溶出度
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程
溶出度检测方法建立及验证标准操作规程溶出度（释放度）检测是药物质量控制中的重要测试之一，用于评估药物的溶出性能。
溶出度测试可以确定药物在固体药物制剂中的药物溶出速率，从而判断药物的口服吸收和生物利用度。
本文将介绍溶出度检测方法的建立及验证标准操作规程。
1.仪器和试剂准备（1）溶出度仪器：常用的溶出度仪包括旋转篮法、磁力驱动法和流动池法等。
根据需求选择适合的仪器。
（2）溶出介质：根据药物特性选择适当的溶出介质，如水、缓冲液、模拟胃肠液等。
（3）试剂：如酸或硷，用于调整溶出介质的pH值。
2.样品制备（1）固体制剂：称取一定重量的固体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，加入适量的溶出介质，封闭样品容器。
（2）液体制剂：取一定量的液体制剂，放入溶出度仪的样品容器中，封闭样品容器。
3.溶出度测试条件设定（1）旋转篮法和磁力驱动法：设定速度、旋转篮或磁力驱动子的数量等。
（2）流动池法：设定流速、温度和流动池的体积等。
4.溶出度测试操作（1）样品容器准备：根据所选的溶出度仪器选择适当的样品容器。
（2）样品装载：将样品容器放入溶出度仪器中，根据仪器要求加入预定体积的溶出介质。
（3）测试条件设定：根据所选的溶出度仪器设定相应的测试条件，如速度、温度等。
（4）样品测试：启动溶出度仪器，按照设定条件进行样品测试。
（5）结果记录：根据溶出度仪器的要求，记录样品测试结果。
5.数据处理和结果分析（1）计算溶出度：根据样品测试结果，计算出药物的溶出度或释放度。
（2）结果分析：对溶出度结果进行统计学分析，如平均值、标准偏差等。
二、方法建立1.选择合适的仪器和试剂，根据药物特性和要求选择合适的溶出度仪器和溶出介质。
2.设定溶出度测试条件，包括旋转篮法、磁力驱动法或流动池法的相关参数。
3.开展溶出度测试，根据所选的溶出度仪器和条件进行样品测试。
4.收集测试数据，根据测试结果计算药物的溶出度或释放度。
5.对测试结果进行分析和评估，根据统计学方法验证方法的准确性和可靠性。
溶出度在药品质量评价中的意义
溶出度在药品质量评价中的意义溶出度是指药品在特定溶液中的溶解性能，是评价药品溶解特性和生物利用度的重要指标之一、在药品质量评价中，溶出度具有以下的重要意义。
首先，溶出度可以反映药品的溶解速度和速率。
药品的溶出速度和速率直接影响其在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，从而影响其药效的发挥。
药物需要以溶解态的形式进入生物体内才能发挥作用，因此药品的溶出速度和速率对于其药效的快慢和持续性具有重要影响。
衡量药品的溶出速度和速率，可以帮助评价药品的速效性和持效性，从而指导合理用药。
其次，溶出度可以反映药品的溶解度和溶解能力。
药品的溶解度决定了药物在溶液中形成饱和溶液时的最大浓度，而药物的溶解能力则决定了药物在溶液中的最终浓度。
溶解度和溶解能力直接关系到药物的生物利用度和药效的体现，是评价药品质量的重要指标之一、通过研究和评价药品的溶出度，可以判断药品溶解度和溶解能力的好坏，进而指导药物的剂型设计与优化。
再次，溶出度可以反映药品的稳定性和质量稳定性。
药品的理化性质会影响药物的溶解度和溶出度，而药品的溶解度和溶出度又会受到环境条件（如温度、湿度等）的影响。
因此，通过研究和评价药品的溶出度，可以判断药品在不同环境条件下的稳定性和质量稳定性。
对于药品的稳定性研究，有助于确定药品在不同储存条件下的合理保质期和储存环境，从而保证药品的质量和疗效。
最后，溶出度还可以反映药品的一致性和可比性。
药品的溶出度是一个重复性的指标，在不同的实验条件下，溶出度的测定结果应该具有较好的一致性和可比性。
通过研究和评价药品的溶出度一致性和可比性，可以判断不同批次和不同厂家的药品是否具有相同的溶出性能，从而保证药品的质量一致性和可比性。
综上所述，溶出度在药品质量评价中具有重要的意义，它可以反映药品的溶解速度和速率、溶解度和溶解能力、稳定性和质量稳定性、一致性和可比性。
研究和评价药品的溶出度，有助于保证药品的疗效、安全性和可控性，从而推动药品的合理用药和质量控制。
溶出度
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。
它是一种模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。
同时，虽然制剂生物利用度的高低最终是依据临床效果来判定的，但多数情况下也与制剂体外溶出行为有关。
通过对试验仪器、溶出介质、转速等的研究建立有效的溶出度试验条件，是固体制剂质量控制研究的重要内容。
，本文介绍如何研究和建立一个有效的溶出度检查方法。
1. 原料药和制剂的相关理化性质在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。
对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是药物在溶液状态下的药物的稳定性。
由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要求，因此，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。
需要注意的是，当通过调节介质组成(如表面活性剂、pH、缓冲液等)以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳定性的影响。
药物pH—溶解度曲线的测定应在(37±1)℃下进行，测定pH值1.0—7.5的水性介质中药物的溶解度。
pH值测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3—5时，药物的溶解度应在pH=pka，pH=pka+1，pH=pka-1，pH=1和pH=7．5处测定，pH测定个数应可以满足准确绘制pH一溶解度曲线的需要。
每个pH处溶解度数值至少重复测定三次，并根据实验结果的偏差情况适当增加测定次数。
对于制剂，可能影响溶出的重要因素有制剂包衣、硬度、脆碎度、崩解时限、处方中增溶剂情况和其他辅料的影响。
辅料有时会影响药物的吸收速度与程度，如大剂量表面活性剂(如聚山梨酯80)通常会增加药物的溶解度和加速药物的溶出。
溶出度出现偏低的原因
溶出度出现偏低的原因
溶出度指的是溶质在溶剂中的最大溶解度，是溶剂中能溶解最多溶质的量。
溶出度的大小受到多种因素的影响，当溶出度偏低时，可能由以下几个原因引起：
1.溶质的物化性质：溶出度受溶质的物化性质影响较大。
例如，溶质的分子量越大、极性越小，溶出度通常会降低。
溶质的分子量增大会导致分子间作用力增强，溶出度减小；而溶质的极性较小，与溶剂的相互作用较弱，难以从溶质团块中隔开，导致溶出度降低。
2.溶剂的选择：不同溶剂对同一溶质的溶解能力不同。
选择不适合的溶剂会导致溶出度偏低。
溶剂的极性、酸碱性等物化性质会影响溶质与溶剂之间的相互作用，进而影响溶出度。
例如，对于极性溶质来说，非极性溶剂往往无法提供足够的溶剂力，导致溶出度下降。
3.温度的影响：温度是影响溶解度的重要因素之一、一般来说，溶解度随温度升高而增加。
但并非所有的溶质在升温时溶出度都会增大，有些溶质在升温时溶出度反而降低。
这是因为随温度升高，溶液中溶质的溶解速率增加，但溶液的饱和度并没有增加。
4.pH值的影响：溶质的溶出度也受到溶液pH值的影响。
一些溶质在酸性或碱性溶液中溶出度较高，而在中性溶液中溶出度较低。
这是因为溶液pH值可以改变溶质的电离程度，从而影响溶出度。
综上所述，溶出度偏低可能是由于溶质的物化性质、溶剂的选择、温度、pH值、其他影响因素等多种因素的共同作用所致。
在实际应用中，需要综合考虑这些因素，并采取相应的优化措施，以提高溶出度。
溶出度的名词解释
溶出度的名词解释溶出度是化学术语，用来描述溶解物在溶剂中被溶解的程度，是测定溶解物在溶剂中含量的一个重要参数。
溶出度以一定条件下，溶解物在溶剂中溶解的数量或比例来表示。
它具有客观性、可量化性和非破坏性等优点，是衡量溶液浓度和质量的重要指标之一。
溶出度的定义和表示有两种：一种是按重量百分比（m/m%），即物质在溶剂中被溶解的百分比；另一种是按重量比（m/V），即物质在溶剂中所占重量比。
溶出性指示了溶解物与溶剂之间的相互关系，是用来表示溶解物在溶剂中被溶解的多少或比例的一个量度参数，具有比较强的客观性和可操作性，并且可以比较客观地反映物质在溶剂中的溶解度。
溶出度的大小取决于溶解物、溶剂和温度等若干因素。
溶出度是影响溶解物质在溶剂中溶解程度的重要因素，它可以反映出物质在溶剂中溶解度的大小，指示溶解物溶解程度，并有助于决定溶液的浓度及其质量。
在化学实验中，溶出度应该作为一个重要的指标来研究。
溶出度是反映溶解物溶解程度的一个量度参数，它的大小取决于溶解物、溶剂和温度等若干因素，并可以用来衡量溶液浓度和质量。
当化学实验需要测定溶出度时，应当考虑溶解物、溶剂和温度等因素，并选择相应的方法。
通常，溶出度测定方法有很多种，常用的有溶出表法、极化器法、滤纸法、电位计法、比重滴定法、滴定法等。
其中，滤纸法是研究溶出度的常用方法之一，它通过滤纸将溶解物从溶剂中分离，进一步测定溶液中的溶解物含量，以此计算溶液的溶出度。
滤纸法的原理是：将溶解物和溶剂混合，使溶解物从溶剂中溶出，通过滤纸将溶解物从溶剂中分离，然后测定滤纸上残留物的含量，由此计算溶出度。
溶出度是个大家都很关心的问题，由它可以更加精确地描述物质在溶剂中被溶解的程度。
它在许多科学研究中起到了重要作用，从而可以准确预测溶液的浓度及其质量。
因此，溶出度是必不可少的，为此，我们必须了解它的定义、表示方法和测定方法。
溶出度测定的七种方法
溶出度测定的七种方法
嘿，你知道吗？溶出度测定可有七种超级厉害的方法呢！第一种就是桨法，就好像划船一样，让样品在溶液里“畅游”。
比如说，咱们拿一片药放进去，看着它在那晃悠晃悠地溶解。
还有转篮法，这就像是把东西放在一个小篮子里转呀转，可有趣啦！就像把糖果放在小篮子里，然后观察糖果怎么一点点消失。
你说神奇不神奇，还有小杯法呢！就像是小小的杯子里藏着大大的秘密，等着我们去揭开。
你能想象把一点点样品放在小杯子里观察它的变化吗？
另外还有流池法，感觉就像是让溶液像小溪一样流淌，样品在里面顺流而下地溶解。
这不就像是小树叶在溪水里漂呀漂的嘛！
再说说往复筒法，就好像是来来回回地捣鼓，让样品乖乖地溶出来。
哎呀，就像不停地摇晃一个小箱子一样。
还有循环法，这简直是溶液的奇妙旅行啊，样品在其中不断循环溶解。
这不就像是把一个球在轨道上不停地滚来滚去嘛！
最后是桨碟法，桨和碟一起合作，就像是好伙伴一起完成任务。
就像一个人和他的小狗一起玩耍一样有趣。
怎么样，这七种方法是不是特别有意思呀！我的观点结论就是，溶出度测定的这七种方法各有各的奇妙之处，都值得我们好好去研究和利用呀！。
溶出度的名词解释
溶出度的名词解释溶出度是一个重要的物理术语，是指溶解物从溶液中溶解出来的量。
它主要是以物质的重量或体积来衡量的，并用于确定物质的最大溶出量，以及溶液的最大溶出率。
溶出度概念的理解和应用很广泛，涉及许多学科领域，如分子生物学，化学，工程学和医学等。
溶出度的定义是指物质从溶解介质中溶出的程度，一般是以物质每单位体积溶出物质质量的比率来衡量。
常见的溶出度指标有溶出率（D），溶出率指数（IRD）和溶出率系数（EDC）。
溶出率（D）是一个比率，表示溶解物从溶液中溶出的量。
例如，如果某物质的溶出率（D）等于50％，则表示溶解物从溶液中溶出的量为溶解物的重量的50％。
溶出率指数（IRD）是一个用于衡量溶解物溶出率的数字，它表示在特定溶解介质中溶解物的比率。
例如，如果某物质的IRD值为2，则表示溶液中溶解该物质的量比剩余溶解物的量为2：1。
EDC是指溶解物溶出率的模拟计算结果，它表示溶解物在特定条件下溶出率的预测值。
溶出度具有重要的意义，因为它有助于识别和控制溶液中的溶解物种类和含量，从而有助于提高生产质量和降低生产成本。
溶出度的测试常用于药物分析和认证，以确保这些药物的安全和有效性。
溶出度也常用于食品、饮料、化妆品等行业，以确保其安全性和有效性。
溶出度也被广泛用于测定纤维棉，乳胶和涂层成份的含量，以确保制造质量和性能的一致性。
此外，溶出度还可以用于测定某些有毒物质的溶出量，这些有毒物质可能存在于饮用水和流域水中，从而对人类健康和环境健康构成威胁。
为了确保水的安全性和可用性，环保机构和水处理专业人员经常使用溶出度测定有毒物质的溶解量，以便采取改进水质和减少对人类健康的影响的必要措施。
溶出度是一个多功能的概念，它牵涉到数个学科领域，为生物学，分子生物学，化学，工程学和医学等科学领域的研究和实践提供重要的参考指标。
它可用于检测食品，药物，水和污染物的安全性，并可以用于研究精准药物的合成和设计，以及对反应体系的调控。
中国药典2020溶出度 q值定义
我国药典2020版是我国国家药品监督管理局颁布的最新版本的药典，其中包含了大量的药物质量控制和评价标准。
其中的溶出度q值定义是药物质量评价中的重要指标之一。
本文将对我国药典2020版中溶出度q值的定义进行详细介绍。
一、溶出度q值的定义1. 溶出度溶出度是指药物在溶剂中从药物固体中释放出来的量，通常以百分比的形式表示。
药物的溶出度是影响其生物利用度和药效的重要因素之一。
2. q值q值是评价药物溶出度的一个重要参数，它是一种无量纲的比率。
计算方法为：药物在规定时间内溶出的量除以其总含量，再乘以100。
3. q值的意义q值的大小反映了药物在特定条件下在规定时间内的溶出速度和程度。
通常情况下，q值越大，药物的溶出速度越快，说明药物在溶出媒质中释放出来的量越多。
二、我国药典2020版对溶出度q值的规定根据我国药典2020版，对于口服固体制剂和胶囊剂，其溶出度q值应符合以下规定：1. 对于缓释制剂，其q值需要符合具体的药物溶出曲线，通常要求在规定时间内药物的溶出量在一定范围内波动。
2. 对于常规制剂，其q值通常要求在45分钟内达到85。
3. 对于胶囊剂，其q值一般要求在规定时间内达到95。
三、影响溶出度q值的因素1. 药物特性：不同种类的药物由于其化学结构和物理性质的差异，其在体外溶出的速度和程度也会有所不同。
2. 制剂工艺：制药过程中，药物的成型、压制、包衣等工艺对溶出度也有一定影响。
3. 体外环境：溶出度的测定通常在模拟人体内环境的体外消化液中进行，消化液的pH值、离子强度等因素都会影响药物的溶出。
四、药物溶出度q值的意义和应用1. 质量控制：药物的溶出度q值是评价其质量的重要指标之一，能够反映出药物的制备工艺和质量稳定性。
2. 临床药效：药物的溶出度直接影响了其在体内的吸收速度和程度，进而影响了药物的治疗效果和安全性。
3. 药物研发：药物溶出度q值也是药物研发和改进过程中的重要参考指标，有利于药物配方的优化和药效的提高。
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溶出度总结
一、溶出度方法得确立
1、溶出方法得选择
（1）篮法(B)/浆法(P)，不提首选浆法或蓝法
非崩解型药物（B）
崩解型药物制剂中含有难以溶解、扩散得成分（P）
主药或辅料为一定胶性物质（P）
悬浮得制剂（B）,如辅料易堵塞网孔(P,使用沉降篮)
（2）小杯法:≥500ml浓度过低,较灵敏得方法仍难以进行定量测定(不能使用沉降篮，测定不能再稀释测定)。
2、溶出介质得选择
（1）水:不提以水为主（pH 值无法控制，在试验过程中易发生改变，适合非pH 依赖释药）（2）人工胃液（0、01～0、1mol/L盐酸溶液, 必要时可加胃蛋白酶）（3）人工肠液（必要时可加胰蛋白酶）
（4）其她缓冲液（pH值一般不超过7、6）三羟甲基氨基甲烷(Tris):缓冲范围pH7、0～9、5，低离子强度(二氟尼柳胶囊)
（5）其她: 低浓度表面活性剂; 醇溶液（一般＜5％）人体生理pH值在胃内为1～3、5,小肠内约为7,结肠内约为7、5
（6）表面活性剂----尽量避免使用，种类与浓度需通过多个试验来验证。
•FDA 溶出度指导原则：对于难溶性药物不提倡使用有机溶剂，推荐SDS，但必须证明表面活性剂得选择与用量得合理性。
即应考察表面活性剂对药物得增溶量，以确定最少且最佳得使用浓度。
采用阳离子表面活性剂/非离子表面活性剂。
十二烷基硫酸钠(Sodium laurylsulfate SLS或SDS) —纯度；pH≮2、5聚山梨酯(吐温)20-80 (Tween20-80 ) —茴三硫片/吉非替尼片/盐酸雷洛昔芬片等溴化十六烷基三甲胺—粘度大月桂基二甲基氧化铵—替代SDS 用于胶囊剂（可以与酶配伍）
3、溶出介质体积得选择
使药物符合漏槽条件小规格品种一般不提倡将2粒/片投入1个溶出杯中来满足测定得灵敏度需要。
常用：大杯法：500 ～1000ml ，900ml为最普遍小杯
法：100～250ml。
漏槽条件：即所用介质得体积应达到被测物质在37℃时在此介质中达到饱与溶液浓度得体积得3～10倍。
指溶出到介质中得药物很快被介质稀释带走，药物得溶出不受溶出介质中药物浓度得影响，亦即浓度差不就是药物溶出得限速步骤。
如何确定：制剂时，辅料往往可以增大药物得溶解度，单测定原料得溶解度无意义，需结合辅料测定。
4、转速得选择
低于20r/min不符合流体力学要求; 高于150r/min产生湍流，且转速过快造成与生物利用度不相关。
常规：转篮100r/min≈桨法50r/min ≈小杯35r/min(一般认为相当于正常胃肠道蠕动状态)。
常规: ☆无特殊要求时，一般为25r/min得整倍数浆法：50～75r/min;蓝法：50～100r/min;小杯法：35～50r/min;
5、溶出度指标制定
在选择得方法及溶出介质与预选得转速下测定不同时间得溶出量，建立溶出曲线，从图谱上来确定取样液时间，一般溶出曲线得拐点处后推10-15分钟；如果时间较长或太短，可适当提高或降低转速后重新测定溶出曲线，制定出合理可行得取样时间与释药量。
6、溶出度均匀性试验（批内）
在确定得条件下测定6片（粒）样品得溶出曲线，6条溶出曲线进行比较，应基本均匀一致。
确定工艺得稳定性。
7、溶出曲线试验（重现性，批间）
考察方法设定得取样时间以及限度就是否合理。
通过溶出曲线也可以瞧出药物在何时能达到最大释放，以及就是否能达到最大释放。
☆为避免多次取样造成得误差，取样点不宜过多，通常为5～6个点。
小杯法可采用3～4个点。
二、方法学验证
1、线性
作用：考察测定溶出液浓度就是否符合测定要求。
要求：如溶出与含量测定同一种方法，可参考含量线性；当两者测定浓度有
区别时，增加线性范围。
当两者采用不同得方法时，
要求：溶出度测定以释放量得10%～120%间选取≥5个点即可。
☆可接受标准(常量):R≥0、998(0、990),Y轴截距在100％响应值得2%(25%)以内,响应因子RSD≤2、0%(10%)。
Y轴截距应在100％响应值得2％以内，响应因子得相对标准差应不大于2、0%。
Y＝KX+b b/(kc+b)*100%≤2% A/C RSD2%
如果与含量测定方法一样，可不做；如果与含量测定得浓度不同，增加线性范围；如果与含量定方法不一样，要求要做此项。
2、辅料干扰实验
（1）2%以下可忽略不计；
（2）2～5%可考虑提高限度
（3）超过5%以上测定方法不可取
测定方法：取对照品溶液扫描，一份同等浓度得样品或样品浓度略低于对照品溶液。
如果没有干扰，二条紫外扫描图基本重合，如果有干扰，供试品得扫描图会高于对照品溶液。
3、胶囊壳干扰：UV法在短波长处干扰较多。
药典规定≤2%可忽略不计；
4、滤膜吸附试验：
注意事项：(1)过滤时滤膜与主成分间存在着一个吸附饱与过程，滤膜吸附一定量后达到饱与，不再吸附。
(2) 吸附量2%以下时可忽略不计；超过2%应注意。
(3) 0、45μm滤膜吸附率高于0、80μm。
(4)煮沸1、5h处理提高微孔滤膜得通透性,减小吸附作用效果好于浸泡24 h。
方法：（1）取溶出液，分别过滤不同体积得初滤液后测定，观察响应值得变化情况，以知晓被测药物与滤膜得吸附情况。
(2) 取样后一份不过滤，直接采用高速离心，取上清液，与过滤掉一定体积后得另一份续滤液比较，观察两者间得测定数据就是否存在显著性差异。
判定自动取样溶出仪得固有滤膜就是否存在吸附时，一般采用该法。
(3) 对照品溶液，经滤膜过滤一定体积后，与原溶液进行比较，观察测定前后数据得变化情况
5、溶液稳定性
当与含量得溶剂不同时，须重新考察。
主成分溶解于溶出介质后，因进行稳定性考察。
(1)如不稳定，则应在标准中注明取样后立即测定；(2)溶液不稳定时一般采用对照品平行操作法。
6、回收试验回收率范围规定为限度得±20％（高、中、低常设为50％、限度浓度、100％）☆可接受标准：98、0～102、0%(80 ～120% ) RSD≤2、0%(10%)(n=9)
7、重复性试验同含量测定
8、精密度同含量测定
其她：
1、溶出比较试验介质：建议首选900mL0、1M 盐酸溶液方法：转蓝法（100r/min），桨法（50r/min）如果15min > 85%如果15min < 85% 多种pH介质比较
2、按照规定，样品取出后应予以过滤，但考虑到滤膜吸附得影响（尤对于预经微粉化处理过得小规格难溶药物制剂，影响更甚），建议如下：如其后为HPLC 法测定，建议取出后勿过滤，直接离心后取上清液测定；甚至直接置于液相小瓶后静置一段时间进样亦可！如此，便可每次取样时仅量取2ml，由于体积甚小，故可省略结果累积。
如其后为UV法测定，每一时间点均应至少弃去5ml初滤液，由此必须抽取10ml液体。
由于体积较大，则应进行结果累积，否则误差过大，不利于准确判断。
3、对于所选时间点溶出结果变异系数得规定以上所选用得第一时间点溶出结果变异系数应不得过20%，自第二时间点至最后时间点溶出结果变异系数均应不得过10%。
若超出，应从仪器得适用性予以考虑解决，如增加转速或增加表面活性剂浓度，直至满足精密度要求。
4、含量与参比制剂得差值应在5%以内。
选用得样品应在重量/装量差异所规定
范围得1/2以内，以尽可能排除因个体差异给溶出度试验数据带来得影响。
如所选时间点得溶出结果变异系数超出规定，已说明该厂家产品批内差异得低劣性；则无需再进行批间差异比较，但仍计算出均值用于与参比制剂得比较。
5、 (1) 试验样品量虽然理论上讲、每一时间点应测定12个单位样品，但考虑到工作量得巨大，建议采用6个单位样品测定即可。
采用参比制剂摸索溶出度试验条件时，3个单位得样品亦就是允许得！(2) 如无参比制剂，仅就是进行不同来源同一制剂间内在品质得比较，仍可按照以上试验步骤。
6、易溶药物：会因制剂得处方与生产工艺不同而导致药物得溶出有很大差异，甚至同一厂家得不同批号得产品之间也存在着这种差异。
药物颗粒大小；药物得晶型；赋形剂得成分;制片得压力大小。
新药（仿制）研究与处方筛选研究阶段，易溶性药物制剂也应进行溶出度得研究与考察。
结合处方，工艺研究，以便改进处方与工艺。
可能做不出溶出曲线，可采用单点检测，比如：15分钟﹥85％。
主药易溶于水制剂，在质量研究中考察其溶出度后，确认制剂过程不改变溶解性能，溶出情况良好，溶出度可不一定订入标准中，以崩解时限间接反映溶出情况。