诊断性试验的评价标准
QUADAS量表--诊断性试验质量评价
QUADA的制定：用于系统评价中评价诊断性研究质量的工具杂目1 病例谱是杳包含了咨种辅例及易程希的疾病病例。
2 册究对象的進择标准是否圳确？匚金标准果否駆褓幡区分有病、无病我态？4金标准和待评价试輪检鴻的间隔时间是否足够短.以避论出现摸病摘情的变此"5是否所1有曲祥本或BflPLgS的样本均接爻『金祢濮试验？6是否听有病例无论寺评价试验的結眾如何，都接爱了相同的金标淋试验？7金标惟试腔绘否独立于待评价试验（即待爭单■成验不包含在金标淮中）?E 待评价试验的操作是否捕述的足够请楚且可进行甫复？Q 金标朧试验的採作是否描述的足鞍清楚且可以进行重貝？m 荐评价试验削结果判逑垦否县在不知晓金标來试验结果的惰况下连行的？11金标准试验的结果判徴是否是隹不知晓待评价试弱结果的情况下迸行的？12当解釋试验结果时可获得的临床资料杲否与实际应用中可获得的临床资料-•致?13 是否报肯了难以辭释仲同试验结果？14 对退出研究的桶例是否进行解秤？衰2 QUADAS工具条目评析訝果1崩钩锻是件包密了善种疝洌丘易混淆的疾摘病脚P臭靑用渭鑿2研究对妹的选尋标冷启金胡确？■<*?不淸楚J舍标凍足血能破确氏分有琢无宿状訣j&不渭楚4金标淮和卷if井融检测曲WWfel是軒妞缆短"1U趣免出理痰葫鵡惜的变化？■*?不诸楚5是舍所有的详下或随机选禅的样本均授吨了金标湃试箍]是否曲楚6毘常所育扁例元临待泮价氏脸的姑與腐何*都按受了祖屈的金林褓试笠？不潸楚7金标推武验是5独立于轄评价武验（即抽評桥试驻金也含在金标难中）? 垦不请楚g詩评曲贮蹇的楼■作是仲描述的足發清壁且可进行直复7亦清楚9金标冷成舱的糊件見習描述的足輔淸走吐可及进行虫妃w最不淸楚10持坪枷直验的詰舉海進品件是在由知昵金标來试M果的情覘卜进和的？垦n金标淮试験的躺果判诫M览在不知崎持评诽试葩呆的悄况卜逬行的？不清楚当解軽换Th射可蕊得的临床磁料艮询导实养应用申可卿的临賦嶺料一枚？不渭是1217屋否报告了堆収解桂中何试酬果¥沖14酎逞出研究的輝舸耐进行解需？是杏用清楚U0在以臺惊認册为事石曲循辻陀羊为尺，■耍有怙斗静欣且呻册L Ao茁韋4i性需却啲幽Milrg壬利HF扎山dl皿的郴ft」IU 4W 的甘的星星够IM由蛀合妙已ft别细黑畫見，細也住理槪坪饰甘用于祁护星册始甘性序莊腕呈的L见方氏捲期踊辽績瞬，录门扎止酗发親的」口惟皆性畧丸a蝴淞的胚础上，m迪ii「气旺耳瞎颐肌朗般lEi声■«!逹审■血氨暑成就量炜曲1奥：鼻峙口比啣UE的療miKm 1K的专余冀的筮律注欄爼帕寺家參qn«・bi仙L码保Delphi曲書杠.号农m勺网廉u用抽人讦忡丨上迟展力讥.r.AWfADAS的&基“叽耐河帕邛十酩：卜却4忆储孟f炳怖氐.理H 、'快啊1R 储 ft（比（diKwc pn）ewii（ir»biii'）L U 玄葡位（iTcnfittjuiMi hitt* I ifftftff. i■底IffHHL «#«M.趣詡比權.柯植道山即用不能世常卑QL虚5\£匚貝中跑薛牛眉UdE氏秆If停划川.甘傩*许我顶口卄堆山TMTttMttttMttWttUiV »] I1T A下一泰工柞虽為世茹通用性Hififittt司间耐间非帝囂、钓鸵小时或孜日.團谨杂目应泮 析为*#"P但对于慢性病・疾林濡可能不舍孫 惆* •牛月，甚至更仁时何山吐生变优.此时眞 魅金标羅翔IW 苛试峻的桩测问遍刊同枚托“也可 评价为-拦”「擁必颔制阖隔时间是否“圧昶”柞出.判Win 在开啊价前■嫌帧黨思考这个问岂. 并封剤患所评能的具体主題極威对”足胖射r 忤出 界宦。
诊断试验的临床效能评价
a+d 粗一致性 = ————×100% n
调整一致性 = ¼(灵敏度+特异度+阳性预告值+阴性预告值)×100%
二、预测值 1.阳性预测值是指真阳性人数占试验结果阳性 人数的百分比，表示试验结果阳性者属于真 病例的概率。阳性预测值计算公式： PPV=a/(a+b)×100％
2.阴性预测值是指真阴性人数占试验结果阴性 人数的百分比，表示试验结果阴性者属于非 病例的概率。阴性预测值计算公式： NPV=d/(c+d)×100％
评价诊断试43; 合计
合计
病人 非病人 a(真阳性) b(假阳性) a+b c(假阴性) d(真阴性) c+d a+c b+d a+b+c+d（n)
假阴性率
阴性似然比 = ————
真阴性率
四、ROC曲线分析
ROC是受试者工作特征（Receiver Operating Characteristic）或相对工作特性曲线（Relative Operating Characteristic）的缩写。
以真阳性率（灵敏度）为纵坐标，假阳性率（1-特 异度）为横坐标作图所得出的曲线。
100 90
真阳性率（灵敏度）
80 70 60 50 40 30 20 10 0 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100
假阳性率（1-特异度）
诊断糖尿病中血糖测定的ROC曲线
1.
ROC曲线的基本原理 对于大多数诊断来说，疾病的概率分布和正常分布是重叠 的。任何分界值或阈值都将导致一些具有疾病的病人错分 为正常，或一些没有疾病的个体错分为病人，或两种情况 都有。应用低的阈值降低假阴性结果的数量（高灵敏度）， 但假阳性的数量增加（低特异度）； 另一方面，增加阈值会增加假阴性（低灵敏度），且降低 假阳性的数量（高特异度）。这样，在灵敏度和特异度之 间成互交的关系，一个高的灵敏度伴随着低特异度，而一 个低的灵敏度伴有高特异度。 对所有可能的阈值计算ROC曲线（ROC）显示灵敏度和 特异度之间相互关系。图的纵轴表示灵敏度或真阳性率， 水平轴表示假阳性率。在ROC曲线上各个作业点表示在给 定的一个阈值下灵敏度和特异度的组合。ROC曲线越凸越 接近左上角，表明其诊断价值越大,越准确，具有直观性。
医学科研设计-医学诊断试验设计
01
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
02
阳性预测值&阴性预测值
1
阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
敏感性和特异性
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频率，又称真阳性率。
公式为 Pa=a/(a+c)
敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
敏感度(sensitivity,Pa)
特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的频率，又称真阴性率。
公式为 Pd=d/(c+d)
特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
特异度（specificity，Pd）
假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率，又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
诊断试验研究的评价
诊断性实验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学的检查以及临床检查。
诊断试验研究是指采用金标准对诊断试验方法进行比较评价的研究。
壹
贰
诊断试验的意义
依据诊断某病的金标准作盲法和同步试验的比较。
6疾病诊断试验研究及其评价
6疾病诊断试验研究及其评价引言：疾病诊断试验是临床医学研究中常用的工具，用于判断患者是否患有其中一种疾病。
常见的疾病诊断试验包括血液检测、影像学检查、生化检查等。
本文旨在介绍疾病诊断试验研究的基本步骤和常用的评价方法。
一、研究步骤：1.研究设计：疾病诊断试验研究应遵循科学合理的研究设计原则，包括研究类型（前瞻性研究、回顾性研究）、研究对象（选取患者的标准）、数据收集方法等。
2.试验实施：将试验方法应用于研究对象中，获得相关数据。
在试验实施过程中，应确保试验的准确性和可靠性，避免人为误差的出现。
3.数据分析：将获得的数据进行统计学分析。
常用的统计方法包括计算灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值等指标，以及画ROC曲线、计算AUC值等。
4.结果解释：根据数据分析结果，对疾病诊断试验的准确性进行评价。
根据灵敏度和特异度等指标，判断试验是具有良好的诊断效果还是需要改进。
二、常用评价指标：1. 灵敏度（sensitivity）：指试验能够正确识别出患病者的能力。
计算公式为：灵敏度=真阳性/(真阳性+假阴性)。
灵敏度越高，试验的假阴性率越低。
2. 特异度（specificity）：指试验能够正确识别出非患病者的能力。
计算公式为：特异度=真阴性/(真阴性+假阳性)。
特异度越高，试验的假阳性率越低。
3. 阳性预测值（positive predictive value）：指试验结果阳性时，患者真正患病的概率。
计算公式为：阳性预测值=真阳性/(真阳性+假阳性)。
阳性预测值越高，试验结果可能是真正的患病。
4. 阴性预测值（negative predictive value）：指试验结果阴性时，患者真正未患病的概率。
计算公式为：阴性预测值=真阴性/(真阴性+假阴性)。
阴性预测值越高，试验结果可能是真正的未患病。
5.ROC曲线和AUC值：ROC曲线是根据试验的灵敏度和1-特异度绘制的曲线。
曲线下面积（AUC）反映了试验的整体性能，AUC值越接近于1，试验的诊断效果越优秀。
筛检与诊断试验的评价
活/尸检
手术发现
1
2
3
6
5
4
金标准 特殊检查 影像诊断 长期随访的结果
“金标准”指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法，也称为标准诊断
微生物培养
选择研究对象 研究对象中应该包括两类人： 某病患者 包括典型、不典型；早、中、晚期；轻、中、重型；有、无并发症者，以便使试验结果具有代表性。 某病非患者 包括健康者、特别是易与该病相混淆的其他疾病患者，这样才能较好的评价诊断试验的鉴别诊断的价值。
真实性 标准
科学性 可靠性 益 预测值
01
03
02
二、诊断试验的评价指标
它反映该项试验正确判断病人的能力。
灵敏度= ×100%
评价诊断试验真实性的指标有哪些？各自的含义和计算方法是怎样的？
1
简述阳性及阴性预测值的含义、计算方法及其影响因素。
2
试述诊断界值改变对各评价指标的影响及界值的确定方法。
3
试述串联与并联试验的结果判断原则及其影响。
4
复习思考题：
④假阴性率（ false negative ）：又称漏诊率 指实际有病者中，被该项试验错判为无病的比例。 假阴性率 = ×100%=1-灵敏度 其值越大，反映该项试验漏诊者越多。 灵敏度和漏诊率互补。 ⑤正确诊断指数或约登指数（Youden’ index） 用灵敏度与特异度之和减1表示。 约登指数=灵敏度+特异度-1 越接近“1”越好.
2、可靠性（reliability）：即可重复性。 指用同一种诊断方法在同样条件下，对相同的人群进行一次以上的检查，获得试验结果的稳定程度。常用的指标有： （1）计量资料 ：如 S、CV。 （2）计数资料 1）观察一致率 对同一事物两人观察或同一个人两次 观察，结果相一致的百分比。 观察一致率=观察符合例数/观察总例数×100% 2）卡帕值（Kappa 值） 指实际一致率与最大可能一致率之比。
诊断性试验研究证据评价20114.11
其他应该注意的问题
1.
是否采用盲目法将诊断性试验与标准诊断法 （金标准）作过对比研究？ 诊断性试验必须与金标准比较，才能确定是否 可靠，金标准的选择要根据具体临床情况。 盲法对比。
不采用盲法，可能会影响试验结果的客观性。 例如，已经发现患者CT片上有肺部病变，往往 能从X光片上看出以前读片时没有看到的阴影。
三、循证医学中诊断性试验常用指标
1、敏感度（sensitivity）：经金标准确诊有病的 人中，诊断性试验阳性者所占的比例。 SEN = a /（ a + c） 2、特异度（specificity）：经金标准诊断确 定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的 比例。 SPE = d /（b + d）
（即能否将患者与非患者区分开 来）？
诊断性试验的重要性取决于试验的敏感性、
特异性、似然比。
该诊断性试验能否用于你的病人？ （实用性）
1. 2. 3.
4.
该试验能否在你的医院开展？准确性如何？负担 得起吗？ 你能否比较准确的估计验前概率（根据临床实践、 个人经验、文献资料等进行估计）？ 验后概率能否改变患者的处理措施并对患者有所 帮助（能否跨过试验－治疗阈值？病人是否愿意 合作？） 试验结果对病人有帮助吗？
2.
被检查的病例是否包括各型病例（轻、重、治疗、 未治疗），以及个别易于混淆的病例？
选择的研究对象应与临床实践的情况相似，诊断试 验结果才具有意义。选择病例组时应包括各型病例： 典型和不典型的病例,早、中、晚期的病例等。
例如：癌胚抗原（CEA）可以准确区别晚期结肠癌或直肠 癌患者与正常人，但是如果选择较早期的结肠癌或直肠癌 患者、其他癌症患者或有胃肠疾病者为研究对象，CEA的 鉴别诊断能力就明显降低。因此，CEA已不再用于直肠、 结肠癌的诊断和筛查。
诊断试验的临床效能评价
背景 诊断衣原体的“金标准” 是从细胞培养中分离衣原体。 免疫荧光技术为新方法，特异性好，但敏感性较细胞培养技术差
指在诊断试验前被检者可能 患病的概率，同患病率／就诊率 ／拟诊率
2. 验后概率(posterior probability)
是拟得到的某一事件发生的概率，可 通过验前概率修正的阳性预测值求得
验后概率=
验前概率×灵敏度
验前概率×灵敏度+（1－验前概率）×（1－特异度
）
思考题1：
某社区的人口为5万人，现拟用血糖试验 来筛检糖尿病。不同的筛检标准及其准确 性见下表：
算方法，分别计算“病例组”样本含量
n1及“对照组”样本含量n2 。
n1=
Zα2 Sen(1－Sen)
△2
n2=
Zβ2 Spe(1－Spe)
△2
四、数字的提取和数字化
➢临床效能评价最好利用工作中既往 测量结果
➢为方便统计软件的使用，各种资料 必有数字化
五、诊断分界点
理想的诊断试验 正常群体与患者 群体分布曲线
4.46%
阴性 预测值
99.77%
40881
50000
1.0% 180mg/dl 阳性
250
99
349 71.63% 99.50%
Sen 50.0 阴性
250
49401 49651
Spe 99.8 合计
500
诊断试验的临床效能评价
3.漏诊率和误诊率 3.漏诊率和误诊率
与灵敏度和特异度互补的指标是漏诊率和误诊率 漏诊率（ ），又称假阴性率（ 漏诊率（β），又称假阴性率（False 又称假阴性率 rate，FNR）。 ）。反映将患者诊断错误 negative rate，FNR）。反映将患者诊断错误 的概率，该值愈小愈好。 的概率，该值愈小愈好。 误诊率（α），又称假阳性率（False 误诊率（ ），又称假阳性率（ 又称假阳性率 rate，FPR）。 ）。反映将非患者诊断错 positive rate，FPR）。反映将非患者诊断错 误的概率，该值愈小愈好。 误的概率，该值愈小愈好。 漏诊率（ ）＝c/a c/a＋ Sen（灵敏度） 漏诊率（β）＝c/a＋c ＝1－Sen（灵敏度） 误诊率（ ）＝b/b b/b＋ Spe（特异度） 误诊率（α）＝b/b＋d ＝1－Spe（特异度）
第二节 诊断试验临床效能 评价的研究设计
一、确定研究目标
① ② ③ ④
⑤ ⑥
评价的试验是什么？ 评价的试验是什么？ 试验观察的内容？ 试验观察的内容？ 该研究的临床实际意义？ 该研究的临床实际意义？ 这是一个新试验, 这是一个新试验,还是已应用成熟试 验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 已有类似的或可以与之竞争的试验？ 在研究期间， 在研究期间，该试验可能会发生的变 化？
1.阳性预测值 1.阳性预测值 value，PPV） （positive predictive value，PPV） 指真阳性人数占试验结果阳性人 数的百分比， 数的百分比，表示试验结果阳性 者属于真病例的概率。 者属于真病例的概率。
a PPV = × 100％ a+b
2.阴性预测值 2.阴性预测值 value，NPV） （negative predictive value，NPV） 指真阴性人数占试验结果阴性人数 的百分比， 的百分比，表示试验结果阴性者属 于非病例的概率。 于非病例的概率。
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诊断性试验的评价标准
诊断性试验是临床医学中常用的一种研究方法，用于评估医疗检查工具对疾病的诊断能力。
在进行诊断性试验时，我们需要根据一定的评价标准来判断检查工具的准确性和可靠性。
本文将就诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，我们需要关注的是敏感性和特异性。
敏感性是指检查工具能够准确识别患病者的能力，而特异性则是指检查工具能够准确排除非患病者的能力。
一个理想的诊断工具应该具有高的敏感性和特异性，即能够准确地诊断出患病者，并排除非患病者，从而避免误诊和漏诊的情况发生。
其次，我们需要考虑阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在检查结果为阳性的情况下，患者真正患病的概率；而阴性预测值则是指在检查结果为阴性的情况下，患者真正未患病的概率。
这两个指标可以帮助我们更好地理解检查工具的诊断能力，从而进行更准确的诊断和治疗。
此外，我们还需要关注受试者工作特征曲线（ROC曲线）。
ROC曲线是一种用于评估诊断工具准确性的图形方法，它可以直观地展现出检查工具的敏感性和特异性之间的平衡关系。
通过分析ROC曲线，我们可以确定一个最佳的诊断阈值，从而使检查工具的诊断能力达到最优化。
最后，我们需要考虑诊断试验的重复性和稳定性。
重复性是指同一检查工具在不同时间、不同环境下进行重复测试时的一致性，而稳定性则是指检查工具在长时间内保持一致的能力。
一个优秀的诊断工具应该具有良好的重复性和稳定性，以确保其在临床应用中的可靠性和稳定性。
综上所述，诊断性试验的评价标准涉及到敏感性、特异性、阳性预测值、阴性预测值、ROC曲线、重复性和稳定性等多个方面。
通过综合考量这些评价标准，我们可以更准确地评估诊断工具的诊断能力，为临床医学的诊断和治疗提供更可靠
的依据。
在进行诊断性试验时，我们需要充分重视这些评价标准，从而确保我们得到的检查结果是准确可靠的。