生产工艺验证方案ok.doc
生产工艺验证方案
1.概述抗肿瘤药车间厂房及生产用设备、设施及公用系统于2006年2月8日前进行了全面的确认与验证。
灭菌工艺、除菌过滤系统除菌工艺于2月下旬作了工艺验证，2006年3月份，进行了三次培养基模拟灌装验证，验证已顺利完成。
本产品为抗肿瘤药类冻干粉针注射剂，其生产工艺完善，经过西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制、无菌过滤、灌装半加塞、冻干压塞、轧盖、灯检、包装等工序。
其中西林瓶洗烘灭菌、胶塞洗烘灭菌、铝盖烘消、溶液配制工序在1万级控制区；灌装半加塞、冻干压塞、轧盖工序在1万级无菌区。
烘后西林瓶、烘后胶塞、过滤后料液的暴露环境、灌装半加塞局部为1万级无菌区下的局部100级。
灯检、包装工序在一般生产区进行；符合GMP要求。
工艺流程图见表1.2、处方和依据表1. 注射用达卡巴嗪工艺流程图3.验证目的本产品工艺验证的目的在于评价冻干粉针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺因素，确认已制订的工艺参数科学、可靠，以保证在正常的生产条件下生产出符合质量标准的产品。
验证注射用达卡巴嗪生产工艺规程所设定的工艺条件和控制参数，按照注射用达卡巴嗪的生产工艺规程及各岗位标准操作规程进行全过程的投料生产，能确保产品符合企业内控质量标准和法定质量标准。
旨在证明其生产工艺在现有的设备和设施条件下的可靠性和重现性。
4.验证的方式4.1 注射用达卡巴嗪试生产时采用同步验证的方式对工艺进行验证。
同步验证：指生产中在该工艺运行的同时进行的验证。
即从工艺运行过程中获得的数据来确定文件的依据，以证明该项工艺达到预定要求的一系列活动。
5.验证的基础注射用达卡巴嗪生产工艺的验证必须在其他生产验证确认的基础上进行，其中包括：（1）厂房及其附属设施的验证确认（2）空气净化系统的验证确认。
（3）生产设备的验证确认：主要指设备的安装、运行、性能的确认。
（4）注射用达卡巴嗪质量控制方法的确认（5）工艺条件的验证。
指西林瓶、丁基胶塞的清洗灭菌，无菌过滤系统、培养基灌装试验的验证确认。
生产工艺验证方案ok
生产工艺验证方案ok*** 生产工艺验证方案目录1引言1.1验证小组成员及责任1.1.1 验证小组成员1.1.2 验证小组成员责任1.2概述1.3生产工艺流程图1.4验证目的1.5验证依据1.6采用文件2验证项目、评价方法及标准2.1人员（培训、健康检查）2.2生产环境2.3公用介质2.4原辅料、包装材料2.5设备2.6工艺文件2.7净料灭菌生产工艺确认2.8粉碎生产工艺确认2.9混合生产工艺确认2.10 散剂分装工艺确认2.11 包装生产工艺确认3异常情况处理程序4拟订日常监测程序及验证周期5验证结果评价与建议6附件7 再验证1 引言为评价*** 生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的*** 。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1 验证小组成员及责任1.1.2 验证小组成员责任验证小组组长- 负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员- 分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。
1.2 概述1.2.1 本公司于年月完成了*** 生产用厂房、设施、主要生产设备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。
1.2.2 剂型：1.2.3 性状：1.2.4 作用类别：1.2.5 功能主治：1.2.6 用法用量：1.2.7 贮藏：1.2.8 包装规格：1.2.9 处方依据：1.2.10 批准文号：1.2.11 有效期：1.2.12 处方与制法1.2.12.1 法定处方1.2.12.2 制法：1.3 生产工艺流程图1.4 验证目的1.4.1 生产工艺验证是在设备验证与系统验证合格的基础上进行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
产品工艺验证实施方案DOC
产品工艺验证实施方案DOC————————————————————————————————作者：————————————————————————————————日期：工艺验证方案产品名称验证编号盐酸* * * *胶囊SMP-VT-014-00* * * *制药厂目录1验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草1.2 验证方案的审批2 概述3 验证人员4 时间进度表5 验证目的6 工艺流程图7 有关的文件7.1 工艺规程7.2 标准操作程序7.3 质量标准8 验证内容8.1 收料8.2 粉碎、过筛工序8.3 称量、配料工序8.4 制粒工序8.4.1 干混过程8.4.2 制粒过程8.5 干燥工序8.6 整粒工序8.7 总混工序8.8 胶囊填充工序1 验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草产品名称产品代号验证编号盐酸* * * *胶囊C01 SMP-VT-014-00起草人部门日期1.2 验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2概述盐酸* * * *胶囊为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3 验证人员工艺验证小组人员组成：姓名部门职责*** 生产部负责组织协调和安排实际生产*** 技术开发部负责起草验证方案、现场指导实施和对验证结果进行汇总、分析、总结以及完成验证报告*** 质管部负责对产品质量的现场监控*** 检验室负责安排检验工作4 时间进度表2001年11月6日至2001年11月25日完成各工艺因素验证2001年11月26日至2001年11月27日数据汇总及分析2001年11月27日至2001年11月28日完成工艺验证报告5 验证目的通过对盐酸* * * *胶囊生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
生产工艺验证方案及报告
生产工艺验证方案及报告1.验证目的通过对XXX生产过程中存在的可能影响产品质量的各种工艺因素进行验证，证实在正常条件下，本品工艺处于控制状态，且能够稳定地生产出符合质量标准要求的产品。
2.概述XXX为本厂已生产多年的品种，目前搬到新厂房，采用新的设备、公用设施进行生产，为了保证产品质量，须对本品的生产工艺进行验证。
本方案采用同步验证的方式，因已具备以下条件：—生产及工艺条件的监控比较充分，工艺参数的适当波动不会造成工艺过程的失误或产品的不合格；—经多年生产，对产品工艺已有相当的经验及把握；—所采用的检验方法为中国药典规定的方法，可靠稳定。
本次验证是在新的厂房、设备、公用设施的验证合格的基础上对现行生产工艺过程的验证，计划在前三批产品的生产过程中实施。
3.验证人员工艺验证小组人员组成：4.生产工艺流程原、辅料粉碎、过筛配料混合粘合剂制粒干燥整粒崩解剂、润滑剂总混压片塑瓶包装外包装成品入库5.有关文件5.1工艺规程：XXX生产工艺规程5.2 标准操作规程：称量、粉碎、制粒、干燥、整粒、总混、压片等标准操作规程。
5.3 质量标准：原辅材料、包装材料、中间产品、成品的质量标准。
6.验证内容6.1 收料6.1.1 验证场所：清外包间。
6.1.2 验证目的：确认该过程不影响原辅料的质量。
6.1.3 验证方法：按要求检查文件及记录的完整性与合理性。
6.1.4 合格标准：记录完整，进入生产系统的各物料均可追溯其来源，保证其质量。
6.2 粉碎、过筛工序6.2.1 验证场所：磨筛间。
6.2.2 设备：万能粉碎机。
6.2.3 验证目的：确认该过程能够得到细度合格的物料。
6.2.4 验证方法：操作按标准规程进行，粉碎后取样按质量标准规定的筛目分析法进行检查。
6.2.5 验证仪器：标准筛。
6.2.6 合格标准：粉碎后的原料能全部通过30目筛。
6.3 称量、配料工序6.3.1 验证场所：称量、备料间。
6.3.2 验证目的：确认该过程能保证物料的种类、数量准确无误。
生产工艺验证方案
ⅩⅩⅩ有限公司GMP管理文件目的：为评价水针剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素提供系统的验证计划。
以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合厂控质量标准及《中国药典》标准的×××水针剂。
适用范围：内容：2背景生产区及水针生产用设备、设施及分用系统于×年×月×日至×年×月×日完成了全面的验证。
验证报告由×××主笔。
继上次模拟分装试验成功之后，于×年×月×日又进行了第二次超负荷运转和模拟分装试验，“水针模拟分装试验报告”由×××主笔。
×××产品生产工艺验证方案的设计有利于证明×××产品生产过程的稳定及生产系统的可靠性。
同时此方案为即将进行的产品生产工艺验证和将来进一步的验证工作奠定了基础。
3产品及其生产质量管理文件本验证方案仅适用于根据下述文件进行生产和检验的产品：产品×××水针生产指令书号×××号分装生产处方×××水针分装处方号×年×月×日生效生产工艺规程×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效质量标准×××号文件×年×月×日生效×××号文件×年×月×日生效4术语与定义工艺过程验证工艺过程验证即建立可靠的系统的文字依据，以充分证实和保证某种特定的工艺过程稳定地生产出完全符合已确定的产品属性和质量标准的产品。
工艺条件验证方案
工艺条件验证方案一、背景在工业生产中，工艺条件的设置与验证是确保产品质量的关键环节。
准确的工艺条件设定能够保证产品的稳定性、可靠性和一致性，确保产品符合设计要求，并能够满足客户的需求。
因此，为了保证生产过程的可控性和一致性，需要进行工艺条件的验证。
二、目的本文档的目的是制定工艺条件的验证方案，确保在生产过程中有效控制和监测关键参数，以确保产品的质量。
三、验证步骤1. 确定关键参数首先，需要确定工艺过程中的关键参数，这些参数对产品的质量具有重要影响。
通过分析产品的特性和需求，确定影响产品性能的关键参数。
2. 设定工艺条件根据关键参数的要求，制定合适的工艺条件。
包括但不限于温度、湿度、压力、时间等参数的设定。
3. 设计实验方案根据关键参数和工艺条件的设定，设计验证实验的方案。
根据实际情况，选择合适的实验方法和测试设备，确保实验的可重复性和准确性。
4. 执行实验按照设计的实验方案，执行实验过程。
记录实验过程中的关键参数和工艺条件的变化情况。
5. 数据处理与分析对实验结果进行数据处理与分析，判断工艺条件是否符合要求。
根据数据分析结果，对工艺条件进行调整和优化。
6. 结果总结与评价根据实验结果，总结验证的工艺条件是否能够满足产品的质量要求。
评价验证过程中的问题和不足，并提出改进意见。
7. 工艺条件的控制与监测根据验证结果，制定工艺条件的控制与监测方案。
确保每次生产过程中，工艺条件的控制和监测能够得到有效执行和监控。
四、验证要点与注意事项•确保实验过程中的稳定性和可重复性，尽量减少干扰因素的影响。
•实验过程中需记录关键参数和工艺条件的详细信息和变化情况。
•数据处理和分析过程需严格按照统计学原理进行。
•实验结果需经过多次重复验证，确保结果的可靠性和可信度。
•确保实验过程中的数据、设备和环境的安全性。
五、验证结果的应用经过工艺条件的验证和优化，可以确保产品的质量和性能稳定可靠。
验证结果可用于以下方面：1.产品质量控制：根据验证结果制定产品质量控制的标准和方法。
工艺验证方案
格列齐特片(II) 工艺验证方案编号：VP-010-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-001.引言1.1验证方案名称：格列齐特片(II)工艺验证方案1.2验证方案编号：VP-010-001.3验证小组成员：1.3.1验证小组成员：组长：李小晶组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。
组员：魏涛（生产车间），主要负责参与验证方案制订，实施验证并同时培训、起草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。
组员：曾洪斌、曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行.，指导完成首批产品验证。
组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。
组员：胡勇（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。
组员：彭财英（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。
1.4验证范围：此次验证包括3个批次的格列齐特片(II)，每批重量90.66kg，折合60万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照«规范»要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。
逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。
1.5产品处方：物料名称备料量格列齐特48kg淀粉18kg维晶纤维素PH101 15kg羟丙甲纤维素8.4kg硬脂酸镁0.9kg2%HPMC溶液(50%乙醇) 适量合计90.66kg共制成60万片1.6工艺过程简述：经过筛、粉碎后达到细度要求的格列齐特原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料，加入粘合剂，在湿法混合颗粒机内混合，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，用旋转式压片机压片，在泡罩包装机上进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。
生产工艺验证方案
*******有限公司毒性饮片（姜半夏）生产工艺验证方案报告审批江西欧氏药业有限责任公司编制目录一、验证小组与验证实施 (3)二、验证方案 (4)1、概述 (4)2、验证目的 (4)3、验证范围 (4)4、验证依据 (4)5、风险管理 (7)6、验证过程简介 (16)7、工序操作、取样计划及合格标准 (16)8、工序收得率、物料平衡数据及技术参数 (22)9、验证过程QA监控 (23)10、主要原辅料、包装材料、半成品、成品质量标准及检验方法 (26)11、验证日期、进度安排 (26)12、验证过程及验证方案的书写 (26)13、验证过程变更控制 (27)14、验证偏差分析 (27)15、验证结果风险分析 (27)16、验证总评价与结论 (28)17、再验证计划 (29)验证小组与验证实施时间1.验证小组成员与职责2.验证实施时间：验证实施时间为：2016年月日至月日验证方案1.概述为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品，验证小组于2016年月日至月日对“姜半夏”工艺按照炙制（姜半夏）生产工艺验证方案进行3个批次的生产验证，确认“姜半夏”按此方案进行生产，产品符合预定用途和质量标准要求，能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
工艺规程及验证方案所述工艺可行。
2.验证目的为药品生产各部门提供必须共同遵守的技术准则，以保证生产的饮片批与批之间尽可能地与原设计吻合，证明“姜半夏”生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和质量要求的产品。
3.验证范围本规程适用于公司“姜半夏”的生产和技术管理，是本品生产各部门必须共同遵守的技术准则，是组织与指导“姜半夏”生产的主要依据。
4. 验证依据4.1验证所需的文件结论：检查人：日期：年月日4.2物料条件：应经检验符合质量标准的合格物料结论：检查人：日期：年月日4.3设备条件应经确认合格的完好设备。
药厂产品工艺验证方案
XXX工艺验证方案编写审核批准目录1、概述： (2)2、目的： (2)3、适用范围 (2)4、职责 (2)5、参考或引用文件 (2)6、风险分析确认 (3)7、验证先决条件确认 (4)7.1.主要生产设备确认： (4)7.2.主要相关文件确认 (4)7.3生产人员身体健康及培训确认 (5)7.4测试用仪器仪表确认 (5)7.5公用系统确认 (6)7.6验证用物料确认 (6)8、生产工艺验证： (6)8.1生产工艺概述： (6)8.2验证批次： (6)8.3工艺流程图 (7)8.4关键工艺参数确认： (7)8.5关键步骤的中间产品的质量评估 (7)8.6 成品质量评估: (9)9、偏差处理： (9)10、变更 (10)11、最终结论及评估 (10)12、再验证周期 (10)13、验证附件清单： (10)14、文件变更历史 (11)1、概述：XXX是公司的主要产品，为满足生产需求，现增加2200批量，按GMP要求，需进行工艺验证，同步验证该产品的配制时限及灌封时限。
验证前已对厂房、公共设施（净化空调系统、压缩空气系统、纯化水系统）、关键设备进行确认，并符合要求。
XXX工艺规程和各岗位操作规程已批准执行。
为保证产品质量及符合GMP的要求，对该产品进行验证。
2、目的：确认按制定的XXX工艺规程、各岗位操作规程能生产出符合预定质量标准的产品。
3、适用范围此方案适用于公司XXX增大批量的工艺验证及配制时限、灌封时限4、职责4.1 参与验证部门的职责4.2 验证小组成员《药品生产质量管理规范》2010修订版及其附录●《中国药典》2015版●《药品生产验证指南》2003版●《药品GMP实施指南》2010版6、风险分析确认XXX生产系统进行风险分析，评估整个系统在运行过程中各种工艺因素对产品的影响，并确定是否需要验证。
以下风险分析方法、评估等级标准参照文件《质量风险管理规程》的FMEA法，如果S、P、D值等于或超过4，RPN值等于或超过8，应考虑对该项目进行验证。
工艺验证方案范文
工艺验证方案范文一、项目背景1.1产品概述1.2工艺要求1.3工艺验证的目的和重要性二、工艺验证计划2.1工艺验证的步骤2.1.1工艺验证的准备工作2.1.1.1定义验证的范围和目标2.1.1.2确定验证的方法和技术2.1.1.3制定工艺验证计划和时间表2.1.2工艺验证的实施2.1.2.1工艺试制2.1.2.2工艺参数的确定2.1.2.3工艺的可靠性和稳定性测试2.1.3工艺验证的数据分析和总结2.1.3.1数据的采集和整理2.1.3.2数据的分析和总结2.2工艺验证的时间计划2.3工艺验证的资源需求三、工艺验证的方法和技术3.1实验方法和技术3.1.1工艺试制3.1.2数据采集和分析3.2仪器设备和试剂的选择与准备3.3实验操作规范四、工艺验证的指标和标准4.1工艺验证指标的确定4.2工艺验证标准的制定五、工艺验证的结果分析5.1数据的分析方法5.2数据的分析结果5.3结果的讨论和总结六、质量控制和改进措施6.1工艺参数的控制6.2工艺的优化和改进6.3工艺的稳定性和可追溯性七、风险评估和处理方案7.1工艺验证中可能出现的风险7.2风险评估和分析7.3风险的处理和控制措施八、工艺验证的管理和文件记录8.1工艺验证计划和报告的编制8.2工艺验证数据的记录和归档九、工艺验证的有效性评估9.1工艺验证的效果评估9.2工艺验证的改进和进一步优化以上是一个工艺验证方案的基本构架，具体内容可以根据实际情况进行调整，确保方案的可行性和有效性。
在实施工艺验证过程中，需要遵循实验室安全操作规范和质量管理体系要求，确保验证结果的准确性和可靠性。
同时，还需要与相关部门和人员进行密切合作，进行交流和协调，共同完成工艺验证的目标。
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***生产工艺验证方案
1引言 1.1 验证小组成员及责任 1.1.1 验证小组成员 1.1.2 验证小组成员责任
2验证项目、评价方法及标准
2.9 混合生产工艺确认 2.10散剂分装工艺确认 2.11
包装生产工艺确认
异常情况处理程序
拟订日常监测程序及验证周期 验证结果评价与建议
1.2 概述
1.3 生产工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据 1.6
采用文件
2.1 2.2 人员（培训、健康检查） 生产环境 2.3 公用介质
2.4 原辅料、包装材料 2.5 设备 2.6 工艺文件
2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.8
粉碎生产工艺确认
附件
7再验证
1引言
为评价
***生产工艺规程（草案）的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，特根据
GMf要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的***。
验证过程严格按本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证委员会批准。
本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下参苓白术散剂的生产，当上述条件改变时，应重新验证。
1.1验证小组成员及责任
1.1.1验证小组成员
1.1.2 验证小组成员责任
验证小组组长-负责生产工艺验证方案起草，生产工艺验证方案实施全过程的组织工作和写出验证报告，负责验证协调工作，以保证
本验证方案按预定的规定项目顺利实施。
验证小组组员-分别负责生产工艺验证方案实施中各工艺控制点
的确认，负责收集各项验证记录，最终完成生产工艺验证方案的实施工作。
1.2 概述
1.2.1本公司于年月完成了***生产用厂房、设施、主要生产设
备的验证工作，空气净化系统、工艺用水系统、压缩空气系统、主要生产设备均符合设计要求及生产工艺的要求。
1.2.2 剂型：
1.2.3 性状：
1.2.4 作用类别：
1.2.5 功能主治：
用法用量：
1.2.6
1.2.7 贮藏：
包装规格：
1.2.8
1.2.9 处方依据：
批准文号：
1.2.10
有效期：
1.2.11
处方与制法
1.2.12
法定处方
1.2.12.1
制法：
1.2.12.2
1.3生产工艺流程图
1.4 验证目的
1.4.1 生产工艺验证
上进
行的全过程的投料验证，以证明产品符合预定的质量标准。
1.4.2通过对***连续三个批次的产品生产进行了工艺同步验
证，确认按生产工艺规程（初稿）、岗位标准操作规程、批生产指令
用散剂生产线各设备生产***，其产品的处方、质量标 工艺参数是有效的、可重现的，确认工艺过程可行性及
2验证项目、评价方法及标准
评价下列各项条件符合 GM ［及操作要求
2.1
人员
经过预先设计的条件做合适的测试，确认按规定的生产 工艺
生产的最终产品，符合有效性和安全性的所有出厂要求。
1.5 验证依据 1.6
采用文件
规定的要求, 准的适用性、 稳定性。
143
2.1.1
培训：所有参加生产操作及检验的人员，已经接受了相 并经考核合格，
培训及考核均在有效期内。
参加生产操作的人员均进行
了规定项目的健 身体健康，健康检查结果在有效期内。
221 操作间温度和相对湿度：在要求限度之内，即：温
度:
关知识及操作技术培训,
2.1.2
健康检查: 康检查，各项指标正常,
2.2
生产环境
18-26 C,相对湿度：45-65%。
2.2.2
操作室尘埃粒子数：检测结果应符合相应洁净级别的要
求。
2.2.3
操作室空气微生物计数：空气中微生物数应符合相应洁
净区标准规定的要求。
2.2.4 操作室压差：符合GM 阪标准规定的要求。
2.2.5
操作间清洁、清场：操作间的清洁清场能够有效防止污 染与交叉污
染，确认无上次生产遗留物。
2.3 公用介质
纯化水：检验结果符合纯化水质量标准要求，纯化水质量稳定, 并无逐渐接近不合格限度的趋势。
2.4 原辅料、包装材料
2.4.1
质量：所有原辅料、包装材料均有符合法定要求的质量
标准，验证所用的原辅料、包装材料按标准进行检验并符合质量标准 要求。
设备清洁：所有设备、容器、用具等清洁干燥，无前一 批产品
的残留物，能够有效防止污染与交叉污染。
2.5.2 设备维护保养和运行状况：设备运行状况、维护保养情 况良好， 2.6 工艺文件：生产工艺规程是现行批准的文件，并已正确签 发，操作
指令的明确性，操作工能够如实地遵守。
上述各项条件检查记录见附件 2。
2.7 净料灭菌生产工艺确认 2.7.1
验证目的
确认生产***灭菌生产工艺和方法的可行性，评价生产工艺的稳
242 贮存条件：各种物料按正确的条件贮存。
2.5 设备
2.5.1
定性，确认按制定的生产工艺规程进行灭菌后的药材能够达到质量标 准要求。
2.7.2 操作步骤 2.7.3
评价方法:
所用生产设备: 工艺条件: 取样: 检测项目:
2.7.4 标准
所用生产设备: 粉碎机型号: 工艺条件: 取样: 检测项目
所用生产设备: 三维运动混合机型号: 工艺条件： 取样:
2.8 2.8.1 粉碎生产工艺确认 验证目的 2.8.2 操作步骤 2.8.3
评价方法
2.8.4 标准:
2.9 混合生产工艺确认 2.9.1 验证目的 2.9.2
操作步骤
2.9.3
评价方法:
检测项目:
所用生产设备: 自动粉剂包装机型号: 工艺条件: 取样: 检测项目:
所用生产设备:
喷码机型号: 捆扎机型号: 打印机型号: 工艺条件: 取样: 检测项目:
2.11.4 标准: 3异常情况处理
3.1 待系统稳定后，重新检测。
3.2
必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检
2.9.4 标准:
2.10 *** 2.10.1 生产工艺确认 验证目的 2.10.2 操作步骤 2.10.3
评价方法:
2.10.4 标准:
2.11 包装生产工艺确认 2.11.1 验证目的 2.11.2
操作步骤:
2.11.3
评价方法:
测结果以确定不合格原因。
3.3必要时，在不合格点的前后分段取样，进行对照检测，以确定不合格原因。
3.4若属于设备运行方面的原因，必要时报验证委员会，调整设备运行参数。
4拟订日常监测程序及验证周期
5验证结果评定与结论
5.1生产技术部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证结果起草验证报告，报验证委员会。
5.2结果分析评价与建议
5.3验证委员会对验证结果进行综合评审，通过分析评价后，由验证委员会批准验证结果，给出验证结论，发放验证证书，对验证结果的评审应包括：
5.3.1验证试验是不是有遗漏？验证记录是否完整?
532 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准?
533 验证试验结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否
合理？是否需进一步补充试验?
5.3.4 生产工艺是否稳定，按此工艺生产能否得到质量均一、
稳定的产品?
5.3.5 有无需要改进的设备、工艺条件、操作步骤?
5.3.6 生产过程中有无需要增加的检测、控制项目？
5.3.7 根据工艺规程起草的批生产记录是否合理、适用?
6附件
7再验证
当系统发生如下变更时，应进行再验证。
7.1系统需要更改变动后。
7.2 大修项目完成后。
7.3 批量发生数量级改变时。
7.4 主要生产设备或生产工艺变更时。
附件1
验证方案修改申请及批准书
附件2
各项条件检查记录
生产车间产品名称生产批量净料灭菌生产工艺确认记录
规格
工核对净药材品名、重量与批生产指令致是口否口艺按火菌岗位标准操作规程操作是口否口条有QA监控员监控称量配料投料是口否口件
火菌温度121 C，压力0.2Mpa,火菌30分钟是口否口检取样次数 1 2 3
测生产批号
项生产日期
目微生物限度
结
果
评
价
操作人
检查人检查日期年月日
复核人
复核日期年月日
粉碎生产工艺确认记录
生产车间产品名称混合生产工艺确认记录
规格
操作人
工艺条件核对粉碎后药粉品名、重量与批生产指令致是口否口按批混岗位标准操作规程操作是口否口混合时间15分钟是口否口
检测项目
取样次数
1 2
3 生产批号
生产日期
性状
混合均匀度
水份
微生物限度
混合后药粉重量
结果
评价
生产批量
检查人检查日期年月日
复核人
复核日期年月日
散剂分装生产工艺确认记录
包装生产工艺确认记录
包装规格
产品名称 生产批量 操作人
检查人 复核人
生产车间
检查日期 复核日期
日常监测（质量控制点）。