GMP文件-十项基本原则
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则、GMP的十项基本原则原则1：明确各岗位人员的工作职责并通过学习和培训不断提高各级人员的素质。
GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作。
作为一个制药人，我们每一个人都应该自问：我们能否胜任所承担的工作？我们是否具备了所在岗位应具备的知识和技能？我们能否保证第一次就能把工作做好、每一次都能做好？所以，我们每一名制药行业的员工都应明确自己的工作职责，掌握在自己的岗位上“应知应会”的内容。
同时，制药技术和岗位的要求是不断发展的，需要不断地自我学习和参加培训，以全面提高自身素质。
GMP需要象我们这样的称职的员工：知道怎样在第一次就把事情做好；知道怎样每一次都能把事情做好！作为QA这样一个在质量体系中举足轻重的角色，更应该从严要求自己，做好自己的本职工作，使我们的质量体系高效运转、不断提高。
原则2：在厂房、设施和设备的设计和建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
GMP的核心思想就是：产品的质量是设计和生产出来的，而不是检验和检查出来的。
高标准的设计是保证产品质量的前提。
厂房设施、设备设计、建造应满足的条件：生产能力、产品质量、员工安全和身心健康等。
厂房设施、设备设计、建造应考虑的因素：提供充足的操作空间、建立合理的生产工艺流程、控制内部环境、设备的设计、选型等。
对于一个已经建成投产的公司来说，设备、设施的设计选型已经完成，所以，在这里不再做进一步的展开。
原则3：对设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
良好的设备（设施）状态是保证生产出质量均一的产品的前提，厂房、设施、设备维护保养不当可能造成严重的后果，如：引起产品返工、报废、不能出厂、投诉、退货、收回以及可能的法律纠纷、对企业形象的影响等。
所以，建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的。
我们的生活由程序控制着。
例如：每天早晨起床的程序以及我们进入生产区的程序。
日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别在于是否形成书面文件。
GMP的基本原则
GMP的基本原则基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施 GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示操作参考——查阅控制——检查与评价审核——历史审核归档——证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的"捷径"书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的"捷径"许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6-8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的"应知应会"是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。
GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。
其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。
FDA、GMP相关内容
二、GMP概述
2、新版GMP的执行
A.相关规定 1.制定新版GMP实施计划并报所在地省级食品药品监督管理 局备案； 2.按新版GMP要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必 要的药品质量管理人员；
3.建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运 行,结合新版GMP、本企业药品质量管理要求以及岗位操作 规范，组织开展企业员工的培训；
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
上述相关工作原则上应在三年内完成。
二、GMP概述
4.2011年3月1日起，新建药品生产企业和药品生产企业新、 改、扩建的车间均应符合新版GMP要求； 5.2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品 的生产应达到新版药品GMP要求； 6.2015年12月31日前，其他类别药品的生产均应达到新版药 品GMP要求； 7.未达到新版药品GMP相关要求的企业（车间），在上述规 定期限后不得继续生产药品。
B.证书到期未达新版要求的处臵 1.原证书期满前六个月，按98版GMP进行自查，并将自查结 果报送省级药部门，省级药部门对企业自查情况开展监督 检查； 2.符合要求的注射剂等无菌药品现有GMP证书有效期延续至 2013年12月31日； 3.符合要求的其他类别药品现有GMP证书有效期延续至2015 年12月31日 4.不符合要求的，由省级药品监督管理部门监督企业进行整 改，整改期间收回《药品GMP证书》； 5.国家局将在网站上对企业GMP证书延续情况予以公示。
二、GMP概述
1、GMP的发展简史
GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一 次颁布药品GMP，其间经历1992年和1998年两次修订，截至 2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP 的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于 1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加，于2011年3月1日起 施行。
GMP的十项基本原则
GMP的十项基本原则GMP（Good Manufacturing Practice）是一种制药行业的质量保证体系，其目的是确保在制药过程中的药品的质量和安全性。
GMP的十项基本原则是根据国际协调委员会和世界卫生组织的指导文件制定的。
本文将详细介绍GMP的十项基本原则。
第一项基本原则是制订和实施适当的质量管理系统。
药品制造企业必须建立和运行一套完整的质量管理系统，以确保药品从原材料采购到最终产品出厂的全过程都符合质量标准。
这意味着企业必须进行质量风险评估、制定质量方针和质量目标、建立质量管理体系等。
第二项基本原则是制定适当的人员要求。
GMP要求企业雇佣经过适当培训和有资质的员工，确保他们具备适当的知识和技能来执行他们的工作。
此外，员工还必须接受定期的培训和评估，以保证他们对最新操作规程和标准的了解和遵守。
第三项基本原则是制定适当的设备、设施和环境条件要求。
GMP要求企业必须使用适合的设备和设施来进行药品制造和质量控制活动。
企业还必须确保生产环境满足特定的卫生和环境要求，以防止交叉污染和其他潜在的质量问题。
第四项基本原则是采购和控制原材料的质量。
GMP要求企业必须采购符合质量标准的原材料，并执行适当的质量控制程序来验证原材料的质量。
这包括制定适当的供应商评估程序、进行原材料的验收和检测、确保原材料在接收和存储过程中不受污染等。
第五项基本原则是制定适当的生产操作规程。
GMP要求企业必须制定适当的生产操作规程，以确保药品的质量和一致性。
这包括定义生产过程和控制参数、编制工艺流程图和操作指导书、确保操作员按照规定的程序和要求进行操作等。
第六项基本原则是进行适当的质量控制活动。
GMP要求企业必须执行适当的质量控制活动，以确保产品符合质量标准。
这包括进行质量检验和分析、制定合理的出厂检验方案、建立适当的质量控制记录和文档等。
第七项基本原则是制定适当的质量批发程序。
GMP要求企业必须制定适当的质量批发程序，以确保药品的批发程序符合质量标准。
GMP十项基本原则
GMP十项基本原则GMP (Good Manufacturing Practice) 是一种确保生产过程符合卫生、安全和质量标准的管理方法。
GMP包括一系列基本原则，旨在确保产品的安全性、卫生性和质量一致性。
以下是GMP十项基本原则，详述每一项的内容和重要性。
1.设立和维护质量管理体系这一原则强调建立和维护一个完整的质量管理体系，包括组织结构、责任分工、标准操作规程和记录等。
通过明确的管理和控制体系，能够监督和追踪生产过程，确保产品的质量符合标准。
2.资源管理资源管理包括人力资源、设备、材料和环境。
确保有充足的人力资源、适用的设备和良好的工作环境，以保证生产过程的有效实施和产品的质量控制。
3.与法规和法律要求的合规性生产过程和产品要符合相关的法规和法律要求，如卫生安全法规、药品法规等。
保持与法规的合规性，可以确保产品的合法性和安全性。
4.安全生产安全生产是GMP的核心原则之一、生产过程必须满足相关的安全要求，防止事故和人员伤亡的发生。
为此，必须建立和实施一系列的安全措施和标准操作规程。
5.质量风险管理质量风险管理是通过评估和控制质量风险来确保产品质量。
通过分析和评估潜在的风险，可以采取相应的措施来预防和纠正问题，保证产品的安全性和质量稳定性。
6.设备和工艺的验证设备和工艺的验证是确认产品质量的一个关键步骤。
通过验证设备和工艺的有效性，可以确保生产过程的稳定性和产品的质量一致性。
验证包括制定验证计划、执行验证实验、评估和审查验证结果等步骤。
7.监测和控制监测和控制是确保生产过程和产品质量符合标准的关键环节。
通过合理的监测和控制方法，可以实时监测生产过程的各个环节，及时发现并纠正问题，确保产品的质量稳定性和合格性。
8.纠正和预防措施纠正和预防措施是GMP的重要内容，目的是识别和纠正生产中产生的问题，并采取相应的预防措施避免问题再次发生。
纠正和预防措施的实施可以提高生产效率，减少质量问题的发生，提高产品质量。
GMP文件的编写原则
GMP 文件的编写原则一、文件目录的分类1、分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP 基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP 目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP 没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP 强调的是GMP 文件的合用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才干目张。
其合用性是为质量体系要素和GMP 所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP 文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP 认证检查时，是按GMP 各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP 各章节的内容来划分的。
其三，GMP 认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP 规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP 规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明为更好适应实际的生产与质量管理，可在按GMP 章节划分基础上将12 类的每一类再划分成：管理规程 (SMP)、操作规程 (SOP)、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
GMP 认证检查项目计有225 条，无论企业对GMP 文件目录如何分类，但都要涉及检查项目的225 条内容，同时还要合用于本企业的生产与质量管理。
一、机构与人员管理规程：1.人员的管理2.人员培训3.人员健康4.岗位职责等内容。
记录：2.人员培训3.人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程：1.厂房2.动力设施(水、电、汽、冷)3.动物房等内容。
操作规程：1.锅炉供汽系统2.电力设施3.空调净化系统及相关设备4.工艺用水系统及相关设备5.厂房设施等内容。
每一个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
记录：1.厂房管理2.空调净化系统3.工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程：1.设备的管理2.设备购买、验收、安装、调试3.设备使用4.设备处理6.计量7.状态标识等内容。
GMP的生产管理
GMP的生产管理引言Good Manufacturing Practice（GMP）是制定和执行药品和医疗器械行业质量管理标准的原则和规则。
GMP的生产管理是一套确保药品和医疗器械在生产过程中符合GMP标准的管理系统和程序。
GMP的基本原则GMP生产管理遵循以下基本原则： 1. 质量导向：以质量为中心，确保产品的安全性、有效性和一致性。
2. 透明度和可追溯性：确保生产过程的透明度和建立可追溯性的记录，以便对质量问题进行追溯。
3. 管理者责任：管理层对GMP标准的执行负有最高责任，他们需要确保设备、流程和员工的合格性。
4. 资源管理：合理利用资源，确保适当的设备、设施和人员来执行GMP标准。
5. 标准化操作：确保每个处理步骤都有标准化的操作程序，以减少操作错误和变异性。
6. 培训和教育：提供员工培训和教育，以确保他们具备执行GMP标准所需的知识和技能。
GMP的生产管理流程GMP的生产管理包括以下流程：计划制定1.制定生产计划：管理团队制定产品的生产计划，包括生产目标、生产时间表和所需资源。
2.制定程序和标准：制定标准化的操作程序和生产标准，确保生产过程符合GMP标准。
设备和设施管理1.设备验证：验证生产设备和仪器的合格性和正常运行情况。
2.设备维护：定期对设备进行预防性维护和修理，确保设备的可靠性和稳定性。
3.环境控制：维护生产环境的适宜温度、湿度和洁净度，以确保产品的质量和安全性。
原材料管理1.供应商评估：评估和选择符合GMP标准的原材料供应商。
2.原材料接收：对接收的原材料进行验收，确保其质量和符合要求。
3.原材料存储：对原材料进行适当的存储，以防止质量受损。
生产操作1.生产过程记录：记录生产过程中的关键参数和操作步骤，以便对生产过程进行追溯。
2.工艺验证和监控：定期对生产工艺进行验证和监控，以确保产品一致性和质量稳定性。
3.清洁和消毒：对生产设备、工具和场地进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
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GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则
1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6.起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7.认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10.定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容
GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企
业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料，以合乎标准的厂房设备，按照既定的方法是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》，为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建
立了有关法律法规。
日本受美国药品和食品GMP实施的影响，厚生省、农林水产省、日本食品卫生协会等先后分别制定了种类食品产品的《食品制造流通基准》、《卫生规范》、《卫生管理要领》等。
农林水产省制定了《食品制造流通基准》，其内容包括食用植物油、罐头食品、豆腐、腌制蔬菜、杀菌袋装食品、碳酸饮料、紫菜、番茄加工、汉堡包及牛肉饼、水产制品、味精、生面条、面包、酱油、冷食、饼干、通心粉等20多种。
厚生省制定了《卫生规范》，包括鸡肉加工卫生规范、食饭及即食菜肴卫生规范、酱腌菜卫生规范、生鲜西点卫生规范、中央厨房及零售连锁卫生规范和生面食品类卫生规范等。
食品卫生协会制定了《食品卫生管理要领》，有豆腐、油炸食品、即食面、面包、寿司面、普通餐馆、高级餐厅和民族餐馆等。
上述“基准”、“规范”和“要领”均为指导性的，达不到其要求不属违法。
加拿大实施GMP有三种情况：
GMP作为食品企业必须遵守的基本要求被政府机构写进了法律条文，如加拿大农业部制定的《肉类食品监督条例》
中的有关厂房建筑的规定属于强制性GMP。
政府部门出版发行GMP准则，鼓励食品生产企业自愿遵守。
政府部门可以采用一些国际组织制定的GMP准则，食品生产企业也可以独立采用。
其他一些国家采取指导的方式推动GMP在本国的实施。
如英国推广GFMP(GoodFoodManufacturingPractice)，新加坡由民间组织——新加坡标准协会推广GMP制度。
法国、德国、瑞士、澳大利亚、韩国、新西兰、马来西亚等国家和我国台湾，也都积极推行了食品的GMP。
我国食品企业质量管理规范的制定工作起步于20世纪80年代中期，从1988年起，先后颁布了19个食品企业卫生规范，简称“卫生规范”。
卫生规范制定的目的主要是针对当时我国大多数食品企业卫生条件和卫生管理比较落后的现状，重点规定厂房、设备、设施的卫生要求和企业的自身卫生管理等内容，借以促进我国食品企业卫生状况的改善。
这些规范制定的指导思想与GMP的原则类似，将保证食品卫生质量的重点放在成品出厂前的整个生产过程的各个环节上，而不仅仅着眼于最终产品上，针对食品生产全过程提出相应技术要求和质量控制措施，以确保最终产品卫生质量合格。
自上述规范发布以来，我国食品企业的整体生产条件和管理水平有了较大幅度的提高，食品工业得到了长足发展。
由于近年来一些营养型、保健型和特殊人群专用的食品的生产企业迅速增加，食品花色品种日益增多，单纯控制卫生质量的措施已不适应企业品质管理的需要。
鉴于制定我国食品企业GMP的时机已经成熟，1998年卫生部发布了《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998）和《膨化食品良好生产规范》(GB17404-1998)，这是我国首批颁布的食品GMP标准，标志着我国食品企业管理向高层次的发展。