菌感染性疾病多中心、 随机、双盲、阳性药平行对照临床试验【精品分享】
注射用丹参多酚酸治疗中度急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行对照临床研究
注射用丹参多酚酸治疗中度急性缺血性脑卒中多中心、随机、双盲、平行对照临床研究刘晗; 孙丽萍; 刘洪远; 刑付强; 陈文武; 郑献召; 王明科; 夏磊; 杨青成; 邓倩; 王宝亮; 姚静; 武继涛; 王素娟; 周俐红; 吕海东; 滕军放; 杨凌飞; 孙亚娟; 卢宏; 马建军; 刘恒方; 张保朝; 宁群【期刊名称】《《中国神经精神疾病杂志》》【年(卷),期】2019(045)008【总页数】6页(P471-476)【关键词】脑卒中; 随机对照试验; 丹参多酚酸【作者】刘晗; 孙丽萍; 刘洪远; 刑付强; 陈文武; 郑献召; 王明科; 夏磊; 杨青成; 邓倩; 王宝亮; 姚静; 武继涛; 王素娟; 周俐红; 吕海东; 滕军放; 杨凌飞; 孙亚娟; 卢宏; 马建军; 刘恒方; 张保朝; 宁群【作者单位】郑州大学第一附属医院神经内科郑州450000; 平顶山市第二人民医院; 濮阳人民医院; 洛阳市第一人民医院; 河南大学第一附属医院; 焦作市第一人民医院; 漯河市第一人民医院; 周口市中心医院; 安阳市中心医院; 南阳医专一附院; 河南省中医学院第一附属医院; 新乡市中心医院; 郑州大学人民医院神经内科; 郑州大学第五附属医院神经内科; 南阳市中心医院神经内科; 解放军153中心医院【正文语种】中文【中图分类】R743.3缺血性脑卒中是常见的急危重症，神经功能缺陷持续存在时，可严重影响患者的生活质量，但目前其治疗效果仍有限[1]。
丹参多酚酸验注射液是从丹参中提取的多种丹酚酸混合物，其主要成分包含多种丹酚酸A和B。
体内外研究已证实丹酚酸类化合物具有超强抗氧化和清除自由基作用，对脑缺血—再灌注损伤所致线粒体损伤和神经细胞凋亡有明显抑制作用，对血小板聚集和血栓形成具有拮抗作用，并且能促进新生血管生成等[2-3]。
丹参多酚酸注射液可通过血脑屏障作用于脑损伤病理的多个环节，对缺血性卒中具有治疗作用[4-8]。
2018年关于注射用丹参多酚酸盐治疗急性脑梗死的系统评价，纳入39个随机对照试验，共涉及4516例患者，meta分析显示丹参多酚酸盐可以促进患者运动和认知功能恢复[9]。
阿齐霉素治疗呼吸、泌尿生殖系统细菌感染的临床随机对照研究
阿齐霉素治疗呼吸、泌尿生殖系统细菌感染的临床随机对照研究印洁;施毅;夏锡荣;邵海枫;周珊英;戴令娟;孙丽华;张蓝石;李珍大【期刊名称】《医学研究生学报》【年(卷),期】2000(013)005【摘要】目的:评价国产阿齐霉素(Azithromycin)粉针剂对呼吸、泌尿生殖系统感染的临床疗效及安全性. 方法:患者160例,分为试验组(阿齐霉素)60例、对照组(克拉霉素)60例、非对照试验组(阿齐霉素)40例.给药方法为阿齐霉素0.5 g,每天1次,静滴;克拉霉素0.5 g,每天2次,静滴;疗程均为5～7天. 结果:100例应用阿齐霉素治疗的急性细菌性感染患者,总有效率为92.0%.呼吸系统感染随机对照研究显示,试验组的痊愈率为63.3%、有效率为86.7%,略高于对照组的痊愈率(55.0%)、有效率(85.0%),但在统计学上并无显著差异(P>0.05);非对照试验组(泌尿生殖系统感染、化脓性扁桃体炎、皮肤软组织感染等)的痊愈率为97.5%,有效率为100.0%.试验组患者感染菌清除率为96.7%,略高于对照组清除率93.3%,统计学分析无显著差异.应用阿齐霉素的患者总不良反应发生率为13.0%,其中试验组为15.0%,明显低于对照组(45.0%,P<0.01). 结论: 阿齐霉素粉针剂对呼吸系统、泌尿生殖系统、化脓性扁桃体炎、皮肤软组织感染不仅有很好的疗效,而且安全、可靠.【总页数】5页(P318-322)【作者】印洁;施毅;夏锡荣;邵海枫;周珊英;戴令娟;孙丽华;张蓝石;李珍大【作者单位】南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院呼吸科,江苏南京,210002;南京军区南京总医院解放军医学检验中心;南京军区南京总医院妇产科;南京市鼓楼医院;南京医科大学附属南京第一医院呼吸科;镇江医学院附属医院呼吸科;南京军区南京总医院解放军医学检验中心【正文语种】中文【中图分类】R798.1【相关文献】1.加替沙星注射剂治疗下呼吸道和泌尿系统细菌性感染临床随机对照研究 [J], 肖永营;施毅;宋勇;邵海枫;李珍大;郑文艳2.阿莫西林克拉维酸钾颗粒(8∶1)治疗呼吸系统细菌感染多中心随机对照研究 [J], 张强;贾正平;朱运奎3.巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 [J], 张道友;刘丽秋;腊岩;赵学智;水华;冒国光;娄冬华4.头孢地秦钠粉针剂治疗呼吸、泌尿系统感染的双盲随机对照研究 [J], 金小亚;陈永平;朱碧红;张慧芳5.诺氟沙星联合雌三醇治疗绝经期女性泌尿生殖系统感染的前瞻性随机对照研究[J], 黄若辉;张国玺;邹晓峰;钱彪;伍耿青;吴玉婷;廖云峰;徐刚;江波因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
酪酸梭菌二联活菌散剂预防肺炎儿童抗生素相关性腹泻的多中心随机
２ ０ １ ７ 年第３ Ｏ卷 第 ９期 ・临床 科 研 分 析 ・
酪酸梭 菌二联活菌散剂预防肺炎儿童抗生素相关性腹泻 的 多中心随 机对 照临床试验
Ｐ＜ ０ ． ０ ５为 差 异 有 统 计 学 意 义 。
２ 结 果
研究组患儿抗生 素相 关性腹 泻 的发生 率低 于 常规组 ， 治 疗 效 果 好 于 常规 组 ， 差 异 明显 ， 对 比结果 有统 计学 意义 （ Ｐ＜
０ ． ０ ５ ） 。
２ ． １ 两 组 患 儿 抗 生 素 相 关 性 腹 泻 发 生 情 况 两组患儿 ７ ｄ内 抗 生 素 相关 性 腹 泻 发 生 率 相 对 比 ， 研 究 组 显著低 于 常规 组 ＜
关键 词 ： 酪 酸 梭 菌二 联 活 菌 散 剂 ； 预防； 抗生素相关性腹泻 ； 临 床试 验
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ｊ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ０ ０ ４ — ４ ３ ３ ７ ． ２ ０ １ ７ ． ０ ９ ． ０ １ ５
抗 生 素 相 关 性 腹 泻 指 患 儿 使 用 抗 生 素 治 疗 后 出 现 的 腹 泻， 在我国有较高 的发生率 ， 导致 患儿痛 苦增 加 ， 不 利 于 儿 童 的 发 育成 长 。 随着 益 生 菌 的 广 泛 使 用 ， 儿 童 抗 生 素 相 关 性 腹 泻 的 改善 作用 有 较 大 幅 度 的 提 升 ， 本 次 实 验 以 河 南 省 中 牟 县 人 民 医 院 以及 河 南 省 中 牟 县 妇 幼 保 健 院 为 研 究 中 心 ， 对 酪 酸 梭菌 二 联 活菌 散 剂 预 防 肺 炎 儿 童 抗 生 素相 关 性 腹 泻 的效 果 进 行研究分析 ， 探讨 其 预 防 和治 疗 作 用 。 １ 资 料 与 方 法 １ ． １ 一 般 资料 以两 院 自 ２ ０ １ ５年 １ Ｏ 月 ～２ ０ １ ６年 ５月 间 收 治 的 １ １ ６例 肺 炎患儿为研究对象 ， 将其 分为 两组 ： 一组为 常规组 ， 给 与 常 规 抗生素治疗 ； 另一组为研究组 ， 治 疗 方 法 为 常规 组 治 疗 基 础 上 联 用 酪 酸 梭 菌 二 联 活 菌 散剂 进 行 治 疗 。每 组 患 儿 各 ５ ８例 ， 两 处研究中心各 ２ ９例 ， 对 两 组 患 儿 的 预 防 治 疗 效 果 进 行 对 比 分 析 。观 察 组 男 患 儿 ３ ３例 ， 女患儿 ２ ６例 ， 年龄均低于 ３ 岁， 平 均
炎宁糖浆治疗急性咽炎(肺经风热证)的临床疗效
中国社区医师2021年第37卷第2期CHINESE COMMUNITY DOCTORS急性咽炎为咽部黏膜与黏膜下组织的急性炎症，咽部的淋巴组织亦常常被累及。
炎症可以波及整个咽部，或者仅仅局限于鼻咽、口咽或者喉咽的一部分。
此病可以为原发性，也可以继发于急性鼻窦炎或者急性扁桃体炎之后[1]。
急性咽炎在中医辨证中属“喉痹”范畴。
肺经风热型喉痹是“喉痹”临床最为常见的一种证型。
中医认为其发病多因患者起居不慎，感受风热邪毒，且机体御邪能力不足，肺卫失固，风热邪毒乘虚由口鼻而入，侵袭咽喉，致咽部红肿疼痛。
本研究以蓝芩口服液为对照药物，评价炎宁糖浆治疗急性咽炎(肺经风热证)的临床疗效。
资料与方法本研究为随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验。
收治急性咽炎(肺经风热证)患者72例，随机分为两组，各36例；疗程结束时，祛除脱落剔除病例，PPS 数据集共68例，FAS数据集共69例，本试验PPS 分析结果与FAS 分析结果接近，故本文给出的为PPS 分析的统计结果；试验组34例，男18例，女16例；年龄(43.12±10.78)岁；对照组34例，男10例，女24例；年龄(40.95±12.68)岁。
两组患者的人口学指标中，年龄、性别比较，差异有统计学意义(P ＜0.05)，但在调整中心后，差异无统计学意义(P ＞0.05)，其他基线指标如生命体征指标、疾病史、治疗史、药物过敏史等比较，差异均无统计学意义(P ＞0.05)。
治疗方法：①试验组口服炎宁糖浆，10mL/次，3次/d；②对照组口服蓝芩口服液，2支/次，3次/d。
两组患者治疗疗程均为5d。
观察指标：比较两组患者主要症状(咽痛、咽部红肿)改善情况；中医证候疗效；单项症状疗效；不良事件及不良反应。
疗效判定标准：参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医病症诊断疗效标准》、《中药新药临床研究指导原则》[2]：⑴主要症状(咽痛、咽部红肿)改善情况及中医症候疗效的评价标准如下：①临床痊愈：临床症状、体征消失或基本消失，中医证候积分减少≥95%；②显效：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减少≥70%；③有效：临床症状、体征均有好转，中医证候积分减少≥30%；④无效：临床症状、体征无明显改善，中医证候积分减少＜30%，甚或加重。
射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证的多中心临床研究
射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证的多中心临床研究徐田华;李新民;张雅凤;王明月;陈丁丁;张广舫;刘霞;胡思源【期刊名称】《天津中医药》【年(卷),期】2014(31)3【摘要】[目的]评价射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证的有效性和安全性。
[方法]采用分层随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。
480例患者按3∶1的比例分为试验组与对照组,分别服用射干利咽口服液和小儿咽扁颗粒,疗程为4 d。
以中医证候疗效为主要观察指标。
[结果]PPS、FAS分析试验组中医证候疗效愈显率为83.72%(83.04%),对照组为71.05%(69.83%),试验组疾病疗效愈显率为84.30%(83.62%),对照组70.17%(68.97%),两组比较,差异均有统计学意义(P=0.00),试验组优于对照组。
试验组各单项中医症状有效率均明显高于对照组(P<0.05)。
试验中,试验组出现1例胃胀痛不良事件,两组均未发现有临床意义的实验室指标异常改变。
[结论]射干利咽口服液治疗小儿急性咽炎肺胃热盛证有效,优于对照药,且安全性较好。
【总页数】4页(P138-141)【关键词】射干利咽口服液;小儿急性咽炎;肺胃热盛证;临床试验【作者】徐田华;李新民;张雅凤;王明月;陈丁丁;张广舫;刘霞;胡思源【作者单位】天津中医药大学研究生院;天津中医药大学第一附属医院;辽宁中医药大学附属第二医院;山东中医药大学第二附属医院;荆州市中医院;廊坊市中医医院;承德医学院附属医院【正文语种】中文【中图分类】R766.14【相关文献】1.清咽利膈配方颗粒治疗肺胃热盛型急性咽炎的临床研究 [J], 刘贝贝;孙麦青2.中医药治疗小儿肺炎喘嗽风热闭肺证、痰热闭肺证临床验证方案的多中心随机对照研究 [J], 王力宁;刘小凡;王孟清;李伟伟;许尤佳;李立新;杨岩;王雪峰;原晓风;李燕宁;高树彬;姜之炎;洪丽君;张炜;胡香玉3.复方肿节风雾化剂联合廉泉、环甲膜、天突穴穴位注射治疗急性咽炎(肺胃热盛证)的临床研究 [J], Liao Longyan;Zhang Yanping;Xu Xianmei4.清咽利膈配方颗粒治疗小儿肺胃热盛型急性咽炎的临床疗效研究 [J], 徐恒;陈曼5.探讨清肺凉胃解毒利咽法治疗肺胃热盛证小儿急性化脓性扁桃体炎的疗效观察[J], 李秀娜因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
葛根汤(合剂)治疗感冒(外感风寒证)的随机双盲对照研究
用内科学 第 版 制定 中医证候诊断标准参照 中医内科学 第 版教材 制定 纳入 排除病例标准 ①纳入标准 西医诊断
。通讯作者
为急性上呼吸道感染 中医诊断为感冒且中医辨证
属外感风寒证者 病程在 小时之内 年龄在 ～ 岁 签署知情同意书者 ②排除标准 已经或正在
对照组为
两组治疗后体温下降明显 两组
治疗前后体温 差值 比较 差异无 统计 学意义
＞ 安全性评价 生率均 为
试验组和对照组的不良反应发 两组间差异无统计学意
刘媛 杨文革 赵秀芳 等 葛根汤的药理研究与临床应用 中
成药
郑筱萸 中药新药临床研究指导原则 试行
北京 中国医
药科技出版社
郑筱萸 药品临床试验管理规范 培训教材
临床荟萃
年 月 日第 卷第 期
葛根汤 合剂 治疗感冒 外感风寒证 的随机双盲对照研究
论著
宋华妮 毛宗福 韩定芬 向 楠 李汝霖 。
武汉大学公共卫生学院 临床流行病学中心 湖北 武汉
湖北中医学院附属医院 科研处 湖北 武汉
摘 要!目的 评价葛根汤 合剂 治疗感冒 外感风寒证 的安全性和有效性 方法 入 选 例 感 冒 外 感 风 寒
作者：
作者单位：
刊名： 英文刊名： 年，卷(期)： 被引用次数：
宋华妮， 毛宗福， 韩定芬， 向楠， 李汝霖， SONG Hua-ni， MAO Zong-fu， HAN Dingfen， XIANG Nan， LI Ru-lin 宋华妮,毛宗福,韩定芬,李汝霖,SONG Hua-ni,MAO Zong-fu,HAN Ding-fen,LI Ru-lin(武汉大 学公共卫生学院,临床流行病学中心,湖北,武汉,430071)， 向楠,XIANG Nan(湖北中医学院附 属医院,科研处,湖北,武汉,430061)
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非淋菌性尿道炎治疗困惑
非淋菌性尿道炎治疗困惑：
非淋菌性尿道炎泌尿系感染常见致病菌有金葡菌，而 由于金葡菌的耐药率高达62％，使得西药抗生素以及 部分中药对该菌引起感染的治疗束手无策。严重感染 者85%都是由衣原体和支原体感染引起， 中药大部分对衣原体和支原体感染没有效果，导致耐 药率发生率高，病情复发率高，病情加重，进一步累 计膀胱，前列腺，卵巢，盆腔，肾脏和上尿路感染加 重。
癃清片与左氧氟沙星单药或联合应用治疗非细菌性炎症性前列腺炎的临床研究论文
ｃｏｍｂｉｎｅｄ ｔｏ ｔｒｅａｔ ＩＩＩＡ ｐｒｏｓｔａｔｉｔｉｓ．Ｍｅｔｈｏｄｓ Ｂｅｔｗｅｅｎ Ｊｕｎｅ ２０１２ ａｎｄ Ｊｕｌｙ ２０１３，ａ ｒａｎｄｏｍｉｚｅｄ，ｐａｒａｌｌｅｌ， ｄｏｕｂｌｅ ｂｌｉｎｄ ｗｉｔｈ ｄｕｍｍｙ，ｐｏｓｉｔｉｖｅ ａｎｄ ｐｌａｃｅｂｏ ｃｏｎｔｒｏｌｌｅｄ ｍｕｌｔｉ—ｃｅｎｔｅｒ ｃｌｉｎｉｃａｌ ｔｒｉａｌ ｗａｓ ｄｅｓｉｇｎｅｄ．３３７
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（ⅢＡ型）的疗效及安全性。方法２０１２年６月至２０１３年７月采用多中心、随机、双盲双模拟、安慰 剂与阳性药物平行对照的临床试验研究方法，评价癃清片与左氧氟沙星单药或联合应用治疗ⅢＡ型 前列腺炎的有效性和安全性。计划纳入患者３５２例，实际人组３３７例，均诊断为ⅢＡ型前列腺炎，临 床前列腺炎症状评分为中重度，前列腺液常规检查及其后尿常规检查的高倍镜下ＷＢＣ＞１０个。３３７ 例近２周均未服用相关药物。按照１：１：１：１的比例采用随机数字表法分为癃清片组（Ｑ组）８４例、癃 清片＋左氧氟沙星联合用药组（Ｃ组）８４例、左氧氟沙星对照组（Ｌ组）８５例和安慰剂对照组（Ｐ组） ８４例。各组间基线资料的比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。给药方法：Ｑ组每次口服癃清片６片＋ 左氧氟沙星模拟剂１片，２次／ｄ，连续８周。Ｃ组每次口服癃清片６片＋左氧氟沙星１片，２次／ｄ，连 续４周；其后将左氧氟沙星换为同剂量的模拟剂至８周。Ｌ组每次口服左氧氟沙星１片＋癃清片模 拟剂６片，２次／ｄ，连续４周；其后服用左氧氟沙星模拟剂至８周；同时服用癃清片模拟剂８周。Ｐ组 口服癃清片模拟剂６片和左氧氟沙星模拟剂１片，２次／ｄ，连续８周。采用美国卫生部慢性前列腺炎 症状评分（ＮＩＨ—ＣＰＳＩ）中的疼痛评分为主要评价指标，其他评分及前列腺液常规检查中ＷＢＣ数量为 次要评价指标。治疗前各组疼痛评分分别为：Ｑ组（１１．０４±２．９５）分、Ｃ组（１０．８１±２．６７）分、Ｌ组 （９．６６±２．５１）分、Ｐ组（９．４９±２．７６）分，各组问差异无统计学意义（Ｐ＜０．０５）。第４、８周分别评价疗 效及安全性。结果本研究３３７例中，２７３例完成试验，分别为Ｑ组６９例、Ｃ组６７例、Ｌ组６８例和Ｐ 组６９例，总体剔除／脱落６４例（１９．０％）。治疗４周后各组疼痛评分分别为Ｑ组（６．５２±２．６８）分、Ｃ 组（５．８８±２．９１）分、Ｌ组（７．２２±２．８６）分和Ｐ组（７．１４±３．０３）分，各组疼痛症状均较基线有显著改善 （Ｐ＜０．０５）；Ｑ组与Ｌ组、Ｐ组，以及Ｃ组与Ｌ组、Ｐ组比较，差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；Ｑ组与Ｃ 组，以及Ｌ组与Ｐ组间比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。治疗８周后，各组疼痛评分［Ｑ组（３．９９土 ２．３０）分、Ｃ组（４．６１±２．３３）分、Ｌ组（６．１３±３．２７）分、Ｐ组（６．５１±２．８１）分］均较４周时有显著改善 （Ｐ＜０．０５）；Ｑ组与Ｃ组、Ｌ组、Ｐ组比较差异有统计学意义（Ｐ＜０．０５）；Ｃ组与Ｌ组、Ｐ组比较差异有 统计学意义（Ｐ＜０．０５）；Ｌ组与Ｐ组比较差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。治疗４、８周时各组的安全性 评价差异无统计学意义（Ｐ＞０．０５）。结论癃清片单药治疗对ⅢＡ型前列腺炎患者安全有效，且疗 效优于联合应用抗生素的方法。
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巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验作者：张道友刘丽秋腊岩赵学智水华冒国光娄冬华【摘要】目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。
方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计，以左氧氟沙星为对照药，巴洛沙星为试验药。
巴洛沙星lOOmg,每日2 次；左氧氟沙星200mg，每日2次，疗程均为7〜10d。
结果本研究入组病例数共210例，巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例，PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。
疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69. 23%和95. 19%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%； PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70. 00%和97. 00%，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67. 96%和97. 09%；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异(P>0. 05)。
两组细菌清除率分别为93. 18%和90. 70%，两组组间比较也无显著性差异(P>0. 05)。
不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红素升高、尿检异常，两组无显著性差异(P>0. 05)。
两组均未见严重不良事件发生。
结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。
【关键词】巴洛沙星片；左氧氟沙星片；尿路感染；随机对照临床试验ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safetyof balofloxacin for the treatment of slight and moderate urinarytract infection. Methods A multiconter, randomized, double blind,parallel controlled study was conducted to compare the efficacy andsafety of balofloxacin and levofloxacin (levofloxacin as the positivecontrol drug). Both groups were administered tablets twice daily for7 to 10 days at the dose of lOOmg for balofloxacin and 200mg for levofloxacin. Results Two hundred and ten patients were enrolled inKEY WORDS Balofloxacin tablets; Levofloxacintablets; Urinary tract infection; Randomized controlled clinicaltrial巴洛沙星(balofloxacin)最早是日本中外制药与韩国Choongwac制药联合研究开发的新一代喹诺酮类抗菌药，为环丙沙星的后继换代品种，2002年3月首先在韩国上市[1],商品名Q r o x i n,在我国尚未上市应用。
本文报道由皖南医学院弋矶山医院为临床研究负责单位，上海长征医院、武汉大学中南医院、青岛市市立医院和青岛大学医学院附属医院共同参加，采用随机、双盲、双模拟阳性药平行对照、多中心临床治疗泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效及安全性。
1病例和方法1.1病例选择(1) 入选标准①经临床诊断，受试者患有泌尿系统轻、中度急性细菌性感染且需进行全身抗菌药物治疗；②年龄18〜65岁；③性别不限，女性育龄期患者入组前需做尿妊娠试验，阴性者方可入组；④本试验开始前48h未用过其它抗菌药物或使用过抗菌药物临床无效且细菌培养阳性者；⑤依从性较好者。
(2) 排除标准①已知对喹喏酮类抗生素有过敏史者或其它高敏体质者(如有食物过敏史者)；②有QTC间期延长的心脏病患者、低钾血症、服用IA类(如奎尼丁、盐酸普鲁卡因胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔)药物抗心律失常者；③肝脏疾病患者或慢性肝脏病变史肝功能试验ALT和AST高于正常值1. 5倍者;④肾功能不全者(肌酐彡170M mol/L);⑤患有严重的心脏、血液系统疾病或恶性肿瘤及其它严重基础疾病者；⑥有中枢神经系统疾患及癒痫病史、有精神疾患或不能合作者；⑦育龄期妇女未接受避孕措施者及妊娠或哺乳期妇女；⑧需联合应用其它抗生素的重症感染者；⑨近三个月内参加过其它药物研究者。
(3) 剔除标准①纳入后发现不符合纳入标准；②用药后发现细菌耐药及其它不符合研究方案的原因。
(4) 终止标准①严重不良事件；②撤回知情同意；③研究者从安全性角度考虑停药者。
1.2试验方案本研究试验方案经皖南医学院弋矶山医院医学伦理委员会批准；试验经国家食品药品监督局批准(新药研究2004L04646);患者入组前均签署知情同意书。
(1) 试验药物试验药为巴洛沙星，每片lOOmg，批号050316，由扬子江药业集团有限公司研制并提供；对照药为左氧氟沙星，每片200mg，批号040643，由浙江医药股份有限公司生产，扬子江药业集团有限公司提供。
(2) 给药方法、剂量与疗程本研究采用多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的方法，盲底由南京医科大学公共卫生学院统计学专家采用计算机SAS6. 12程序模拟产生，直到研究结束总结会上揭盲(注：结果是A组为试验组、B组为对照组），研究者对符合入组条件的患者依就诊顺序按药品包装上的用药编号发药。
试验组每次服试验药1片（巴洛沙星lOOmg)和对照药安慰剂1片，口服，2次/日，疗程7〜10d。
对照组：每次服对照药1片(左氧氟沙星200mg)和试验药安慰剂1片，口服，2次/日，疗程7〜10d。
患者在试验过程中不允许合并应用其它抗菌药物。
(3) 观察指标临床观察指标所有的入选对象均由有经验的临床医师详细询问病史，作体格检查，并及时按泌尿系统感染的病例报告表要求做记录。
根据各项指标的轻、重程度评分，并根据分值的高低，分为轻、中、重三度。
实验室及辅助检查用药前、治疗结束后查血常规、尿常规、肝功能、肾功能各1次。
用药前、治疗结束后各作1次心电图检查。
细菌培养治疗开始前及治疗结束后dl分别采取中段尿作细菌培养和种属鉴定。
安全性指标试验中密切观察与治疗目的无关的各种不良事件，记录其发生的时间、表现、程度、处理经过及转归，按肯定有关、很可能有关、可能有关、可能无关、肯定无关判断其与临床试验药物因果关系。
若不良事件或其后果于疗程结束后持续存在，须随访至其消失或稳定。
1.3疗效评定标准(1) 临床疗效判断标准根据卫生部药政局《抗感染药物临床研究指导原则》疗效判定标准，按痊愈(症状、体征、实验室检查及病原检查四项均恢复正常）、显效(病情明显好转，但上述四项中一项未完全恢复正常)、进步(用药后病情有所好转，但不够明显)、无效(用药后72h病情无明显进步或加重者)四级评定。
痊愈与显效合计为有效，据此计算有效率。
(2) 细菌学疗效评定标准按五级标准评定细菌学疗效：清除、部分清除、未清除、替换、再感染。
清除、部分清除计为细菌学消除。
细菌学疗效分析包括计算细菌清除率、不同种细菌感染病例的临床疗效，根据纸片敏试结果计算敏感率，根据MIC结果，计算MIC50及MIC90。
1.4统计处理方案(1) 数据集选择包括意向性治疗原则(ITT)、全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全性分析集(SAS)。
(2) 统计分析计划包括依从性审核，两组的均衡性分析，有效性评价，不良事件及不良反应的描述方法及统计分析中有关参数的设定。
2结果2.1试验完成情况及可比性本次试验自2005年5月至2006年10月在5个临床中心同时进行，入组病例210例，其中巴洛沙星组(A组)105例，左氧氟沙星组(B组）105例。
五个中心进入全分析集(FAS)病例207例（巴洛沙星组104例，左氧氟沙星组组103例），符合方案数据集(PPS)病例203例（巴洛沙星组100例，左氧氟沙星组103例），安全性分析数据集(SAS)病例207例（巴洛沙星组104例，左氧氟沙星组103例）。
表明治疗前巴洛沙星组和左氧氟沙星组受试患者的临床一般情况是均衡的。
除巴洛沙星组患者年龄略微高于左氧氟沙星组外，其余各指标相近，差别无统计学意义(P>0.05)，见表1»A组细菌培养阳性88例(84. 62%), B组细菌培养阳性86例(83. 50%)，两组差别无统计学意义(P>0. 05);两组患者用药前精神症状、寒颤、体温、白细胞、尿急、尿频、尿痛、腰痛、下腹压痛、肾区叩痛、尿白细胞等症状、体征各项计分的比较，差别均无统计学意义(P>0. 05);两组患者治疗情况比较结果显示，依从性A组为(99. 16±5. 97)%，B组为(100.00±0. 00)%;服药量(片)A 组为（35. 18±5. 91)片，B 组为（33. 94±5. 31) 片；用药时间 A 组为（8. 70± 1.61) d，B 组为（8.49± 1.33d) (P>0. 05),提示在两组患者中比较试验药物与对照药物的临床疗效与安全性具可比性。
2.2疗效各中心对各组患者治疗4〜10d后均取得满意的临床疗效。
两组患者用药结束后临床症状、体征消失情况；临床疗效情况；用药前、后有关细菌学检验情况比较等均无显著性差异(P>0. 05)，说明两种药物的临床疗效相当。
(1) 症状两组患者用药后精神症状、寒颤、体温、白细胞、尿急、尿频、尿痛、腰痛、下腹压痛、肾区叩痛、尿白细胞等症状、体征各项计分的比较，差别均无统计表1 两组患者一般资料比较lmmHg=0. 1333kPa。
学意义(P>0. 05)。
(2) 疗效两组患者用药结束后临床疗效见表2。
按肾盂肾炎、膀胱炎、尿道炎等病种比较，两组痊愈率及有效率也无显著性差异(P均>0. 05)。
(3) 细菌学检査两组患者用药前后细菌学检验情况见表3。
治疗前巴洛沙星组共分离出88株致病菌，治疗结束时82例全部清除，5例替换药物后清除，1例未清除；左氧氟沙星组共分离出86株致病菌，治疗结束时78例全部清除，8例替换药物后清除。
两组比较无显著性差异(P>0. 05)，说明两种药物细菌学的疗效相当。
(4) 药敏试验各抗菌药物药敏试验、MIC及累计抑菌率情况见表4、表5。