ISO质量管理体系审核
iso13485质量管理体系内部审核方案
iso13485质量管理体系内部审核方案ISO 13485质量管理体系内部审核方案概述ISO 13485是为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，要求医疗器械制造商建立和维护一个有效的质量管理体系以确保产品质量和安全性。
内部审核是评估质量管理体系有效性的重要步骤，通过对体系进行周期性审查，可以识别和纠正潜在的问题，持续改进体系的运行。
目标本内部审核方案的目标是确保公司的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，并提供持续改进的机会。
通过内部审核，可以识别并纠正体系中的问题，促进公司质量文化的建立，并增强员工对质量管理体系的意识和参与度。
审核程序1. 选拔审核员内部审核应由经过合适培训并具备相关经验的审核员来执行。
审核员的选拔应根据其专业知识、技能和适用经验进行评估。
最好是建立一个内部审核团队，确保审核的连续性和一致性。
2. 制定审核计划根据ISO 13485标准的要求，制定年度内部审核计划。
审核计划应涵盖所有相关的管理和操作程序，并对审核的频率进行评估。
根据审核计划，确定每次内部审核的审核范围、目标和时间表。
3. 实施内部审核内部审核应按照预定的计划进行。
审核员应准备相关文件和审核记录表，并与审核对象进行会议。
在审核过程中，审核员应进行文件和记录的检查，并与员工进行访谈以了解他们对质量管理体系的理解和遵守情况。
审核员还应观察工作场所和实际操作，并记录发现的任何不符合或改进机会。
4. 编写审核报告审核员应根据审核结果编写审核报告。
报告应包括审核的范围、日期、审核员名单、发现的不符合项和改进机会，以及建议的纠正措施。
报告应清晰明了，并根据不同部门或功能进行分析和总结。
5. 采取纠正措施审核报告应提交给相关部门负责人，并要求他们采取纠正措施以解决发现的不符合项和改进机会。
纠正措施应具体、可执行，并在规定的时间内得到落实。
审核员应跟踪和审查纠正措施的执行情况，并记录并报告进展情况。
6. 审核跟踪在下一次内部审核中，审核员应跟踪上一次审核报告中提出的纠正措施的执行情况。
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)
ISO三体系内部审核资料(全套完整版)ISO三体系内部审核资料(全套完整版)引言ISO 三体系指的是ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系和ISO 45001职业健康安全管理体系。
内部审核是确保这些体系有效运行的重要环节。
本文将提供一套完整的ISO三体系内部审核资料，以帮助组织进行内部审核，发现问题并进行改进。
一、内部审核概述内部审核是一个系统性的过程，旨在评估和验证组织是否符合ISO 三体系的要求，并确定其有效性。
内部审核是通过收集证据、进行分析和提供建议来评估体系是否运行顺畅，并为持续改进提供机会。
二、内部审核计划内部审核计划是整个内部审核过程的蓝图。
每个体系都需要制定相应的内部审核计划，以确保每个要素都得到适当的评估。
以下是一份内部审核计划的示例：1. 审核目标：明确审计的目的和范围。
2. 审核标准：列出适用的ISO标准和相关法规。
3. 审核范围：确定需要审核的过程、部门和文件。
4. 审核计划：明确审核的时间表、地点和参与人员。
5. 资源需求：确定进行内部审核所需的资源，如人力、时间和工具。
6. 风险评估：评估可能的风险和机会，以便确定审核重点。
7. 审核方法：确定使用的审核方法，如文件审核和实地审核。
8. 审核执行：按照内部审核计划执行审核活动。
9. 结果报告：记录审核结果和发现的问题，并制定改进措施。
10. 后续行动：跟踪和监督改进措施的实施情况，并进行验证。
三、内部审核记录内部审核记录是内部审核过程的核心文件。
它们记录了审核的结果、问题和改进机会，以及相关的证据和分析。
以下是一些常见的内部审核记录：1. 审核计划确认：审核团队确认内部审核计划并按计划进行审核。
2. 审核发现记录：记录审核过程中发现的问题和改进机会。
3. 非符合报告：记录审核中发现的不符合要求的问题，并对其进行分类、描述和跟踪。
4. 实施措施报告：记录针对非符合问题所采取的纠正措施和预防措施。
5. 审核总结报告：总结整个内部审核过程，并提出改进建议和持续改进机会。
ISO9001质量管理体系审核要点
ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系是一种国际标准，旨在帮助组织管理其质量相关事务，以提高客户满意度。
质量管理体系审核是确保组织符合ISO9001标准的重要步骤之一、本文将探讨ISO9001质量管理体系审核的关键要点。
1.目标和计划审核开始之前，审核员需要了解被审核组织的目标、战略和工作计划。
这有助于他们评估组织是否将质量管理体系纳入业务运营的关键方面。
如果组织的目标与ISO9001标准不一致，可能需要做出调整。
2.文件控制审核员将审查组织的文档控制程序和相关文件。
他们将确保文件存档完整、准确，并能及时提供给需要的人员。
此外，审核员还将确认组织是否采用适合的技术手段来确保文档的安全性和可访问性。
3.流程和程序的规范审核员将审查组织的关键流程和程序，以确保它们符合ISO9001标准的要求。
流程文件应简洁明了、易于理解，能够准确指导操作人员的工作。
审核员还将评估流程和程序是否得以有效地执行和监控。
4.资源管理审核员将检查组织是否为质量管理体系提供了足够的资源。
这包括人员、设备、培训和财务投入。
他们还将评估组织的人员是否具备适当的技能和经验，以执行其质量管理职责。
5.风险管理6.监控和改进审核员将评估组织对其质量管理体系的监控和改进措施。
他们将审查组织的内部审计程序，以了解组织是否对其质量管理体系进行定期的审查和评估。
此外，他们还将检查组织采取的纠正和预防措施，以防止类似问题的再次发生。
7.供应商管理审核员将审查组织的供应商管理程序，以确保组织选择和评估供应商的过程是透明、公正和可靠的。
审核员还将评估组织与供应商之间的合作关系，并确保供应商提供的产品和服务符合组织的质量要求。
8.客户满意度9.评估与持证审核员将评估组织的评估和持证过程，以确保该过程是公正、可靠和能够提供准确的结果。
他们还将确认组织是否对评估和持证的结果进行适当的分析和利用。
ISO9001质量管理体系审核的要点包括目标和计划、文件控制、流程和程序的规范、资源管理、风险管理、监控和改进、供应商管理、客户满意度以及评估与持证等方面。
ISO9001质量管理体系审核内容
3、盘查公司食品添加剂管控流程有效性。
8.3不合格品控制
不合格品控制程序
4、验证公司“预包装食品标签”与法规要求的符合性。
8.4数据分析
果冻不良统计、客诉分析、品质报告
5、评价体系完整性（是否存在没有文件规范的操作）。
8.5.2纠正措施
纠正和预防措施控制程序
8.5.3预防措施
纠正和预防措施控制程序
序号
标准条款
4.2.3文件控制 1
4.2.4记录控制
审核依据 文件管理办法
ISO9001质量管理体系审核内容
QMS文件
活动内容描述
1、各部门现场查阅及盘点部门文件(作业规范)发文及执行情况。 2、盘查各部门现有生效文件要求与实际操作的符合性。
质量记录控制程序
审阅各部门记录表单填写规范性及审核符合性。
1、与工程部、车间维修组盘点现有车间设备设施可能出现的安作隐患。 2、查核车调制冷系统、排风设备维护保养有效性。 3、评估设备导致的食品质量安全问题及车间布局的合理性和防呆性。
6.4工作环境
噪声控制作业指导书、各产品生产工艺（规定的温湿度要 求）
7.5.1生产和服务提供过 程的控制
各产品生产、服务作业、工艺文件
2
6.2.2能力、培训和意识
培训管理办法、基地培训管理作业细则、招聘作业细则、基 地职员招聘、试用、转正作用细则
1、查阅各车间14-15年财度内相关的培训计划实施情况。 2、确认基地各项培训课程设计是否具有针对性。
6.3基础设施 3
基地设备计划维修作业指导书、设备日常维修流程、设备计 划性维修流程、维修工具管理细则
7.5.5产品防护
零散包装原料安全防。
7.6监视和测量设备的控 制
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点
完整版)ISO9001质量管理体系审核要点ISO9001质量管理体系审核要点和思路：范围：1.确认QMS是否已经建立、实施、保持和改进；2.QMS过程是否已经确定和管理，过程间的顺序和关系是否已经确定和管理。
质量管理体系：1.确认组织QMS关键过程所需的资源和信息是否充分；2.确认组织QMS及过程测量和监控点是否确定并有效，对测量和监控结果是否有分析和改进活动；3.外包过程是否已经有控制。
文件要求：1.QMS文件中是否包含了质量方针、目标、手册、查阅文件清单、调阅相关文件，并结合现场6个程序及其它文件；2.标准要求的记录是否进行了控制，管评、培训、先文件审核，再在具体条款审核时验证，策划、产品要求评审、设计、供方评价、内审等；3.文件详略是否适宜，范围是否明确，删减是否有说明，并充分、可信；4.结其它程序文件有无引用；5.过程间的作用及接口关系是否明确；6.是否编制了文件控制程序，并包括了内、外部文件，各种类型和媒体文件；7.文件发布前是否审批其充分性、适用性；8.文件再评审、更新有无涉及，并再次批准；9.文件的更改和现行修订状态是否可识别；10.各现场能得到有效版本的文件；11.文件是否清晰、易于识别；12.外来文件有无识别，并控制分发；13.作废文件处理是否符合要求。
质量记录：1.是否编制了记录控制程序；2.程序文件中有无规定记录的标识、贮存、保管、检索、保存期和处置所需的控制；3.记录是否清晰、易于识别和检索。
审核方法、思路：1.查阅手册说明，根据组织活动确认是否合理；2.现场询问、观察，了解作业流程；3.查程序规定，抽查几份文件看执行情况；4.再评审规定，抽查更新文件有无再评审；5.查文件规定，及控制情况；6.查现场文件持有情况；7.查看文件；8.查接收部门对外来文件的处理情况；9.查文件管理及相关部门；10.查阅程序文件，结合现场审核工业重点看其规定的有无执行，是否符合企业实际，可操作性如何；11.在各部门审核时，调阅相关记录，查其检索方法是否可行、方便；12.通过最高管理者交谈，员工询问来判断；13.查阅手册，结合现场审核；14.审核时，依据人员素质、控制效果等综合判断。
质量管理体系审核要点及检查方法
ISO9001审核要点及检查方法一、ISO标准条款4：质量管理体系1、质量手册（标准4.2.2）（１）质量手册的覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节的说明是否合理？（２）质量手册各过程的描述是否反映了组织产品的特点？２、文件控制（４.2.3）（１）组织是否制定了文件控制程序？（２）文件是否包括和质量体系有关的所有文件（包括外来文件和向供方提供的文件等）？是否对使用的文件适时评审？（３）文件发布前是否得到授权人的批准？（４）识别文件现行修改状态的方法什么？是否满足要求？（５）文件修改后是否重新批准？（６）使用处是否都使用适应文件的有效版本？是否从发放或使用场及时收回作废的文件？（７）外来文件是否得到识别？发放如何控制？（８）是否对保留的作废文件进行标识和管理，以防止误用？检查方法：（1）在行政部查阅文件控制程序。
确认：●程序内容是否完整，是否操作性。
●程序文件是否是有效版。
●外来文件(如标准)是否包括在控制之列。
(2)选择5~10份现行有效版本文件，检查其是否者经审批，审批权限与程序文件有无冲突。
(3)询问行政部文件管理员文件管理状况，确认：●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。
●文件发放是否进行编号和作详细记录。
●是否是识别文件修订状态的控制清单。
●技术文件、图纸历次修订是否明显地标出。
●文件是否存在未被授权的修改。
●外来文件是否得到控制。
●文件是否得到了定期评审。
(4)到有关发放和使用场所查看：●是否得到文件的有效版本，是否存在应有而无的情况●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存的状况。
(5)在行政部文控中心查保留的作废文件。
确认：●是否进行了隔离和专门标识。
(6)查文件更改记录。
确认：●文件更改是否得到了审批。
●修订记录是否完整。
３、记录控制（４.2.4）（１）是否制订并招待质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置的程序文件？（２）质量记录是否填写正确、字迹清楚？（３）质量记录贮存环境是否适宜？是否便于存取？（４）是否规定了质量记录的保存期限？（５）供方的质量记录是否也处于受控状态？检查方法：结合查阅各种质量记录，查、看、问质量记录保存和使用情况。
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料(附详细清单)
ISO质量管理体系认证审核前需要准备的资料（附详细清单）ISO各个体系审核时，需要准备哪些资料，是让很多质量人头疼的地方。
下面就来列举说明一下，在做体系认证审核时都需要准备哪些资料，以供大家参考，各位质量人可以根据自己公司的实际情况再加以调整。
ISO9001质量管理体系一、文件和记录的管理1. 办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2. 外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的法律法规的文件及控制发放的记录；3. 文件发放记录（各部门都要有）4. 各部门受控文件清单。
含：质量手册、程序文件、各部门的支持性文件、外来文件（国家、行业、等标准；对产品质量有影响的资料等）；5. 各部门质量记录清单；6. 技术文件清单（图纸、工艺规程、检验规程及发放记录）；7. 各种类文件的都要进行审核批准及日期；8. 各种质量记录签字要齐全；二、管理评审9. 管理评审计划；10. 管理评审会议的“签到表”；11. 管理评审记录（管理者代表的报告、与会者的讨论发言或书面的材料）；12. 管理评审报告（其中的内容见《程序文件》）；13. 管理评审后的整改计划和措施；纠正、预防和改进措施记录。
14. 跟踪验证记录。
三、内审方面15. 年度内审计划；16. 内审计划及日程安排17. 内审小组长的任命书；18. 内审成员资格证书复印件；19. 首次会议记录；20. 内审检查表（记录）；21. 末次会议记录；22. 内审报告；23. 不符合报告及纠正措施验证记录；24. 数据分析的有关记录；四、销售方面25. 合同评审记录；（订单评审）26. 顾客台帐；27. 顾客满意程度调查结果、顾客投诉、抱怨及反馈的信息，台帐，记录，并进行统计分析，是否完成质量目标；28. 售后服务记录；五、采购方面29. 合格供方评定记录（包括外协代方的评定记录）；以及对供货的业绩评价的材料；30. 合格供方评质量台帐（在某个供方采购了多少材料，是否合格），采购质量统计分析，是否完成质量目标；31. 采购台账（包括外协产品台帐）32. 采购清单（应有审批手续）；33. 合同（应经部门负责人批准）；六、仓储物流部34. 原材料、半成品、成品名细台帐；35. 原材料、半成品、成品标识（包括产品标识和状态标识）；36. 入、出库手续；先进先出的管理。
ISO体系认证审核流程分几步走？
公司ISO体系的运行建立与认证，是质量管理工作中的一部分，那么不同的ISO体系认证具体的流程是什么样的呢？给你总结了这些体系的认证流程，快来看看！ISO9001质量管理体系认证流程1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。
2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。
如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。
审核要求覆盖申请认证全部范围并符合IS09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。
第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。
现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。
注：费用一般在认证前交付，证书出来后可以到国家认可委网站上查询。
查询网址：/CertECloud/result/skipResultList7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。
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ISO质量管理体系审核
什么是ISO质量管理体系
ISO质量管理体系（ISO 9001）是指一个组织用于满足它的客户和其他相关方要求的质量管理体系。
ISO 9001 是一个基于过程的方法，以确保组织可以为客户提供一致、满意的产品和服务。
为什么进行ISO质量管理体系审核
ISO 9001 标准指导组织开发和实施质量管理体系。
组织可以通过实施和持续改进质量管理体系来改善产品和服务质量，并提高客户满意度。
ISO 9001 标准还要求组织定期进行审核，确保其质量管理体系符合标准要求。
ISO质量管理体系审核是这个评估过程中的一个关键环节。
它涵盖内部审核和外部审核两个方面。
内部审核通常由组织成员进行，以确保质量管理体系与制定的标准相符合。
外部审核是由独立的认证机构进行，以确保组织符合ISO 9001要求并获得认证。
ISO质量管理体系审核的步骤
审核计划
在进行审核前，需要制定一个详细的审核计划。
审核计划应确定审核的范围、时间表和要审核的程序和流程等。
审核计划应被所有相关人员所知晓，以确保他们在需要的时间参加审核。
第一次审核
第一次审核通常由内部审核师进行。
审核时需要进行记录并关心以下几个方面的事情：
•该程序或流程是否符合ISO 9001标准的要求？
•该程序或流程是否有效地实现了需要的结果？
•是否获得了预期的效益？
报告审核结果
内部审核师应将审核结果报告给组织管理层。
如果该程序或流程未能符合ISO 9001标准的要求或未能实现预期结果，则需要进行纠正措施。
否则，组织可以考虑对程序或流程进行持续改进。
第二次审核
第二次审核由独立认证机构进行。
独立认证机构的审核师将询问组织如何管理
其质量管理体系，以确定其是否符合ISO 9001要求并获得认证。
审核师将检查文
件和记录，并与相关人员进行交谈，以了解他们是否理解过程，在实践中是否遵循它们。
如果审核师认为组织符合ISO 9001的要求，则颁发ISO 9001认证证书。
审核的持续改进
持续改进是ISO 9001质量管理体系的精髓。
组织应通过审核过程发现改进机会。
持续改进的流程如下：
•确定要持续改进的程序/流程；
•收集改进的数据和意见；
•设计和实施改进计划；
•监督改进计划执行的进度；
•再次审核。
持续改进应是一个不断循环的过程，以确保组织能够不断优化其质量管理体系。
总结
ISO质量管理体系是组织用于满足客户和其他相关方要求的质量管理体系。
ISO 9001 标准指导组织开发和实施质量管理体系。
组织可以通过实施和持续改进质量
管理体系来改善产品和服务质量，并提高客户满意度。
ISO质量管理体系审核是一
个至关重要的环节。
要获得ISO 9001认证，组织需要通过内部和外部审核，并进
行持续改进。
审核过程可以帮助组织理解质量管理体系的实际实现情况，并找到改善机会。