空调 GMP培训
空调系统验证方案
验证方案名称：空调系统验证方案方案编号：VP-SC-301-00起草人：生产部：日期：审核人：设备部：日期：质量部：日期：批准人：日期：上海XX生物科技有限公司目录1.引言2.预确认3.安装确认4.运行确认5. 验证周期1.引言1.1概述本空调系统设计规范依据《洁净厂房设计规范》。
1.2验证目的：对空调系统的选型、安装进行确认，是否符合设计和工艺的要求，确认设备的运行性能，确认系统运行后的温、湿度，尘埃粒子数，沉降菌落数符合要求。
2.预确认：2.1目的：从天使设备生产厂家、价格、性能及设计要求的参数等加以考察，考察其是否符合设计、维修保养等方面的要求。
2.2考察项目：2.2.1供应商：是否有提供此类设备的经验是否有良好的信誉是否能提供技术培训是否能保证和执行交货是否有良好的售后服务2.2.2设备性能：是否能够满足设计要求2.2.3价格是否合理。
3.安装确认：3.1.1目的：检查并确认制冷机组（空调风管式机组）的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP管理的要求。
3.1.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；配备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.1.3安装确认：电气安装是否符合设备要求安装位置是否符合设备和设计要求辅助设备是否连接到位3.1.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、维护标准操作程序。
设备档案：是否已建立该设备的设备档案。
3.2空调送风机组安装确认：3.2.1目的：检查并确认空调送风机组的安装符合设计要求，设备资料和文件符合GMP 管理的要求。
3.2.2开箱确认：检查合格证、说明书等文件资料是否齐全；备件是否与装箱单及合同一致，设备外观是否完好，无残缺。
3.2.3安装确认：设备电器安装是否符合设备要求设备连接是否符合设计要求进排风管道连接是否符合设计要求3.2.4文件资料标准操作程序：是否已建立该设备的标准操作、清洁、维护标准操作程序。
药厂生物洁净室的空调系统设计分析
药厂生物洁净室的空调系统设计分析摘要：作为重要的产业部门，医药产业是关系到国计民生的支柱产业，在促进社会经济发展的同时，药品的质量和人民群众的生活质量及健康息息相关。
除了在药品的安全和药效上有直接的体现之外，还体现在药品的一致性和稳定性上，为了使药厂药品质量得到保障，既要按照法定标准进行配方，同时药品的生产还应该在规定的环境中进行，采用各项综合指标，在药厂环境控制过程中，空调净化系统的设计起到了非常关键的作用。
关键词：空调系统；生物洁净室；药厂1 药品生产环境的重要性分析国内外多年以来的研究实践证明，发生交叉感染和药品污染的主要因素，是药品生产环境与规范要求不符。
为了使药品的质量得到保障，就要制定妥善的措施，根据相关的标准和规定，使药品工厂的生产环境达标。
随着高科技的发展，生物洁净室应运而生。
洁净的生产环境是药品的质量重要保障。
目前空气净化是制药工业的的重要课题，是为了满足不同工序空气洁净度所需，必须要要将悬浮的粒状污染物质控制到允许的浓度值以下。
所有这些，都要求制药工业空调净化系统在设计上，能够保证洁净室的生产环境及空气洁净度要求。
2 药厂生物洁净室的空调系统设计2.1 针对药厂生物洁净室，我国 gmp环境控制要求1963年美国首先开始实施gmp制度。
经过了几年的实践后，证明gmp确有实效，故1967年世界卫生组织（who）在《国际药典》的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用gmp体系作为药品生产的监督制度。
1979年第28届世界卫生大会上世界卫生组织再次向成员国推荐gmp，并确定为世界卫生组织的法规。
此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的gmp制度。
到目前为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关gmp的法规。
gmp的诞生是制药工业史上的里程碑，它标志着制药业全面质量管理的开始。
实施药品gmp认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容。
GMP净化空调系统运行检查记录
GMP净化空调系统运行检查记录日期:[日期]检查人:[检查人员姓名]1.检查目的本次检查的目的是确保GMP净化空调系统能够正常运行并满足相关标准和要求。
通过检查，发现和解决系统可能存在的问题，以保证室内空气质量符合GMP要求。
2.检查内容2.1空调系统基本情况-检查空调系统的类型、规格和功能。
-检查室内和室外机组的清洁度和运行状态。
-检查空调系统是否存在漏水、冷风、异响等问题。
2.2空气净化器情况-检查空气净化器的类型和数量是否满足要求。
-检查空气净化器的清洁度和运行状态。
-检查空气净化器是否存在过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
2.3空气过滤器情况-检查空气过滤器的类型和等级是否符合要求。
-检查空气过滤器是否存在脱落、破损或堵塞的情况。
-检查空气过滤器是否需要更换或清洁。
2.4气压调节情况-检查气压调节装置的清洁度和运行状态。
-检查气压调节装置是否存在漏气、失效或需要维修的情况。
2.5温湿度控制情况-检查温湿度控制系统的准确性和稳定性。
-检查温湿度控制系统是否存在故障、误差或需要校准的情况。
3.检查结果及处理3.1空调系统基本情况-室内和室外机组的清洁度和运行状态良好。
-未发现漏水、冷风、异响等问题。
3.2空气净化器情况-空气净化器的类型和数量满足要求。
-空气净化器的清洁度和运行状态良好。
-无过滤芯堵塞、损坏或需要更换的情况。
3.3空气过滤器情况-空气过滤器的类型和等级符合要求。
-无脱落、破损或堵塞的情况。
-部分空气过滤器需要更换或清洁。
3.4气压调节情况-气压调节装置的清洁度和运行状态良好。
-无漏气、失效或需要维修的情况。
3.5温湿度控制情况-温湿度控制系统的准确性和稳定性良好。
-无故障、误差或需要校准的情况。
4.处理措施4.1清洗空气过滤器-对需要清洗的空气过滤器进行清洗，确保其工作正常。
4.2更换空气过滤器-对需要更换的空气过滤器进行更换，确保其过滤效果达到标准。
4.3维修气压调节装置-对存在漏气、失效或需要维修的气压调节装置进行维修或更换。
WHO非无菌制剂暖通空调GMP指南：第二部分
自2006年WHO发布第一版非无菌制剂暖通空调系统GMP指南，后于2010年、2011年、2015年、2016年、2017年分别发布五版征求意见稿，结构与收录内容几经变更，WHO药物制剂规格专家委员会（ECSPP）于2017年10月第51次会议上商定，非无菌制剂的暖通空调系统指南修订稿将被收录于GMP第一部分。
2018年2月发布《非无菌制剂暖通空调系统GMP指南：第二部分》，在征求公众意见后，将会考虑补充收录。
据WHO发布的修订时间表，2018年5月进行第一次意见整合与评审，2018年7月进行药品和检查工具GXP的讨论，于2018年8月进行第二次公示咨询。
现将此文件进行翻译，希望可以为国内药企进行WHO的GMP验证时提供参考。
若翻译内容有不当之处，还望不吝赐教。
GOOD MANUFACTURING PRACTICES FOR HEATING, VENTILATION AND AIR-CONDITIONING SYSTEMS FOR NON-STERILE PHARMACEUTICAL DOSAGE FORMS: PART 2非无菌制剂暖通空调系统GMP：第二部分INTERPRETATION OF PART 1 – GMP FOR HVAC SYSTEMS第一部分说明-暖通空调系统GMPContents 目录Section 1 and 2. Introduction and Scope第一、二节简介与范围Section 3. Glossary第三节术语Section 4. Premises第四节厂房Section 5. Design of HVAC systems and components第五节暖通空调系统和部件的设计Section 6. Full fresh air and recirculation systems第六节全新风及再循环系统Section 7. Air filtration, airflow direction and pressure differentials第七节空气过滤、气流方向和压差Section 8. Temperature and relative humidity第八节温度和相对湿度Section 9. Dust, vapour and fume control第九节粉尘、蒸汽和烟雾控制Section 10. Protection of the environment第十节环境保护Section 11. Commissioning第十一节试车Section 12. Qualification第十二节确认Section 13. Maintenance第十三节维护Section 1 and 2 : Introduction and Scope第一、二节简介与范围This document represents Part 2 of the HVAC systems guidelines. It contains non-binding examples, drawings, technical representations and interpretation in support of Part 1 of the HVAC systems guidelines.本文件代表第二部分的暖通空调系统指南。
2023年药厂GMP车间改造净化空调安装工程施工组织设计方案模板
设备安装时间节点
1. 设备安装顺序：根据工程施工组织设计，设备安装顺 序应按照工艺流程要求和安全性考虑进行安排。首先， 对于药厂GMP车间改造净化空调安装工程，应优先安 装空调主机系统，以确保车间空气质量的控制。其次， 根据工艺要求和药品生产工艺流程，依次安装其他重要 设备，例如输送带、搅拌设备、灭菌设备等。 2. 设备安装时间节点的合理安排：根据工程进度计划和 设备交付时间，合理安排设备安装时间节点，确保工期 的顺利进行。同时，需要与设备供应商、施工队伍和其 他相关方进行有效沟通，并预留一定的安装时间来应对 可能出现的意外情况或问题，以确保安装过程的顺利进 行。在设备安装时间节点的安排中，还应考虑到其他施 工进度节点的依赖关系，确保各个施工工序能够协调配 合，避免出现工期延误或施工质量问题。
设备选型准则
1. 净化空调设备符合GMP要求：选择的净化空调设备应符合 药 厂 GMP 要 求 ， 确 保 车 间 空 气 质 量 达 标 。 应 优 先 选 择 符 合 GMP标准、具备合格认证并具备良好声誉的供应商的设备。 在设备选型中，应考虑设备的过滤效率、送风温度控制、静 压控制等关键因素，以确保净化空调系统能够满足药厂GMP 要求。 2. 设备可靠性和维护便捷性：选择的净化空调设备应具备高 可靠性，能够稳定运行并满足长期使用需求。在设备选型过 程中，需要考虑设备的品牌、制造商的信誉度、质保期限等 因素，同时也要注意设备的可维护性和维修服务的可获得性， 以确保将来设备维护和保养的便捷性，减少故障风险和维修 时间。
材料质量控制
原材料供应与质量控制
确认原材料供应商的资质和质量 管理体系，例如检查其GMP证书 和ISO认证情况，确保供应商有 能力提供符合要求的材料。
材料使用和记录
监督施工过程中的材料使用情况，确保使 用的材料符合规定要求。 根据工艺流程和标准操作规程，制定材料 使用记录表，记录每个批次使用的材料批 号、数量和使用日期等信息，以便跟踪追 溯。
GMP车间洁净要求和原则1
1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。
（提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证）2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。
这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。
3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。
没有特殊要求一般以人体舒适为宜。
（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。
空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。
空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。
一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。
5、B级区可以在外部观察到内部的操作。
可以采用观察窗、视频摄像头监控。
记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。
6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。
发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。
7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。
在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。
8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。
没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。
可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。
9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。
没有污染源时，可以值班降频运行。
因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总
新版GMP检查要点及出现频率较高的缺陷条款汇总一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
空调机组验证方案及报告
XXXX有限公司目的：按照确认与验证管理程序的要求，对车间空调净化系统进行验证，以确保其安装、运行和性能符合设计、工艺及GMP要求。
范围：适用于车间空调净化系统的再验证。
责任：验证小组由生产部、品管部相关人员组成。
其职责见下表：1.1 验证方案说明1.1.1空调净化系统（Heating Ventilation and Air Conditioning）简称HVAC系统。
本方案包括空调净化系统安装确认（IQ）、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)。
1.1.2在验证的实施过程中，出现的偏差均需说明，关于偏差的详细情况均需如实记录，详细记录真实的结果。
若偏差可能影响产品质量，必须对系统作调整或维修，并重新验证。
完成记录后必须进行复核，并依次签名及签日期。
1.1.3整个文件的汇总工作由专人负责，并由验证小组审核后报品管部批准。
地面为自流平地面，车间墙面光洁，易清洁。
1.2.2本HVAC系统是广东胜鑫空调设备制造有限公司生产的，本控制产品针对恒温恒湿柜机和空气处理机两种机型而设计的。
本系统采用WK308ATH+WKD502文本屏实现。
本系统负责向生产洁净区送洁净风，整个区域为10000级洁净区;在新风口设有空气初效过滤器，在送风洁净空调机组内设有空气中效过滤器，在洁区域内的送风口终端设有密封胶密封方式的高效过滤器，以此完成空气的三级过滤。
1.2.3空调净化系统分别具有一送风总管和一回风总管，车间内回风均经回风总管送回洁净空调机组，新风或回风经初效过滤器、中效空气过滤器、除湿降温冷却后经高效过滤器送至净化房间。
10000级洁净区包括以下功能间：2 验证风险评估2.1目的此评估通过对空调净化系统设计组成及各组成、系统功能列表分析，提出本次验证活动的范围及深度。
2.2 系统运行组成及流程图2.2.1空调净化系统组成：系统分为：组合式机组系统、风管、高效过滤器、冷冻机组等。
其中组合式机组系统又分为：轴承、风机、初、中效过滤袋、表冷器、空调风机及皮带。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
空气净化（医药洁净厂房设计规范）
第一节一般规定
第8.1.1条医药工业洁净厂房各洁净室的空气洁净度等级的确定，应符合下列要求：
一、洁净室内有多种工序时，应根据各工序的不同要求，采用不同的空气洁净度等级；
二、在满足生产工艺要求的前提下，洁净室的气流组织，宜采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式。
第8.1.2条洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数的控制应符合设计要求。
第二节净化空气调节系统
第8.2.1条空气洁净度100000级及高于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。
对于100000级空气净化处理，也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
大于100000级的空气净化处理，应采用初效、中效过滤器二级过滤。
第8.2.2条空气过滤器的选用、布置方式符合下列要求：
一、初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；
二、中效空气过滤器且集中设置在净化空气调节系统的正压段；
三、高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
第8.2.3条下列情况的空气净化系统宜分开设置：
一、单向流洁净室与非单向流洁净室；
二、高效空气净化系统与中效空气净化系统；
三、运行班次和使用时间不同的洁净室；
四、特殊药物的空气净化系统应符合第8.5.3条要求。
第8.2.4条下列情况的空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。
一、固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；
二、固体口服制剂的颗粒、成品干燥设备所使用的净化空气；
三、用有机溶煤精制的原料药精制、干燥工序；
四、凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体的生产工序；
第8.2.5条对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格的洁净室宜采用集中式净化空调系统。
反之，可采用分散式净化空调系统。
第8.2.6条洁净室内生产粉尘和有害气体的工艺设备，应设单独的局部除尘和排风装置。
第8.2.7条需要消毒灭菌的洁净室，应设排风设施。
第8.2.8条洁净室排风系统应有防倒灌措施。
第8.2.9条含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆措施。
第8.2.10条换鞋室、更衣室、盥洗室、以及厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求的生产区。
第8.2.11条送风、回风和排风的启闭应联锁。
系统的开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。
系统关闭时联锁程序反之。
第8.2.12条非连续运行的洁净室，可根据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，防止室内结露。
第8.2.13条事故排风装置的控制开关应与净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作的地点。
室内宜设报警装置。
第三节气流组织
第8.3.1条气流组织的选择应符合下列要求：
一、洁净室的气流应满足空气洁净度和人体健康的要求，并应使洁净工作区气流流向单一；
二、回风口宜均匀布置在洁净室下部；
三、余压阀宜设在洁净空气流的下风侧，不宜设在工作面高度范围内。
第8.3.2条非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。
第8.3.3条洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流的下风侧。
第8.3.4条洁净室的气流组织和送风量，宜按表8.3.4选用。
换气次数的确定，应根据热平衡和风量平衡计算加以验证。
气流组织表8.3.4
第四节风管和附件
第8.4.1条风管断面尺寸应考虑对内壁的清洁处理，并在适当位置设清扫口。
第8.4.2条净化空气调节系统的新风管、回风总管，应设密闭调节阀。
送风机的吸入口处和需要调节风量处，应设调节阀。
洁净室内的排风系统，应设置调节阀、止回阀或密闭阀。
总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必须设置防火阀。
第8.4.3条净化空气调节系统的风管和调节阀以及高效空气过滤器的保护网、孔板和扩攻孔板等附件的制作材料和涂料，应根据输送空气的洁净度等级及的处空气环境条件确定。
第8.4.4条在中效和高效的空气过滤器前后，应设置测压孔。
在新风管和送回风总管以及需要调节风量的支管上，应设置风量测定孔。
第8.4.5条风管以及风管的保温、消声材料及其粘结剂，应采用非燃烧材料或难燃烧材料。
第五节青霉素等药物生产洁净室的特殊要求
第8.5.1条青霉素等强致敏性药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物的精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，与相邻房间或区域之间要保持相对负压。
第8.5.2条生产或分装青霉素等强致敏性药物，某些甾体药物、高活性、有毒害药物房间的送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。
第8.5.3条生产或分装青霉素等强致敏药物、某些甾体药物、高活性、有毒害药物操作室的净化空调系统应与其他药物的净化空调完全分开，防止交叉污染。
其排风口与其他药物净化空调系统的新风口之间应相隔一定的距离。