食品药品案例分析

五、模拟案件调查（15分）

案件线索：2011年5月21日，某市食品药品监督管理局接到群众举报：该市佳而惠医药有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。经稽查执法人员初步调查，该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药，共购进3000盒，已销售2500盒，货值金额8万元。

（一）请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所？每个场所需现场调取的主要证据是什么？（5分）

参考答案：

公司产品展示大厅，重点检查有无蛤蚧定喘胶囊，发现后依法查封扣押。

公司仓库，重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况，发现后依法查封扣押。

公司质管部，重点检查蛤蚧定喘胶囊购销情况，需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明，购进验收记录，销售记录等。

公司财务部，重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格，需调取购进票据、销售票据。

（二）请列出该案件的主要程序？需要的主要执法文书有哪些？（5分）

参考答案：

主要程序：现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。

需要的文书：举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批

表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。

（三）请拟定该案件中假药协查函的主要内容？（5分）

参考答案：

1.标示生产企业是否为合法药品生产企业；

2.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种；

3.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊；

4.有关资质材料是否为该企业出具。

六、案例剖析（15分）

基本案情：2011年3月10日，某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现，该市某药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊。经进一步调查，该批活血通络胶囊是某医疗机构制剂室工作人员王某擅自从制剂室做假账骗出放在批发企业，让其代为销售的。对于此批药品，该公司并未建立购进记录。王某供述，该批活血通络胶囊未经检验，并已在该医疗机构使用。该批发企业存放的该批活血通络胶囊，全部由无业人员张某向30家农村基层药店销售，该公司为提供资质证明文件，为其开具的销售凭证标注的为其他药品名称。

（一）按照药品监管法律法规，请列出此案件中共有几个违法主体？（5分）

参考答案：

某药品批发企业、某医疗机构制剂室工作人员王某、某医疗机构、张某、30家农村基层药店。

（二）从案情分析，请分别列出各违法主体的违法行为？（10分）

某批发企业：

1.从非法渠道购进药品，违反了《药品管理法》第34条；

2.未执行进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第17条；

3.未建立真实完整的药品购销记录，违反了《药品管理法》第18条；

4.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第16条；

5.未按照规定开具销售凭证，违反了《药品流通监督管理办法》第11条；

6.为他人从事无证经营提供药品，违反了《药品流通监督管理办法》第13条；

7.为他人以本企业名义经营药品提供资质证明文件、票据等便利条件，违反了《药品流通监督管理办法》第14条；

8.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。

某医疗机构制剂室工作人员王某：

1.无证经营药品，违反了《药品管理法》第14条；

2.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。

某医疗机构：

配制假药，违反了《药品管理法》第25条。

张某：

1.无证经营药品，违反了《药品管理法》第14条；

2.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。

30家农村基层药店：

1.从非法渠道购进药品，违反了《药品管理法》第34条；

2.未执行进货检查验收制度，违反了《药品管理法》第17条；

3.未按照规定实施《药品经营质量管理规范》，违反了《药品管理法》第16条；

4.销售假药，违反了《药品管理法》第48条。

2010年2月15日，某药监局在监督检查中抽验A药店销售三黄片，经药监所检验为劣药。3月10日，药监局接到检验报告书。后送达A药店，A药店对检验结果无异议。经查，A药店共购进三黄片10盒，购进价格为1元。销售了5盒，销售价格为1.5元。抽验3盒，现存2盒。请根据以上给出的违法事实，做出一份案件调查终结报告。

五、模拟案件调查（共20分）

1、案由1分

2、案情1分

3、违法事实3分

4、证据3分

5、办案程序5分

（第一，检验报告书送达当事人日期1分抽验单位应在2日内将药品检验报告书转给被抽样单位

第二，立案日期1分应当在违法行为符合立案条件的，应当在7个工作日内立案第三，查封、扣押1分对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施

第四，行政处理决定1分并在七日内作出行政处理决定。

第五、责令改正1分）

6、违法行为等次违法行为轻微1分

7、违反法律、法规与规章的具体条、款、项、目3分

8、处罚建议与承办人签字3分

案件调查

某食品药品监督管理局执法人员在某诊所进行日常监督检查时，发现在该诊所内有标示品名为“灭疥灵”的制剂37瓶（500ml/瓶），标签标有“药名灭疥灵”、“祖传秘方”字样，无批号，无批准文号。经调查，该制剂为诊所医生王某自制，该诊所无《医疗机构制剂许可证》，该制剂共配制50瓶，已凭处方使用13瓶，销售价格为20.00元/瓶。该诊所提供了《医疗机构执业许可证》和王某的助理执业医师证书。

1.该案当中有哪些违法行为，并出写法律依据。

2.该案应按何理由进行处罚，给予行政处罚并写出处罚依据。

参考答案1.（一)：该诊所配制“灭疥灵”的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款（1分），该诊所无《医疗机构制剂许可证》自制制剂（2分）。依据为《中华人民共和国药品管理法》第二十三条第一款“无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂”（1分）

（二)：该诊所配制“灭疥灵”50瓶，已售13瓶的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第一款，（1分）该诊所配制、销售假药。（2分）根据《中华人民共和国药品管理法》第四十八条第三款第二项，该诊所自制制剂“灭疥灵”应当认定为假药。（1分）

2. (1)该案应按无《医疗机构制剂许可证》生产药品给予处罚。（2分）

(2)依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”（2分）《医疗机构制剂配制监督管理办法》第四十九条“未取得《医疗机构执业许可证》配制制剂的，按《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚”（2分），依据该诊所的违法事实、性质、情节、社会危害程度和相关证据，该诊所的