诊断试验的评价(科研)
常用诊断试验评价指标计算及意义
似然比(likelihood ratio, LR) 是反映真实性的一种 指标，属于同时反映灵敏度和特异度的复合指标。即有 病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一 概率的比值。该指标全面反映筛检试验的诊断价值，且 非常稳定。似然比的计算只涉及到灵敏度与特异度，不 受患病率的影响。
诊断试验的评价指标
诊断试验（diagnostic test）
诊断试验是把可疑有病但实际无病的人 与真正的病人区分开来的过程。
一、筛检或诊断试验的真实性评价
金标准
特 定 人 群
病人
非病 人
待评价筛 查方法
阳 性 阴 性
阳性
阴性
评价指标
（一）真实性评价
• 测量值与真实值的符合程度。 • 灵敏度 、特异度、漏诊率、误诊率、正确诊
阳性似然比即正确判断阳性的可能性是错 判阳性可能性的倍数。此值愈大，此诊断 方法愈好
阳性似然比=a（a+c）/b（b+d）
阴性似然比即错判断阴性的可能性是正确 判断阴性的可能性的倍数。此值愈小，此 诊断试验方法愈好。
阳性似然比=c（a+c）/d（b+d）
提高试验效率的办法
提高诊断质量的一些方法
• 1、选择合适而正确的指标 • 2、尽可能应用客观指标 • 3、测量标准化 • 4、联合试验（平行、系列、混合）
筛检试验或诊断试验的评价
筛检或诊 按“金标准”诊断
断试验 有病
无病
合计
阳性 a（真阳性） b（假阳性） a+b 阴性 c（假阴性） d（真阴性） c+d
诊断试验临床效能评价
诊断试验临床效能评价诊断试验的临床效能评价是医疗领域中一项重要的工作，它旨在评估诊断试验的准确性、灵敏性和特异性，从而帮助医生和临床决策者做出准确的诊断和决策。
本文将从准确性、灵敏性和特异性三个方面，分别介绍诊断试验的评价指标和评价方法。
一、准确性评价准确性是评价诊断试验表现的重要指标之一，它代表了试验结果与实际情况之间的一致程度。
常用的准确性指标有阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）、真阳性率（TPR）和真阴性率（TNR）。
其中，阳性预测值指的是在试验结果为阳性的情况下，实际患病的比例；阴性预测值则指的是在试验结果为阴性的情况下，实际未患病的比例。
真阳性率和真阴性率则是指试验结果与实际情况一致的比例。
评价诊断试验准确性的方法主要有对照组研究和交叉验证研究。
对照组研究常用于评价新诊断试验与已有试验或“金标准”之间的一致性，通过比较试验结果与“金标准”结果之间的差异，来评价试验的准确性。
交叉验证研究则是指在不同的样本集上进行验证，通过评估试验在不同样本集上的一致性来评价其准确性。
二、灵敏性评价灵敏性是评价诊断试验的另一个重要指标，它代表了试验对实际患者的检出能力。
简而言之，灵敏性越高，试验越能检测出真正的患者。
灵敏性的评价常用的指标是真正阳性率（TPR），也称为召回率或敏感性。
它表示试验对真正患者的检测比例。
评价诊断试验灵敏性的方法主要有“金标准”对照和受试者工作特征曲线（ROC曲线）分析。
在“金标准”对照中，将试验结果与“金标准”结果进行对比，来评价试验的灵敏性。
ROC曲线分析则常用于评价试验结果的连续性，通过绘制曲线来显示不同阈值下试验的灵敏性和特异性。
三、特异性评价特异性是评价诊断试验的又一个重要指标，它代表了试验对非患者的判断能力。
特异性越高，试验越能排除非患者。
特异性的评价常用的指标是真正阴性率（TNR），即试验对真正非患者的判断比例。
评价诊断试验特异性的方法主要有独立样本验证和交叉验证。
医学科研设计-医学诊断试验设计
01
阴性预测值（predictive value -）：经本次试验为阴性结果的人群中，真正未患病的频率（概率）。阴性预测值的计算公式 Pv-=d/(c+d)
02
阳性预测值&阴性预测值
1
阳性似然比（likelihood ratio +，LR+）：是指本次诊断是严重真阳性率与假阳性率之比。计算公式为LR+=[ a/(a+c)]/[ b/(b+d)]= Pa /Pb
敏感性和特异性
定义：反映诊断试验敏感性的指标，即金标准确诊有病，而本次试验检查结果也是阳性的频率，又称真阳性率。
公式为 Pa=a/(a+c)
敏感度反映本次试验能够正确识别本病的能力，敏感度与漏诊率的和为1（100%）。研究者应选敏感度高的诊断方法，避免漏诊。
敏感度(sensitivity,Pa)
特异度是反映诊断试验特异性的指标，即金标准确诊未患该病而本次试验检查结果为阴性的频率，又称真阴性率。
公式为 Pd=d/(c+d)
特异度反映本次试验能够正确鉴别未患本病的效能。特异度与误诊率之和为1（100%）。研究者应选用特异度高的指标，避免误诊。
特异度（specificity，Pd）
假阴性率（Pc）:经金标准确诊为患有本病的患者而在本次试验中检查结果为阴性的频率，又称漏诊率。计算公式Pc=c/(a+c)=1- Pa
诊断试验研究的评价
诊断性实验是指临床医生用物理学、生物化学、血清免疫学、影像学的检查以及临床检查。
诊断试验研究是指采用金标准对诊断试验方法进行比较评价的研究。
壹
贰
诊断试验的意义
依据诊断某病的金标准作盲法和同步试验的比较。
诊断试验的评价
3、并联试验和串联试验混合进行
联合试验筛检糖尿病的结果
五、提高诊断试验效率的方法
（一）选患病率高的人群应用诊断试验
主观高-转诊、客观高-高危地区
（二）采用联合实验
1、平行（并联）实验：
①定义：同时做几个实验，只要有一个阳性即可认为有病
② 效应：提高灵敏度和阴性预测值
适应：A 急需作出诊断的
B 漏诊减少，误诊增加
2、系列（串联）实验：
① 定义：依次相继实验，皆阳性的才为阳性
（2 ） *特异度（specificity）：又称真阴性率。
特异度 d 100% bd
特异度反映一项试验能将实际上未患某病的 人正确地判定为未患某病的能力。其值越大，则
误诊的可能性愈小。假阳性互补
（3） *假阳性率（false positive）：又称误 诊率 假阳性率 b 100% 1 特异度
6 可靠性评价指标（可重复性）
（1）定义：可重复性是指诊断实验在完全相 同条件下，进行重复操作获得相同结果的稳 定程度。
（2）测量变异： A 观察者间变异 B 观察者自身变异 C 测量仪器，试剂 D 研究对象生物学变异
（3）评价指标
A 计量资料；用标准差、变异系数； B 记数资料：用观察符合率和卡帕（Kappa）值表示 （4）Kappa值定理：是判断不同观察者间，校正机遇
② 效应：提高特异度和阳性预测值
③ 适应：A 要增加疾病正确性 癌
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
② 阴性似然比(－LR)=假阴性率/真阴性率=漏诊率/特异度 阴性似然比指错判阴性可能性是正确判断阴性可能性
倍数，表明诊疗试验结果呈阴性时患病与不患病百分比，其 比值越小，试验诊疗价值越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
Youden指数（YI）越大，试验真实性越高。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第20页
举例：见教材 P243
302例高度疑为肝癌病人肝穿刺活检（金标准），病理汇报明确 诊疗为肝癌234例，非肝癌68例。对上述病人行血中甲胎蛋白检测，结 果为，阳性236例（其中肝癌者205例），阴性66例（其中肝癌者29例）， 试评价甲胎蛋白检测作为诊疗肝癌价值。
错误结果：① 真正有病人试验结果阴性（假阴性 c） ② 真正无病人试验结果阳性（假阳性 b）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第15页
一项试验方法得出正确结果越多，则该试验真实性越高 。评价试验方法真实性包含两个方面，即对有病和无病识别 能力。主要评价指标以下：
⒈ 灵敏度（sensitivity） ⒉ 特异度（specificity） ⒊ 似然比（likelihood ratio, LR） ⒋ Youden指数（Youden’s Index, YI）
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第3页
第一节 评价基本程序（步骤）
确立金标准 选择研究对象 样本大小预计 同时评价 依据试验检验结果评价诊疗价值
诊断试验方法的评价基本程序与指标
第4页
一、确立金标准
要评价一个新诊疗试验方法，首先要确定一个参考标准 即金标准（gold standard）。
诊断试验方法的评价基本程序与指标
诊断试验评价范文
诊断试验评价范文首先，评价指标是诊断试验评价的核心内容之一、评价指标可以分为准确度指标、可靠度指标、临床应用性指标和经济性指标等。
准确度指标包括灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值等，用于衡量诊断试验的准确性。
可靠度指标包括重测信度、平行测度和一致性等，用于评估诊断试验的稳定性和可靠性。
临床应用性指标包括预后价值、治疗决策和疾病负担等，用于评估诊断试验在临床应用中的效果和意义。
经济性指标包括成本效益比和成本效用比等，用于评价诊断试验在经济方面的可行性。
其次，研究设计是诊断试验评价的重要环节之一、常见的研究设计包括横断面研究、队列研究和病例对照研究等。
横断面研究用于评价诊断试验的准确性，通过比较试验结果和金标准结果等，计算评价指标。
队列研究用于评价诊断试验的预测能力，通过建立一组有相关疾病危险因素的人群，进行长期的随访观察，计算评价指标。
病例对照研究则通过回顾性的方法，选择病例和对照组，计算评价指标。
合理的研究设计能够保证评价结果的准确性和可靠性。
此外，研究样本的选择和有效性是诊断试验评价的重点。
研究样本应具有代表性，能够反映目标人群的特征和分布情况。
研究样本的大小也需要合理确定，以保证评价结果的统计学意义和实用性。
另外，评价结果的可靠性和有效性也需要通过统计分析和结果验证来进行验证。
常用的验证方法包括内部验证和外部验证。
内部验证是通过交叉验证、Bootstrap方法等来验证评价结果的稳定性和可靠性。
外部验证则是通过多中心、多样本的研究来验证评价结果的适用性和推广性。
最后，诊断试验评价的结果应进行整体解释和应用。
评价结果应结合临床实际和科研需要进行解读，并尽可能给出建议和指导。
此外，评价结果还应被广泛应用于临床实践和政策制定中，以提高诊断的准确度和效果。
总之，诊断试验评价是一项复杂而重要的工作。
通过合理的评价指标、科学的研究设计、合适的样本选择和有效的结果验证，可以对诊断试验进行全面评价，并提供可靠的依据和指导。
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假阳性率 B 100% BD
16
3. 正确指数
也称约登指数（Youden’s index）,是灵敏度和特异度之和减去1。 正确指数 ＝ （灵敏度十特异度）－ 1
＝ l－（假阳性率十假阴性率）
假阴性率 LR 真阴性率
1 灵敏度 特异度
19
(二）可靠性(reliability)
又称信度，指某一诊断方法在相同条件下重复测量同一受试者时， 所获结果的一致性。 影响因素 受试对象生物学变异 观察者 实验室条件
20
评价指标
1. 变异系数
CV S 100% X
2. 符合率（agreement/consistency rate）
平均身高 （140cm）
甲（137cm）
？
13
乙（139cm）
（一）真实性（validity）
指诊断实验的测量值与实际值相符合的程度,亦称效度、准确性 （accuracy）。 灵敏度与假阴性率 特异度与假阳性率 正确诊断指数 似然比
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⒈ 灵敏度与假阴性率
灵敏度(sensitivity，真阳性率) 即实际有病而按该诊断试验被正确地判为有病的百分率.
第二节 诊断试验的评价设计
（一）确定“金标准” 指当前临床医学界公认的诊断疾病最可靠的方法。也称标准诊断。 通常，活体病理组织检查、手术探查、尸体解剖，以及特殊影像诊断， 或公认的临床诊断标准等作为金标准。 其目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。
4
（二）研究对象的选择 • 病例组
病例应为经金标准诊断的患有目标疾病的病人，应包括各种不同临 床类型和病期的病例。 • 对照组 应选择经金标准证实没有患目标疾病的其它疾病患者，并且应包括 在临床上易与目标疾病混淆的病例。
10
第三节 诊断试验的评价
将待评诊断试验与诊断目标疾病的标准方法--“金标准”进行 同步盲法比较，判定对疾病“诊断”的真实性和价值。
11
表1 诊断试验评价整理表
金标准
诊断试验
患者
非患者
+
真阳性
假阳性
A
B
-
假阴性
真阴性
C
D
合计
A+C
B+D
12
合计 A+B
C+D N
140 ，137，142，145 139，150，146，135 145，138，140，145 140，144，148，132 ………………
又称一致率，是诊断试验判定的结果与标准诊断的结果相同的数占总受
检人数的比例。
一致率
A D
100%
A BC D
21
3. ICC（组内相关系数） ICC表示测量个体的差异的方差占总方差的比例，取值0 ≦ICC ≦1。 ICC越接近1，表明测量误差对总方差的影响越小； ICC越接近0，表明测量误差对总方差的影响越大； 一般认为，ICC ≧0.75时，测量结果的可重复性较好
17
4. 似然比(likelihood ratio, LR)
★ 同时反映灵敏度和特异度的复合指标. ★ 阳性结果或阴性结果在患者中出现的概率与非患者出现的概率之比.
18
阳性似然比
诊断试验结果的真阳性率与假阳性率之比.
真阳性率
灵敏度
LR果的假阴性率与真阴性率之比.
灵敏度 A 100% AC
假阴性率(false negative rate，漏诊率)
即实际有病，但根据该诊断试验被定为非病者的百分率.
假阴性率 C 100% AC
15
⒉ 特异度与假阳性率
特异度(specificity，真阴性率) 实际无病按该诊断标准被正确地判为无病的百分率
特异度 D 100% BD
8
（四） 确定诊断实验的分界值 分界值（cut off value） 指划分诊断试验结果正常与异常的标准。
均数加减标准差法 百分位数法 临床判断法 ROC曲线法
9
（五）与金标准同步盲法比较
▪ 金标准诊断出来的患病和非患病两组，用待评价的诊断方法对研
究对象进行同步盲法测量，并将结果进行比较。
2
对象不同 目的不同 要求不同 费用不同 处理不同
3
筛检试验与诊断试验的区别
筛检试验
诊断试验
健康人或无症状的病人
把病人及可疑病人与无病者区分 开来
快速、简便、高灵敏度
病人
病人与可疑有病但实际无病的人 区分开来
科学性、准确性
简单、廉价
阳性者须进一步作诊断试验以便 确诊
一般花费较贵 结果阳性者要随之以治疗
6
当待评价诊断试验的灵敏度或特异度小于20%或大于80%， 样本率的分布呈偏态，需要对率进行平方根反正旋转换，并用 下面的公式计算样本量。
n=[57.3 uα/sin-1(δ/sqrt(p(1-p)))]2
7
例题：假如待评价诊断试验的估计灵敏度为75%，估计特异度55%，试 计算病例组和对照组所需要样本量。 设α=0.05，δ=0.08 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.75)×0.75=112.5≈113 n1=(1.96/0.08)2×(1-0.55)×0.55=148.6≈149 所以评价该诊断试验病例组样本量为113例，对照组样本量为149例。
22
4. Kappa值 Kappa值 = 实际一致性/非机遇一致性
Kappa N ( A D) (R1C1 R2C2 ) N 2 (R1C1 R2C2 )
23
表2 Kappa值判断标准
Kappa值 ≤0.4
5
（三）样本量的估计
与研究样本量有关的因素：①待评价诊断试验的灵敏度，②待评价诊断试 验的特异度，③显著性检验水平α，④容许误差δ。当灵敏度和特异度均 接近50％时，可用下面的近似公式。
n=uα2p(1-p)/δ2 式中uα为正态分布中累积概率等于α/2时的u值。 σ为容许误差，一般定在0.05～0.10。 p为待评价诊断方法的灵敏度或特异度,灵敏度估计病例组所需样本量，特 异度估计对照组所需样本。
诊断试验的评价
第一节 概 述
1. 筛检：是指运用快速、简便的检验、检查或其它措施把健康人群中可能 有病或有缺陷但表面健康的人同那些真正无病的人区分开来。
2. 诊断：医务人员通过详尽的检查及调查等方法收集信息，经过整理加工 后对患者病情的基本认识和判断，诊断是将病人与可疑有病但实
际无病的人区别开来。