验（批间）等。
审评中发现提供溶出度方法验证资料往往不全，应引起申报单位注意。
（一）溶出度测定方法的选择
溶出度测定方法的选择包括溶出介质及介质体积的选择、溶出方法（转篮法与桨法）及其转速的选择。
根据《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》，溶出介质通常采用水、0.1mol/L盐酸溶液、缓冲液（pH值3～8为主）。
对在上述溶出介质中均不能完全溶解的难溶性药物，可加入适量的表面活性剂，如十二烷基硫酸钠等。
检查方法转篮法以100转/分钟为主；桨法以50转/分钟为主。
应该注意的是（1）溶出介质的体积需使药物符合漏槽条件，大杯法（第一、二法）常用体积为500～1000ml，小杯法（第三法）常用体积为100～250ml。
部分品种为满足在溶出量测定时药物浓度的需要，可采用低于上述限度范围的溶剂。
（2）介质、方法、转速的选择一般根据溶出曲线测定结果确定。
部分资料简单地通过比较主药在各溶剂中的溶解度来选择溶出介质，我们认为相同的溶剂可能会导致对不同制剂溶出行为的差异，且工艺的选择、辅料的加入能改变主药在不同溶剂中的溶解行为，故仅考虑溶解度是不适合的；部分资料根据单点测定结果进行方法和转速选择，如盐酸左旋多巴甲酯片申报资料中采用篮法100rpm 和桨法75rpm比较，结果45min溶出均大于95％，故选择桨法75rpm测定溶出度，单点测定不能很好区分不同处方和生产工艺的溶出情况，也影响溶出拐点的确定，故不合适；考虑今后大生产工艺，申报单位确定溶出度检查方法中常采用高转速或延长取样时间，取样时间与溶出曲线的拐点位置相距较远，导致溶出度测定区分能力不明显，溶出度取样时间常选择溶出曲线的拐点处后推10～20分钟，如果时间较长或太短，可通过适当提高或减低转速等手段重新测定溶出曲线。
（3）如是仿制已有国家标准的药品，则应与被仿制的制剂进行溶出曲线比对，并对相似性进行评价，评价方法建议采用f2因子法。
溶出曲线中溶出介质除采用已确定溶出度检查中的溶出介质外，还应选择水、0.1mol/L盐酸溶液、pH3.8醋酸盐缓冲液、6.8磷酸盐缓冲液及pH7.2～7.4磷酸盐缓冲液进行溶出曲线比对。
（4）重现性试验（批间均一性）是考察制剂工艺稳定性及溶出度方法重复性的一项重要指标，建议采用对三批样品进行均一性考察。
（二）溶出量测定方法的验证
溶出量测定常同含量测定，采用HPLC、UV方法。
如溶出量测定所用的溶剂（溶出介质）与含量测定的溶剂不一致，溶出量测定浓度与含量测定浓度不一致，溶出度测定制剂为胶囊剂或需去除糖衣、薄膜衣后测定含量的片剂，则均需重新进行溶出量测定方法验证。
根据中国药典附录药品质量标准分析方法验证指导原则（附录XIX A）溶出度测定方法的验证与含量测定相同，包括准确度（回收率）、精密度、专属性（辅料、胶囊壳等的干扰试验）、线性和耐用性等。
应该注意的是（1）溶出量测定方法学验证中范围与含量测定不同。
含量测定范围为测试浓度的80％～120％（回收率高、中、低常设为80％、100％、120％），对于溶出度，范围规定为限度的±20％（回收率高、中、低常设为50％、限度浓度、100％）。
（2）测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。
空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。
考虑胶囊壳
的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。
严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。
故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。
如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。
（三）滤膜吸附的验证
取样过滤时，可能存在损失，故需进行滤膜吸附的验证，大部分资料未进行该项试验。
中国药典溶出度测定法对微孔滤膜的规定为“滤孔应不大于0.8μm，并使用惰性材料制成的滤器，以免吸附活性成分或干扰分析测定”。
工作中常用滤膜有水系和有机系两种，滤膜孔径0.45μm、0.80μm。
水系微孔滤膜通常为混合纤维素酯滤膜(WX)，不耐酸、碱、有机溶剂。
使用前常需进行漂洗（水浸）处理，防止滤膜使用时未压紧有气泡入内，同时水浸也为了使膜充分溶胀，现有针式混合纤维素酯过滤器，可直接使用。
有机系微孔过滤膜有尼龙（N6、N66）滤膜、聚偏氟乙烯（PVDF）滤膜、聚四氟乙烯（PTFE）滤膜等，也有针式过滤器，上述滤膜具有显亲水性，使用前不需预先湿润，几乎能与全部溶出介质相容，无纤维脱落等优点，但由于价格昂贵使用单位较少。
判定吸附与否的方法可采用：(1)取溶出液过滤，舍去不同体积的初滤液后测定，观察响应值的变化，了解被测药物与滤膜的吸附情况。
(2)取样后，一部分不过滤，直接采用高速离心，取上清液测定。
另一部分采用过滤法，取所得的续滤液测定，考察两者间测定数据的差异。
(3)取对照品溶液，经滤膜过滤后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据的变化。
发生吸附的品种往往是主药均难溶于水（如他克莫司），制成制剂时一般需进行微粉化等处理，使原料药粒径变小，比表面能变大，静电吸附能力增强，故与滤膜的吸附作用明显；一些小规格制剂（如非那雄胺片）溶出液中主药浓度低，达到饱和所需的初滤液体积大大增加，干扰也较大。
一般认为吸附量在2%以下时可忽略不计，超过2%建议或在质量标准中明确注明滤膜规格或滤膜预处理方法（如煮沸1.5 h）、增加初滤液量（常规为5ml）或规定样品高速离心后取上清液测定。
（四）其他
溶出度方法验证除按规定的条件外，还应注意介质的脱气、温度控制，以及取样位置等考察。
介质的脱气中国药典规定必须进行，美国药典不作硬性规定，一般认为介质是否脱气对篮法影响较大，故美国药典规定不停止转动，用惰性物体靠在转篮外壁及底部摩擦使气泡破裂排去。
使用桨法时，因样品的位置不如转篮法固定，使得检查结果可能产生较大的差异，故必要时需进行两种方法的比较。
巧(532426332) 9:39:51
（2）测定干扰2%以下可忽略不计，2～5%可考虑在限度上适当提高，超过5%以上测定方法不可取，如是空胶囊产生的应进行囊壳的消除试验。
空胶囊常仅对UV测定有干扰，药典规定如空胶囊干扰大于标示量的25%，实验无效，如干扰不大于标示量的2% ,可忽略不计。
考虑胶囊壳的批次、来源不同，紫外吸收强度也各不相同，故干扰也常常不同。
严格按照样品测定的步骤，取6粒空白胶囊壳进行试验，工作量大，且由于干扰不一，会给测定结果带来误差。
故空胶囊干扰较大时，建议采用HPLC法测定。
如曾发现，氟康唑胶囊溶出度UV 法测定，部分企业空白胶囊干扰可达20％，严重影响数据的真实性，建议改为HPLC法测定。