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洁净区、卫生知识培训

一、洁净作业基础知识

1.洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建

筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。

2.净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。

3.空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。

4.全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到

规定的洁净度等级的方式。

5.局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规

定的空气洁净度级别的方式。

6.粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。

7.悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体

和液体粒子。

8.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许

统计数。按单位容积空气中某粒子的数量来区分的洁净程度。

9.单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂

直单向流和水平单向流。

10.非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流

定义的气流。

11.静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已

安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。

12.动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。

13.无菌：不存在活动生物。

14.灭菌：使达到无菌状态的方法。

15.无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。

16.非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。

二、空气净化系统的空气处理措施

1、空气过滤过滤器分类

2.气流组织及换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态及分布，通常叫做气流组织。

2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：

●最大限度地减少涡流；

●使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；

●希望气流方向能及尘埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘

排出室外。

2.2 气流组织的方式：

乱流方式，主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡”。它的原则是满足工艺和个人的卫生要求，避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物被污染的机会。一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，及尘粒重力方向一致。适合于10000-300000级洁净区。

层流方式，指流线平行、流向单一、具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式。送入房间的气流充满整个洁净室断面，它象“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外达到100级洁净度。层流方式分为垂直

层流和水平层流两种。气流风速要求分别大于0.25米/秒和0.35米/秒

2.3 送风方式

垂直层流（100级）：顶送下回

水平方式（100级）：侧送侧回

乱流（10000级）：顶送侧回

乱流（100000~300000级）：顶送侧回、上送上回

2.4 换气次数

10000级洁净室换气次数n≥25次/h

100000级洁净室换气次数n≥15次/h

300000级洁净室换气次数n≥12次/h

3. 压力控制

为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室，在洁净室内维持一个高于或低于邻室的空气压力，同时为了防止外界污染物随空气从维护结构的门窗或其它缝隙渗入洁净室内，以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区，必须使洁净室对相邻房间或走廊维持一个正的静压差或负的静压差。

3.1 洁净室的压差原则：洁净室必须维持一定的正压。不同等级的洁净室之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）及室外的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置，必须记录压差。

空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。空气洁净度级别要求高的洁净室（区）对相邻空气级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。青霉素类等强致敏性药物及其它易产生污染的区域应保持相对负压。

3.2 洁净室排风和回风的设计原则：

洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。产尘量大的洁净区域经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。

洁净室内产生粉尘和有害气体的工艺设备，应设局部排风装置。捕尘设施应有防止空气倒流的装置。

4. 温湿度

洁净室（区）的温度和相对湿度应及药品生产工艺要求想适应。无特殊要求时，100级、10000级的洁净室（区）温度应控制在20~24℃，相对湿度控制在45~60℃；100000级、300000级洁净室（区）温度应控制在18~26℃，相对湿度为45%~65%。

5. 洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。

5.1 空气：空气中的尘埃粒子是含有微生物的。

5.2 人体：洁净室操作人员是最主要的发尘源。

5.3 内环境：洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时及地面摩擦引起）。

5.4 设备的发尘：设备运转产尘。

5.5 尘埃的积存：净化空气气流分布不均匀引起。

6. 空气净化系统（HVAC）评价七大指标

6.1. 温湿度；

6.2. 静压差；

6.3. 风量【送风量（换气次数）新风量】；

6.4. 尘埃粒子数；

6.5. 微生物；

6.6. 噪声；

6.7. 照度。

7. 洁净环境监测的方法

7.1尘埃粒子数测定：尘埃粒子计数器。

7.2. 微生物的测定：主要有沉降菌测定和浮游菌测定两种方法。

7.3. 风量的测定：风速仪测定。

7.4. 测试状态：有静态测试和动态测试两种。静态测试：室内测试人员不得多于2人。

7.5. 测试报告中应标明测试时所采用的状态。

7.6. 测试时间：

对单向流测试时应在净化空气系统正常运行时间不少于10min后开始。

对于非单向流，测试时应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。

三、卫生基础知识

1.基本概念

生产卫生的监督：

●建筑物的布局以及物流的设计

●物料和人员的缓冲室

●地板、墙壁、天花板和设备材料的选择

●人员防护设备和工作服

●人员的卫生规程

●厂房和设备的清洁和消毒规程

●安全设施