质量体系文件分级
质量体系全套文件包含1-3阶文件
页1文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
质量体系文件的层次划分情况
质量体系文件的层次质量体系文件分不同层次，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）。
以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册；第二层次程序性文件；第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。
质量手册是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。
质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接口关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。
它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。
是实验室长期遵循的纲领性的文件。
主要回答做什么的问题。
质量手册通常为管理者及“用户”使用。
程序性文件是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。
主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。
以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。
作业指导书是供具体工作人员使用更详细的文件，是实施各过程和质量控制活动的技术依据和管理性文件的依据，主要回答依据什么执行的问题，为执行性文件。
用以指导操作人员完成各项质量控制活动，主要为操作者个人使用。
质量记录为质量体系运行的证实依据，即是质量体系运行有效性的客观依据及完成某项活动的证据，主要回答执行结果如何，为证实监督文件。
广义说质量记录它可以产生于实验室内部，也可能来自实验室外部。
负责体系管理的是从深圳过来的同事，文件共四阶，一阶是QM（质量手册）开头，二阶是QP（程序文件）开头，三阶（主要是管理标准、作业指导书等）是WI开头，四阶（主要是表单）是QP开头，为什么三阶是WI开头，四阶是QP开头QM，是Quality Management的缩写，可以用来作为质量手册的开头（我公司使用的是业务手册，编号规则是BMS+公司名称缩写，其中BMS是Business Management System的缩写）；QP，是Quality Procedure的缩写，一般用来作为程序文件的开头（我公司使用的编号规则是公司名称缩写+流水号）WI，是Work Instruction的缩写，一般用于三阶文件的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+I或S+流水号，其中I代指部门内部文件，S代指部门共享文件）QF，是Quality Form的缩写，一般用于四阶表单的开头（我公司的编号规则是部门代码+公司名称缩写+F+流水号，其中F代表表单）以上，供参考。
质量管理体系的三层次文件
质量管理体系的三层次文件质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要工具。
为了保证质量管理的规范、有序和有效，企业需要建立完善的质量管理体系文件。
这些文件可以帮助企业员工有效地管理和控制产品和服务的质量，确保业务运作的安全性、可靠性和稳定性。
一、政策和策略文件政策和策略文件是质量管理体系的最高层次，它代表了企业在质量管理方面的方针和导向，同时也是企业质量委员会制定决策的重要参考。
政策和策略文件应该包括以下几个方面的内容：1.企业的质量方针。
它代表了企业在质量管理方面的最高指导思想和方针，并明确了企业在质量管理方面应该遵循的基本原则和要求。
2.质量目标和计划。
企业需要制定明确的质量目标和计划，确保质量管理的目标能够得到良好的实现。
这些目标和计划应该与企业的战略目标相一致，能够真正地贯彻到企业的日常业务运作中。
3.质量管理的职责和权利。
政策和策略文件应该明确每个员工在质量管理方面的职责和权利，使每个人都清楚自己该做什么，怎么做。
同时也要明确质量管理的领导层、质量管理部门和员工之间的协作关系，确保管理工作能够顺利开展。
二、程序文件程序文件是质量管理体系的第二层次，它描述了企业运作各个环节的基本程序和方法。
程序文件包括以下几个方面的内容：1.质量管理手册。
质量管理手册是详细描述企业质量管理体系的文件，它包含了企业的质量方针、质量目标、质量管理的职责和权利、质量管理过程的描述，以及关键过程和相关活动的流程图等等。
质量管理手册需要得到高级领导的批准，同时需要对外宣传和通知。
2.管理过程文件。
管理过程文件是实施质量管理策略的重要文件，它描述了每个关键过程的流程和规范，包括员工招聘、产品设计、生产过程、售后服务等重要管理过程。
这些过程文件需要明确程序和流程，描述重要活动和控制点，以便员工在工作中能够有条理地开展工作。
3.记录文件。
记录文件是对产品和服务质量管理的最重要体现，它包括了产品和服务的检验记录、质量评审记录、不符合项报告、内审报告等等。
质量体系文件包括ISO
质量体系文件包括I S O Revised by Chen Zhen in 2021包括：一阶文件：质量手册；二阶文件：（、记录控制程序、不合格品控制程序、控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）三阶文件：、规范、外来文件等；四阶文件：表单、记录等。
ISO9000有几个主要的特性，概括起来就是“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个文件、8项原则”：①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明作iso的精髓就是pdca循环，持续改进，四阶；一阶文件：质量手册；二阶文件：程序文件三阶文件：作业指导书；四阶文件：表单、记录等。
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质量体系文件的类别
质量管理体系文件的类别一、质量体系文件到底有哪些类别？
A类文件（质量手册、方针目标）
B类文件（程序文件）
C类文件（技术类、管理类）
D表单类（特殊文件）
E外来文件（需要识别）
二、文件有两种形式：硬拷贝和软拷贝的。
文件的类别包括：
1、质量方针和质量目标；
2、质量手册；
3、程序文件；
4、作业指导书；
5、记录表格；
6、外来文件；
7、质量计划；
8、项目文档；
9、控制计划；
10、各种技术文件也可算。
三、质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件；
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
文件的层次大概区分是这样：
第一层是质量手册；
第二层程序文件和支持程序文件的规程、规定等等；
第三层是作业指导书、检验规程等等作业性文件；
第四层是各种记录
三级文件没有什么具体规定，按惯例，例如不合格控制程序、文件控制程序等标准要求的文件叫做程序文件，程序文件的补充性文件就是三级程序。
外来文件要识别，一般是三级文件，也可能是程序文件。
公司红头文件如果和质量体系有关的应该算三级文件吧。
另外，2008版的体系对文件的形式很层次更加模糊，所以三级文件和程序文件的概念越来越模糊了。
质量体系文件的分类及编号规则
质量体系文件的分类及编号规则
1 文件分为如下几类：
1）质量环境手册（一级文件）QEM
2）程序文件（二级文件）QP
3）作业指导文件（三级文件）WIL(流程类操作文件)WIT(技术类操作文件)
4) 记录表单（四级文件）QR
5) 外来文件ED
2 文件编号规定如下：
1）质量环境管理手册的编号
QEM - □□- □□□
文件编制的年份
质量体系类别（GJB/AS）
文件类别号
2）程序文件的编号
QP - □□- □□- □□□
流水号
部门代号
质量体系类别（GJB/AS）
程序文件类别号3）作业性文件编号
WII - □□- □□- □□□
流水号
部门代号
质量体系类别（GJB/AS）
作业指导文件类别号4）记录是一种特殊性文件，编号如下：
QR -□□-□□-□□□-□□
版本号
流水号
部门代号
质量体系类别（GJB/AS）
表单记录类别号
5）若外来文件有编号时,依其编号执行;若无时,按下列方式进行编号:
ED - □□- □□- □□□
流水号
部门代号
质量体系类别（GJB/AS）
文件类别号
3.文件的形式
文件可包括：文字记录、图表、照片、电子媒体等形式。
4. 部门代号：
总经理---GM 副总经理---VGM 管理者代表---MR
财务部---FD 质量部---QD 生产部---PD 采购部---PO
技术开发部---TD 市场项目部---MS 综合管理部---AO。
质量体系文件包括
质量体系文件包括：
一阶文件：质量手册；
二阶文件：程序文件（文件控制程序、记录控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正错控制程序、预防措施控制程序）
三阶文件：作业指导书、规范、外来文件等；
四阶文件：表单、记录等。
ISO9001
有几个主要的特性，概括起来就是
“1个精髓和1个中心、2个基本点；3种特性、4个凡事和4大产品、5大模块、6个件8项原则”：
①、一个精髓：说、写、做一致。
②、一个中心：
以顾客为中心。
③、两个基本点：顾客满意和持续改进。
④、三个特性：适宜性、充分性、有效性。
⑤、四个凡事：凡事有人负责、凡事有章可循、凡事有据可查、凡事有人监督。
⑥、四大产品：服务、软件、硬件、流程性材料。
⑦、五大模块：
（1个总过程，4个大过程）质量管理体系；管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进。
⑧、六个文件：ISO9000：2000版标准明确提出的6个程序文件必须制订：文件控
制程序、质量记录管理程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正措施控制程
序、预防措施控制程序。
⑨、八项原则：以顾客为中心、领导的作用、全员参与、过程方法、系统管理、持
续改进、以事实为依据、与供方互利的关系。
共分为4类文件：
第一阶文件：品质手册：简述本品质系统如何满足国际标准要求。
第二阶文件：程序文件：规定何人、于何时、在什么地方做什么事。
第三阶文件：作业指导书、检验规范技术文件和图纸：说明如何做。
第四阶文件：表单格式：用以收集、传递资讯、控制作业流程或证明。
质量体系文件清单
《空压机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-015 SOP
《太阳能单片测试仪操作与保养作业指 《太阳能组件测导试书仪》操作与保养作业
指导书》
SM-ED-SOP-L3-005 SM-ED-SOP-L3-010
SOP SOP
《激光划片机操作与保养作业指导书》 SM-ED-SOP-L3-04 SOP
成品装柜检验指导书
SM-QC-SIP-l3-023 SIP A/0
43
《工序流程图》
WI A/0
44
《可靠性测试工作流程》
WI A/0
45 46 47 48 49
三阶 50
工程部
《测量系统分析工作流程》
WI A/0
《物料清单工作流程》
WI A/0
《工装夹具管理规定》
WI A/0
《恒温烙铁管理规定》
24
《顾客财产控制程序》
PR A/0
25
《与顾客沟通及客诉处理控制程序》
市场部
26
《顾客要求及合同评审控制程序》
PR A/0 PR A/0
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质量体系文件分级
质量体系文件分级指的是根据文件的重要程度和使用范围将质量管理体系文件分成不
同等级，并对不同等级的文件进行管理、控制和保密。
质量体系文件分级的目的在于确保
文件的有效性和可靠性，从而保障产品和服务的质量，达到企业持续发展的目标。
下面将
介绍质量体系文件的分级及其管理要点。
根据《ISO9001质量管理体系要求》（以下简称标准）的要求，企业应制定一系列质量体系文件，包括质量政策、质量手册、程序文件、工艺文件、记录文件等。
根据这些文件
的重要程度和使用范围，可以将质量体系文件分为以下几个等级。
1、一级文件
一级文件是最重要的文件，是质量管理体系的核心文件。
一级文件包括质量政策、质
量手册、程序文件、验收标准等。
这些文件明确了企业的质量方针、质量目标、管理流程
及相应操作规程等，是企业内部管理的指导性文件，对保证产品或服务的质量至关重要。
二级文件是对一级文件的进一步细化和具体化，主要包括生产工艺文件、工作指导书、质量检验记录等。
这些文件规定了生产过程的操作步骤、技术要求、质量检验标准等，是
生产过程的实施依据。
三级文件是对二级文件的补充和修订，主要包括设备操作规程、维护保养手册、设备
清单等。
这些文件为生产、运行和维护等环节提供了指导和保障，是三级文件中最为具体
和详细的文件等级。
四级文件是针对企业特定领域制定的文件，如应急预案、安全生产规定等。
这些文件
的范围较窄，适用范围有限，但是对于确保生产安全和应急管理等方面也具有重要作用。
二、质量体系文件的管理要点
1、文件的录入和审核
为确保文件的有效性和可靠性，企业应按照标准要求建立文件编制和审核程序，明确
文件的编写部门和责任人，保证文件的录入和审核符合质量管理体系要求。
2、文件的修改和修订
质量体系文件是企业质量管理的基础，因此，企业应对文件进行修改和修订时，采取
科学合理的方法，确保修改和修订符合管理体系的要求，并对已经废止的文件及时进行更
新和删除。
3、文件的控制和发放
企业应建立文件发放制度，对不同等级的文件进行控制和发放，避免文件泄露和误用。
同时，企业应确保文件的版本控制正确、文档管理流程清晰，并对文件的使用人员进行培
训和管理。
4、文件的保密与归档
企业应对一、二级文件进行保密，防止机密泄露、商业秘密被窃取和企业质量形象受损。
同时，为方便使用和查阅，企业应制定文件归档制度，确保所有等级的文件存档清晰、易于分类和检索。
三、总结
质量体系文件分级是企业质量管理的重要环节，是保证产品和服务质量的关键性措施。
企业应建立科学的文件编制、审核、修改、控制、发放、保密与归档等管理体系，确保质
量体系文件的有效性和可靠性，为企业持续发展提供保障。