诊断试验的评价第七版
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诊断性试验的评价指标
病的百分率
灵敏度 A 100% AC
假阴性率
◈假阴性率(false negative rate)(漏诊率、第 二类错误) 即实际有病，但根据该筛检标准被 定为非病者的百分率
假阴性率 C 100% AC
⒉特异度
◈特异度(specificity)(真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为
无病的百分率
ROC曲线研究历史
1950’s
雷达信号观测能力评价
1960’s中期 学
实验心理学、心理物理
1970’s末与1980’s初 诊断医学
Test variable
灵敏度,特异度,假阴性率,假阳性率
ROC曲线是以1-特异性为横坐标，以敏 感性为纵坐标所绘，又称受试者工作曲 线。直观反映了灵敏度和特异度之间的 关系。
灵敏度
灵敏度 患病率 患病率 (1 患病率)(1
特异度)
阴性预测值
特异度
特异度 (1 患病率) (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
患病率(prevalence,P)
经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病” 患者所占的比例。
P ab abcd
ROC的涵义与起源
ROC【receiver(relative) operating characteristic的缩写，译为“接受者工 作特征”】
（accuracy）。 包括 ◆灵敏度与假阴性率 ◆特异度与假阳性率 ◆阳性预测值 ◆阴性预测值 ◆准确度 ◆似然比 ◆符合率
⒈灵敏度
诊断试验评价四格表
诊断试验
Disease Status
有病
无病
+
a
b
a+b
—
c
d
诊断性试验的评价
评价指标之真实性
各种指标的关系
评价指标 学习案例
为评价ECG运动试验诊断冠心病的价值，选用冠状动脉造影显示主动脉造影显 示主干狭窄≥75%作为诊断冠心病的金标准。选取120例确诊的冠心病患者作 为试验组，选取105例非冠心病作为对照组，结果见表2，试对该诊断性试验结 果进行评价 表2 冠心病诊断性试验 诊断性试验
阴性预测值为 63.6%，说明在用金标准确定的 105 例非冠心病患者， 每 100例心电图运动试验阳性者中64例是非冠心病患者
诊断试验的正确应用
必须以金标准为对照，没有金标准的诊断试验评价是缺乏科学依据
试验过程中应贯彻盲法，避免主观因素对结果的干扰
要说明研究对象所包括的病例和对照的来源
金标准 + 诊断性 试验 合计 + a+c d b＋d N 合计
特异度
评价指标之真实性
Youden指数
表示诊断的综合能力
Youden指数=灵敏度+特异度-1 一个有效的疾病诊断方法应该灵敏度与特异度都很大 Youden指数的取值范围为，-1≤Youden指数≤1 如果Youden指数≤0表示诊断完全没有价值 当灵敏度与特异度同等重要时，可以使用这一指标
2
选择研究对象
包括用金标准确诊的病例组和用金标准核实的无该病的 患者或正常人，称为对照组 病例组应包括各种病例如轻型、重型，早期、晚期，有 无并发症等 ，使结果具有代表性
3
盲法和同步地测量研究对象，结果整理结四格表样式
评价指标
真实性
灵敏度 特异度 似然比 表示测量值与真值的差异程度
灵敏度越高，则假阴性率（即漏诊率）越低 灵敏度高的诊断性试验用于临床，发生漏诊的机会就少
诊断试验的评价
２、串联试验（serial testing）一种依次的试验，是否作下 一个试验要根据上一个试验结果来决定。串联试验特异度、阳 性预测值增大，减少误诊率，灵敏度和阴性预测值降低，增加 漏诊率☆。在临床工作中，当不必迅速作出诊断时或误诊能造 成严重后果时，应用此试验。
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
7 诊断实验的评价
21
约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youden’s index）是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人 的综合能力。
22
符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的 真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 一致性 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳 性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
23
预测值（PV）
又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已 知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率， 即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或 无病）。 影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
32
评价指标的相互关系
理想的诊断试验，其灵敏度、特异度均应接近100%。 但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异 度↓↑。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
29
（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
约登指数 正确诊断指数r 约登指数（Youden’s index）是灵敏度与特异度之和减１。 约登指数＝灵敏度＋特异度－１ 约登指数越接近于１，诊断试验的真实性越好，反之越差。 约登指数表示筛检/诊断试验能够正确地判断病人和非病人 的综合能力。
22
符合率（agreement rate）：该指标是指试验结果的 真阳性和真阴性人数占受试者总人数的比例。
ad 一致性 100 % abcd
真阳性和真阴性值愈大，一致性愈接近于１，假阳 性和假阴性愈小，该项试验价值愈高。
23
预测值（PV）
又称诊断价值，表示试验结果的实际临床价值。是指已 知试验结果（阳性或阴性）的条件下，表明有无疾病的概率， 即说明试验结果为阳性（或阴性）时，有多少概率有病（或 无病）。 影响因素：疾病的患病率；灵敏度和特异度
约登指数 =(灵敏度+特异度)-1=0.81 阳性似然比=（215÷230）/（16 ÷130）=7.6 阴性似然比=（15 ÷230）/（114 ÷130）=0.074
32
评价指标的相互关系
理想的诊断试验，其灵敏度、特异度均应接近100%。 但在实际工作中很难达到，往往表现为灵敏度↑↓则特异 度↓↑。 两者高低的转换与确定诊断试验阳性结果的截断值(cut off point)或临界点的选择密切相关。
29
（1）阳性似然比：
诊断试验中，真阳性在‘有病’患者中的比例与假阳性在‘无病’ 例数中比例的比值。真阳性率/假阳性率 说明诊断试验正确判断阳性的可能性是错误判断阳性可能性的倍数。 +LR=[a/(a+c)/b/(b+d)]=灵敏度/(1-特异度)
（2）阴性似然比
诊断试验中，假阴性在‘有病’例数中的比例与真阴性在‘无病’ 例数中比例的比值。假阴性率/真阴性率 -LR=[c/(a+c)/d/(b+d)]=(1-灵敏度)/特异度
诊断试验的评价(第七版)
影响因素
方法的差异 被观察者的个体生物学变异 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
评价指标 预测值(predictive value) 成本效益分析（cost-effect analysis)
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85% 特异度=d/(b+d)=160/200=80% 阳性是然00 － 40 160 200
合计 125 175 300
假阴性率=c/(a+c)=15/100=15% 假阳性率=b/(b+d)=40/200=20% 阴性似然比=15％/80％＝0.19
灵敏度 患病率 阳性预测值 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
特异度 (1 患病率) 阴性预测值 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
a 阳性预测值 100% ab ◈阴性预测值（negative predictive value）：
是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
d 阴性预测值 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较 冠状动脉造影显示≥75％狭窄 运动后心电图异常 ＋ － 合计 ＋ 55（α） 49（c） 104 － 7（b） 84（d） 91 合计 62 133 195
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益
预测值(predictive value)
复习重点、试题-人卫第七版-流行病学期末复习重点(超全)_2
流行病学1.流行病学的定义：流行病学是研究人群中疾病与健康状况的分布及其影响因素，借以制定和评价预防、控制和消灭疾病及促进健康的策略和措施的科学。
2.现代定义及其认识：①三个层次：疾病、伤残、健康②三个阶段：揭示现象、找出原因、提供措施③三个范畴：描述、分析、实验④三种方法：观察法、实验法、数理法⑤三大要素：原理、方法、应用3. 流行病学的重要观点：①群体的观点（基本）；②比较的观点（核心）；③概率论的观点（特点）。
4.流行病学的研究方法：观察法、实验法、数理法。
5.流行病学的用途：<1>研究人群健康，疾病消长以及疾病特征变化的规律。
<2>对社区和人群健康做出诊断。
<3>用于卫生决策和评价。
<4>揭示疾病完整的自然史。
<5>利用流行病学方法探讨原因不明的疾病的病因。
<6>疾病预防<7>疾病诊断、治疗与预防方法或措施的效果评价。
4.疾病的三间分布：以疾病频率为测量指标，来描述与分析疾病在不同地区、不同时间和不同人群的分布现象（发病率、患病率、死亡率等），简称“三间分布”第二、三章疾病的分布和描述性研究1、发病指标⑴发病率：是指一定地区、一定时期内，一定人群中某病新病例出现的频率。
发病率=一定时期内某人群中发生某病的新病例数/同期暴露人口数×k k =100%,1000‰……⑵罹患率：罹患率与发病率同样是测量新发病例的频率指标。
罹患率＝观察期间某病新病例数/同期暴露人口数×kk =100%或1000‰罹患率：一般多用于衡量小范围、短时间的发病率、观察的时间是以月、周、日或一个流行期为时间单位。
⑶患病率：亦称现患率或流行率，是指在特定时间内，一定人群中某病新旧病例所占的比例。
患病率＝特定时间内某人群中某病新旧病例数/同期观察人口数×k2、患病率与发病率的区别：①患病率的分子为特定时间内所调查人群中某病新旧病例的总和，而发病率的分子则为一定时期内暴露人群中某病的新发病例数；②患病率是由横断面调查获得的疾病频率，是衡量疾病的存在或流行情况的静态指标，而发病率是由发病报告或对例研究获得的疾病频率，是衡量疾病发生情况的动态指标。
第七章诊断试验的评价
滨州医学院流行病学教研室
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际 无病的人区别开来，以便对确诊
的病人给予相应的治疗。
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为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
灵敏度 A 100% AC
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假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。 反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴性率 C 100% AC
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第二节 诊断试验的评价
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诊断实验的评价主要包括：
真实性（validity） 可靠性 (reliability) 实用性
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金标准
特 定 人 群
病 人
待评价诊断方法
非 病 人
阳性 阴性 阳性 阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1 诊断试验评价整理表
诊断试验 阳性
阴性
合计
金标准
有病
无病
真阳性 假阳性
a
b
假阴性 真阴性
c
d
a+c
b+d
合计 a+b
c+d
N
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1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称 准确性。
诊断试验的目的:
是把病人与可疑有病、但实际 无病的人区别开来，以便对确诊
的病人给予相应的治疗。
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为什么要评价诊断试验
新的诊断试验方法不断被提出 现有诊断方法缺陷需要新的方法 对诊断结果的解释（指导临床实践）
阳性结果 阴性结果 是否受患病率的影响
即实际有病而按该诊断试验被正确 地判为病的百分比。反映诊断试验 发现病人的能力。
灵敏度 A 100% AC
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假阴性率 (false negative rate) (漏诊率) 即实际有病而被该诊断试验错误地判 段为无病的百分比。 反映的是诊断试验漏诊病人的情况。
假阴性率 C 100% AC
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第二节 诊断试验的评价
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诊断实验的评价主要包括：
真实性（validity） 可靠性 (reliability) 实用性
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金标准
特 定 人 群
病 人
待评价诊断方法
非 病 人
阳性 阴性 阳性 阴性
图2 筛检/诊断试验的评价程序
整理评价结果
表1 诊断试验评价整理表
诊断试验 阳性
阴性
合计
金标准
有病
无病
真阳性 假阳性
a
b
假阴性 真阴性
c
d
a+c
b+d
合计 a+b
c+d
N
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1、真实性（validity）
诊断试验所获得的测量值与实际值 相符合的程度,亦称效度，又称 准确性。
诊断试验方法的评价
性)+真阴性/(假阴性+真阴性)] ×100% = 1/4[205/(205+29)+37/(31+37)+205/(205+31)+37/(29+37)] ×100% = 1/4[205/234+37/68+205/236+37/68 ] ×100% = 71.24 %
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
诊断试验方法(fāngfǎ)的 评价
2021/11/11
第一页，共28页。
用于临床疾病诊断的试验方法很 多，而且随着科学技术的发展，特别 (tèbié)是医学、分子生物学、电子计 算机技术的发展，越来越多的新诊断 试验方法被应用于临床。
第二页，共28页。
评价(píngjià)一种新的诊断试验方 法的基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
倍数，表明诊断试验结果呈阴性时患病与不患病的比例，其 比值越小，试验的诊断价值越高。
③ Kappa值= ( P0－Pc)/(1－Pc) P0= (a+d）/ (a+b+c+d) =（205+37）/302 = 0.8013 Pc=｛[ (a+b) (a+c)/ (a+b+c+d)]+[ (c+d) (b+d)/ (a+b+c+d)]｝/ (a+b+c+d) = [(236×234)/302+(66×68)/302]/302 = (55224+4488)/91204 = 0.6547 Kappa = (0.8013－0.6547)/(1－0.6547)= 0.1466/0.3453 = 0.4246 由于 0.40 ＜Kappa＜ 0.74，表示两种试验的一致性程度为一般，因此，甲胎蛋白检测作
诊断试验方法(fāngfǎ)的 评价
2021/11/11
第一页，共28页。
用于临床疾病诊断的试验方法很 多，而且随着科学技术的发展，特别 (tèbié)是医学、分子生物学、电子计 算机技术的发展，越来越多的新诊断 试验方法被应用于临床。
第二页，共28页。
评价(píngjià)一种新的诊断试验方 法的基本程序是与诊断某病的金标准 作盲法 和同步 比较
倍数，表明诊断试验结果呈阴性时患病与不患病的比例，其 比值越小，试验的诊断价值越高。
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第一节 概述 ❖定义
诊断试验（diagnostic test)是指应 用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价 2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解 释其结果提供科学依据。
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。 ➢ 病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该
病患者总体具有代表性。 ➢ 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。 3.样本含量的估计 4.评价
评价程序
金标准 试 验 对 象
盲法检 测
病人 待评价筛检或诊断试验
非病人
真阳阳性性 假阴阴性性
假阳阳性性 真阴阴性性
待评价诊 断试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人 非病人
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
评价
第二节 筛检和诊断试验的评价
❖ 评价内容
1. 真实性（validity) 2. 可靠性（reliability) 3. 收益
❖ 灵敏度越高，阴性预测值越高 ❖ 特异度越高，阳性预测值越高 ❖ 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
阳性预测值
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
＋
55（α）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
灵敏度=α/(α＋c)=55/104=53％ 假阴性率=c/（α＋c）=49/104=47％ 特异度=d/（b＋d）=84/91=92％ 假阳性率=b/（b＋d）=7/91=8％ 患病率=（α＋c）/（α＋b＋c＋d）=104/195=53％ 阳性预测值=α/（α＋b）=55/62=89％ 阴性预测值=d/（c＋d）=84/133=63％
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益 ➢ 预测值(predictive value)
又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病 的概率。
一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是 当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴 性）结果所表示的意义却不同。
✓ 预测值的影响因素： 灵敏度和特异度 患病率
如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的 报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌 病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组 是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数 CEA水平较低。
研究者根据此结果认为：CEA是 筛选结肠癌的有效试验。以后经多家 观察将试验对象用于包括早期结肠癌 及其他胃肠道疾病对象时，发现最初 报道的CEA检查结果不正确，不能将 早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来， 因此，CEA的诊断价值明显降低。
第二节 诊断试验的评价
待评价诊
金标准
断试验 有病
无病
阳性 a真阳性 b假阳性
阴性 c假阴性 d真阴性
合计
a+c
b+d
❖评价指标
真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得
的测量值与实际值的符合程度。
灵敏度＝
真阳性人数 金标准诊断病人数
＝
a
a
c
100%
漏诊率＝
假阴性人数 金标准诊断病人数
＝
a
c
c
100%
特异度＝
真阴性人数 金标准诊断非病人数
＝
b
d
d
100%
误诊率＝
假阳性人数
金标准诊断非病人数
＝ b
b
d
100%
➢ 似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率
之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。
阳性似然比
阳性预测值 a 100%
◈阴性预测值（negative parebdictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预测值 d 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心电图异常
冠状动脉造影显示≥75％狭窄
＋
－
合计
表 ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较
ELISA法
＋ － 合计
微量中和试验
＋
－
85
40
15
160
100
200
合计
125 175 300
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85%
假阴性率=c/(aꢘ/200=80%
假阳性率=b/(b+d)=40/200=20%
阳性是然比=85％/20％＝4.25
阴性似然比=15％/80％＝0.19
正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65
第二节 诊断试验的评价
可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同
样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。
❖ 评价指标
➢
计量资料：变异系数（CV)
真阳性率 假阳性率
灵敏度 误诊率
a/a b/b
c d
100%
阴性似然比
假阴性率 真阴性率
漏诊率 特异度
c/a d/b
c d
100%
➢正确诊断指数（Youden’s index)
r = 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1
第二节 诊断试验的评价
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组 （COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查 结果见表，试对该法的真实性进行评价。
标准差 均数 100%
➢ 计数资料：Kappa值、符合率
❖ 影响因素
➢ 方法的差异 ➢ 被观察者的个体生物学变异 ➢ 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
❖ 评价指标 ➢ 预测值(predictive value) ➢ 成本效益分析（cost-effect analysis)
诊断试验（diagnostic test)是指应 用各种实验、医疗仪器等手段对病人进 行检查，以确定或排除疾病的试验方法。
诊断试验评价的意义
1.对诊断试验的应用价值进行科学评价 2.为临床医生合理选用诊断试验并正确解 释其结果提供科学依据。
诊断试验评价的意义
夸大所考核诊断试验的敏感度和 特异度 ，使其最初被寄予较大希望， 而经过多年临床实践后被冷落。
第二节 诊断试验的评价
1.建立标准诊断方法 金标准：指目前医学界公认诊断某种疾病最准确的诊断方法。
2.选择研究对象：应能代表该方法可能应用的靶人群。 ➢ 病例组应包括所研究疾病的各种临床类型，以使病例组对该
病患者总体具有代表性。 ➢ 非病例组应选择确定无该病的其他病例或健康人，尤其应包
括易与该病混淆的其他病例，以考察该方法的鉴别能力。 3.样本含量的估计 4.评价
评价程序
金标准 试 验 对 象
盲法检 测
病人 待评价筛检或诊断试验
非病人
真阳阳性性 假阴阴性性
假阳阳性性 真阴阴性性
待评价诊 断试验
阳性 阴性
合计
金标准
病人 非病人
a(真阳性) b(假阳性)
c(假阴性) d(真阴性)
a+c
b+d
合计
a+b c+d N
评价
第二节 筛检和诊断试验的评价
❖ 评价内容
1. 真实性（validity) 2. 可靠性（reliability) 3. 收益
❖ 灵敏度越高，阴性预测值越高 ❖ 特异度越高，阳性预测值越高 ❖ 与受检人群目标疾病患病率（P）密切相关
阳性预测值
灵敏度 患病率 灵敏度 患病率 (1 患病率)(1 特异度)
阴性预测值
特异度 (1 患病率) 特异度 (1 患病率) (1 灵敏度) 患病率
◈阳性预测值（positive predictive value）： 是指筛检试验阳性者患目标疾病的可能性
＋
55（α）
7（b）
62
－
49（c）
84（d）
133
合计
104
91
195
灵敏度=α/(α＋c)=55/104=53％ 假阴性率=c/（α＋c）=49/104=47％ 特异度=d/（b＋d）=84/91=92％ 假阳性率=b/（b＋d）=7/91=8％ 患病率=（α＋c）/（α＋b＋c＋d）=104/195=53％ 阳性预测值=α/（α＋b）=55/62=89％ 阴性预测值=d/（c＋d）=84/133=63％
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益 ➢ 预测值(predictive value)
又称预告值、诊断价值。是试验结果表明有无疾病 的概率。
一个诊断方法有其一定的特异度、灵敏度，但是 当应用它筛检或诊断患病率不同的人群时，阳性（或阴 性）结果所表示的意义却不同。
✓ 预测值的影响因素： 灵敏度和特异度 患病率
如：癌胚抗原（CEA）诊断结肠癌价值的 报告。最初报道测定36例晚期结、直肠癌 病人CEA中35例（97.2％）升高，对照组 是未患结肠癌的其他病人，结果他们多数 CEA水平较低。
研究者根据此结果认为：CEA是 筛选结肠癌的有效试验。以后经多家 观察将试验对象用于包括早期结肠癌 及其他胃肠道疾病对象时，发现最初 报道的CEA检查结果不正确，不能将 早期结肠癌与其他胃肠病人鉴别开来， 因此，CEA的诊断价值明显降低。
第二节 诊断试验的评价
待评价诊
金标准
断试验 有病
无病
阳性 a真阳性 b假阳性
阴性 c假阴性 d真阴性
合计
a+c
b+d
❖评价指标
真实性（validity)：又称有效性，是指诊断试验所获得
的测量值与实际值的符合程度。
灵敏度＝
真阳性人数 金标准诊断病人数
＝
a
a
c
100%
漏诊率＝
假阴性人数 金标准诊断病人数
＝
a
c
c
100%
特异度＝
真阴性人数 金标准诊断非病人数
＝
b
d
d
100%
误诊率＝
假阳性人数
金标准诊断非病人数
＝ b
b
d
100%
➢ 似然比（likelihood ratio, LR) 病人中出现某种试验结果的概率与非病人中出现相应结果的概率
之比，说明病人出现该结果的机会是非病人的多少倍。
阳性似然比
阳性预测值 a 100%
◈阴性预测值（negative parebdictive value）： 是指筛检试验阴性者不患目标疾病的可能性
阴性预测值 d 100% cd
患病率与预测值关系
表A1 在患病率高的男病人组中运动后心电图与冠状动脉造影的比较
运动后心电图异常
冠状动脉造影显示≥75％狭窄
＋
－
合计
表 ELISA法与微量中和试验检查COXB病毒感染的比较
ELISA法
＋ － 合计
微量中和试验
＋
－
85
40
15
160
100
200
合计
125 175 300
灵敏度=a/(a+c)=85/100=85%
假阴性率=c/(aꢘ/200=80%
假阳性率=b/(b+d)=40/200=20%
阳性是然比=85％/20％＝4.25
阴性似然比=15％/80％＝0.19
正确诊断指数=100％－（20％＋15％）＝0.65
第二节 诊断试验的评价
可靠性（reliability)：又称可重复性，是指诊断试验在同
样条件下，进行重复操作获得相同试验结果的稳定程度。
❖ 评价指标
➢
计量资料：变异系数（CV)
真阳性率 假阳性率
灵敏度 误诊率
a/a b/b
c d
100%
阴性似然比
假阴性率 真阴性率
漏诊率 特异度
c/a d/b
c d
100%
➢正确诊断指数（Youden’s index)
r = 1-(假阳性率+假阴性率） = （灵敏度+特异度）-1
第二节 诊断试验的评价
例：某临床医师用酶联免疫吸附试验法（ELISA)检查柯萨奇B组 （COXB)病毒的感染情况，以微量中和试验作为标准诊断，检查 结果见表，试对该法的真实性进行评价。
标准差 均数 100%
➢ 计数资料：Kappa值、符合率
❖ 影响因素
➢ 方法的差异 ➢ 被观察者的个体生物学变异 ➢ 观察者的变异
第二节 筛检和诊断试验的评价
收益：是指经诊断试验可使多少原来未发现的病人
得到正确诊断和早期治疗，改善其预后，以及其创造 的经济价值和社会价值如何。
❖ 评价指标 ➢ 预测值(predictive value) ➢ 成本效益分析（cost-effect analysis)