某公司内部质量管理体系的审核(doc 65页)
质量管理体系内部审核（2篇）
质量管理体系内部审核刚才内审组长介绍了本次内审过程的情况，公布了此次内审的结论，认为本中心质量管理体系的运行是持续有效的，能够保持稳定的检验检测能力，能满足客户的要求，但仍存在一些不符合的内容。
对此，内审组开具了____项不符合项，并要求针对不符合进行整改。
我中心质量管理体系自____年建立运行以来，根据运行实际，管理手册是否须做修改，现行的程序文件是否符合体系要求，程序文件是否须编制并发布，要在管理评审会议提出。
质量管理体系从中心的行政、业务管理体系中独立出来之后，更强调了质量管理的重要性，同时也要求全体职工对质量管理工作要有更新、更全面的认识。
过去……。
因为质量管理体系的建立提出了质量是控制全过程的关键，在中心业务开展的过程中的各环节都得以体现全面质量控制，所以，在座的和中心职工要有质量管理的意识。
通过此次体系内部审核，发现了一些问题，也涉及到规定不完善、运行落实不到位及部分规定要求未得到落实等方面的问题。
下一步工作中，各室要及时整改发现的问题，完善制度、加强落实。
基于中心体系处于初始运行阶段，内审组此次审核所发现的问题有部份未形成书面的不符合项报告，按照中心目前的运行状况，查出20、30的项不符合项。
等，在此建议对部份未形成书面的不符合项要列出《问题清单》。
以便各室对照《问题清单》进行自查自纠，对于存在的不符合项问题的整改情况，各室要以书面报告的形式上报质管办。
此次内审工作应该说对各室，是一次指导，一次培训。
各室管理人员应联系工作实际，严格贯彻落实质量管理文件要求，提高人员的工质量观念，能将体系中各项要素能有效的联系到日常工作中来，为质量管理体系顺利通过外部审核做好充分的准备。
质量管理体系内部审核（2）第一章引言1.1 背景随着全球市场的竞争日益激烈，企业对质量管理的要求也越来越高。
质量管理体系是企业保证产品和服务质量的重要手段，通过建立质量管理体系，企业可以确保产品能够满足客户的需求和期望，提供可靠的产品和服务。
内部质量管理体系审核报告格式
内部质量管理体系审核报告格式1. 引言内部质量管理体系审核报告是对公司内部质量管理体系进行全面评估和审查的结果总结。
本报告旨在全面评估公司质量管理体系的健康程度，提出改进建议，帮助公司不断提升质量管理水平，确保产品和服务质量达到最高标准。
2. 审核目的本次内部质量管理体系审核的主要目的是评估公司质量管理体系的有效性和合规性，发现问题并提出改进措施，进一步完善公司的质量管理机制，提升产品和服务质量。
3. 审核范围本次内部质量管理体系审核主要涵盖以下方面： - 质量方针和目标的制定与执行情况 - 组织结构及人员配备 - 质量手册和文件管理 - 内部质量审核与改进措施 - 不合格品管理 - 客户反馈处理 - 内部培训和员工素质提升4. 审核方法本次内部质量管理体系审核采用了文件审查、实地走访、访谈等多种方法，全面了解公司质量管理体系的运作情况，确保审核结果客观、全面、准确。
5. 审核结果概述经过本次内部质量管理体系审核，总体评估公司质量管理体系运作良好，符合ISO9001等相关标准要求，但也发现了一些问题，主要包括在不合格品管理和内部培训方面存在一定的不足。
下面将详细列出审核结果。
6. 审核结果详细6.1 质量方针和目标公司明确了质量方针和目标，但在实施过程中存在一定偏差，建议加强质量方针和目标的宣传和执行力度。
6.2 组织结构和人员配备公司组织结构较为合理，但人员配备方面存在一些问题，建议加强人员培训和素质提升。
6.3 质量手册和文件管理公司质量手册和文件管理体系建设较好，但在更新和维护方面还有待加强，建议定期审查和更新质量文件。
6.4 内部质量审核与改进措施内部质量审核工作做得较好，但改进措施方面存在一定不足，建议建立更加有效的改进机制。
6.5 不合格品管理公司不合格品管理存在一定问题，建议加强不合格品的分类和处理，确保不良产品不进入市场。
6.6 客户反馈处理客户反馈处理相对较为及时，但在问题追踪和整改方面还有提升空间，建议建立更加完善的客户反馈处理机制。
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核(简体版)
内部质量体系审核是企业内部管理的一种重要工作，通过对企业内部各项质量
管理制度的审核，评估其执行情况和效果，发现问题并提出改进建议，从而提高企业整体运营效率和产品质量。
内部质量体系审核通常包括文件审核、过程审核和定期核查。
下面将分别介绍这三种审核方式的具体内容。
文件审核
文件审核是对企业内部的质量管理文件、制度以及各项质量管理相关资料的审核。
包括但不限于：质量手册、程序文件、记录表、规范标准等。
文件审核的目的是检查文件内容是否符合相关标准要求，是否与实际操作相符，是否能够有效指导、规范和保证企业内部管理的质量。
过程审核
过程审核是对企业内部各项操作过程的审核，包括但不限于原材料采购、生产
加工、产品检测、包装运输等各个环节。
过程审核的目的是检查各个环节是否按照相关的质量管理要求进行操作，是否能够有效地控制和保证产品质量，是否存在潜在风险和问题。
定期核查
定期核查是对企业内部质量体系的全面检查和评估，通常由内部质量管理团队
或者外部专业机构进行。
定期核查的主要内容包括对质量体系的组织结构、人员配备、制度执行、内部流程等方面进行全面评估，发现潜在问题并提出改进建议，以确保企业内部质量体系的有效运行。
综上所述，内部质量体系审核是企业内部管理中不可或缺的一环，通过文件审核、过程审核和定期核查等方式，可以全面评估企业内部质量管理情况，发现问题并及时改进，从而提高企业的竞争力和产品质量，推动企业的持续发展。
公司质量管理体系内部管理体系审核报告
公司质量管理体系内部管理体系审核报告一、引言为了确保公司质量管理体系的有效运行和持续改进，我们对公司内部管理体系进行了审核。
本报告旨在总结审核过程中的发现和问题，并提出相关建议用于改进。
二、审核范围和目标本次审核的范围是公司质量管理体系的内部管理体系，包括各部门的组织架构、工作流程、工作人员培训等方面。
目标是检查和评估公司管理体系的规范性、有效性和持续改进的能力。
三、审核过程1.审核准备：审核团队收集了公司质量管理体系文件、记录和相关数据，了解了公司各部门的职责和工作流程。
4.数据分析：审核团队对收集的数据进行了分析，以评估公司质量管理体系的有效性和运行状况。
5.编写报告：审核团队根据审核结果，编写了本次审核的报告。
四、审核结果和问题发现1.组织架构问题：其中一部门的职责范围与其他部门存在重叠，导致工作流程不清晰。
建议重新评估各部门的职能，并进行合理的调整。
2.工作指导文件更新不及时：发现部分工作指导文件与实际工作流程不一致，需要加强对文件的更新和维护。
3.培训计划缺失：部分员工缺乏必要的培训，导致工作质量不稳定。
建议制定完善的培训计划，确保员工具备必要的知识和技能。
4.内部审核不精细：部分内部审核过程中存在瑕疵，审核不够深入细致，问题发现不及时。
建议加强内部审核的培训和管理，确保审核的有效性和全面性。
五、改进建议1.优化组织架构：重新评估各部门的职能和职责，消除重叠和冲突，提高工作效率和协同性。
2.加强文档管理：建立有效的文件更新和维护机制，确保工作指导文件与实际工作流程保持一致。
3.健全培训计划：制定培训计划，根据员工需求提供培训，确保员工具备必要的知识和技能。
4.加强内部审核管理：提高内部审核的质量和效果，确保问题的及时发现和解决。
六、总结本次审核发现了一些问题和不足，但也证明了公司质量管理体系的可行性和有效性。
公司管理层应积极采取改进措施，解决问题，不断完善质量管理体系的各个方面。
通过持续改进，公司将能够提高产品和服务的质量，满足客户的需求，增强竞争力。
内部质量管理体系审核报告1
内部质量管理体系审核报告1一、前言公司xxx对内部质量管理体系进行了审核，本报告是对此次审核的总结和分析。
二、审核目的本次审核旨在评估公司内部质量管理体系的有效性和合规性，发现问题并提出改进建议，以进一步提升公司的质量管理水平。
三、审核范围本次审核主要涉及公司各部门的质量管理过程和程序的执行情况，包括但不限于质量管理体系文件、内部审核记录、管理层评审等。
四、审核过程1.审核团队对公司相关文件进行了仔细审查，包括质量手册、程序文件等。
2.审核团队对各部门进行了现场走访，观察了各项工作的执行情况。
3.审核团队与相关部门负责人进行了座谈和访谈，了解了他们对质量管理的认识和执行情况。
五、审核结果1.公司在质量体系文件的编制和更新方面存在不足，部分文件未能按时更新。
2.部分部门在质量管理的执行过程中存在流程不清晰、记录不完整等问题。
3.公司的内部审核制度需要进一步健全，审核的频率和深度需要加强。
六、改进建议1.加强对质量体系文件的管理，确保文件的及时更新和有效性。
2.加强对各部门的培训和指导，确保质量管理流程的规范执行。
3.完善内部审核制度，加强审核的深度和频率，确保问题的及时发现和解决。
七、结论本次审核发现了公司内部质量管理体系存在的问题，也提出了相应的改进建议。
希望公司能认真对待这些问题，及时采取措施，提升质量管理水平，为公司的长期发展打下良好基础。
八、附录1.参与审核的人员名单2.审核文件清单3.其他相关附件以上是对内部质量管理体系审核的总结报告，希望能对公司的质量管理工作有所启发和帮助。
质量管理体系内部审核报告
审核准则和方法
01
审核准则
依据公司制定的质量管理体系标准和相关法规要 求，结合公司实际情况，制定审核准则。
02
审核方法
采用抽样调查、现场观察、文件查阅和人员访谈 等方式进行审核，确保审核结果的客观性和准确
性。
审核日期和人员
审核日期
XXXX年XX月XX日至XX月XX日，共XX天。
审核人员
由公司质量管理部组织，审核小组由经验丰富的 专业人员组成，包括质量工程师、质检人员及业 务骨干等。
评分
本次审核总分为100分，其中得分较高的方面包括：文件控制、产品实现过程控制等；得分较低的方面包括：员 工培训、纠正措施等。
审核发现的问题和建议
问题1
在员工培训方面，存 在部分员工对操作规 程不够熟悉，需要加 强培训。
建议1
制定更加完善的员工 培训计划，并定期对 员工进行考核，确保 员工能够熟练掌握操 作规程。
问题2
在纠正措施方面，虽 然已经采取了一些措 施，但效果并不明显 ，需要进一步分析原 因并采取有效措施。
建议2
对纠正措施进行深入 分析，找出问题根源 ，并采取针对性措施 ，确保问题得到根本 性解决。
受审核方对审核发现的回应
对于问题1和问题2，我们已经制定了相应的改进措施， 并将尽快实施。同时，我们也将加强员工培训和管理， 确保类似问题不再发生。
THANKS
感谢观看
详细描述
文件和记录管理应包括文件控制、档案管理、记录控制等方面。文件应规范、 完整，记录应清晰、可追溯，方便对质量管理体系进行评估、监督和改进。
内部审核和纠正措施
总结词
内部审核和纠正措施是质量管理体系持续改进的重要手段。
详细描述
质量管理体系内部审核方案.doc
质量管理体系内部审核方案.doc
2016年ISO13485质量管理体系内部审核方
案4
XXXXXXXXXXXXXX有限公司
2016年内部审核方案
一、审核目的
贯彻《医疗器械生产质量管理规范》、ISO 9001标准、ISO 13485标准；对公司质量管理体系的符合性及实施的有效性进行检查，使公司质量管理体系符合规范要求，并获得ISO 9001与ISO 13485认证证书。
二、审核范围
公司质量管理体系所覆盖的所有部门、产品及过程。
三、审核准则
1、《医疗器械生产质量管理规范》
2、ISO 9001:2008《质量管理体系要求》
3、ISO 13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
4、国家及安徽省相关法律法规、标准
5、公司质量方针及质量目标
6、公司质量管理体系文件
四、资源配置
1、总经理
一负责提供审核所需资源。
2、管理者代表
一内部审核方案的制定，实施、监视与改进审核方案。
一任命审核组长。
一评审审核报告。
3、审核组长
一主持审核会议，制定内部审核计划，准备资料并向审核人员布置工作。
一对现场审核实施控制，使审核按计划执行。
一确认审核员审核结果，审核不合格项报告。
一编制审核报告及整理内审文件资料，并向受审核部门提出建议和改进要求。
一按有关要求做好归档工作。
4、审核员
一根据审核要求，编制《内部审核检测表》。
一按审核计划，完成审核任务。
某公司质量体系内部审核
某公司质量体系内部审核1. 简介内部审核是某公司质量体系中非常重要的环节，旨在对公司的质量管理体系进行审核、评价和改进，以确保质量目标的实现和持续改进的实施。
本文将介绍某公司质量体系内部审核的背景、目的、过程和注意事项。
2. 背景某公司致力于提供优质的产品和服务，为了实现这一目标，公司建立了质量管理体系，并通过内部审核来监督和评估该体系的有效性和适应性。
内部审核是第一方审核，由公司内部的审核员对质量管理体系进行独立的、系统的、有计划的审核。
3. 目的质量体系内部审核的目的包括但不限于以下几个方面：•评估质量管理体系是否符合相关法规、标准要求，以及公司制定的质量管理体系文档和程序；•检查质量管理体系的运行情况，识别存在的问题和风险，并提出改进建议；•确保质量目标的实现和持续改进的实施；•为公司的外部审核和认证提供准备和支持。
4. 过程质量体系内部审核通常包括以下几个基本步骤：4.1 审核计划制定内部审核前，需要制定一份审核计划。
审核计划应包括审核范围、时间安排、审核人员的选拔和培训等内容。
该计划应得到审核团队的共识，并通过相关部门的审核。
4.2 审核准备审核准备阶段包括收集和研究相关的质量管理体系文件和记录，了解审核的目标和重点，并与相关部门进行沟通和协调。
4.3 审核实施审核实施阶段是核心环节，包括对质量管理体系文件、程序和实际操作的审核。
审核员应根据审核计划，进行文件审核、现场观察和采访等方式，以确保质量管理体系的合规性和有效性。
4.4 随访和整改审核后，审核员将编写审核报告，列出发现的问题和建议的改进措施。
相关部门应根据审核报告及时整改，并定期进行审核后的随访，确保整改的有效性和持续性。
4.5 结果报告审核团队应编写审核结果报告，并将其提交给相关部门和管理层。
该报告应包括对质量体系的评价结果、发现的问题和建议的改进措施等内容。
5. 注意事项在进行质量体系内部审核时，应注意以下几个方面：•审核员应具备相关的知识和技能，能够独立和客观地进行审核；•审核计划应经过充分的准备和沟通，确保审核的全面性和有效性；•审核过程中应保持审慎和公正，遵守相关的保密要求；•审核结果和建议的改进措施应得到相关部门的支持和落实；•审核报告应及时编写和提交，并经过相关部门的确认和批准。
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某公司内部质量管理体系的审核(doc 65页)内部质量管理体系的审核7.1 质量管理体系审核的分类7.1.1 质量管理体系审核的分类质量管理体系审核分为：(1) 内部质量管理体系审核，也称第一方审核，是组织的自我审核。
(2) 外部质量管理体系审核，包括第二方和第三方审核。
第二方审核是顾客对组织的审核，第三方审核是第三方性质的认证机构对申请认证组织的审核。
7.1.2 各类质量管理体系审核的区别内部质量管理体系审核与外部质量管理体系审核从审核的目的、审核方组成、审核依据、审核人员以及审核后的处理不同。
表7-1列出了它们的区别。
内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核目的审核质量体系的符合性、有效性，采取纠正措施，使体系正常运行。
第二方：取得顾客信任第三方：导致认证，注册审核方第一方第二方，第三方依据企业质量手册、程序文件第二方：合同，企业质量保证手册第三方：ISO9001标准，企业质量保证手册审核方案集中/滚动式审核集中式审核审核员有资格的内审员，也可聘外部审核员第二方：自己或外聘审核员第三方：国家注册审核员文件审查根据需要安排必须进行内部质量管理体系审核外部质量管理体系审核审核报告提交不合格报告和采取纠正措施建议只提交不合格报告纠正措施重视纠正措施。
对纠正措施计划不作具体咨询，但可提方向性意见供参考。
对纠正措施完成情况不仅要跟踪验证，还要分析研究其有效性。
对纠正不能作咨询，对纠正措施计划的实施要跟踪验证。
监督检查无此内容认证或认可后，每年至少进行1次监督检查第二方审核，以ISO9001标准为依据，但标准中所列的条款可以剪裁，这些都应在合同中明确规定。
第三方审核，标准中所列条款一个也不能少，除非申请认证的组织有充分的理由说明可以剪裁某些条款。
7.2 质量管理体系内部审核员7.2.1 内审员的条件内审员的注册不是强制性的，企业可以自己任命内审员，内审员一般应具备下列条件：(1) 教育程度具有中专以上学历(2) 培训需接受有内审员培训资格的机构的培训，并取得培训合格证书。
(3) 工作经历三年以上工作经验，至少有一年质量管理和企业管理的经验。
(4) 个人素质思路开阔，成熟，很强的判断和分析能力，看问题客观公正，坚持原则等。
(5) 基本能力了解审核程序，方法和技巧；熟悉组织情况、管理体系文件；掌握基本的法律法规知识等。
(6) 专业能力对质量管理的原则和技术熟练，了解作业过程、产品和服务。
7.2.2 内审员的个人素质(1) 开放式思维。
愿意考虑不同的想法和观点。
(2) 善于交往。
与人交往的能力与技巧。
(3) 觉察能力。
视觉、嗅觉和听觉等感觉的应用。
(4) 反应能力。
对外界的直觉反应能力。
(5) 执着。
坚持不懈，不受外界干扰及追求目标的能力。
(6) 决定能力。
基于逻辑推理和分析技能作出决定的能力。
(7) 自信。
在与其他人开展有效交往时，坚持自身独立性的能力。
(8) 正直。
真实、真诚、诚实、慎重。
(9) 合作的能力。
(10) 行政管理能力。
保存记录、报告、策划、预算、人事管理等。
(11) 良好的心态，细心坦诚。
(12) 稳定的情绪。
感情稳定、冷静、顽强、坚韧、工作为重。
(13) 良好品德。
忠实可靠、积极、乐于助人。
(14) 良好的外在形象。
7.2.3 内审员的作用(1) ISO9000标准的宣传员。
(2) 质量工作的推动者。
(3) 质量管理体系的诊断师。
7.2.4 内审员应知应会要求(1) 应知：a. 企业产品形成的全过程。
b. 企业的质量管理体系及其文件、企业的组织结构、职能和相互关系、企业的基本业务过程和有关术语。
c. ISO9000标准ISO9000标准起着确定理论基础、统一术语和明确指导思想的作用，其中的八项质量管理原则是非常重要的内容。
d. ISO9000标准2000版ISO9001标准规定了质量管理体系的要求，既适用于组织的质量管理，也适用于对外质量保证，是证明企业能力和外部对其评价的依据。
e. ISO19011《质量和环境审核指南》阐述了审核过程、审核员的审核管理要求。
f. 相关的其他ISO9000族国际标准。
g. 必要的法律法规基础知识。
比如：产品设计中应遵循的法律法规。
(2) 应会：a. 审核方案策划，审核实施计划的编制。
b. 组成审核组。
c. 编制审核检查表。
d. 审核的方法、技巧。
e. 不合格项的确定与不合格报告的编写。
f. 审核结果的汇总分析。
g. 审核报告的编写。
h. 纠正措施的验证。
i. 组织首、未次会议。
7.2.5 内审员的工作方法和技巧(1) 正确使用检查表审核时注意不要轻易偏离检查表，以保证审核工作有序地按计划进行，但同时要注意灵活应用，不要过多的受检查表的束缚，必要时要调整检查表。
(2) 少讲、多看、多问、多听信息是通过看、问、听获得的，不能从讲话中获得。
内审员不要作任何咨询（仅可就方向性意见提出建议，但最好在不合格报告后再提出）。
不要去做裁判，受审核方内部发生争执，内审员不要扮演裁判的角色。
不要重复阐述。
有的受审部门负责人未参加首次会议，或参加了未注意听，对审核工作模糊不清，会发生临时请教内审员的情况，此时内审员不必重复阐述审核组长的讲话，应请他学习文件或向公司的总联系人了解。
(3) 选择正确的提问对象(4) 正确地提出问题，集中精力处理主要问题(5) 封闭式和开启问题相结合封闭式问题，可以用“是”、“否”、“有”、“无”等简单的词来回答，可得出明确无误的答案，但信息量少。
开启式问题，需对方作详细的解释或说明，信息量大，但占用时间较多。
审核时，一般以封闭式问题开始，再提出开启问题，最后以一两个封闭式问题结束。
开启式问题可以分为以下几类：a. 主题式问题，如：“请谈一谈文件的控制，你是如何做的？”b. 扩展式问题，如：“你认为有必要修改这个程序吗？”、“了解这类程序的重要性有什么作用？”。
c. 征求意见式问题，如：“你认为什么是最有效的方法？”d. 设想式问题，当要了解体系的应变能力或异常情况下怎样处理时，可提出设想式问题。
如：“如果供应商不能及时供货怎么办？”(6) 提问与索看相结合提问中常问及文件及其实施情况，因此在提问的同时要索看文件及观察现场。
使用此方法时，应注意避免受审核部门出示文件后，内审员只埋头细读文件而中止提问。
文件宜带回去细读。
(7) 联想与追溯如从顾客抱怨产品外表受损，就应联想到产品的包装、交付过程有无问题。
(8) 注意观察易被遗忘的角落如在某些角落，常可发现作废文件等不应存在的东西。
(9) 创造一个良好的审核气氛审核员应平等、和气待人；注意听人讲话，认真作记录；不时用点头、注视、附和等方式表示对谈话感兴趣。
索看文件、找人谈话应征求对方领导同意，发现了不合格要对方领导签字时，应耐心说明理由。
不要采用争吵的方式等等。
7.2.6 有利与有害审核的特性有助审核的特性有害审核的特性心胸开阔态度委婉精力十足自律保密公正、客观、廉洁诚实善于倾听有耐心言辞清晰善于沟通好可心不怕不受欢迎体谅心胸狭窄随便懒惰主观泄密主观、不公正不廉洁渴望被喜欢胆怯无法沟通没有耐性接受表面现象不够专业易受骗7.2.7 应克服的不良习惯(1) 吹毛求疵。
突出细小的缺点并喜欢深入无关紧要的细节。
(2) “逮住你了”。
千方百计寻找问题，非要找出问题不可。
(3) 傲慢。
试图证明自己胜过其他审核员。
(4) 躲避生产车间，呆在办公室里审核。
(5) 冲突。
什么事都要争个你输我赢。
(6) 过多发表个人意见。
(7) 工作计划过多改动。
7.3 内部质量管理体系审核的策划7.3.1 内审的总体安排与组织管理(1) 领导重视。
(2) 指定管理者代表亲自抓。
(3) 对于大企业，最好指定专职部门从事内部审核工作。
(4) 建立一支合格内审员队伍。
(5) 编制一份“内部质量管理体系审核程序”。
(6) 建立质量管理体系时，就应考虑内审工作。
7.3.2 审核方案的策划组织要进行内部审核方案的策划，策划时要考虑拟审核的区域和过程的状况、重要性、以及以往审核的结果。
审核方案的内容包括审核准则、审核范围、审核方法、审核方法、审核时间、资源需求等。
审核方案的安排应确保审核过程的客观与公正（包括审核员的选择、审核的实施），应保证审核人员不审核自己的工作。
对企业而言，一般一年策划一次审核方案，策划的输出为“年度内部质量管理体系审核方案”。
审核方案一般由管理者代表编制，总经理批准。
经下是策划时注意的几个问题：(1) 审核的范围审核的范围包括：质量管理体系涉及的所有部门。
质量管理体系涉及的IS9001的所有过程。
(2) 审核的频次与时机内部质量管理体系审核分为例行的常规审核和特殊情况下的追加审核。
例行的常规审核按预先编制的年度审核方案进行。
质量管理体系建立之初，频次可以多一些。
至于各部门、ISO9001各过程（条款）的审核频次，可以根据审核中发现问题的大小、多寡以及部门的重要程度来决定。
在一年的审核中，应确保所有的部门、ISO9001的所有过程至少被审核一次。
在下列特殊情况下，应追加进行内部质量管理体系审核。
a. 发生严重质量问题或用户有严重投诉。
b. 组织结构、质量方针和目标、产品、生产技术等有较大改变。
c. 将进行第二、三方审核或法律法规规定的审核。
d. 注册证书即将到期。
(3) 审核方法a. 自上而下或自下而上的审核自上而下：先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用样本的各部门去调查。
如对“文件控制”条款进行审核，可先到文控中心去查阅“受控文件分发清单”，选择其中的若干样本，到使用部门去核查使用现场是否有有效版本等等。
自下而上：先在许多部门调查研究，选择一批样本再到集中管理部门去核查，如对“监视和测量装置”的审核，可先在车间、质检等部门进行调查，选择一批设备作为样本，再到计量室去了解这些设备的原始档案及校准情况。
自上而下和自下而上的方法可分别采用，也可结合进行。
b. 正向和逆向的审核方法正向审核：按产品的形成过程，即从合同签定到售后服务这一全过程的顺序进行。
逆向审核：从售后服务追溯到合同签定。
此种方法特别适用于第二方审核。
c. 按ISO9001要求的过程和按部门审核按ISO9001的过程审核时，要考虑过程涉及的所有部门。
按部门审核时，要考虑部门涉及的所有ISO9001的过程。
内审一般采用按部门审核的方法。
按此法进行的审核，最后要按ISO9001的条款把各个部门的审核结果汇总整理，并得出总的结论。
(4) 日程计划a. 集中式年度审核日程计划特点：①审核在计划的某段限定的时间内进行。
②每次审核可针对ISO9001全部适用的条款（过程）及相关部门，也可针对某些条款或部门。
③审核后的纠正行动及跟踪在限定时间完成。
④适用于中、小型企业、无专职机构及人员的情况。
b. 滚动式年度审核日程计划特点：①审核持续时间较长。