2018年新技术、新项目准入管理制度、流程及表格.pptx
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三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国 内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定 范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医 疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限 制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开 展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进 本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批 制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规 和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有 《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可
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证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
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二、新技术、新项目应用、监督与评估制度
(一） 新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加 或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批 准后方可进行。
(二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督 管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行 跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导， 解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员 会每半年对全院开展的新项目例行检查 1 次，对项目实施情况 予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施 情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效 益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
三、新技术新项目的准入程序 (一） 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集中讨论和科主任同意后， 认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX 医 院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务 科。 (二）论证： 审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技 术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医 疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分 管院长审批。
(三） 审批 1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务 科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科 组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机 构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级 有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物 价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医 保科上报至上级医保部门审批。 2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下 有 关材料： ( 1）医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置、技术 人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印 件；
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注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
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新技术、新项目准入管理制度
一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件 1.新技术、新项目准入流程 附件 2.新技术新项目申报表
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一、新技术、新项目管理考核制度
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( 2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项 目负责医师资质证明以及技术人员情况；
( 3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作 规程；
( 4） 拟开展探索使用技术项目的可行性报告； ( 5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。 3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报 ( 1）受理申报后由医务科进行形式审查； ( 2）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初 步技术评估； ( 3）各科室申报材料完善后 15 个工作日内由医务科组织 医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告； ( 4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组 织审核，医务科负责联络和执业登记。
新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平 和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关 键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗 新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医 疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即 通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使 用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领 域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展 的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的 新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。
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三、新医疗技术分为以下三类： (一）探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国 内尚未使用的新技术。 (二）限制使用技术( 高难、高新技术) ，指需要在限定 范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医 疗技术。 (三）一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限 制使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟 或完全成熟的医疗技术。新技术、新项目准入、审批制度 一、新技术、新项目准入制度是指各医疗、医技科室在开 展新技术、新项目前须通过调研、论证及审批的制度。凡引进 本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入、审批 制度。 二、新技术、新项目准入的必备条件 (一）拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规 和各项规章制度。 (二）拟开展的新项目应具有科学性、有效性、安全性、 创新性和效益性。 (三）拟开展的新技术、新项目所使用的医疗仪器须有 《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可
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证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本 企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新 项目，一律拒绝进入。
(四）拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可 证》、《药品经营许可证》和产品合格证， 进口药品须有 《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用 资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。
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二、新技术、新项目应用、监督与评估制度
(一） 新技术、新项目经审批后必须按计划实施，凡增加 或撤销项目需经医院医疗技术管理委员会审核同意，报院长批 准后方可进行。
(二）医院医务科负责实施全院医疗技术准入的日常监督 管理，定期监督检查，包括对已申报和开展的医疗新技术进行 跟踪，了解其进展、协助培训相关人员、邀请院外专家指导， 解决进展中的问题和困难等。医务科与医院医疗技术管理委员 会每半年对全院开展的新项目例行检查 1 次，对项目实施情况 予以评估。项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施 情况：接受该项目的患者数量、临床疗效，经济效益和社会效 益，产生的不良后果及处理措施，存在的问题及改进意见。
三、新技术新项目的准入程序 (一） 立项：申报申报新技术、新项目的负责人应是本院 临床、医技科室具有主治医师技术职称的人员或科主任，要首 先在科室进行可行性研究， 在确认其安全性、有效性及包括 伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导 临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室 集中讨论和科主任同意后， 认真填写《XXXXXXXXXXXXXXXX 医 院新技术、新项目准入申请表》，科主任签署意见后报送医务 科。 (二）论证： 审核医务科对《XXXXXXXXXXXXXXXX 医院新技 术、新项目准入申请表》进行审核，审核合格后，报请医院医 疗技术管理委员会评估， 经充分论证并同意准入后， 报请分 管院长审批。
(三） 审批 1 、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写申请表向医务 科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科 组织审核和集体评估，分管院长审批；新项目为本院《医疗机 构执业许可证》范围外的，分管院长审批后，由医务科向上级 有关部门申报审核。需要新增加收费项目的由财务科负责向物 价部门申报收费标准，批准后方可实施；医保报销与否，由医 保科上报至上级医保部门审批。 2、申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下 有 关材料： ( 1）医疗机构基本情况( 包括床位数、科室设置、技术 人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印 件；
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注： 医院医疗技术管理委员会由医院主要专家组成，负 责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包 括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制使用技术项目的建 议及相关的技术规范和准人标准；负责探索和限制使用技术项 目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果 和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。
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新技术、新项目准入管理制度
一、新技术、新项目管理考核制度 二、新技术、新项目应用、监督与评估制度 三、新技术、新项目中止和重开制度 四、开展新技术新项目保障患者安全措施与风险处置预案 附件 1.新技术、新项目准入流程 附件 2.新技术新项目申报表
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一、新技术、新项目管理考核制度
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( 2）拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项 目负责医师资质证明以及技术人员情况；
( 3）拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作 规程；
( 4） 拟开展探索使用技术项目的可行性报告； ( 5）卫生行政部门或省医学会规定提交的其他材料。 3、探索使用技术、限制度使用技术项目评估和申报 ( 1）受理申报后由医务科进行形式审查； ( 2）首先由医务科依据相关技术规范和准入标准进行初 步技术评估； ( 3）各科室申报材料完善后 15 个工作日内由医务科组织 医院医疗技术管理委员会评审， 并出具技术评估报告； ( 4）由医务科向省卫生厅申报，由卫生厅和省医学会组 织审核，医务科负责联络和执业登记。
新技术、新项目在临床的开发和应用是提高医疗技术水平 和医疗质量的重要途径, 是医院增强综合实力和持续发展的关 键，也是增强医院竞争力的重要手段。为了规范我院临床医疗 新技术、新项目管理，鼓励技术创新，提高医疗质量，确保医 疗安全，特制订本规定。
一、新技术、新项目的概念 凡是近年来在国内外医学领域具有发展趋势的新项目( 即 通过新手段取得的新成果 ) 本院尚未开展过的项目和尚未使 用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。 二、新技术、新项目的分级 对开展的新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进 性、实用性、安全性分为国家级、省级、院级。 (一）国家级具有国际先进水平的新成果，在国内医学领 域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (二）省级具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展 的新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。 (三）院级具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的 新项目和尚未使用的医疗、护理新项目。