欧洲药典总体结构中参考PPT
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• 目的是协调主管当局颁布的方法 • 风险评估是主要方面
23
剂型
• 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论 ，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放 射性药物、胰岛素制剂
• 关于剂型的总论适用于所有剂型
24
疫苗
• 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公 共标准
• 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有儿童用和成人用疫苗的全部
• 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注 释的转载
• 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释 是强制要求的
• 个论的适用性证书可以用来证明该产品 符合药典要求
• 适用于整个生产线
22
病毒安全性
• 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在 Pharmeuropa 15.2上)
• 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血 清、血液制品
– 如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产 生，可以不进行该杂质的检验
10
注意事项 (6)
• 什么物质必须符合药典要求?
– 对所有药品是强制要求的 – 制剂的成分 – 制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓
冲液等的组分 – 用于精制的溶剂? 如果有该溶剂的专论，通
常要求其符合专论的要求 – 试剂? 在工艺早期阶段使用的试剂通常不需
19
发酵产品
• 个论需要总论的支持，特别是变更控制 • 适用于间接基因产品，特别是抗生素，
一些氨基酸 • 在认证过程中评估符合性
20
重组DNA制品
• 上游的研发和试验是决定产品质量的根 本因素，不能完全用对终产品的检验来 替代
• 专论为成品物质提供了质量标准，需要 总论来支持
21
来自百度文库
有传递TSE风险的产品
• 病毒安全性是主要关注的方面 • 研发了参照制剂，特别是检验方法验证
用的 (丙型肝炎病毒，B19病毒)
27
几个案列研究
乳糖的新专论
28
开始使用欧洲药典之前
• 在开始使用欧洲药典之前，应该先阅读:
– 介绍 – 注意事项
• 如果还有问题，再次阅读注意事项。
29
选用哪个总论?
• 药用物质始终适用 • 在这个总方法中的指导说明会帮助我们
• 容器:
– 在注意事项和3.1容器用材料中说明的章节范围
– 详细说明了被主管当局认为适用的物料 – 当物料符合欧洲药典规定时，批准程序更简便 – 添加剂和提取物是主要的关注项目 – 可以使用没有列出的添加剂，但需提供更多资
料
15
总章
• 本身是非强制的 • 当各论中参考了总章的内容，则该部分
内容就成为了质量标准中的一部分 • 可以用于专论没有涵盖的物质，但可能
– 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验 证，除非另外要求
4
介绍 (2)
• 总的原则
– «在药典专论中没有引用总章的内容；在这种 情况下，建议使用者参考技术指南，其中提 供了许多方法应用的更全面的信息。»
5
注意事项
• 适用于所有章节 • 理解各章节内容的规则 • 习惯用语 • 对分析方法的基本说明
需要验证 • 一些总章没有在任一专论中被引用; 近红
外光谱，雷曼光谱:有用的指南，在申请 中可以参考
16
总论
• 包含了以不同标准定义的级别: 生产方法, 来源, 风险 因素
• 涉及了无法在每个单独的专论中讨论的方面如 残留溶剂、多晶形、草药中的杀虫剂等
• 对于每一各论，通常有至少一个总论适用
17
总论 (2)
8
注意事项 (4)
• 备选方法
– 是可供参考的试验方法，在有争议时也是基 本实验方法
– 如果能得到相同结果（合格或不合格），可 以使用备选方法
– 使用者的责任 (在很多情况下需要批准)
9
注意事项 (5)
• 检验项目的缺省
– 在某些情况下某些检验项目不需要进行，因 为经过验证或有其他合理解释证明可以不做 该项检验
欧洲药典的总体结构
Claude Coune博士
出版物发行部门主管
1
总体结构: 第一卷
介绍 注意事项 总则 总论
剂型 疫苗 免疫血清 放射性药物 医用缝合线 顺势疗法
2
总体结构:第二卷
各论 索引
3
介绍
• 总的原则
– 解释药典内容的总的规则提供在注意事项中 。下列内容应加以注意：
– «…针对各自的使用目的，各论中提供的试验 和含量测定方法在制定时已根据实践及使用 目的经过验证… »
专论 • 研发了参照制剂，使官方实验室能够进行独
立的批放行检验
25
血液制品
• 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有工业化生产的血液制品（白
蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）的全部专论
26
血液制品 (2)
• 生产部分需要有对质量的正确定义，包 括:
– 捐赠人的选择 – 血浆混合液的检验 – 工艺验证
– 一些专论在标题中有“兽用”字样: 仅用于 兽药的产品
13
注意事项 (9)
• 生产部分 – 在注意事项中详细说明了范围 – 强制性要求 – 普遍用于生物制品 – 化学药品的工艺验证要求，参见陪替 丁:
• “如果是用在非肠道制剂的生产中，生产工艺经验证显示杂质B的 含量不高于0.1ppm。”
14
注意事项
要符合药典要求
11
注意事项 (7)
• 什么是强制的?
– 除非另有说明,都是强制要求的， – “Should” = 参考性的或建议性的 (即非强制要
求的):
– “本章节为提供参考和指导用”
12
注意事项 (8)
• 人用与兽用
– 专论包含了人用和兽用两种用途，除非另作 说明
– 当同一物质既在人用产品中使用，也在兽用 产品中使用时，应该采用相同的质量标准
• 除了药用物质之外，适用于所有产品，
对于药用物质仅在有相应的专论时才适 用 • 在专论中无交叉参考 (从第4版中除去)
– 交叉参考不全面 – 使用者有责任进行核对
18
药用物质
• 澄清了个论的适用范围: • 赋形剂的使用，特殊级别/形式，多晶形，
残留溶剂 • 适用于已有个论的物质 • 主管当局可以括充其他物质
确定适用于我们产品的其他总的方法
6
注意事项 (2)
• 法律地位
– 专论是“官方标准” （参见欧洲药典编写大 会公约）
– 医药方面的立法使专论成为强制执行的标准 (如 2001/83/EC, 2001/81/EC)
– 即使并非是强制的，专论也可以作为适用的 标准被接受
7
注意事项 (3)
• 符合药典要求指什么?
– 符合专论 = 专论中所有强制部分 – 各药物成分在使用时符合 – 制剂在其有效期内符合
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剂型
• 欧洲药典没有关于特殊制剂产品的专论 ，除了疫苗、血液制品、免疫血清、放 射性药物、胰岛素制剂
• 关于剂型的总论适用于所有剂型
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疫苗
• 用于公众免疫的产品，专论提供了获取的公 共标准
• 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有儿童用和成人用疫苗的全部
• 遵循 5.2.8章, 它是CPMP/CVMP指南注 释的转载
• 欧盟法规对符合CPMP/CVMP指南注释 是强制要求的
• 个论的适用性证书可以用来证明该产品 符合药典要求
• 适用于整个生产线
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病毒安全性
• 新的总论人或动物源的物质 (草稿刊登在 Pharmeuropa 15.2上)
• 不适用于生物技术产品、疫苗、免疫血 清、血液制品
– 如果与工艺相关的杂质在实际工艺中不会产 生，可以不进行该杂质的检验
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注意事项 (6)
• 什么物质必须符合药典要求?
– 对所有药品是强制要求的 – 制剂的成分 – 制剂中含有的/或用来制备制剂的溶剂、缓
冲液等的组分 – 用于精制的溶剂? 如果有该溶剂的专论，通
常要求其符合专论的要求 – 试剂? 在工艺早期阶段使用的试剂通常不需
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发酵产品
• 个论需要总论的支持，特别是变更控制 • 适用于间接基因产品，特别是抗生素，
一些氨基酸 • 在认证过程中评估符合性
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重组DNA制品
• 上游的研发和试验是决定产品质量的根 本因素，不能完全用对终产品的检验来 替代
• 专论为成品物质提供了质量标准，需要 总论来支持
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来自百度文库
有传递TSE风险的产品
• 病毒安全性是主要关注的方面 • 研发了参照制剂，特别是检验方法验证
用的 (丙型肝炎病毒，B19病毒)
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几个案列研究
乳糖的新专论
28
开始使用欧洲药典之前
• 在开始使用欧洲药典之前，应该先阅读:
– 介绍 – 注意事项
• 如果还有问题，再次阅读注意事项。
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选用哪个总论?
• 药用物质始终适用 • 在这个总方法中的指导说明会帮助我们
• 容器:
– 在注意事项和3.1容器用材料中说明的章节范围
– 详细说明了被主管当局认为适用的物料 – 当物料符合欧洲药典规定时，批准程序更简便 – 添加剂和提取物是主要的关注项目 – 可以使用没有列出的添加剂，但需提供更多资
料
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总章
• 本身是非强制的 • 当各论中参考了总章的内容，则该部分
内容就成为了质量标准中的一部分 • 可以用于专论没有涵盖的物质，但可能
– 即欧洲药典方法不要求终端用户对其进行验 证，除非另外要求
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介绍 (2)
• 总的原则
– «在药典专论中没有引用总章的内容；在这种 情况下，建议使用者参考技术指南，其中提 供了许多方法应用的更全面的信息。»
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注意事项
• 适用于所有章节 • 理解各章节内容的规则 • 习惯用语 • 对分析方法的基本说明
需要验证 • 一些总章没有在任一专论中被引用; 近红
外光谱，雷曼光谱:有用的指南，在申请 中可以参考
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总论
• 包含了以不同标准定义的级别: 生产方法, 来源, 风险 因素
• 涉及了无法在每个单独的专论中讨论的方面如 残留溶剂、多晶形、草药中的杀虫剂等
• 对于每一各论，通常有至少一个总论适用
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总论 (2)
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注意事项 (4)
• 备选方法
– 是可供参考的试验方法，在有争议时也是基 本实验方法
– 如果能得到相同结果（合格或不合格），可 以使用备选方法
– 使用者的责任 (在很多情况下需要批准)
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注意事项 (5)
• 检验项目的缺省
– 在某些情况下某些检验项目不需要进行，因 为经过验证或有其他合理解释证明可以不做 该项检验
欧洲药典的总体结构
Claude Coune博士
出版物发行部门主管
1
总体结构: 第一卷
介绍 注意事项 总则 总论
剂型 疫苗 免疫血清 放射性药物 医用缝合线 顺势疗法
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总体结构:第二卷
各论 索引
3
介绍
• 总的原则
– 解释药典内容的总的规则提供在注意事项中 。下列内容应加以注意：
– «…针对各自的使用目的，各论中提供的试验 和含量测定方法在制定时已根据实践及使用 目的经过验证… »
专论 • 研发了参照制剂，使官方实验室能够进行独
立的批放行检验
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血液制品
• 专论作为质控当局官方批放行的依据 • 欧洲药典有所有工业化生产的血液制品（白
蛋白、免疫球蛋白、凝血因子）的全部专论
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血液制品 (2)
• 生产部分需要有对质量的正确定义，包 括:
– 捐赠人的选择 – 血浆混合液的检验 – 工艺验证
– 一些专论在标题中有“兽用”字样: 仅用于 兽药的产品
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注意事项 (9)
• 生产部分 – 在注意事项中详细说明了范围 – 强制性要求 – 普遍用于生物制品 – 化学药品的工艺验证要求，参见陪替 丁:
• “如果是用在非肠道制剂的生产中，生产工艺经验证显示杂质B的 含量不高于0.1ppm。”
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注意事项
要符合药典要求
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注意事项 (7)
• 什么是强制的?
– 除非另有说明,都是强制要求的， – “Should” = 参考性的或建议性的 (即非强制要
求的):
– “本章节为提供参考和指导用”
12
注意事项 (8)
• 人用与兽用
– 专论包含了人用和兽用两种用途，除非另作 说明
– 当同一物质既在人用产品中使用，也在兽用 产品中使用时，应该采用相同的质量标准
• 除了药用物质之外，适用于所有产品，
对于药用物质仅在有相应的专论时才适 用 • 在专论中无交叉参考 (从第4版中除去)
– 交叉参考不全面 – 使用者有责任进行核对
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药用物质
• 澄清了个论的适用范围: • 赋形剂的使用，特殊级别/形式，多晶形，
残留溶剂 • 适用于已有个论的物质 • 主管当局可以括充其他物质
确定适用于我们产品的其他总的方法
6
注意事项 (2)
• 法律地位
– 专论是“官方标准” （参见欧洲药典编写大 会公约）
– 医药方面的立法使专论成为强制执行的标准 (如 2001/83/EC, 2001/81/EC)
– 即使并非是强制的，专论也可以作为适用的 标准被接受
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注意事项 (3)
• 符合药典要求指什么?
– 符合专论 = 专论中所有强制部分 – 各药物成分在使用时符合 – 制剂在其有效期内符合