ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入
8.3.3 设计和开发输入-IATF16949条款解读
8 运行8.3产品和服务的设计和开发8.3.3设计和开发输入（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）组织应针对所设计和开发的具体类型的产品和服务，确定必需的要求，组织应考虑：a) 功能和性能要求；b) 来源于以前类似设计和开发活动的信息；c) 法律法规要求；d) 组织承诺实施的标准或行业规范；e) 由产品和服务性质所导致的潜在失效后果。
针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。
相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
8 Operation8. 3 Design and development of products and services8. 3. 3 Design and development inputs（ISO 9001:2015requirements）The organization shall determine the requirements essential for the specific types of products and services to bedesigned and developed. The organization shall consider:a)Functional and performance requirements;b)Information derived from previous similar design anddevelopment activities;c)Statutory and regulatory requirements;d)Standards or codes of practice that the organizationhas committed to implement;e)Potential consequences of failure due to the nature ofthe products and services.Inputs shall be adequate for design and development purposes, complete and unambiguous.Conflicting design and development inputs shall be resolved.The organization shall retain documented information on design and development inputs.量产前变更可不发工程变更单，记录在评审表、试模单、测试试验报告和工程变更履历表上。
ISO9001：2015标准的变化及审核要点
ISO9001：2015标准的变化及审核要点第一篇：ISO9001：2015标准的变化及审核要点ISO9001：2015标准的变化及审核要点范围变化、审核关注：本章明确了质量管理体系的适用范围，说明有哪些需求的组织可以采用本标准，以及采用了本标准后组织可以得到什么结果。
本标准中的“产品和服务”在ISO 9000分别定义了产品和服务。
ISO 9000分别定义了产品和服务。
关注产品和服务的不同点。
2 规范性引用文件 3 术语和定义2015版ISO 9001标准引用的2015版ISO 9000标准“术语和定义”，共13类、138个术语，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“术语和定义”(共lO类、84个术语)，有所扩大和增加。
特别是，对很多重要的基础术语进行了修订和创新(例如输出、产品、服务)，为ISO 9001标准的应用和审核带来较大变化和变更，新术语和定义将有助于标准实现其目标和结果。
4 组织环境4.1 理解组织及其背景变化、审核关注：新增加。
组织是否意识内外部因素对质量管理体系可能的影响。
是否获取和监视相关信息。
是否在确定质量管理体系的关键要素时，条款4.1同其它条款的要求提供了必要的信息基础。
内部外部环境识别是否充分。
内部环境：人、运行、文化、知识、财务等。
外部环境：法、社会、环境、供方、行业对手、政治等。
4.2 理解相关方的需求和期望变化、审核关注：新增加。
本条款是确保组织不仅关注顾客要求，而且对质量管理体系利益相关方的要求也应进行确定，并监视和评审所确定的相关方及其要求。
相关方：顾客；最终用户或受益人；业主，股东；银行；外部供应商；雇员及其它为组织工作者；法律法规及监管机关；地方社区团体；非政府组织。
要求：顾客要求，如符合性，价格，安全性；已与顾客或外部供应商达成的合同；行业规范及标准；许可，执照或其它授权形式；条约，公约及草案；和公共机构及顾客的协议；组织契约合同的承担义务等。
ISO9001-2015 内审检查表 (01)
查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？ 查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？ 查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。 查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？ 如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否 作首件检验？ 是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符 合新工艺要求？ 采取的哪些措施防止人为错误？ 查产品发货的记录 8.5.2 标识和可追溯性
内审检查表
检查结果 判定
最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？
ISO9001-2015
检查内容 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针 是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针 质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否 理解？ 是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限 是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权 限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施 是否确定了本公司的风险和机遇？ 是否确定了应对风险和机遇的措施？ 是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？ 是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划 是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否： 与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司 的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？ 是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？ 是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？ 是否确定了实现质量目标 要采取的措施？需要的资源？由哪个 部门负责？何时完成？如何评价结果？ 6.3 变更的策划 是否发生了体系的变更？ 是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的 管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和 权限进行分配或再分配？
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出
ISO9001-2015审核要点8.3.5设计和开发输出 Post By：2016-10-7 11:43:00 [只看该作者]8.3.5设计和开发输出组织应确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
新旧标准变化：1、新版标准对设计和开发的输出有新的提法：a) 对于产品和服务提供的后续过程是充分的；b) 规定了产品和服务的预期目的以及安全和正常提供所必须的产品和服务的特性。
2、输出增加了“包括或引用监视和测量的要求”；增加了相关形成文件的信息的要求；明确了设计开发的对象。
审核要点：1、计和开发输出检查组织是否确保设计和开发输出：a）满足输入的要求；b）对于产品和服务提供的后续过程是充分的；c）包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；d）规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必须的产品和服务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
2、输出的内容增加了“包括或引用监视和测量的要求”，而不仅仅是产品的接受准则。
应关注组织的设计“和开发输出是否包括了“监视和测量的要求”的内容。
增加了组织应保留其设计和开发过程相关形成文件的信息的要求。
设计和开发的对象可以是产品、也可以是过程、服务或软件。
审核检查表：1.设计和开发输出的文件有哪些？这些文件是否得到事前确定？是否针对设计和开发输入进行验证的方式提出？这些文件在发放、实施前是否得到具有资格的人批准？2.设计和开发输出的文件，是否满足下列要求：⑴每一设计和开发输出阶段都有明确、齐全的文件？⑵每一输出文件都能满足输入要求？⑶在输出文件中已规定或引用、评价产品接收准则？⑷输出文件能够满足采购、运作、需要？⑸在输出文件中已规定与产品安全和正常使用至关重要的产品特性（如操作、贮存、维修和处置的要求）？⑹已确保输出文件完整、准确、协调、统一、清晰？不符合事项归纳：1、没有满足输入的要求。
ISO9001-2015质量手册(不适用8.3要求)
文件制修订记录目录0引言0.1发布令任命书0.2质量方针和质量目标的声明0.3任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3介绍页3.1公司概况3.2手册管理4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.1.1总则5.1.2以顾客为关注焦点5.2方针5.2.1制定质量方针5.2.2沟通质量方针5.3组织的角色、职责和权限6策划6.1应对风险的机遇和措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.1.1总则7.1.2人员7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.5监视和测量资源7.1.6组织的知识7.2能力7.3意识7.4沟通7.5形成文件的信息8运行8.1运行策划和控制8.2产品和服务的要求8.2.1顾客沟通8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.4与产品和服务有关要求的更改8.3产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.2设计和开发策划8.3.3设计和开发输入8.3.4设计和开发控制8.3.5设计和开发输出8.3.6设计和开发更改8.4外部提供产品服务和过程控制8.4.1总则8.4.2控制类型和度程度8.4.3外部供方的信息8.5生产和服务提供8.5.1生产和服务提供的控制8.5.2标识和可追溯性8.5.3顾客和外部供方的财产8.5.4防护8.5.5交付后的活动8.5.6更改控制8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.1.1总则9.1.2顾客满意9.1.3分析评价9.2内部审核9.3管理评审9.3.1总则9.3.2管理评审输入9.3.2管理评审输出10改进10.1总则10.2不合格与纠正措施10.3持续改进11 附录：附录1：组织机构图附录2：质量职能分配表附录3：工艺流程图附录4：适用法律法规、行业标准一览表附录5：程序文件一览表附录6：作业文件一览表附录7：记录一览表发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
iso9001-审核要点8.3.2设计和开发策划doc资料
ISO9001-2015审核要点8.3.2设计和开发策划 Post By：2016-10-10 10:29:00 [只看该作者]8.3.2设计和开发策划在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；b）所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c）所要求的设计和开发验证和确认活动；d）设计和开发过程涉及的职责和权限；e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源：f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；h）后续产品和服务提供的要求；i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平；j）证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
标准理解：1、在确定设计和开发的阶段和控制时，组织应考虑：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；这是2015版首次提出来的b) 所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；c) 所需的设计和开发的验证和确认；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；这是2015版首次提出来的f) 控制设计和开发过程涉及的个人之间的接口的需求；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；这是2015版首次提出来的h) 后续的产品和服务提供的要求；这是2015版新的表述。
i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；这是2015版首次提出来的。
j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。
这是2015版首次提出来的。
2、本条款要求组织策划和控制其产品和服务的设计和开发。
设计和开发过程将由几个阶段组成，每个阶段都要得到控制。
3、本条款的要求提供了在设计和开发策划期间可供考虑的一组关键要素。
新旧标准变化：1、新版标准增加了新的要求，包括：a) 设计和开发活动的性质、持续时间和复杂性；d) 设计和开发过程涉及的职责和权限；e) 产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；g) 顾客和用户参与设计和开发过程的需求；h) 后续的产品和服务提供的要求；i) 顾客和其他有关相关方对设计和开发过程所期望的控制程度；j) 证实设计和开发要求已得到满足所需的文件化信息。
ISO9001-2015 管理评审全套资料(含计划+输入资料+管理评审报告)
编制：XX 批准：XX编制：罗XX批准：黄XX（管理者代表）一. 质量管理体系建立公司自推行IS09001：2015转版培训辅导以来，成立了“IS09001:2015推行工作小组"并指定了管理者代表，选派了公司部分内审员参加了内审员资格的培训，令工作组的人员配备能够满足质量体系的要求。
在总经理的大力支持下，行政部组织了顾问公司，对公司全体员工进行了1809001:2015基础知识、质量体系内审员培训。
以保证全体员工在对质量管理体系有充分的认识和运行。
公司质量管理体系正式颁布以来，公司员工基本上熟悉文件内容并在工作中遵守文件的要求，按文件规定规范各项工作。
：CSO工作小组也对各部门分别进行了运行辅导，使各部门工作基本符合质量管理体系的要求。
在管理层的支持下，质量管理体系得到有效的运作与维持，各部门基本可以依据质量管理体系的要求开展工作，并取得了一定成效。
二. 质量方针及目标公司制定了质量方针，体现了满足顾客需求、持续改进质量管理体系有效性的承诺。
可提供制定和评审质量目标的框架。
公司把质量方针和质量目标张贴在办公室和生产部，要求所有员工参与学习并理解。
经过培训、宣传，质量方针基本得到所有员工的理解和贯彻。
公司所制定的质量目标是对质量方针的量化体现，其量化值均是可测量、实现的，质量目标已分解至相关部门。
根据公司的质量方针及各职能部门的职责情况，由管理者代表制定，总经理批准颁布的《质量目标统计表》，规定了相关责任部门、责任人和检查频次。
体系运行以来，各部门及公司的目标达成情况良好。
三. 组织结构、人员配置及职责权限、设备设施、工作环境为了保证公司实现质量方针、达成质量目标，对资源配置情况进行了策划，对组织机构图及部门职责进行了规定，制定了《人力资源控制程序》，组织结构、人员配置及职责权限在体系文件里都进行了规定。
设备设施及材料的采购、使用、保养、报废等管理由《设备设施控制程序》、《采购控制程序》来控制，行政部等部门均配置有必需的设备，设备设施资源是充分的、材料的采购是规范的。
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ISO9001-2015审核要点8.3.3设计和开发输入 Post By：2016-10-10 10:18:00 [只看该作者]
8.3.3设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。
组织应考虑：a）功能和性能要求；
b）来源于以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺实施的标准和行业规范；
e）由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
标准理解：
1、要求组织应确定有关设计和开发的产品和服务的具体类型的基本要求，组织应考虑：
a) 功能和性能要求；
b) 来自以前类似设计和开发活动的信息；
c) 法律法规要求；的内容
d) 组织承诺执行的标准或行业规则；（这是新增加的内容，如行业规约、健康和安全标准）
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
（这是新增加的内容，这些产品和服
务的失效的后果大到可能致命，例如举办某个大型活动时道路交通安全的策划不周全可导致事故；小到可能导致顾客不满意，例如织物的颜料不稳定导致褪色或掉色。
）输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
（如输入的要求存在冲突或困难或无法实现，组织应开展活动来解决这些问题。
新旧标准变化：
1、新版标准增加了新的要求：
d) 组织承诺执行的标准或行业规则；
e) 产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
2、新版标准还强调：设计和开发输入的矛盾应予以解决。
3、组织应保持设计和开发输入的文件化信息。
审核要点：
1、确定特定的设计和开发项目的输入时设计和开发过程的重要的活动之一。
检查组织是否确保输入应该没有歧义，完整且定义的产品和服务特性的要求一致，包括：（1）由顾客、市场需要或组织确定的功能或性能要求；
（2）之前类似设计和开发活动的信息，这些信息可以帮助组织提高设计和开发的有效性，并使组织通过借鉴以往类似设计的经验，不断完善设计和开发活动，甚至创造出更佳的设计开发的实践样板，也可以帮助组织避免和减少设计和开发中的错误；
（3）与产品或服务或产品或服务的提供（例如生产过程中的实践、运输或其它交付机制）直接相关的法律法规要求（例如安全规范、食品卫生法）；
（4）组织自愿承诺符合的标准或行业惯例（如行业规约，健康和安全标准）；2、应关注组织是否已经对新要求进行了有效应对，特别要关注组织标准贺行业规范的获取，组织在确定设计和开发的输入时是否考虑了设计和开发失效可能导致的潜在后果，并有必要的应对措施。
对相互冲突的输入如何解发现和决？
审核检查表：
1、与产品要求有关的输入是否确定并形成文件？输入信息来源有哪些，是否充分、可靠、有效？
2、设计和开发输入文件是否包括下列项目：
⑴产品的适用性要求（如性能和功能，感官特性等）？
⑵新产品预计产量、成本、价格目标、投资预算及新产品投放市场的目标？
⑶适用的法律法规和标准要求（有没有遗漏）？
⑷以前类似设计提供的适用信息？
⑸其他要求（如使用条件及限制、配套的材料、零件开发的材料、工艺要求等）？
3、设计和开发输入文件的充分性是否得到评审？通过评审是否确保了文件要求完整、清楚、没有自相矛盾？是否尽了最大可能使所有要求定量化，为设计提供统一的准则？设计输入要求是否具有先进性、合理性、可行性和经济性？
不符合事项归纳：
1、没有考虑功能要求和性能要求。
2、没有考虑组织所承诺执行的标准和行业规则。
3、没有考虑产品和服务性质引起的潜在失效后果。
4、没有保留设计和开发所需的文件化信息。