溶出度分析
溶出度实验报告
溶出度实验报告引言溶出度是一项用来评估药物释放性能的重要指标。
药物的溶出度实验可以帮助我们了解药物在给定条件下的溶解能力和释放速度，从而判断其药效的持续性和稳定性。
本实验旨在通过模拟体外环境，探究不同因素对药物溶出度的影响，并通过数据分析和验证，得出结论。
实验目的1.掌握溶出度实验的基本原理和操作方法。
2.研究不同因素对药物溶出度的影响。
3.分析实验数据，得出结论。
实验原理溶出度是指固体药物在给定条件下溶解出来的含量。
溶出度实验通常是通过将药物样品加入体外模拟介质（如生理盐水）中，利用摇床或溶出度仪器，模拟人体胃肠道环境下的药物释放过程。
实验步骤如下：1.准备模拟介质：根据需要的实验条件，制备合适的模拟介质。
通常可以选择pH 值、介质成分、温度等方面符合实际要求的条件。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，准备好溶出度仪器，并进行系统的调试和校准。
3.称取样品：根据实验设计要求，称取适量的药物样品，确保样品质量准确。
4.加入介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中，注意避免空气和其他污染物的接触。
5.开始实验：将药物样品与模拟介质充分混合，然后将混合物放入溶出度仪器中，开始实验。
6.实时监测：通过溶出度仪器，实时监测药物溶出度的变化，记录相应的数据。
7.数据处理：根据实验所得数据，进行适当的统计和分析，得出结论。
实验材料和仪器•药物样品•模拟介质（如生理盐水）•溶出度仪器•分析天平•pH计实验步骤1.准备模拟介质：根据实验要求，制备适合的模拟介质。
例如，可以制备pH 值为6.8的磷酸盐缓冲液。
2.准备溶出度仪器：根据仪器说明书，调试和校准溶出度仪器。
确保仪器处于正常工作状态。
3.称取药物样品：使用分析天平，准确称取一定量的药物样品。
记录样品的质量。
4.加入模拟介质：将药物样品加入预先准备好的模拟介质中。
注意避免外界污染。
5.开始实验：将混合物放入溶出度仪器中，根据实验要求设定合适的温度和摇动速度。
溶出度实验报告
溶出度实验报告溶出度实验报告一、引言溶出度是指固体物质在溶液中溶解的程度，是药物制剂研究中重要的物理化学性质之一。
溶出度实验可以帮助我们了解药物的溶解特性，从而指导药物的制备和质量控制。
本实验旨在通过测定不同条件下溶出度的变化，探究影响溶出度的因素。
二、实验方法1. 实验仪器和试剂：使用溶出度仪、磁力搅拌器、玻璃容器等实验仪器，选择待测药物及其溶剂。
2. 实验步骤：a. 准备药物溶液：按照一定比例将药物加入溶剂中，使用磁力搅拌器搅拌均匀。
b. 装填样品：将药物溶液倒入溶出度仪的样品槽中，确保样品的均匀性。
c. 开始实验：启动溶出度仪，设定合适的温度和转速，记录时间。
d. 取样测定：在规定时间间隔内，取出一定体积的溶液样品，用适当方法进行分析测定。
e. 数据处理：根据测定结果计算出溶出度，并进行统计分析。
三、实验结果与讨论通过实验我们得到了不同条件下药物溶出度的数据，并进行了相关的统计分析。
以下是实验结果的总结和讨论：1. 温度对溶出度的影响：我们选取了不同温度下的实验条件，发现随着温度的升高，药物的溶出度也随之增加。
这是因为温度升高可以提高溶剂的分子动能，加速药物分子与溶剂的相互作用，从而促进溶解过程。
2. 搅拌速度对溶出度的影响：我们对比了不同搅拌速度下的溶出度实验结果，发现搅拌速度的增加可以显著提高药物的溶出度。
这是因为搅拌速度的增加可以增加溶剂与药物之间的接触面积，加快溶解速率。
3. 药物粒度对溶出度的影响：我们选取了不同粒度的药物进行实验，发现药物粒度的减小可以显著提高溶出度。
这是因为药物粒度的减小可以增加药物与溶剂之间的接触面积，从而增加溶解速率。
4. pH值对溶出度的影响：我们调整了不同pH值的溶液进行实验，发现药物的溶出度与溶液的pH值有一定的关联。
不同药物对pH值的敏感程度不同，有些药物在酸性环境下溶出度较高，而有些药物在碱性环境下溶出度较高。
综上所述，温度、搅拌速度、药物粒度和pH值等因素都对药物的溶出度有一定的影响。
片剂溶出度分析(精选)
片剂溶出度分析(精选)片剂溶出度分析一、引言片剂是一种常见的药物剂型，其关键特性之一就是溶出度。
溶出度是指药物在片剂中的溶解速度，也是一种反映药物释放性能的重要指标。
准确分析片剂的溶出度对药物的质量控制和临床疗效评估至关重要。
本文将介绍片剂溶出度分析的原理和方法，以及实验过程中需要注意的要点。
二、原理与方法1. 原理片剂的溶出度分析是通过将片剂置于体外模拟溶液中，测定其主要成分的溶解速度来进行的。
常用的溶出度分析方法包括离体试验和体内试验。
离体试验是指将片剂置于溶液中，并通过旋转桨、流通系统或胃肠道模拟装置来模拟人体溶解环境。
体内试验则是通过动物实验来测定片剂在体内的溶出速度。
2. 方法（1）样品准备：从药房或生产车间中选择符合规定的片剂样品，并根据需要进行粉碎或压碎，以获得适合实验的颗粒大小。
（2）离体试验：选定适当的容器和模拟溶液，将样品置于溶液中，通过适当的方法（如旋转桨或流通系统）来模拟溶解环境。
在一定时间间隔内，取出一定量的试液，用适当的方法测定药物的溶出度。
（3）体内试验：选择适当的实验动物，并按照规定的剂量将样品投入其体内。
在一定的时间点，取出动物胃肠道中的液体，采用适当的方法测定药物的溶出度。
三、实验要点1. 设定适当的实验条件：包括溶解介质的选择、温度、pH值等，这些条件应参考药物的特性和药物治疗的需要。
同时需遵守相应的法规和规定。
2. 样品的制备和处理：对于固体片剂，应注意将其粉碎或压碎为适宜的颗粒大小。
对于溶液片剂，需按照规定的剂量投入模拟溶液中。
3. 测定方法的选择：根据药物的特性和溶解速度的要求，选择适宜的测定方法。
常用的测定方法包括高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法等。
4. 样品的测定时间点：根据药物的特性，选择适当的测定时间点，以保证溶出度分析的准确性。
通常测定时间点分为短时间段和长时间段，以全面了解药物的释放动力学。
5. 实验数据的处理和分析：根据测定结果，计算药物的溶出度曲线，并进行统计学分析。
溶出度测定实验报告（共4篇）
溶出度测定实验报告(共4篇)溶出度实验数据处理溶出度实验数据处理1.绘制标准曲线2.根据回归方程，计算样品的浓度和溶出百分率3.求溶出累积百分数根据单指数函数公式处理Y=Y∞（1-ekt）式中Y为t时间累积释放百分率，Y∞为相当长时间药物累积释放度（通常为100%），上式整理后得:Log(Y∞-Y)=LogY∞-kt/2.303 即Log（Y∞-Y）对t呈直线关系。
试片药物释放常数k为.......；50s释放百分率为.....代入公式计算得50s累积释放百分率为83.28%.篇二：实验十溶出度检查实验十溶出度检查一、实验目的1、掌握用转篮法测定片剂溶出度的操作步骤、结果计算和判断标准2、熟悉溶出度测定仪的使用方法3、巩固紫外-可见分光光度计的正确使用二、实验原理溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂或固体制剂在规定条件下溶出的速度和程度。
凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查。
A?溶出度（%）?1?D?1000100?100% 1%E1?Scm按中国药典的规定，判断是否合格。
规定限度（Q）为标示量的75%。
三．实验仪器和试剂：1.仪器：溶出度仪、紫外-可见分光光度计、超声仪、注射器、微孔滤膜、吸量管、烧杯、2.试药：吡哌酸片（规格0.25g）四、实验内容：1. 溶出度仪调试：对溶出度仪器装置进行调试，使桨叶底部距离溶出杯的内底部15mm±2mm。
2. 溶出度测定：取供试品6片，分别投入6个转篮内，奖转篮降入容器内，开始计时。
经30分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液2ml，加0.04%氢氧化钠溶液稀释成100ml，摇匀；照紫外分光光度法在273nm 的波长处测定吸光度，计算含量与溶出度。
按吡哌酸的吸收系数(E 1％1cm）为1339计算每片的溶出度。
五、结果和分析1. 结果2. 结果判断符合下列条件之一者判为合格。
（1）6片中，每片的溶出量按标示量计算，均不低于规定限度（Q）。
（2）6片中，如有1~2片低于Q，但不低于Q -10%，且其平均溶出量不低于Q；（3）6片中，有1~2片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q时，应取6片复试；初、复试的12片中，有1~3片低于Q，其中仅有1片低于Q -10%，但不低于Q -20%，且其平均溶出量不低于Q。
片剂溶出度分析
片剂溶出度分析一、引言片剂溶出度是评价片剂体外释放的重要指标之一，它对于药物的吸收速度、生物利用度和药效的发挥起着关键性的作用。
因此，了解片剂的溶出度特征对于药物研发和质量控制具有重要意义。
二、溶出度的定义与意义溶出度指的是在一定的时间内，药物从片剂中溶解出来的速度和程度。
它可用来研究药物的溶解动力学、片剂的释放特征以及溶出峰值和溶出速率等参数，从而为药物的研发、生产和质量控制提供理论依据。
三、溶出度测试的原理与方法常用的测定片剂溶出度的方法有体外溶出试验、流动关联应力位移技术和直接测定法。
其中，体外溶出试验是最常用的方法。
体外溶出试验是通过将片剂放入模拟胃肠液中，利用振荡器使溶液保持一定的搅拌和温度条件，然后通过采样和分析的方法，确定溶出曲线和药物的溶出度。
此外，还可以改变试验条件，如改变溶剂pH值、温度等，以研究不同因素对溶出度的影响。
四、片剂溶出度分析的参数与数据处理在片剂溶出度分析中，主要关注的参数有溶出度曲线、溶出度延迟时间、溶出度峰值、溶出度速率等。
下面分别进行介绍：1. 溶出度曲线：通过不同时间点采样并分析溶液中药物的浓度变化，绘制出药物的溶出度曲线，以了解药物在片剂中的释放特征。
2. 溶出度延迟时间：指的是药物开始从片剂中溶解出来所需的时间。
通常情况下，延迟时间越短，药物的溶出速度越快。
3. 溶出度峰值：表示药物溶出度的最大值，用于评估药物的释放速率和溶出性能。
峰值越高，表示药物的溶出速率越快。
4. 溶出度速率：通过计算单位时间内药物的溶出量，来评估片剂的释放速率。
常用的指标有溶出度初始速率和平均溶出速率。
对于上述参数的数据处理，可以通过统计分析、数据建模和比较等方法进行。
通过比较不同样品或者不同批次的溶出度数据，可以确定药物的一致性和稳定性，并为药物质量控制提供依据。
五、溶出度的影响因素片剂溶出度受到多种因素的影响，包括药物特性、制剂工艺、溶剂选择、外界环境等。
其中，药物的溶解度、溶解度增强剂、溶解度减弱剂、制剂工艺和溶剂选择等是最主要的影响因素。
4.2.52.5溶出度检查法
初、复试的12片（粒、袋）中有1-3片低于Q，其中仅有1片（粒、 袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且平均溶出量不低于Q。
结果判定
A
6片（粒、袋）的溶出度按标示量计算，均不低于规定限度（Q）
B
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,但不低于Q-10%，且
平均溶出度不低于Q
6片（粒、袋）中有1-2片（粒、袋）低于Q,其中仅有1片（粒、
袋）低于Q-10%，且不低于Q-20%，且其平均溶出度不低于Q时，
C
应取6片（粒、袋）复试。
法五种方法。
02 分析检测：多用UV法
03 根据紫外分光光度仪测得的数据计算出该供试品的溶出度。
04 结果判断
计算溶出度
溶出度以相当于标示量的百分数表示，算出每片(个)的溶 出度，必要时计算平均溶出度，除另有规定外,限度(Q)为 标示含量的70％
溶出量，%＝
A1% D V
E1% 1cm
L
标示量
100%
溶出度检查法Leabharlann 指活性药物从片剂胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定溶剂中溶出 的速度和程度，在缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等 制剂中溶出度，也称为释放度。
凡检查了溶出度与释放度 的制剂，就不需再进行崩解 时限的检查了。
溶出度测定法
收载原则
供试品溶出
01 溶出测定方法：吊篮法、桨法、小杯法、桨碟法和转筒
溶出度方法验证指导原则
溶出度方法验证指导原则一、引言药物溶出度是指药物在给定条件下从药物制剂中释放出来的量。
它是评价药物制剂溶解度和释放性能的重要指标之一。
溶出度方法是一种常用的药物溶出度测定方法，根据药物在溶液中的浓度变化来评估溶出度。
溶出度方法在药物研究和制剂开发中具有重要的应用价值。
二、溶出度方法的基本原理溶出度方法基于药物在给定条件下从固体制剂中释放出来的速度和量，通过测定溶液中药物的浓度变化来评估药物的溶出度。
常用的溶出度方法有体外溶出法、离子选择电极法和高效液相色谱法等。
三、实验步骤1. 准备样品：将药物制剂称取一定量，根据需要进行粉碎或筛分处理，使其颗粒大小均匀。
同时准备适量的溶媒，如水、生理盐水或其他缓冲液。
2. 设置实验条件：根据要测定的药物特性和制剂类型，确定溶出度实验的温度、转速、溶液体积等参数。
3. 装填样品：将样品放置于溶出度仪器中的样品室中，固定好样品舱，使样品与溶液充分接触。
4. 开始实验：根据实验条件设定好溶出度仪器，启动实验。
溶出度仪器会自动维持设定的温度和转速，并根据设定的时间间隔采集样品溶出液。
5. 采集样品：根据设定的时间间隔，及时采集样品溶出液。
注意避免采样时对样品舱的干扰，以保证数据的准确性。
6. 分析样品：采集的样品溶出液可以通过光谱法、色谱法、滴定法等方法进行分析，测定药物的浓度或溶出度。
7. 数据处理：根据测得的溶出度数据，计算溶出度曲线和溶出度指标，如溶出度百分比、溶出度速率等。
四、数据分析方法1. 溶出度曲线分析：根据实验测得的溶出度数据绘制溶出度曲线，观察曲线的形状、斜率和稳定性，评估药物溶出的特性。
2. 溶出度指标计算：根据实验测得的溶出度数据，计算溶出度百分比、溶出度速率等指标，与已知的药物溶出度标准进行比较，评价药物制剂的溶解性能。
五、验证药物溶出度的指导原则1. 选择适当的溶出度方法：根据药物特性和制剂类型选择合适的溶出度方法，确保实验结果的准确性和可靠性。
溶出度测定实验报告
溶出度测定实验报告溶出度测定实验报告引言：溶出度是指溶液中溶质溶解出的质量或体积与溶质的总质量或体积之比。
它是衡量溶解性的重要指标之一，对于药物研发、环境监测等领域都具有重要意义。
本实验旨在通过测定溶出度，探究不同条件下药物溶解度的变化规律。
实验目的：1. 掌握溶出度测定的基本原理和方法；2. 研究不同因素对溶解度的影响，如温度、溶剂种类和溶剂pH值；3. 分析溶出度测定结果，了解药物溶解度的变化规律。
实验原理：溶出度测定是通过将药物样品置于一定条件下的溶液中，使其溶解，然后测定溶出液中溶质的浓度或质量，从而计算出溶出度。
常用的测定方法有体外溶出法和体内溶出法，本实验采用体外溶出法。
实验步骤：1. 准备工作：清洗试管、烧杯等实验器具，并用去离子水冲洗干净。
2. 准备溶液：根据实验要求，称取一定质量的药物样品，加入一定体积的溶剂中，如生理盐水、磷酸盐缓冲液等。
搅拌均匀，使药物样品充分溶解。
3. 开始溶出度测定：将溶液转移至体外溶出仪器中，设置相应的温度和转速。
根据实验要求，取样测定溶出液中溶质的浓度或质量。
4. 测定结束后，根据实验要求处理数据，计算溶出度。
实验结果与分析：本实验以某药物X为例，研究了不同温度、溶剂种类和溶剂pH值对其溶解度的影响。
1. 温度对溶解度的影响：在相同溶剂和溶剂pH值的条件下，随着温度的升高，药物X的溶解度逐渐增加。
这是因为温度升高会增加溶剂分子的运动速度，使溶质分子与溶剂分子的碰撞频率增加，从而促进药物X的溶解。
2. 溶剂种类对溶解度的影响：在相同温度和溶剂pH值的条件下，不同溶剂对药物X的溶解度有明显差异。
例如，生理盐水中药物X的溶解度较高，而磷酸盐缓冲液中的溶解度较低。
这是因为溶剂的化学性质不同，对药物X的溶解能力也不同。
3. 溶剂pH值对溶解度的影响：在相同温度和溶剂种类的条件下，溶剂pH值的变化也会对药物X的溶解度产生影响。
以磷酸盐缓冲液为例，当pH值较低时，药物X的溶解度较高；而当pH值较高时，药物X的溶解度较低。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
溶出度分析
石向群
九江学院分析测试中心
溶解与溶出
溶解是指在给定的温度下，一定量的溶质溶解在特定量的溶剂里。
-溶解是一个静态的过程。
溶出是在原料药（固态）在溶剂里溶解的过程。
-溶出是一个动态的过程。
-溶解是溶出的先决条件。
溶出
固态药物的溶出速率是指在单位时间内，标准条件下（液相/固相界面，温度和溶剂组成成分），原料药进入溶液中的量。
溶出度的定义与作用
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
溶出度检查是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验方法。
它是评价药物制剂质量的一个重要指标，可用于评价和筛选制剂处方与工艺。
溶出度检查方法的历史沿革
1985年，中国药典收载了溶出度试验。
第一法：篮法
第二法：流池法
第三法：浆法
37.8％
62.2％
％
204335总量20431
139
165数量未收载第三法第二法第一法方法溶出度检查方法的历史沿革
2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－溶出度方法
0.6％
10.4％
25.4％
63.6％
％
23585213数量其他自身对照吸收系数对照品对照对照品溶出度检查方法的历史沿革
2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－定量方法
0.6％
1.2％1.2％13.4％
83.6％
％
2
44
45280数量滴定
原子吸收
荧光分析法高效液相色谱法紫外－可见分
光光度法
检测方法溶出度检查方法的历史沿革
中国药典2005年版二部溶出度、释放度检查收载情况－－检测方法
1.转篮法
优点
应用广泛
装置简单、成熟
缺点
制剂在篮中的位置对测
定有影响
篮下流体力学死区
逸出气体对测定有影响
粘性物质易堵塞网孔
自动化比较困难
2.桨法
首选方法
适用范围
片剂、胶囊、丸
剂
2.桨法
优点
广泛应用，适用性强
易于自动化
缺点
流体动力学复杂，制剂在
杯中的位置（下沉或漂浮）
影响药物溶出
桨底易形成“锥形堆积”
漂浮制剂不适用
对搅拌桨和溶出杯几何尺寸的精度要求较高，搅拌轴
方向的微小改变会引起溶出
结果的明显偏离
3.小杯法——缩小版桨法
适用范围
小剂量的片剂、胶囊、丸剂
仅供UV—VIS测定
HPLC测定应采用篮法或桨法
1.第一代：常规溶出度试验仪
2.第二代：自动取样溶出度试验仪
Pharma-Test
ADS-610
Hanson Research
AutoPlus
HPLC -online system 瑞士卡玛
SOTAX AT70 Smart
3.第三代：光纤原位实时在线溶出度试验仪
富科思公司
FODT-601
Hanson Fiber Optic
Dissolution System
Pharma-Test
IDS-1000
In-Situ Dissolution
Test System
溶出度检查制订原则—需制订制剂当药物溶出影响其体内吸收时(如难溶性、多晶型药物)当血药浓度波动易引起临床不良反应(如治疗指数较小或治疗窗较窄的药物)。
盐酸地尔硫卓片和格列奇特片(Ⅱ)
主药剂量较小，药效强。
用于预防和治疗严重疾病。
用于急救的固体制剂、避孕药以及用于重点部位。
用制剂学手段特殊处理（如微粉化、固体分散、CD包合、微囊化、脂质体、促吸收等）
具有特殊释药要求（如速释、迟释、缓控释等）当药物溶出影响其体内吸收时(如难溶性、多晶型药物)
溶出度检查制订原则—易溶药物制剂易溶药物会因制剂的处方和生产工艺不同而导致药物的溶出有很大差异，甚至同一厂家的不同批号的产品之间也存在着这种差异。
药物颗粒大小；
药物的晶型；
赋形剂的成分;
制片的压力大小。
新药（仿制）研究和处方筛选研究阶段，易溶性药物制剂也应进行溶出度的研究和考察。
结合处方，工艺研究，以便改进处方和工艺。
溶出度检查方法的确立溶出度方法的确立几个方面
(1)溶出方法的选择
(2)溶出介质的选择
(3)溶出介质体积的选择
(4)转速的选择
(5)溶出度指标制定
(6)溶出度均匀性试验（批内）
(7)溶出曲线试验（重现性，批间）
(1)方法的选择：
篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法
非崩解型药物（B）
崩解型药物
制剂中含有难以溶解、扩散的成分（P）
主药或辅料为一定胶性物质（P）
悬浮的制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮)小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏的方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。
(2)溶出介质的选择
水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH依赖释药）
人工胃液（0.01～0.1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）
人工肠液（必要时可加胰蛋白酶）
其他缓冲液（pH值一般不超过7.6）
三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7.0～9.5，低离子强
度(二氟尼柳胶囊)
其他: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3.5,小肠内约为7,结肠内约为7. 5
(3)介质的体积选择
使药物符合漏槽条件
小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定的灵敏度需要。
常用：
大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍
小杯法：100～250ml。
(4)转速的选择
低于20r/min不符合流体力学要求; 高于150r/min产生湍流，且转速过快造成与生物利用度不相关。
常规：转篮100r/min≈桨法50r/min ≈小杯35r/min (一般认为相当于正常胃肠道蠕动状态)。
常规:
☆无特殊要求时，一般为25r/min的整倍数
浆法：50～75r/min;
蓝法：50～100r/min;
小杯法：35～50r/min;
(5)溶出度指标制定
基本原则：
完全释药指标（如普通制剂1-2h内，释药>90%标示量），以防药物残留而降低药效
控制释药指标（如缓控释制剂初始释药、中间释药等），保证释药曲线特性—药效↑,不良反应↓
预防释药指标（如肠溶、结肠释药制剂在胃中的渗漏等），保证释药部位—药效↑,不良反应↓
(5)溶出度指标制定
普通制剂
在选择的方法及溶出介质和预选的转速下测定不同时间的溶出量，建立溶出曲线，从图谱上来确定取样液时间，一般溶出曲线的拐点处后推10-15分钟；
如果时间较长或太短，可适当提高或降低转速后重新测定溶出曲线，制定出合理可行的取样时间和释药量。
☆速释制剂根据制剂设计思想制定合理取样点和释药量。
如分散片可定在15min，>80%。
(6)溶出度均匀性试验（批内）
在确定的条件下测定6片（粒）样品的溶出曲线，6条溶出曲线进行比较，应基本均匀一致。
确定工艺的稳定性。
(7)溶出曲线试验（重现性，批间）。
考察方法设定的取样时间以及限度是否合理。
通过溶出曲线也可以看出药物在何时能达到最大释放，以及是否能达到最大释放。
☆为避免多次取样造成的误差，取样点不宜过多，通常为5～6个点。
小杯法可采用3～4个点。
溶出量测定方法学验证
(1)线性
(2)辅料干扰和溶液稳定性
(3)回收试验
(4)重复性试验
(5)精密度
(1)线性
作用：考察测定溶出液浓度是否符合测定要求。
要求：
如溶出和含量测定同一种方法，可参考含量线性；当两者测定浓度有区别时，增加线性范围。
当两者采用不同的方法时，要求。
溶出度测定以释放量的10%～120%间选取≥5个点即可。
☆可接受标准(常量):R≥0.998(0.990),Y轴截距在100％响应值的2%(25%)以内,响应因子
RSD≤2.0%(10%)。
(2)辅料干扰和溶液稳定性
辅料干扰:
测定干扰2%以下可忽略不计;
2～5%可考虑在限度上适当提高;
超过5%以上测定方法不可取。
溶液稳定性:当和含量的溶剂不同时，须重新考察。
回收率范围规定为限度的±20％
（高、中、低常设为50％、限度浓度、100％）☆可接受标准：98.0～102.0%(80 ～120%
RSD≤2.0%(10%)(n=9)
(4)重复性试验
同含量测定
(5)精密度
同含量测定
2、溶出介质脱气的影响
介质中气体对样品崩解、扩散和溶出产生影响。
(1)改变溶出介质的pH值；
(2)温度改变时小气泡释出，对液体流型产生影响；
(3)溶入的气体有时会明显改变有效成分的性质；
(4)气泡与聚集颗粒结合，使溶剂中颗粒的浓度及颗粒均匀度随意改变；
谢谢！。