产品设计开发输入评审
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入
ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者]8.3.3设计和开发输入组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。
组织应考虑：a）功能和性能要求；b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；c）法律法规要求；d）组织承诺实施的标准和行业规范；e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
标准理解：1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；的内容d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准）e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
（这是新增加的内容，这些产品和服务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。
）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。
新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求：d) 组织承诺执行的标准或行业规则；e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。
3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。
审核要点：1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。
检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求；（2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；（3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；（4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；2、应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。
8.3.3.1 产品设计输入-IATF16949条款解读
8.3产品和服务的设计和开发8.3.3.1产品设计输入组织应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别、形成文件并进行评审。
产品设计输入要求包括但不限于：a）产品规范，包括但不限于特殊特性（见第8.3.3.3条）；b）边界和对接要求；c）标识、可追溯性和包装；d）对涉及的替代选择的考虑；e）对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估；f）产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面；g）顾客确定的目的国（如有提供）的使用法律法规要求；h）嵌入式软件的要求。
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、内部输入、使用现场数据和其他相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的注：使用权衡曲线是考虑设计的替代选择的一种方法。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3.1 Product design inputThe organization shall identify，document，and review product design input requirements as a result of contract review. Product design input requirements include but are not limitedto the following:a）Product specifications including but not limited to special characteristics（see Section 8.3.3.3）；b）Boundary and interface requirements；c）Identification，traceability，and packaging；d）Consideration of design alternatives；e）Assessment of risks with the input requirements and the organization's ability to mitigate/manage the risks，including from the feasibility analysis；f）Targets for conformity to product requirements including preservation，reliability，durability，serviceability，health，safety，environmental，developmenttiming，and cost；g）Applicable statutory and regulatory requirements of the customer-identified country of destination，if provided；h）Embedded software requirements.The organization shall have a process to deploy information gained from previous design projects，competitive product analysis（benchmarking），supplier feedback，internal input，field data，and other relevant sources for current and future projects of a similar nature.Note: One approach for considering design alternatives is the use of trade-off curves.术语权衡曲线：用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y 轴，另一特性的性能映射于X轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。
过程设计和开发输入评审记录
已评审，见《设计潜在失效模式及后果分析》
6、类似过程的开发经验
见第一阶段《类似产品经验和教训》
7、顾客的要求（若有）
见协议
评审结果
通过对以上各内容的评审，输入能满足过程设计的需要。
参加评审人员会签：
制表
xxx新能源科技有限公司
过程设计和开发输入评审记录
制定评审部门：项目小组制定日期：2014年6月29日QR8.3-36 NO.
产品名称
规格/型号
产品编号
顾客名称
评审项目
□产品设计输入□产品设计Байду номын сангаас出
√□制造过程设计输入□制造过程设计输出
评审内容
1、产品设计输出的数据：
图纸、BOM表、产品特殊特性已齐全、完善；且已经审核、批准；产品设计输出的资料能满足过程设计的需要。
2、生产效率
主机厂计划年产5万台，月计划为3000台。此产品用设备NT-1650和HTF-1400型号，每小时可生产20件，涂装线每小时可生产30件，装配线每小时可生产30件，每月可生产5000件，完全能满足要求。
3、制程能力
已评估，能满足要求，见《制程能力评估》。
4、成本目标
见《产品技术经济分析》。
新产品设计和开发阶段评审报告范例
新产品设计和开发阶段评审报告范例产品设计和开发阶段评审报告项目名称FLR31Y11Y型汽车线计划日期8月09日项目组长实际日期8月09日评审内容完成程度/说明结论产品设计输入清单是否已确定并且予以评审？产品设计输入清单已确定并通过评审，详见产品设计输入清单E设计FMEA是否已制定？设计FMEA已完成，见DFMEA表GD 产品设计卡是否已制定？所有疑问已解决，见产品设计卡E 特殊特性的清单是否已确定？特殊特性已确定，详见特殊特性清单 E 设计输出清单是否已制定并且予以评审？设计输出清单已制定并通过评审，详见设计输出清单E样件控制计划是否已制定？样件控制计划已制定完备E 原始样件是否已完成？原始样件已完成，符合要求E 样件检测报告是否符合要求？样件检测报告完全符合标准要求E 设计验证评审是否通过？设计验证评审一致通过E 生产设备清单是否列出？生产设备清单已制定E 模治具清单是否已列出？模治具清单已制定E 量具、试验装置清单是否已列出？量具、试验装置清单已制定E 可行性承诺报告是否已完成？可行性承诺报告已圆满完成E 上阶段未解决项目是否都已完成？上阶段项目均以按期完成 E项目小组评审意见结论意见：评审结论：■同意转入下一阶段□拒绝转入下一阶段项目小组人员签名：批准（最终决定）：批准意见：在生产准备阶段前尚需深入研究转入生产准备阶段SD=具有较高潜在风险的严重缺陷会议纪要题目产品设计和开发阶段评审会议时间2020年8月09日地点一楼会议室参加人员会议资料1.设计FMEA 6. 样件检测报告2.产品设计卡7. 生产设备清单3.特殊特性清单8. 模治具清单4.样件控制计划9. 量具、试验装置清单5.原始样件10.可行性承诺报告会议内容1.设计FMEA对设计过程中的潜在失效模式进行了分析，分析全面可行。
2.产品设计卡经多方评审符合所依据的标准DIN76722、DIN72551，并且结合了我公司的实力，设计是可行的。
第四章设计和开发输入控制
第四章设计和开发输入控制4．1 概述设计输入是确定所设计产品的质量目标，开展产品设计和开发活动的依据，也是以后验证产品设计和开发是否能达到规定的要求，评定设计和规范质量优劣程度的依据。
因此，在设计和开发之前，必须对设计输入实施有效的控制。
IS09001：2000对设计和开发的输入要求如下：7．3．2设计和开发稳人应确定与产品要求有关的输入并保持记录，这些输入应包括：a)功能和性能要求。
b)适用的法律法规要求。
c)适用时，以前类似设计提供的信息。
d)设计和开发所必需的其他要求。
应评审这些输入的充分性，不完整的、含糊和矛盾的要求应予以解决。
同94版相比，新标准明确了设计输入应包括功能和性能要求、以往设计提供的适用信息和其他要求。
IS09004：2000对设计和开发的输入，提供了以下指南：7．3．2 设计和开发指南组织应对影响产品设计和开发过程的输入进行识别，以满足相关的需求和期望。
输人可包括：a)内部输入，如：——方针、标准和规范。
——技能要求。
——可信性要求。
——现有产品的文件和数据。
——其他过程的输出。
b)外部输入，如：——顾客或市场的需求和期望。
——合同要求和相关方规范。
——相关的法律和法规要求。
——国际或国家标准。
——行业规则。
c)那些对确定安全和功能起关键作用的产品或过程的特性的其他输人，如：——运行、安装和使用。
——贮存、搬运、维护和交付。
——物理参数和环境。
——处置要求。
应注意，在软件和服务产品的设计和开发中，最终使用者要求的和直接顾客要求的输人，可能特别重要。
这类输入应以贯穿后续验证和确认能进行有效试验的方式来表达。
由上述可见，如欲保人搞好设计输入的控制，取得更佳的效果，应参照IS09004：2000去做。
4．2 隐需求的识别4．2．1 识别隐需求的重要性讲产品质量，就意味着产品具有满足顾客明确的和隐含的需求，使顾客满意的能力。
顾客明确的需求，在合同中可以体现。
然而，仅仅根据合同达到要求，在许多情况下，顾客仍然不满意。
产品设计输入内审检查表模板
顾客合同的要求16顾Fra bibliotek的特殊特性要求
17
顾客的标识要求
18
顾客的可追溯性要求
19
顾客的包装要求
20
信息使用方面的要求
以往设计项目的信息
21
分析竞争对手得到的信息
22
供方反馈的信息
23
内部反馈的信息
24
外部客户反馈的信息
25
质量目标方面的要求
产品质量目标
26
产品寿命目标
27
产品可靠性目标
11
对输入要求风险的评估，以及对组织缓解/管理风险（包括来自可行性分析的风险）的能力的评估
12
产品要求符合性的目标，包括防护、可靠性、耐久性、可服务性、健康、安全、环境、开发时程安排和成本等方面
13
顾客确定的目的国（如有提供）的适用法律法规要求
14
嵌入式软件要求
15
产品设计输入的内容要求（详细内容）
产品设计输入内审检查表模板（8.3.3.1）
编号
检查内容
1
产品设计输入控制要求
应对作为合同评审结果的产品设计输入要求进行识别
2
形成文件
3
进行评审。说明：评审的目的是确保设计和开发输入充分、适宜；并且完整、清楚，不会自相矛盾
4
组织应有一个过程，将从以前的设计项目、竞争产品分析（标杆）、供应商反馈、 内部输入、使用现场数据和其它相关资源中获取的信息，推广应用于当前和未来相似性质的项目
5
产品设计输入内容包括
产品规范，包括但不限于特殊特性；包括功能和性能要求
6
适用的法律、法规要求。说明：可能有强制性认证要求、环保和安全方面的法律要求
设计评审(APQP要求)
定义/说明/要求/目的：
设计评审是指：用于评审设计过程进度的里程碑式的检查点，是一个事前行动的过程，也是一种防止问题和误解的方法。
“设计评审”是产品设计和开发阶段的输出，也是过程设计和开发阶段的输入；由设计部门负责输出。
设计评审的目的是：审时应评价的项目
对设计/功能要求的考虑
7
正式的可靠性和置信度目标
8
计算机模拟和台架试验结果
9
设计失效模式和后果分析（DFMEA）
10
可制造性和装配设计的评审
11
试验设计和装配产生的变差结果
12
部件/系统/子系统工作循环
13
试验失效
14
设计验证进展
检查表：
编号
检查内容
1
设计评审由组织设计的工程部门领导，并且应包括其他被影响部门的一些定期安排的会议
2
设计评审必须达到防止问题和误解
3
设计评审必须达到监视项目进展及向管理者报告的机制
4
设计评审的主要功能是跟踪设计验证进展。说明：组织可通过使用设计验证计划和报告（DVP&R）格式来跟踪设计验证进展
5
设计评审不只是技术体验活动，而是一系列的验证活动
设计和开发评审的管理规定
4.6.2.2用户试用或顾客确认方式，由营销中心联系交顾客使用或用户试用一段时间，由用户出具试用报告，对产品的功能和质量进行评价。
4.6.2.3由研发部组织召开的新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加。
3.6项目组负责产品设计/开发和样机的试制工作（有关部门配合），编制设计图纸和设计文件。项目负责人协助项目经理完成项目的设计开发。
3.7研发部负责设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计/开发和策划、确定设计/开发的组织和技术接口、输入、输出、验证、评审，设计/开发的更改和确认等。
3.8营销中心负责市场调研，分析市场需求动态和趋势，负责提交顾客使用反馈意见或建议。
4.5.6在设计开发的适当阶段也可以进行验证。
4.6设计确认
4.6.1设计确认是证明产品能否满足预期的使用要求的过程。通常应在产品交付之前(如单件产品)或产品实施之前（如批量产品）完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内由用户确认。
4.6.2根据产品的特点，可选择下述一种或几种确认方式：
4.3.4.3产品技术规范或企业标准。
4.3.5样机试制
4.3.5.1采购部根据项目组的要求采购原材料、联系外协加工；
4.3.5.2生产部根据项目组提供的设计文件，加工部件并装配样机；
4.3.5.3项目组对样机进行调试，修改及完善技术设计。
4.3.5.4技术部负责组织样机制作，及样机工艺评审。
4.3.5.5测试部负责样机功能试验，品管部负责对样机进行环境试验，并综合做出质量评价。
NO。
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XXX铸业有限公司
产品设计开发输入评审清单
表单编号：
项目名称：
客户要求：
设计开发输入清单（附相关资料 份）：
A、产品主要功能、性能要求
嵌入式软件要求（如有）：
B、 适用的法律法规要求，对国家强制性标准一定要满足；
C、以前类似设计提供的适用信息：
D、对确定的产品的安全性和适用性至关重要的特性要求描述：
评审结论：
编制： 日期：
评审人员签名：