2017年医疗器械经营质量管理制度与工作程序完整版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇
医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
今天为大家精心准备了医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版三篇，希望对大家有所帮助！医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一篇第一章总则第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
2017年医疗器械经营质量管理制度-新版
1、目的：明确各部门及人员的质量管理职责，增强各级人员的质量意识，确保企业质量目标完成。
2、适用范围：适用于本企业与经营质量相关的岗位本企业质量方针：不接受缺陷、不产生缺陷、不输出缺陷3、规定：3.1、企业负责人3.1.1企业负责人是公司医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理；3.1.2 负责为企业质量管理活动提供人力、资金、设施设备、授权等必要条件，保障质量管理部门及其人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照《医疗器械监督管理条例》要求经营医疗器械；3.1.3 批准企业质量方针、目标、管理制度、操作规程、部门和岗位职责的实施；3.1.4 指导企业内审小组、风险控制小组的工作，参与质量分析例会活动；3.1.5 经常对员工进行质量意识教育，提高全员素质；3.1.6 重视客户信息反馈和投诉处理，主持重大质量事故处理和重大质量改进措施；3.1.7 推进企业文化建设。
3.2、质量负责人3.2.1 全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量具有裁决权；3.2.2 负责企业质量管理体系的健全和有效运行，组织；3.2.3 指导质量管理部门和质量管理人员的工作，向企业负责人汇报质量管理动态；3.2.4 参加企业质量内审小组、风险控制小组、质量分析例会活动，提出改进工作意见；贯彻执行国家有关质量管理的法律、法规和行政规章；3.2.5 参与处理重要质量投诉和重大质量事故；3.2.6 参与员工的培训教育和质量检查工作，对质量奖惩提出建议；3.2.7 审核质量管理制度，操作规程、部门和岗位职责的起草和修订，审批首营企业首营品种、供销单位的资质审核，不合格医疗器械的处理等中有关质量的内容，审批相关设施设备验证工作。
3.2.8其他由质量负责人履行的职责。
3.3、质量管理机构负责人3.3.1 组织学习、宣传医疗器械管理法律法规，制订质量管理体系文件，并督促相关部门和岗位人员认真执行；3.3.2 指导审核购、销单位及购进医疗器械的合法性、购销单位购、销人员的合法资格，并建立档案；3.3.3 指导质管员收集、管理质量信息，建立医疗器械质量档案；3.3.4 监督收货、验收、采购、储运、养护、销售、复核、退货等环节的质量管理工作；3.3.5 负责不合格医疗器械的确认，并监督其处理过程；3.3.6 负责质量投诉和质量事故调查，处理及报告；3.3.7 负责质量查询的报告；3.3.8 负责设定计算机系统质量控制功能，操作权限的审核和质量管理基础数据的建立和更新；3.3.9 组织验证、校准相关设施设备；3.3.10 负责医疗器械的召回、追回管理及医疗器械不良事件报告；3.3.11 参与质量管理体系内审和风险评估及质量分析、例会活动；3.3.12 组织对医疗器械购、销单位质量管理体系和服务质量的考察和评估，并建立档案；3.3.13 组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查，并建立档案；3.3.14 协助相关部门开展质量管理教育培训。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、导言为了保障医疗器械经营质量，提高医疗服务水平，有效保障患者安全和健康，制定医疗器械经营质量管理制度及工作程序。
二、质量管理基本原则1.法律遵循：遵守国家有关医疗器械经营的法律法规，确保合规经营。
2.安全为先：以患者安全为核心，质量、安全、有效性是医疗器械经营的基本要求。
3.全员参与：所有相关人员都应参与质量管理工作，共同维护医疗器械经营的质量和安全。
4.持续改进：通过持续的监测和评估，不断改进管理体系，提高质量管理水平。
三、质量管理工作程序1.质量目标设定根据国家相关法律法规和公司实际情况，制定医疗器械经营的质量目标，并确保目标合理可行。
2.组织架构建设设立质量管理部门，明确各岗位职责，落实质量管理工作。
3.人员培训为所有从业人员提供必要的培训，包括质量管理知识和相关法律法规，提高人员的专业素质和责任意识。
4.供应商质量管理建立合理的供应商评估与管理制度，确保采购的医疗器械符合质量要求。
5.入库质量检查对进货的医疗器械进行入库质量检查，确保产品符合标准要求，同时做好产品档案管理。
6.仓储管理制定医疗器械的仓储管理规范，保证库存的安全性和完整性，并定期进行库存盘点。
7.销售管理建立完善的销售流程和合规标准，确保销售的医疗器械合法、合规，并对销售情况进行记录和分析。
8.售后服务针对售出的医疗器械提供必要的技术服务和支持，及时处理客户投诉和质量问题。
9.不良事件报告和处理建立不良事件报告和处理制度，对发生的不良事件进行跟踪和处理，并将相关信息报送主管部门。
10.内部审核和管理评审定期进行内部审核和管理评审，监测和评估质量管理工作的执行情况，提出改进建议和措施。
11.外部监督与评估接受相关监管部门的监督和评估，主动配合相关部门的检查和指导，确保质量管理工作的合规性和有效性。
四、质量管理监控指标1.不良事件发生率：每年不良事件发生的次数和比率。
2.不合格产品比例：每年不合格产品占总销售产品的比例。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、矫形、补充和改变人体生理结构或功能作用的仪器、设备、器具、材料或其他类似物品。
医疗器械的使用涉及到人身安全和健康，因此医疗器械经营质量管理制度的建立是非常必要的。
本文档将详细介绍医疗器械经营质量管理制度及其相关工作程序。
二、医疗器械经营质量管理制度2.1 质量管理目标医疗器械经营质量管理的目标是确保所经营的医疗器械符合相关法律法规和质量标准的要求，以提供安全有效的产品给客户，保障公众的健康和安全。
2.2 质量管理责任公司高层管理人员负有医疗器械经营质量管理工作的最高领导责任，制定并落实质量管理制度，并定期进行评审和监督；质量管理部门负责实施和监督医疗器械质量管理制度的有效实施，保障产品的质量和安全。
2.3 质量管理原则1.遵循法律法规和质量标准的要求，确保产品的合法性和合规性。
2.确保医疗器械的质量符合相关标准，并通过严格的质量控制确保产品的安全可靠。
3.强化质量意识，提高全体员工对质量管理的重要性的认识，确保每个环节的质量要求得到落实。
4.促进科学的管理，通过完善的工作程序和流程，提高工作效率和质量。
2.4 质量管理体系医疗器械经营质量管理体系应包括质量管理文件、质量控制和监督过程等。
在制度中应包括以下内容：2.4.1 质量目标和质量指标制定质量目标和质量指标，明确衡量医疗器械经营质量的标准和目标。
2.4.2 质量管理文件制定和维护质量管理文件，包括质量手册、工作指导书、程序文件等。
文件应明确规定质量管理职责、流程和要求。
2.4.3 质量控制和监督建立质量控制和监督机制，包括质量培训、内部审核和产品监测等，以确保产品质量的稳定和持续改进。
2.4.4 不符合品管理建立不符合品管理机制，包括不合格品的处理方法、责任追究和纠正措施等。
三、医疗器械经营质量管理工作程序3.1 产品采购1.根据业务需要制定产品采购计划。
2.确保选择的产品具备合法产品注册证书，并满足质量标准要求。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版
医疗器械经营质量管理制度及工作程序全版一、质量管理制度1.1目的：为了确保医疗器械经营活动的质量安全和合规性，建立健全的质量管理体系。
1.2范围：适用于医疗器械经营企业的质量管理活动。
1.3质量管理职责：1.3.1公司领导必须高度重视质量管理工作，制定质量目标和方针，并提供充分的资源支持。
1.3.2质量管理部门负责制定和完善质量管理制度，组织实施相关培训和考核，推动质量管理体系的运行。
1.3.3所有员工都有责任参与质量管理工作，发现质量问题及时上报并参与问题分析和解决。
1.4质量管理制度的建立和完善：1.4.1质量目标的制定：根据国家法律法规和相关标准要求，制定企业的质量目标，明确量化指标和时间节点。
1.4.2质量方针的确定：明确公司的质量管理方针，包括客户满意度、产品合规性、质量风险控制等方面，确保质量目标的实现。
1.4.3质量管理体系文件的编写和控制：根据质量管理要求，编写相关的质量管理制度、程序文件，并进行控制、随时修订、变更。
1.4.4内部审核和管理评审：定期进行内部审核和管理评审，发现问题及时整改，并对质量管理体系进行持续改进。
二、工作程序2.1产品采购程序：2.1.1制定合格供应商名录，对于新供应商进行评估和审核。
2.1.2根据业务需求，制定采购计划。
2.1.3与供应商签订采购合同，明确产品要求、价格、交货期等内容。
2.1.4审核供应商提供的产品合规资质和检验报告等相关文件。
2.1.5对进货产品进行验收，确保产品符合质量要求。
2.2产品检验程序：2.2.1建立产品检验标准，包括外观检查、功能性能测试、安全性能测试等内容。
2.2.2对进货产品进行抽样检验，检查外观是否合格、性能是否达标等。
2.2.3对产品进行实验室检测，确保产品质量符合标准要求。
2.2.4对合格产品进行记录，并对不合格产品进行处理和追溯。
2.3库存管理程序：2.3.1建立完善的库存管理系统，对产品进行分类、标识和存储。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序
销售部门应向质量管理部门提出销售申请 。
审核批准
质量管理部门对销售申请进行审核，并批 准符合条件的销售订单。
下达销售订单
根据审核批准的销售订单，下达销售通知 ，明确销售数量、单价、交货时间等。
出库发货
仓库管理人员根据销售订单进行出库发货 ，并做好记录。
CHAPTER 04
质量风险管理
风险评估与控制
医疗器械入库
医疗器械入库时应当按照 规定进行验收，并做好记 录。
医疗器械储存、养护制度
医疗器械储存
医疗器械应当按照规定的储存条件和要求进行储存，并定期检查储存条件和储存 情况。
医疗器械养护
医疗器械养护人员应当定期对医疗器械进行检查和养护，确保医疗器械的质量和 安全。
医疗器械销售管理制度
医疗器械销售
记录和档案在达到保存期限或不需要使用时，应按照相 关规定进行销毁。销毁应彻底，不留痕迹，并做好销毁 记录。
记录与档案的保密管理
对于涉及商业机密或个人隐私的记录和档案，应采取严 格的保密措施，防止泄露或被不当利用。同时，应对相 关人员进行保密教育，提高其保密意识。
THANKS FOR WATCHING
要点二
记录的保存
记录应妥善保存，确保其可追溯性。管理记录应至少保 存5年，操作记录和质量记录应至少保存3年，其他记 录应按相关法规或企业规定保存。
档案的建立与管理
档案的建立
根据医疗器械经营质量管理的需要，应建立相关档案， 包括员工档案、供应商档案、产品档案等。员工档案应 包括员工的个人信息、岗位资质、健康状况等；供应商 档案应包括供应商的基本信息、资质证明文件、质量协 议等；产品档案应包括产品的基本信息、生产厂家、合 格证明文件等。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量目标1.提高医疗器械经营资质和管理水平，确保经营的合法性和规范性。
2.对医疗器械进行严格的质量管控，确保器械的安全性和有效性。
3.提高服务质量，满足医疗机构和患者的需求。
4.加强内部管理，创建良好的企业文化。
二、责任1.企业领导层负责制定并落实质量管理制度，确保其有效执行。
2.各部门负责人负责制定具体的工作程序和标准，指导和监督员工执行。
3.员工需按照制度和工作程序执行工作任务，确保质量管理制度的有效实施。
三、工作程序1.采购程序（1）企业首先需确定所需医疗器械的品种、规格和数量。
（2）企业在收集市场信息的基础上，选择可靠的供应商，并签订合同。
（3）供应商需要提供医疗器械的相关证件和质量承诺，并进行对接确认。
（4）企业对医疗器械进行验收，按照要求进行质量抽查和检测。
（5）验收合格后，企业需及时入库，并与采购合同进行核对。
（6）不合格的医疗器械需及时退回供应商，并记录不合格品处理的过程。
2.检验、检测和质量控制程序（1）企业需建立检验、检测和质量控制标准，并制定相关工作程序。
（2）在医疗器械入库前进行检验，确保质量符合相关标准。
（3）在医疗器械销售前进行抽样检测，确保质量符合相关要求。
（4）对于不合格的医疗器械，需进行追溯和处理，及时通知供应商，以及时纠正和预防类似问题。
（5）组织员工进行定期的质量培训和考核，提高其质量意识和技能。
3.销售程序（1）企业需建立销售合同，明确医疗器械的品种、规格、数量和价格等信息。
（2）销售人员需按照合同要求进行发货，确保发货的医疗器械满足质量要求。
（3）销售人员需及时通知客户有关医疗器械的注意事项和使用说明，确保客户正确使用。
（4）企业需建立客户投诉处理机制，对于客户的投诉需及时进行处理并进行记录。
4.售后服务程序（1）企业需建立售后服务体系，确保客户的满意度和产品质量问题的解决。
（3）对于客户的售后服务需求，需及时进行处理和反馈，并与客户进行沟通。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序-完整版
重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
医疗器械经营质量管理制度工作程序
医疗器械经营质量管理制度工作程序一、质量管理制度建设1.设立质量管理部门：公司应设立专门的质量管理部门，负责医疗器械经营质量管理工作。
2.确立质量管理政策：公司应明确质量管理政策，以确保医疗器械的质量符合相关法规和标准要求。
3.建立质量管理制度：公司应根据相关法规和标准要求，制定医疗器械经营质量管理制度，包括质量目标、责任分工、工作程序等内容。
二、供应商选择与评估1.供应商选择：公司应根据医疗器械的特性和质量要求，选择合适的供应商，并与其签订合同。
2.供应商评估：公司应建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估，评估内容包括供应商的质量管理体系、产品质量等。
三、进货验收与入库管理1.进货验收：公司应对进货的医疗器械进行验收，验证其质量是否符合相关法规和标准要求。
2.入库管理：公司应建立医疗器械入库管理制度，对入库的医疗器械进行分类、标识和储存，以确保其安全性和可追溯性。
四、库存管理与销售管理1.库存管理：公司应建立医疗器械库存管理制度，对库存进行定期盘点和清查，及时处理过期、损坏等不合格产品。
2.销售管理：公司应建立医疗器械销售管理制度，对销售的医疗器械进行追溯和记录，确保产品的出库和销售过程符合相关法规和标准要求。
五、质量事故管理与报告1.质量事故管理：公司应建立医疗器械质量事故管理制度，对发生的质量事故进行调查和处理，采取有效措施防止事故再次发生。
2.质量事故报告：公司应建立医疗器械质量事故报告制度，对发生的质量事故进行及时上报相关部门，并按照要求进行调查和处理。
六、培训与监督检查1.培训：公司应对员工进行医疗器械质量管理的培训，提高其质量意识和操作技能。
2.监督检查：公司应建立医疗器械质量管理监督检查制度，定期对质量管理工作进行检查和评估，及时发现和纠正问题。
七、持续改进和客户反馈1.持续改进：公司应建立医疗器械质量持续改进制度，促进质量管理工作的持续改进和提升。
2.客户反馈：公司应建立医疗器械客户反馈制度，及时接收客户的反馈意见和投诉，并采取措施解决问题。
医疗器械经营质量管理制度及工作程序-完整版
重庆市江津区洺沐眼镜有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责 QMST-MS-001 QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010 QMST-MS-011 QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-016 QMST-MS-017 QMST-MS-018 QMST-MS-019 QMST-MS-0202.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10.医疗器械召回管理制度11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度 13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度 18.质量管理自查制度19.医疗器械进货查验记录制度 20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序 QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-0122.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序 11.不良事件报告工作程序 12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001批准人：起草部门：质量管理部起草人：审阅人：起草时间：变更记录：审核时间：批准时间：变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58 号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；七、组织验证、校准相关设施设备；八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
--xxxxxx医疗科技有限公司2017年医疗器械经营质量管理制度--1、医疗器械经营质量管理制度目录1.质量管理机构（质量管理人员）职责QMST-MS-001QMST-MS-002 QMST-MS-003 QMST-MS-004 QMST-MS-005 QMST-MS-006 QMST-MS-007 QMST-MS-008 QMST-MS-009 QMST-MS-010QMST-MS-011QMST-MS-012 QMST-MS-013 QMST-MS-014 QMST-MS-015 QMST-MS-2.质量管理规定3.采购、收货、验收管理制度4.供货者资格审查和首营品种质量审核制度5.仓库贮存、养护、出入库管理制度6.销售和售后服务管理制度7.不合格医疗器械管理制度8.医疗器械退、换货管理制度9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度10.医疗器械召回管理制度 11.设施设备维护及验证和校准管理制度 12.卫生和人员健康状况管理制度13.质量管理培训及考核管理制度14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度15.购货者资格审查管理制度 16.医疗器械追踪溯管理制度17.质量管理制度执行情况考核管理制度18.质量管理自查制度 19.医疗器械进货查验记录制度20.医疗器械销售记录制度2、医疗器械经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-001 QMST-QP-002 QMST-QP-003 QMST-QP-004 QMST-QP-005 QMST-QP-006 QMST-QP-007 QMST-QP-008 QMST-QP-009 QMST-QP-010 QMST-QP-011 QMST-QP-2.医疗器械购进管理工作程序3.医疗器械验收管理工作程序4.医疗器械贮存及养护工作程序5.医疗器械出入库管理及复核工作程序6.医疗器械运输管理工作程序7.医疗器械销售管理工作程序8.医疗器械售后服务管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.购进退出及销后退回管理工作程序11.不良事件报告工作程序12.医疗器械召回工作程序1、医疗器械经营质量管理制度文件名称：质量管理机构（质量管理人员）职责编号：QMST-MS-001 批准人：起草部门：质量管理部 起草人： 审阅人： 起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因： 版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责：一、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范； 四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 五、负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 七、组织验证、校准相关设施设备； 八、组织医疗器械不良事件的收集与报告；九、负责医疗器械召回的管理；十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；十一、组织或者协助开展质量管理培训；十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称：质量管理规定 编号：QMST-MS-002批准人： 起草部门：质量管理部 起草人：审阅人：起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，特制订如下规定：一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、 税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件产品合格证、 出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
四、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。
五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
七、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
九、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
十、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
十一、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
十三、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报单，报质量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
十四、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收 程序进行验收。
十五、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。
文件名称：采购、收货、验收管理制度 编号：QMST-MS-003批准人： 起草部门：质量管理部 起草人：审阅人：起草时间： 变更记录： 审核时间： 批准时间： 变更原因：版本号：A0为建立符合《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件，进一步搞好医疗器械产品质量，及时了解该产品的质量标准情况和进行 复核，企业应及时向供货单位索取供货资质、产品标准等资料，并认真管理，特制定如下制 度： 一、医疗器械采购：1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
、2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
3、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
如发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
4、企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注 册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
5、企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责6、企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
7、首营企业和首营品种按本公司医疗器械供货者资格审查和首营品种质量审核制度执行。
8、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
二、医疗器械收货：1、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。
交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。
对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
2、随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待区域，或者 设置状态标示，并通知验收人员进行验收。
需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在库内待验。
三、医疗器械验收：---1、公司须设专职质量验收员，人员应经专业或岗位培训，经培训考试合格后，执证上岗。
2、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理法》等有关 法规的规定办理。
对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果内容。
医疗 器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年；3、验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。
验收不合格的还应当注不合格事项及处置措施。
4、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过的温度记录、 运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的当拒收。
5、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单6、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的疗器械一律 不得收货。
7、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的第 9页共 67页---检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
8、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。
质量有疑问的应抽样送检。
9、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
10、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。