新产品设计和开发评审报告
设计开发确认评审报告
XXX医疗用品有限公司
设计开发确认评审报告
文件编号：说明:
1. 设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和
解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。
设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。
设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。
设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、有效期验证）。
设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。
2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。
3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。
4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。
5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评审。
6. 评审组长：负责评审总结，监督改进措施的实施。
7. 审批人：设计评审报告的批准。
5 (设计输出评审)设计开发评审报告
对改进措施的跟踪验证结果：
验证人：
叶文坛 日期： 日期：
备注：1.评审会议记录应予以保留； 2.可另加页叙述。
制表：
审核：
批准：
CSJ-QR-032/A
1．合同、法规、标准符合性（√） 2．物料采购可行性（√） 3．生产加工可行性（√） 4．结构合理性 （√） 5．产品可维修性（√） 6．产品可检验性（√） 7．美观（√） 8．环境影响（√） 9．安全性 （√）
存在问题及改进建议：
无
评审结论：
验证人：
叶文坛 日期：
设计开发的输出资料内容齐全,完整，符合输入要求。该产品设计符合标准中的相关内容，元器件选择 合理，符合本企业加工工艺，结构合理，便于用户维护，输出满足输入要求，可以试制样机，以进一步 验证确认。
评审人员
部门
职务或职称
评审人员
部门
职务或职称
张凡凡
技术支持部 技术支持工程师 叶泽辉
内贸部
内贸总监
孙静
技术支持部 技术支持工程师
宋燕
外贸部
外贸总监
叶文坛
研发部
总工程师
彭亚军
生产部
生产经理Βιβλιοθήκη 梁亚敏研发部工程师
李明树
工程部
PIE工程师
叶小娟
采购部
采购经理
陈志豪
品质部
品质主管
评审内容：“（ ）”内打“a”表评审通过，“s”表有建议或疑问，“r”表不同意
参考标准：GBT 25724-2010、GA/T645-2006、GA/T 367-2001、GA/T 1127-2013 、GA/T 1128-2013、 GB/T 28181-2011
设计开发输出摘要：
设计开发评审报告
表单编号：XX-QP07-QR-08版本号：A/0
项目名称
型号规格
设计开发阶段
整模设计结束
负责人
评审人员
单 位
职务或职称
评审人员
单 位
职务或职称
总经办
执行总经理
压铸工程部
技术经理
模具部
模具副总
质量部
质量工程师
生产部
生产副总
机加工
机加工主管
模具部
模具制造经理
压铸
压铸主管
外贸部
外贸部经理
物控
物控主管
外贸部
外贸员
评审内容；“□”内打“√”表评审通过，“？”表有建议或疑问，“X”表不同意
1合同、标准符合性 □ 2采购可行性□3加工可行性□ 4结构合理性□
5可维修性 □6可检验性□7美观性 □ 8环境影响□
9安全性 □10按时交付□11 □12□
存在问题及改进建议：
无
评审结论：
1，产品结构合理，符合模具出模需求，可以满足压铸工艺生产需求，机加工可实现，喷塑工艺可达到客户要求。我司有较好的同类产品开发制造经验，能更好的确保产品质量，控制成本达到预期利润率，因此，该产品可进行开发。
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人：日期：
备注；1。评审会议记பைடு நூலகம்应予以保留。
2。可另加页叙述。
编制
审核
批准
日期
年 月 日
日期
年 月 日
日期
年 月 日
设计开发评审报告
9） 安全性□ 10）其他（请注明）□
评审的文件资料内容（目录）：
设计开发计划书
顾客需求报告
软件概要设计
软件测试计划
软件质量保证计划
存在问题及改进建议：
未发现问题，本次评审项皆符合需求。
评审结论：
1、方案合理；
2、经与顾客沟通，与顾客需求相符合。
评审组组长（签字）： 日期：
对纠正、改进措施的跟踪验证结果：
验证人： 日期：
编： 审核： 批准：
日期：日期： 日期：
备注：1.评审会议记录、评审组成员名单、评审意见处理报告等记录应予以保留。
2.可另加页叙述。
设计和开发评审报告
编号：Q/
项目名称
型号规格
设计开发阶段
☑方案阶段
□开发阶段
□样机阶段
项目负责人
单位/部门
评审人员
职务或职称
单位/部门
评审人员
职务或职称
评审内容：“□”内打“√”表示评审通过，“？”表示有建议或疑问，“X”表示不同意
1）合同、标准符合性 □ 2）采购可行性 □ 3）加工可行性 □ 4）结构合理性□
产品设计评审报告
表格编号/版次：KCQ/REC-07.01 流水号;
精品资料
设计输出资料:
1、《总装配图》□有□无
2、《光机总图》□有□无
3、《床身、进给转动系统图》□有□无
4、《润滑系统图》□有□无
5、《结构件工艺图》□有□无
6、《控制系统图》□有□无
7、《电气原理图》□有□无
8、《控制面板盒装配图》□有□无
9、《电气柜装配图》□有□无
10、《使用说明书》
□有□无
11、《合格证书》
评审内容:
客户要求是否明确: □已明确□ 未明确:
设计输入是否需更改：□可以做到，不需更改
□部份要求需作更改:
设计中需要注意的事
项：
工程部：？?????
精品资料
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精品资料。
新产品开发阶段性评审报告(DR1)
技术中心 技术中心 项目管理部
项目管理部 技术中心 技术中心 项目管理部 质量管理部 技术中心 技术中心 技术中心 工程部 技术中心 工程部 技术中心
10 是否对产品设计进行了品质目标的设定，并得到批准？ 11 议？
若客户有要求时，技术中心是否按要求与客户签订技术开发协
12 技术中心是否检讨了初始物料清单，并得到批准？ 13 得到批准？
技术中心/工程部是否检讨了初始产品/过程特殊特性清单，并
14 技术中心是否设定了关键器件，是否得到批准？ 15 工程部是否编制了初始流程图，并得到批准？ 16 设计方案中 17 得到批准？
技术中心是否收集并编制与产品相关的历史经验教训？是否在
工艺规划室是否编制了新设备、工装和试验设备需求计划，并
工程部
项目小组
问题点
提出者
对应者
完成时间
项目经理
项目管理
产品经理 软件工程师 硬件工程师 结构工程师 市场经理
采购经理
质量经理
制造经理
工程经理
表单No.MC-61-00-03（A/6）
A4(210mm×297mm)
第1页，共1页
产品类别 对应者 相关文件
市场调研报告 需求规格书
完成日期 评审结果
备注
1
市场部
2 3 4 5 6 7 8 9
技术中心
技术可行性分析报告 产品安全与法律法规评 估报告 初始物料清单BOM 新品（询价/开发）技术 、成本可行性评估表 项目小组成员名单 QFD 设计方案书 项目进度计划表 设计品质目标书 技术开发协议 初始物料清单BOM 初始产品/过程特殊特 性清单 关键器件清单 初始流程图 经验教训活用检查表
阶段性评审报告（DR1）
新产品开发阶段性评审报告(DR4)
时间：
地点：
产品类别 评审内容 对应者
工程部 市场部 技术中心 项目管理部 工程部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 产品验证检测 中心 质量管理部 工程部 采购物流中心 质量管理部 采购物流中心 质量管理部 制造中心 制造中心 制造中心 制造中心 制造中心 质量管理部 质量管理部 质量管理部 项目组 技术中心 工程部 技术中心 技术中心 工程部
相关文件
阶段性评审报告(DR3) 样机确认表 零件确认书 试产通知书 控制计划 控制计划检查清单 测量系统分析表 初始过程能力调查研 究表 PPAP资料 试验报告 检验/试验报告 PFMEA 过程FMEA检查清单 新品转量产交接表 IQC来料检验报告 供应商PPAP资料 PSW 作业指导书管理台帐 设备有效性记录表 培训记录签到表 新品试产前工作检讨 及实施 设计品质目标书/初期 流动管理计划书 新品试产问题点总结 报告书 产品质量策划总结和 认定报告 包含上述文件 产品履历表 技术资料 零件图纸 经验教训履历表 经验教训活用检查表
24
25 26
第1页，共2页
27 28
项目管理部是否对《生产准备进度情况计划、报告书》中的 目标实施完成情况进行跟踪？ 是否识别出项目风险，并制定相关应对措施及进行跟踪、管 理？
项目管理部 项目管理部
《生产准备进度情况 计划、报告书》 项目风险跟踪表
Hale Waihona Puke 3、评审结果： □ 本次DR4评审通过,批准进入量产阶段。 □ 本次DR4评审有条件通过,批准进入量产阶段。 □ 本次DR4评审不通过，按下记课题进行改善： （1）、改善课题事项： NO. 1 2 3 （2）、下次DR4日程： 4、会签
新产品开发阶段性评审报告（DR4）
新产品量产可行性评审报告
新产品量产可行性评审报告一、项目背景随着市场需求的不断变化和技术的不断进步，公司决定开发一款新产品，以满足消费者对高品质、高性能产品的需求。
该产品是一款智能手环，具有多项创新功能和优势，预计将成为市场上的热销产品。
二、产品概述1. 产品名称：智能手环X2. 产品特点：- 多功能：智能健康监测、运动追踪、睡眠监测等- 高性能：快速响应、长续航时间、防水防尘等- 人性化设计：时尚外观、舒适佩戴、易操作等3. 市场需求：根据市场调研数据显示，智能手环市场规模庞大，消费者对功能丰富、性能卓越的产品有较高的需求。
三、量产可行性分析1. 技术可行性：- 技术支持：公司已具备相关技术研发团队，能够提供技术支持和解决方案。
- 生产工艺：已完成产品的工艺流程设计，并与供应商进行了充分沟通和协商。
2. 生产可行性：- 生产设备：公司已拥有先进的生产设备，并与供应商建立了稳定的合作关系。
- 生产能力：通过增加生产线和提高生产效率，公司有能力满足预计的市场需求。
3. 成本可行性：- 成本估算：根据市场调研和供应商报价，初步估算了产品的生产成本，并与预期销售价格进行了比较。
- 成本控制：通过优化生产工艺和供应链管理，公司有能力控制产品成本，提高利润率。
4. 市场可行性：- 竞争分析：对市场上的竞争对手进行了深入分析，发现产品的功能和性能优势能够满足消费者的需求。
- 市场推广：公司已制定了全面的市场推广策略，包括线上线下渠道的整合和广告宣传等。
5. 质量可行性：- 质量控制：公司已建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程监控和产品检验等环节。
- 售后服务：公司将提供全面的售后服务，包括产品质保和技术支持，以提高用户满意度。
四、风险评估1. 技术风险：- 技术难题：在产品研发过程中可能会遇到技术难题，需要及时解决。
- 技术更新：市场技术更新快速，需要及时跟进和适应。
2. 生产风险：- 供应链风险：供应商可能存在交货延迟、质量问题等风险，需要建立有效的供应链管理机制。
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设计输出清单是否已制定并且予以评审？
设计输出清单已制定并通过评审，详见设计输出清单
样件控制计划是否已制定？
样件控制计划已制定完备
原始样件是否已完成？
原始样件已完成，符合要求
样件检测报告是否符合要求？
样件检测报告完全符合标准要求
设计验证评审是否通过？
设计验证评审一致通过
新产品设计和开发评审报告
项目名称
计划日期
项目组长
实际日期
评审内容
完成程度/说明
结论
产品设计输入清单是否已确定并且予以评审？
产品设计输入清单已确定并通过评审，详见产品设计输入清单
设计FMEA是否已制定？
设计FMEA已完成，见DFMEA表
产品设计卡是否已制定？
所有疑问已解决，见产品设计卡
特殊特性的清单是否已确定？
项目小组人员签名：
批准（最终决定）：
批准意见：在生产准备阶段前尚需深入研究转入生产准备阶段
结论的评分：E=已完成，GD=具有较低潜在风险的微小缺陷
SD=具有较高潜在风险的严重缺陷
生产设备清单是否列出？
生产设备清单已制定
模治具单是否已列出？
模治具清单已制定
量具、试验装置清单是否已列出？
量具、试验装置清单已制定
可行性承诺报告是否已完成？
可行性承诺报告已圆满完成
上阶段未解决项目是否都已完成？
上阶段项目均以按期完成
项目小组评审意见
结论意见：
评审结论：■同意转入下一阶段□拒绝转入下一阶段