诊断实验研究及其评价
筛检试验与诊断试验
二、选择研究对象
1、被金标准确诊的病例组： ➢病例组应是其总体的一个随机样本 ➢应该包括各型病人
2、由金标准证实未患所研究疾病的非病例组 ➢最好选择需要与研究疾病鉴别的其他疾病 ➢慎用自愿者和其他健康人群
对于多分类不宜用四格表的Kappa分析方法，
而应用K×K的Kappa分析方法
（1）观察一致性（ P0） （2）机遇一致性（ Pc）
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
（3） Kappa值计算公式：K =(P0 － Pc ）/ (1 － Pc ） （4）K值的标准误（Sk）为
根据Bayes条件概率的理论，患病率、灵敏度、特 异度与预测值的关系以下列公式表达。
式中Sen=灵敏度 Spe=特异度 P=患病率 PV(+)=阳性预测值 PV(-)：阴性预测值
表5-8 灵敏度和特异度均为99%的试验在不同患病率人群中的阳性预测值
2、诊断试验评价要求
➢选择适宜的金标准作比较 ➢选择适当数量的研究对象 ➢盲法收集试验结果资料 ➢评价分析诊断试验的真实性、可靠性和收益 ➢掌握诊断试验评价的原则
第二节 诊断试验评价的设计
一、确立金标准(gold standard)
1、定义： 指被公认的
诊断疾病最可 靠的方法。
2、金标准的种类：
Kappa取值范围-1～+1
K＜0：机遇一致率大于观察一致率 K=0： 观察一致率完全由机遇造成 K=-1：判断完全不一致 K＞0：观察一致率大于机遇一致率 K=1： 判断完全一致 Kappa值在0.4～0.75，中、高度一致 Kappa值在≥0.75，较好一致性 Kappa值在≤0.4，一致性差
医生在医学实验室中的实验室检测与结果分析
医生在医学实验室中的实验室检测与结果分析医学实验室是医生诊断病情和制定治疗方案的重要环节，而实验室检测与结果分析则是医生进行科学、准确诊疗的基础。
本文将从实验室检测的意义、实验室检测的常见项目以及结果分析的重要性三个方面来进行探讨和分析。
一、实验室检测的意义实验室检测是通过对患者的体液、组织和细胞等进行定量或定性检验，对患者的身体状况进行评估和诊断的重要手段。
它可以为医生提供客观、准确的数据，帮助医生判断病情、确定诊断和制定治疗方案。
实验室检测可以检测人体内各种物质的含量、功能和代谢水平，如血液常规检查、血糖、血脂、肝功能、肾功能等。
这些常规检查可以反映人体健康状态，帮助医生及时发现疾病的存在和发展趋势，从而采取相应的措施进行治疗。
二、实验室检测的常见项目1. 血液常规检查血液常规检查是实验室检测中最常用的项目之一，包括红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等指标。
这些指标可以反映出机体的免疫功能、贫血程度和血液凝聚功能等信息。
通过这些指标的检测，医生可以初步了解患者的身体状况，为后续的诊断提供依据。
2. 血糖检测血糖检测是一项用来了解患者糖代谢状况的重要指标。
通过血糖检测，医生可以判断患者是否患有糖尿病或高血糖等疾病，为病情评估和治疗方案的制定提供参考。
同时，对于已经确诊糖尿病患者，血糖检测也有助于调整用药和饮食，控制血糖水平，预防并发症的发生。
3. 肝功能检测肝功能检测是通过检测血液中肝脏特异性酶、蛋白和肌酐等物质的含量来评估肝脏功能的一系列检查项目。
肝功能异常可出现肝功能衰竭、各种肝炎等情况。
通过肝功能检测，医生可以判断患者的肝脏状况，确定肝功能是否正常，从而制定相应的治疗方案。
三、结果分析的重要性实验室检测结果的分析对医生进行疾病诊断和治疗方案的制定具有重要意义。
医生通过对实验室检测结果的分析，可以判断患者的健康状况，确定诊断，制定治疗方案，并监测治疗的效果。
结果分析需要医生对不同指标的正常范围和变化情况进行了解和比对。
诊断试验研究范文
诊断试验研究范文
诊断试验研究通常包括四个主要步骤：设计、数据收集、数据分析和结果解释。
设计阶段考虑了研究问题、目标受众、样本大小和研究类型等因素。
数据收集阶段涉及选择适当的研究对象，并采集他们的病例资料、实验室测试结果和诊断结果等数据。
数据分析阶段使用统计方法来评估测试的准确性和可靠性。
结果解释阶段则根据数据分析的结果，对诊断测试的准确性和可靠性进行评估，并推导出结论。
在诊断试验研究中，最常用的评估指标是敏感性和特异性。
敏感性是指在有疾病的个体中正确识别出该疾病的能力，即真阳性率。
特异性是指在无疾病的个体中正确排除该疾病的能力，即真阴性率。
除了敏感性和特异性，还有其他指标，如阳性预测值和阴性预测值，用于评估测试结果的准确性。
诊断试验研究也可以进一步应用不同统计方法来验证测试的准确性。
接收者操作特征曲线（ROC曲线）是一种常用的统计工具，用于评估和比较不同测试的准确性。
ROC曲线显示了敏感性和特异性之间的关系，并使用曲线下面积（AUC）作为评估指标。
AUC的值介于0.5和1之间，值越接近1，表示测试的准确性越高。
需要注意的是，诊断试验研究的结果可能受到多种因素的干扰，如样本选择偏倚、采样误差和信息偏倚等。
因此，在诊断试验研究中，还需要进行一些控制措施，如随机化、对照组设计和盲法等，以减少这些干扰因素的影响。
总之，诊断试验研究是一种重要的研究方法，用于评估医学诊断测试的准确性和可靠性。
通过设计、数据收集、数据分析和结果解释等步骤，
可以为医生和研究人员提供有关诊断测试的科学依据，从而改善诊断治疗的准确性和效果。
诊断试验的评价和ROC分析
诊断试验的评价和ROC分析诊断试验是一种常用的医学检验方法，用于确定患者是否患有某种疾病。
然而，单纯通过试验结果判断是否患病往往并不准确。
因此，我们需要评价诊断试验的准确性，并使用ROC分析来量化其性能。
1. 诊断试验的评价指标为了评估诊断试验的性能，我们需要引入以下四个指标：敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。
敏感度（Sensitivity）是指在真正患病的人中，试验能正确诊断出疾病的比例。
敏感度越高，表示试验具有较好的疾病检测能力。
特异度（Specificity）是指在真正健康的人中，试验能正确排除疾病的比例。
特异度越高，表示试验具有较好的非患病排除能力。
阳性预测值（Positive Predictive Value）是指在试验为阳性的情况下，患者真正患病的概率。
阳性预测值越高，表示试验结果与患病状态的相关性越高。
阴性预测值（Negative Predictive Value）是指在试验为阴性的情况下，患者真正健康的概率。
阴性预测值越高，表示试验结果与健康状态的相关性越高。
2. ROC曲线和AUC值为了综合评价诊断试验的准确性，我们引入了ROC曲线（Receiver Operating Characteristic Curve）和AUC值（Area Under Curve）。
ROC曲线是以敏感度为纵轴，以1-特异度为横轴绘制的曲线。
曲线上每一个点表示了在不同阈值下的敏感度和特异度。
ROC曲线越靠近左上角，表示试验性能越好。
AUC值是ROC曲线下面积的数值，范围在0.5到1之间。
AUC值越接近1，表示试验具有较高的准确性。
3. 如何进行ROC分析进行ROC分析通常需要以下步骤：（1）收集样本数据：包括疾病阳性和阴性样本，以及其相应的试验结果。
（2）计算敏感度和特异度：根据试验结果计算敏感度和特异度，并绘制ROC曲线。
（3）计算AUC值：根据ROC曲线计算AUC值。
（4）选择最佳阈值：根据需求和实际情况，选择最佳的阈值以平衡敏感度和特异度。
Meta分析方法及其医学科研价值与评价
Meta分析方法及其医学科研价值与评价在医学科研中,针对同一问题常常同时或者先后有许多类似的研究。
由于研究对象数量的限制、各种干扰因数的影响以及研究本身的或然性等原因,许多研究结果可能不一致甚至相反。
解决这个问题的方法有两种,一是通过严格设计的大规模随机试验进行验证;二是通过对这些研究及其结果的综合分析和再评价,即越来越受到重视的Meta分析。
目前,Meta分析是循证医学(Evidence base Medicine)大量文献分析的核心方法,几乎成了循证医学的代名词。
有关Meta分析方法的介绍和研究零星见于一些统计学和临床流行病学专业文献。
为正确认识和合理应用Meta分析方法,就Meta分析的基本步骤、统计分析方法及其在医学科研中的作用和存在问题予以论述。
一、Meta分析的基本思想和方法Meta分析的基本思想产生于20世纪30年代,20世纪60年代开始应用于教育学和心理学等社会科学领域,70年代初Ligh和Smith正式提出可以对不同研究结果汇总数据进行综合分析,1976年由Glass首次命名为Meta analysis,其意思是“more comprehensiveｍ”,即更加全面或超常规的综合,国内一般译为元分析或荟萃分析,但文献中多使用“Meta分析”一词。
Glass对Meta分析的定义是:以综合已有的发现为目的,对单个研究结果进行综合的统计学分析方法;Sacks等的定义是:对以往的究所研究结果进行统计学的合并和严谨的系统综述方法。
Meta分析的基本方法是依靠搜集已有或未发表的具有某一可比特性的文献,应用特定的设计和统计学方法进行分析与综合评价,对具有不同设计方法及不同病例数的研究结果进行综合比较。
其基本步骤是: (1)提出需要并可能解决的问题;(2)确定检索策略,检索有关文献;(3)评价文献质量,剔除不满足要求的文献;(4)综合分析文献资料;(5)总结报告研究结果。
文献资料综合分析是Meta分析的关键部分,包括定性分析和定量分析,其基本步骤是1)确定研究效应的统计指标,如计量资料检验统计量ｔ值、ｕ值、Ｆ值、相关系数ｒ和计数资料的率、比值比(OR)、相对危险度(RR)、χ2值等;(2)对多个独立研究进行同质性检验(常用方法总结见表1);(3)对具有一致性的统计量进行加权合并,综合估计出平均统计量,对综合估计的统计量进行统计检验和统计判断,最后计算某些统计指标的95%可信区间(表2)。
诊断性试验的评价标准
诊断性试验的评价标准诊断性试验是评估一种诊断测试的准确性和可靠性的重要手段。
在临床实践中，正确的诊断结果对于患者的治疗和预后具有重要的指导意义。
因此，对于诊断性试验的评价标准具有至关重要的意义。
本文将从准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面对诊断性试验的评价标准进行探讨。
首先，准确性是评价诊断性试验的重要指标之一。
准确性包括阳性预测值和阴性预测值。
阳性预测值是指在所有被试验对象中，真正患病者被诊断为患病的比例，而阴性预测值是指在所有被试验对象中，真正非患病者被诊断为非患病的比例。
准确性高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者和非患病者，对于临床诊断具有重要的指导意义。
其次，可靠性是评价诊断性试验的另一个重要指标。
可靠性包括重复性和稳定性。
重复性是指在相同条件下，同一检测者对同一被试验对象进行多次测试，结果之间的一致性程度。
稳定性是指在不同条件下，不同检测者对同一被试验对象进行测试，结果之间的一致性程度。
可靠性高意味着诊断性试验具有较好的重复性和稳定性，能够提供可靠的诊断结果。
此外，灵敏度和特异性也是评价诊断性试验的重要指标之一。
灵敏度是指在所有真正患病者中，被试验对象被诊断为患病的比例。
特异性是指在所有真正非患病者中，被试验对象被诊断为非患病的比例。
灵敏度高意味着诊断性试验能够准确地识别出患病者，而特异性高意味着诊断性试验能够准确地识别出非患病者。
灵敏度和特异性是相互矛盾的指标，提高灵敏度可能会降低特异性，反之亦然。
因此，在实际应用中需要根据具体情况进行权衡。
综上所述，诊断性试验的评价标准包括准确性、可靠性、灵敏度和特异性等方面。
在进行诊断性试验时，需要综合考虑这些指标，选择合适的评价方法，以确保诊断性试验能够提供准确可靠的诊断结果，为临床诊断和治疗提供科学依据。
诊断实验的研究与评价
3）再检验其血清肌酸磷酸酶（CPK）>80单位，此时阳性似然比为7.75。
其验前比=0.9167/（1-0.9167）=11.0048；验后比=11.0048×7.75=85.25。
• 验后概率=85.25/（1＋85.25）=0.988 经过询问症状，心电图检查及血清CPK检查，该病人患冠心病的可能性为98.8％，因
•
粗一 致 a率 d 10 % 0 abcd
调整 1 一 a 致 a率 dd 4 a ba cc db d
4.似然比（likelihood ratio LR）
综合了灵敏度和特异度的信息，其含义为：病人 中出现某种检测结果的概率与非病人中出现相应结 果的概率之比，它表明某项试验所确定的阳性界值 （截点）能否良好地区分真阳性和假阳性。根据似 然比可以判断诊断试验阳性或阴性时患病的概率， 以助临床医生的诊断决策。
•
误诊率B 10% 0 BD
正确诊断指数（Youden指数）
一项诊断方法发现真正的病人和非病人的总能力。
约登指A 数=（灵D敏度+ 特异度 ）－1
或 约登A+指C数 = B+D +
－1
将灵敏度和特异度合并为一个指标，可更全面地评价、
比较各种筛检试验的真实性。 指数愈大，反映的真实性也愈大。
约登指数的标准误为
ROC Curve
1.00
.75
Se ns it iv ity
.50
.25
0.00
0.00
.25
.50
.75
1.00
1 - Specificity
图2--ROC曲线图
第四节 诊断试验的评价
用某些指标对诊断试验的真实性、 可靠性以及效益进行评价。
科研设计名词解释
DME:design,measurement and evaluation on the clinical research,临床科研设计、测量与评价，是临床流行病学的主要研究方法学样本：指的是从人群中选出的一组个体。
由于选出的方法不同，反映整个人群中的总体状况就有所差异。
抽样：是指从整个群体中选出样本的方法，包括随机抽样和非随机抽样。
前者由于采用的是随机抽样方法，通常可反映出整个群体的状况，具有整群的代表性；后者由于抽样方法的偏倚，因而往往缺乏整群特征的代表性。
盲法试验：指在临床试验中，观测者或受试者自己不知道接受的试验措施（或试验药物）或是对照措施（或对照药物），这种临床试验成为盲法试验，目的是避免造成人为的观测偏倚，影响研究结果的真实性。
单盲：仅限于受试者本人，不知道自己接受的是试验药物或是对照药物。
双盲：指的是研究的观测者及受试者都不知道受试者接受的是何种试验措施。
三盲：指的是观测者、受试者及资料分析报告者三房都不知道受试的是试验或对照措施。
敏感度（Sen）：经金标准确诊有病的人中，诊断性试验阳性者所占的比例（真阳性率）SEN=a/（a+c)。
特异度（Spe）：经金标准诊断确定为无该病的人中，诊断性试验阴性所占的比例。
（真阴性率）。
SPE=d/（b+d）患病率（Prev）：经诊断性试验检测的全部病例中，真正“有病”患者所占的比例。
在级别不同的医院中，由于某种疾病的患者集中程度不同，因而患病率的差别较大，从而会影响阳性及阴性预测值的结果。
PREV=（a+c）/（a+b+c+d）阳性预测值（+PV）：诊断性试验阳性的人中有病的人数所占的比例。
（即诊断性试验阳性时，患病的可能性，即阳性结果的验后概率）。
+PV=a/（a+b）。
阴性预测值（-PV）：诊断性试验阴性的人中，无该病的人数所占的比例。
（即诊断性试验阴性时，不患该病的可能性）。
-PV=d/（c+d）阳性似然比（+LR）：有病者诊断性试验阳性的概率与无病者试验阳性的概率之比。
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诊断实验研究及评价
1.是否与金标准进行同步独立盲法比较
待评价诊断试验或指标应与金标准同步盲法（独立）测量与判断。
⏹标准诊断方法也称为金标准是指临床医学界公认的当前最客观、最真实、
最可靠的疾病诊断标准。
常用的金标准。
病理学诊断（组织活检或尸体解剖）；
外科手术发现；
特殊的影像诊断（如冠状动脉造影诊断冠心病）；
病原学诊断；
临床综合诊断；
长期随访获得的肯定诊断。
阅读诊断研究文献时，首先要检查文章的作者是否对每一位被研究对象在进行所考核的诊断试验时，都采用了合适的金标准，并独立判定结果。
2. 研究对象的来源与构成情况是否清楚
⏹研究对象来自哪类哪级医院，其验前概率（患病率）差别很大，从而影响试验结果
对疾病的预测值。
（1）灵敏度与特异度
当患病率稳定时，若试验的灵敏度越高，则阴性预测值越高；若试验的特异度越高，则阳性预测值越高。
（2）患病率
当灵敏度与特异度稳定时，若患病率越高则阳性预测值越大；若患病率越低阴性
⏹病例组是否包括该病的各种不同临床类型病人（轻、中、重；早、中、晚期；典型
的、非典型的；有、无并发症；治疗过、未治疗过等）。
⏹对照组是否包括了确实无该病的其他病例，并且应包括易与该病相混淆的其他疾病
病人。
一般不能只选正常人做对照。
⏹病例组、对照组是否属于同期进入研究的连续样本或者是按比例抽样样本，而不能
由研究者随意选择。
3.样本含量是否足够
⏹公式计算：诊断试验的样本含量取决于对试验灵敏度、特异度和容许误差的要求。
⏹经验数据：病例组、对照组一般分别不得低于100例，特殊情况下每组也至少30
例以上。
4.对“正常”值的定义是否准确、合理
⏹对“正常值”的定义直接影响诊断试验的敏感度、特异度等指标和新诊断实验本身的
真实性及其应用价值，正常值的方法和诊断阈值的确定是否合理和可靠。
⏹应该根据具体病情而定：
确定标准时应遵循的基本原则
⑴鉴别诊断试验的繁简程度；
⑵漏掉一个可能病例的后果是否严重，早诊断疗效佳取高灵敏度，反之取高特异
度；（诊断标准降低，使灵敏度升高，特异度下降，误诊率提高，漏诊率下降。
反
之，诊断标准提高，使灵敏度降低，特异度上升，误诊率降低，漏诊率上升。
）
⑶隔一定间隔期后再一次检查的可能性；
⑷该病的患病率：患病率高时诊断标准要放宽，以减少假阴性；患病率低时诊断
标准要严格，以减少假阳性。
具体方法：
⑴将普通作为正常：
1）百分位数法：①数值呈偏态分布；②不能确定分布型数据。
2）平均值加减标准差法：通常以平均值之上或之下2个标准差作为截断值。
在正态分布的数据，平均值±2个标准差（±2S）包括了95％的数据。
若资料呈
正态分布，则在分布的两侧各有2.5%的人被确定为异常
⑵异常与疾病相联系
①绘制受试者工作特性曲线（receiver operator characteristic，ROC），取其左上角拐
弯处之点作截断值。
②取正确诊断指数最大时的测量值作为截断值。
正确指数＝l－（假阳性率十假阴性率）＝灵敏度十特异度－ 1
⑶按可治疗界值划分
按研究者的意愿规定的数值作为标准或人为决定。
如根据在什么标准时进行治疗可以利大于弊。
此时既要考虑并发症发生率、病死率，又要考虑费用、效益等。
2）受试者工作特性曲线是以取不同阳性判断标准时的灵敏度为纵坐标，误诊率为横坐标绘制所得的曲线。
它表示灵敏度与特异度之间的相互关系。
ROC曲线常用来决定最佳临界点，通常最接近左上角那一点，可定为最佳临界点。
5. 评价指标是否合适并正确计算与解释
⏹是否仅简单计算两组的集中趋势及其变异系数或率及其标准误，并进行相应的t检
验或χ2 检验。
⏹诊断试验的评价指标应采用真实性（灵敏度、特异度、误诊率、漏诊率、正确诊断
指数）、似然比（阳性、阴性似然比）、预测值（阳性、阴性预测值）。
6.诊断试验的可靠性高低
⏹是否严格控制试验条件和观察者变异范围，并应详细报道。
⏹可靠性评价是否根据数据类型分别采用个体内相关系数、Kappa系数、Kendall相关
系数等指标。
（1）计量资料的评价方法
采用单因素方差分析，通过计算个体内相关系数（p）评价此类数据的可靠性。
一般地说，p≥0.7，表明数据可靠性较高。
（2）计数资料的评价方法
采用Kappa检验，通过计算Kappa系数可以评价计数资料的可靠性。
其参考标准为：k≤0.40表明可靠性差；0.40<k<0.75表明可靠性较好；k≥0.75表明可靠性好。
（3）等级资料的评价方法
等级资料可通过计算两次观察结果的Kendall相关系数（t）来对数据可靠性进行评价。
一般地说，t>0.6表示数据基本可靠，t>0.8表示数据可靠性较好。
7.作为整组诊断试验的组成部分的试验应检测其贡献率
⏹如果是联合诊断试验，是否每一个试验的敏感度和特异度等重要指标都进行了测量，
对联合试验研究中每一个单独的诊断试验进行全面评价，才能准确判断联合试验的真实性，并为读者提供了解及应用这些试验的客观依据。
8.是否详细介绍具体方法与注意事项
⏹新的诊断试验能被迅速普及应用才能产生社会效益，使更多的病人得到及时正确诊
断和治疗，因此，是否详细介绍诊断试验的操作步骤、仪器设备、试剂、试验条件、注意事项等，利于他人重复或应用。
即是诊断试验所用的仪器型号、试验条件、试验步骤、试剂质量等要统一、标准化。
⏹观察指标要客观、特异，判断结果的标准要明确具体。
⏹参与调查的研究者应经过严格培训。
9.是否进行效用分析与适用性分析
⏹诊断试验的实用价值是否予以描述，是否对新的诊断试验有效性、有无不良反应、
可能带来的社会经济效益、安全性、病人接受程度等作出实事求是的评价。
10.诊断指标的选择
⏹1．客观指标能用客观仪器测定，很少依赖诊断者及被诊断者的主观意识，如体温、
血红蛋白等。
⏹2．主观指标完全根据被诊断者的主观感觉，如疼痛、愉快等。
⏹3．半主观指标根据诊断者的主观感知判断，如肿物的硬度、中医切脉等。
⏹以上3类指标以客观指标质量最好，以主观指标质量最差，在进行诊断时，应
该尽可能选择客观指标。