检验科质量管理体系程序文件
医院检验科文件控制管理要求
医院检验科文件控制管理要求1 概述本科对质量管理体系的所有文件（内部产生和外来文件）进行控制，对文件的编制、审批、发放、更改等做出规定，以确保各相关场所均能得到和使用有效版本的文件。
2 职责2.1 本科主任负责质量管理体系的策划，批准与质量管理有关的文件；2.2 技术负责人负责组织技术性文件及记录的编制，并进行审核；2.3 质量负责人负责组织质量手册、程序文件和管理性质量记录的编制，并进行审核；2.4 综合管理组负责质量管理体系文件的发放和管理。
3 质量管理体系文件的定义和分类质量管理体系文件是质量管理体系的书面文字表达。
它以书面的形式介绍一个组织的质量方针、目标和公正性承诺以及质量管理体系要素所涉及到的各项活动的目的、范围、控制要点、控制方法与执行记录等。
质量管理体系文件主要分成内部文件和外来文件两大类。
3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术活动计划文件、质量和技术活动记录格式（包括实验原始检验记录）。
a. 质量手册：按ISO15189:2003 《医学实验室-质量和能力的专用要求》各要素要求编制的管理和技术要求文件，是质量管理体系的第一层次文件。
a.程序文件：质量手册的支持性文件，是质量管理体系的第二层次文件。
b.作业指导书: 质量手册和程序文件的支持性文件，是质量管理体系的第三层次文件。
包括实验室各项质量/技术活动的规定、操作规程、行为规范等文件。
c.质量和技术记录: 指程序文件、作业指导书引用的记录格式文件，也是一项活动规范文件。
3.2 外部文件指来自于实验室外部实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。
包括来自于实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料或图纸；也包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间、及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和来自于本实验室制定的非标方法等。
检验科程序性文件
目录1.批准令 (3)2.人员任用资质评定程序 (4)3.质量保证程序 (7)4.内部质量审核控制程序 (9)5.检测申请单格式确定程序 (15)6.检验报告签发、复核人资格认定制度 (17)7.检测结果报告控制程序 (18)8.检验报告单签发、审核及报告单发放标准 (23)9.检测结果修改与变更程序 (24)10.文件控制程序 (26)11.仪器校准程序 (27)12.仪器管理程序 (29)13.仪器标识控制程序 (31)14.样本管理程序 (33)15.试剂管理程序 (36)16.新检验项目管理程序 (40)17.预防措施控制程序 (42)18.纠正措施控制程序 (44)19.不合格项控制程序 (46)20.检测结果溯源程序 (49)21.实验不确定度评定程序 (51)22.室间质量评价程序 (54)23.EQA不合格项处理程序 (56)24.检验科病人隐私保护程序 (57)25.满意度监测程序 (58)26.客户投诉及处理程序 (60)27.医疗咨询控制程序 (62)28.生物安全管理程序 (65)29.计算机管理程序 (70)批准令本《程序文件》依据ISO 15189：2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》标准和本室《质量手册》编制而成，它对XXX医院医院检验科各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理作了具体的描述和规定。
检验科全体人员必须严格遵守并认真执行。
本《程序文件》已经检验科管理层审定，现予批准，并自批准之日起生效。
批准人签名：批准人职务：检验科主任批准日期：2018年5月8日人员任用资质评定程序1. 目的人员上岗前能力的正确评定和正确任用。
2. 范围除科主任外，科室所有人员的任用。
3. 职责3.1 科主任负责技术管理小组及医疗咨询小组成员的确定，质量主管、各专业组长的任命。
3.3 各专业组长确定该实验室的仪器使用人员、标本收集人员、标本处理人员、报告填写或计算机输入人员、签发报告人员等，报科主任批准后任用。
检验科质量控制流程
检验分析前、中、后的质量控制及流程1．分析前的质量控制该阶段是从临床医生开出检验单、患者准备、原始标本的采集、储存、运输直至检验室验收、检验等全过程;．准确填写检验申请单：医生要准确无误地填写申请单,字迹要清晰可读,写明患者姓名、年龄、性别、住院号、病案号、诊断以及标本来源,有时还要附有简单的病历,特殊情况说明等临床资料;如果这些内容一旦被漏填、忽视、错填或者填写不清,都会使检验人员在检验操作过程不能全面获取患者信息,以至于不能根据患者生理变化对检验结果做出正确的判断,出现错报、漏报、误诊等情况;．患者准备：此项工作可以确保送检的标本质量,避免一些生理因素对检验结果的影响;例如,当患者处于兴奋、激动、恐惧状态时,可导致白细胞、血红蛋白增高；患者运动时,可以导致丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、肌酸激酶等一时增高；而且还可以引起血中钠、钾、钙以及清蛋白、血糖等指标的变化；高蛋白饮食可引起尿素、三酰甘油、尿酸、血糖等增高；另外服用药物以及疲劳、熬夜、饮酒等都会影响测定结果的准确性和可靠性;所以,当采集患者标本时应尽可能的规避上述情况;如果确要检验,而又存在上述情况,应该在检验申请单上注明,从而方便检验人员客观地解释检验结果;．标本采集注意事项：正常情况下,对患者进行采集标本,要注意以下几个方面：①核对检验申请单所填写与标签是否一致；②采血最好以坐位或卧位,从而确保安全；③止血带压迫时间不宜过紧、过长,也不要用力拍打穿刺部位,检验人员应在穿刺入血管后立即放松止血带；④采集标本的器材一定要符合实验要求；⑤避免血标本的溶血和标本的污染;2．分析中的质量控制该阶段是从接受标本开始,主要包括维护仪器、准备试剂以及分析过程中质量控制等,直至检测结果出来;．维护仪器：良好仪器是确保检验结果的关键,所以,必须加强仪器的维护;检验仪器维护要按规定做好日保养、周保养、月保养以及季保养,使仪器终始处于良好的工作状态;检验仪器在更换部件时一定要做好书面保养记录,从而有利用仪器发生故障时方便查询;．准备试剂：检测项目的试剂一定要按流程操作,要按试剂说明书来配制;暂时不用的试剂必须迅速放回冰箱中,以防止试剂挥发；对平时不经常使用的试剂,要观察其稳定性；对不符合检验要求的试剂,要及时更换;．分析过程中质量控制：临床检验作为一项以实验为基础的工作,一定要建立和完善客观全面的质量管理体系,从而使检验分析的全过程中都处于规范受控的状态,这样才能使检验结果客观、准确、及时;一是要确保仪器应处于正常工作状态,做好室内、室间质控,一旦出现失控情况,必须要有失控的调查记录及改正措施;二是规范保存原始记录,要重视原始数据的法律效力,各项检验结果原始记录是检验工作的重要组成部分,不仅是检验结果的记载,也是最直接反映检测过程的数据资料;三是所有检验项目都应具有标准操作程序,此操作程序应该具备可操作性以及规范性、有效性;3．分析后的质量控制．认真审核测定结果：目前的医学检验越来越系统,越来越自动化,所以,检验人员之间的配合也越来越多;无任是患者信息的录入、标本编号到分离、审核仪器操作检验结果、发送检验报告单以及检验结果的信息反馈等各个环节都是一环套一环,上述各个环节都有可能出现瑕疵或者错误,这就要求检验人员必须要认真分析和核对检测结果,以便第一时间发现问题和错误,并及时改正;在此基础上,还要强化检验结果的分析比较,一旦检验结果超出了医学水平,检验人员应当立刻与近期结果进行比较,有效分析各参数之间关系,并与临床资料作分析比较,必要时还要与深入临床一线,了解患者病情以及标本采集的具体状况,从而真正保证检测结果的合理、准确和有效;．建立报告单签收制度：建立健全严格的报告单签收制度,所有的检验报告单都应该由专人负责统一送达;检验科也要根据自身的实际情况,对检验报告单的室内保存时间、保存方法做出明确具体的规定,以便复查和核对;．结果分析和解释：一旦出现检验结果与临床诊断不相符合的情况,检验人员应及时和临床医生进行沟通,找准症结,摸清情况;随着医疗知识的普及,很多患者都希望知道自己病情和病因,所以,会经常性让检验人员对自己的检验结果做出有关解释,检验人员应当有针对性地根据检验结果对病情进行客观全面地分析,这就要求检验人员在工作实践中,不断提升业务能力和专业知识;。
临床检验质量管理程序
SOP_06-2 临床检验质量管理程序一、目的：提供实验室质量体系管理运行的措施，以确保质量管理体系的正常运作。
二、适用范围：实验室质量管理体系。
三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等四、执行人员：检验科授权工作人员五、操作程序：质量体系管理程序一、科室管理1、规章制度(1)质控制度：a)有质量管理的组织和人员，有各专业相关质控制度；b)所使用商品试剂、仪器必须有销售许可证和／或生产许可证，国家注册产品必须有产品注册证；c)各专业组必须参加福建省临床检验中心组织开展的质量控制活动(室内、室间、现场等)。
(2)标本采集、验收、报告、保存制度；(3)消毒隔离制度及传染病报告制度；(4)试剂、仪器管理制度；(5)实验室AQ制度；(6)值班制度；(7)业务学习、培训计划；(8)差错事故登记报告处理制度等。
2、每个项目有操作规程并严格按规程操作。
完整操作规程应包含下列内容：(1)项目名称、检验方法名称；(2)方法学原理；(3)试剂品牌、代号、包装规格、内含物；(4)仪器品牌、型号；(5)具体操作步骤(包括必需的仪器参数)；(6)参考范围；(7)临床意义；(8)病人准备、标本要求；(9)操作注意事项；(10)编写者、日期；(11)科主任对每个项目操作规程的签字认可。
3、检验科室内质控必须使用卫生部临床检验中心的质控程序，室间质评则使用省临床检验中心的质控程序，并按要求定期以电子邮件(e-mail)形式上报。
4、制定本院急诊检验项目、常规检验项目，并在规定时间内出报告。
5、检验结果的记录应完整保存2年，以备查。
6、不发生一类检验差错，发生检验差错登记完整，并有处理措施。
7、开展新项目必须做方法学评价，并有相应实验记录。
仪器、试剂、方法更新仅需做比对试验。
方法学评价内容包括：(1)精密度；(2)方法学比较；(3)病人结果的可报告范围等。
8、检验项目无漏检，双人双签复核率100％(急诊报告除外)。
2018年最新ISO15189：2012一整套程序文件（CNAS-CL02：2012）
2018年最新ISO15189：2012⼀整套程序⽂件（CNAS-CL02：2012）ISO15189-2012质量管理体系⽂件（程序⽂件）程序⽂件⽂件编号：TJDX-2-01~30第C版依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能⼒的要求》编制编制：审核：批准：⽣效⽇期：2018年01⽉01⽇关于发布《程序⽂件》的声明实验室全体⼈员：《程序⽂件》作为《质量⼿册》的⽀持性⽂件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能⼒的要求》编制的⽂件化管理体系。
是医学实验室管理体系⽂件的重要组成部分，是《管理⼿册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序⽂件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个⼈必须认真贯彻执⾏，严格维护管理体系的有效运⾏，切实保证产品的检测质量。
本《程序⽂件》持有单位和个⼈未经允许，不得私⾃更改、转让和复制。
TJDX附属协和医院检验科主任：2018年01⽉01⽇修订页保护机密信息程序1 ⽬的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独⽴、公正的形象。
2 范围2.1临床医⽣提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能⼒验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层⽂件和相应运⾏资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任⼈；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进⾏监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关⼈员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责⼈，对本室⼈员执⾏各项保密措施进⾏监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理⼯作3.5 其它有关⼈员（1）对本⼈从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的⾏为进⾏制⽌，并向上级报告。
4 ⼯作程序4.1临床医⽣提供的患者信息对临床医⽣提供的患者信息由承担检验任务的⼈员负责接收、保管、保密。
检验科SOP文件
检验科S O P文件(总66页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1-CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。
2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。
3 职责3.1负责部分样品的采集。
3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。
3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。
3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。
3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。
3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。
3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。
4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。
4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。
4.2 检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。
检验科全面质量管理体系
检验科全面质量管理体系近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。
能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。
控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。
实验室必须掌握质量体系的运行规律，及时分析解决体系运行中出现的问题，并注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系有效的运行。
换言之，按系统学的原理建立起一个体系，使对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制、管理，使检验结果始终保持可靠。
质量体系的构成按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。
1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按某种方式建立的职责权及相互关系。
组织结构的本质是实验室职工的分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实验室职工在职、责、权方面的结构系统。
组织结构对实验室所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权限的关系，从整体的角度正确处理实验室上下级和同级之间职权关系，把质量职权合理分配到各个层次及部分，明确规定不同部分、不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。
15189实验室认可程序文件之质量体系内部审核程序
质量体系内部审核程序1 目的对检验科质量体系的有效性、符合性及适合性进行全面的、系统的审核，重点审核对患者医护有关键意义的领域，对不符合工作进行纠正和记录，制定纠正措施和/或预防措施，确保本检验科的质量持续符合质量体系各文件及CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》标准的要求，并保持其有效性。
2 范围适用于本检验科内审活动全过程。
3 职责3.1 质量负责人a)制定内审计划，组织并主持内部审核；b)成立内审组，指定内审组长；c)监督内审实施，批准内审报告。
3.2 内审组长a)组织内审员编制内审检查表，按计划实施内审；b)编写内审报告，向质量负责人上报内审报告。
3.3 内审员a)编制被审核组的内审检查表，提交所审核组的内审小结报告及不符合工作报告，协助内审组长编写内审报告；b）跟踪验证内审后采取的纠正措施和预防措施的有效性，验证有效后提出修改相关文件建议。
3.4 检验科其他人员a)在其工作范围内协助组织和进行内审；b）实施纠正措施和预防措施。
3.5 文档管理员负责有关记录的归档保存。
4 工作程序4.1 制定年度内审计划检验科规定每年至少进行一次内审，至少每12个月进行一次，特殊情况下允许增加附加审核。
质量负责人每年年初制定本年度《年度质量体系内审计划表》，明确审核依据、审核范围、审核时间。
并将《年度质量体系内审计划表》发放至各专业组。
4.2 建立内审组根据年度内审计划，于内审前两周组成内审小组，由质量负责人指定内审组组长。
组长协助质量负责人选择内审员，组成内审组。
内审员应经过CNAS-CL02:2008标准培训或已经过内审培训且具备相应能力，具有一定资格且与被审核的工作无直接责任的人担任。
4.3 内审准备4.3.1 编制实施计划内审组长制订当次《质量体系内审实施计划表》。
计划内容包括：审核目的、范围、依据、内审员分工、被审核对象及日程安排等，重点审核对患者医护有关键意义的领域。
计划由质量负责人批准后发至被审核专业组并实行。
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检验科质量管理体系程序文件xx医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：xx审核：xx批准：xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1 临床医生提供的患者信息；2.2 检验结果；2.3 参加能力验证实验室的验证结果；2.4 质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1 科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1 临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2 检验结果4.2.1 检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
只有经患者同意或按照法定的条款才可向其它方面报告。
4.2.2 如要用于诸如流行病学、人口统计学或其它统计分析学，必须是与所有患者识别资料分离后的检验结果。
4.2.3 原始数据由产生该数据的工作人员负责日常管理，不得随意乱放，其他人员不得随意翻阅。
4.2.4 贮存分析结果和检验报告的计算机，科主任指定专人进行管理，检验科工作人员必须通过密码进入操作系统，才能发检验报告单、查阅和修改检验报告；检验报告单一旦审核，只能由检验者和审核者共同负责修改,再由审核者审核才能对结果进行修改。
临床医生可通过局域网对检验报告单的内容进行查阅。
4.3 能力验证和比对结果参加能力验证和室间质评的检验结果需要保密，档案管理员负责保管。
4.4 标本的保密特殊标本按照法定的条款交有关部门保存。
4.5 质量体系的各层文件和相应运行资料的保密。
未经科主任同意，所有人员不得将质量体系的各层文件和相应运行资料外泄。
4.6 法定保密的信息所有人员必须遵循。
4.7 监督和违章处罚4.7.1 全检验科必须自觉执行本程序的规定和要求。
4.7.2 由综合组负责人每季度对保密工作实施监督检查。
4.7.3 对违反本程序规定的由综合组负责人提出纠正的要求，报科主任批准实施；严重的由相关部门进行行政处罚，直至追究司法责任。
5 支持性文件无6 记录表格保密执行情况检查记录表确保公正性程序1 目的为确保检验科工作的公正性，保证检验数据真实、可靠，特制定本程序。
2 范围适用于检验科所有检验工作及与检验相关的行政事务。
3 职责3.1主任制定关于保证检验公正性的声明。
3.2质量负责人负责监督保证检验公正性的实施。
3.3检验人员执行保证公正性的有关规定。
4 工作程序4.1由科主任向外公布公正性声明，接受临床科室、患者、有关部门对检验活动公正性的监督。
本检验科公正性规定：（1）检验科主任应为检验科所有工作人员提供不受内、外部不正当商业、财务或其他方面压力和影响的环境。
（2）本检验科人员必须以保证检验工作质量和数据结果的公正性为已任，检验工作不得受任何行政和外界干预。
（3）检验人员要树立良好的职业道德，严格遵守本检验科《医务人员职业道德准则》（4）检验人员必须严守保密规定，不向无关单位及个人泄露检验结果。
（5）本检验科人员不得参与有损公正性的活动。
（6）外单位委托检验时，应送交委托检验申请单，先与收样人员联系，通知实验组负责人，由其安排检验。
检验人员不得自行直接对外接受样品分析，送检单位也不得指定专人检验。
（7）所有检验记录、报告按规定存档和发送。
（8）检验科对所有委托方提供同样质量的检验服务。
4.2质量体系的建立与运行，采取措施保证公正性的执行（1）组织机构设置上，设立样品收样员，负责样品的接收、编码、分发。
（2）检验人员必须有上岗资格，以保证数据公正、可靠。
（3）要对原始采样、分析记录、检验报告进行质量控制，发报告时进行审核，保证输出数据的准确、可靠。
4.3综合组负责人不定期对公正性的实施情况进行检查，对违反公正性的行为报检验科主任给予处理。
5 相关文件5.1《质量手册》之公正性声明5.2《样本采样管理程序》5.3《检验结果质量保证程序》5.4《检验报告管理程序》6 记录表格公正性执行情况检查记录表质量监督管理程序1 目的确保本科实验室检验工作的有效实施,确保检验结果的可靠、准确,并及时发出检验报告。
2 适用范围适用于实验室所有检验项目的全过程的质量控制实施和监督。
3 职责质量监督员负责本科实验室检验项目的日常质量监督。
4 工作程序4.1 本科设质量监督员，由科主任任命，负责本科实验室检验项目质量的监督。
4.2质量监督员的职责是：4.2.1负责对检验工作的人员、设备、材料、方法、环境、样品等各方面进行监督，确认其是否满足规定的要求。
4.2.2负责对检验工作程序的执行情况进行监督。
4.3质量监督员的任职条件：4.3.1熟悉所监督工作过程的方法、程序、目的和能力比对结果的评价。
4.3.2具有相关领域的专业知识，熟悉本检验科的质量保证体系和本行业管理要求。
4.3.3具有整理、分析有关检验数据的能力和经验。
4.4 质量监督员在任何时候都应有权力对实验室的检验工作实施监督，有权对可能存在质量问题的检验结果进行复检，或要求有关人员重新检验，必要时向质量负责人或技术负责人提出终止检验工作,停止发出检验报告的要求。
4.5质量监督员应对检验的全过程（包括：样品的采集、制备、标识，设备的校正，检验方法的程序，原始记录的填写，检验报告的复核与出具等）实施监督。
4.5.1质量监督员应对所有在岗人员实施监督，特别是对在培人员、新聘人员应实施足够的告知并加监督，以确保其按照本检验科实验室的质量体系和检验程序正常开展工作。
4.5.2为确保监督工作的有效性，质量监督员应随时（每月至少一次）选择检验工作中的重点、难点、疑点及易出错环节进行监督, 并填报质量监督记录表。
4.6 监督中如有异常情况，应向质量负责人报告。
并执行《不符合检验工作控制程序》。
5 支持性文件不符合检验工作控制程序6 记录表格质量监督记录表文件控制程序1 目的对本检验科所有的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2 适用范围适用于本检验科所有的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3 职责3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
3.2 技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序进行有效性跟踪。
4 工作程序4.1内部文件的管理4.1.1基本要求内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构（1）质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
（2）程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
（3）作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3 章节编码（1）质量手册1 1.1 1.1.1 （1） a（2）程序文件1 1.1 1.1.1 （1） a4.1.4版本及修订状态版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要进行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号（1）第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）a 第一层文件：ZYEY - 1 - XXXX单位简称一层文件初版或再版时年号b 第二层文件：ZYEY - 2 - XX单位简称二层文件文件流水号c 第三层文件：ZYEY- 3 - XX - XX单位简称三层文件小组代号文件流水号（2）记录和表单的编号a 程序文件引申的记录和表单：ZYEY-XX-XX / XX - X原文件编号文件中表单流水号版次号b 其它记录和表单：ZYEY / XXX - X单位简称表单流水号版次号说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之顺序号。
单位简称为：ZYEY。
小组代号：综合管理组ZH、临检室LJ、生化室SH、免疫室MY、PCR室PCR、微生物室WSW、急诊化验室JZ、HIV筛查实验室HIV。
4.1.6批准、发放与回收（1）文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
（2）综合组根据文件批准人的要求，决定文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
根据各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注意其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
（3）综合组将回收的旧版文件除作为知识、经验、辨别等目的而保留外，其它回收的旧版文件应销毁。
保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
（4）需求部门如发现文件缺页、破损、字迹模糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。
不得以任何影印、打印、复印等方式自行处理。
（5）经发行的正式文件，使用部门及人员不得改变其内容。
本检验科质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止（1）文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件修订/作废申请表》的方式提出，并说明原因。