GMP文件的编写原则和要求
GMP文件编写要求
水的要求： ⑴ 生产用水的水质检测计划和记录;
⑵ 贮水设施的清洗消毒计划和记录； ⑶ 水管网络图； ⑷ 设备清洗消毒计划及记录;
其它： 1、不合格品记录、 2、质量可追溯（批号管理） 3、设备设施的维护保养记录、 4、内审记录、管理评审记录、 5、文件发放、回收记录、
企业记录常见问题
• 关键限值的确认
1 .CCP1原料收购：控制致病菌的生物危害、生物毒素和农药残 留等化学危害和外部材料等物理危害，关键限值为原料供应商提 供的合格证明和验收标准。 2 .CCP2装罐：控制致病菌的生物危害，关键限值为装罐量和空 罐质量(冲洗消毒)。 3 .CCP3封口：控制致病菌的生物危害，关键限值为三率>50％， 卷边外观无快口、假封、大塌边、跳封等严重缺陷。 4 .CCP4杀菌：控制致病菌的生物危害，关键限值为封口至杀菌 之间的时间不超过1小时，排气和杀菌的时间和温度按照工艺规 程的规定。 5 .CCP5冷却：控制致病菌的生物危害，关键限值为冷却水加氯 处理的时间不低于20分钟，冷却水排放余氯浓度不低于0.5ppm。
11.设备维修计划。 12.产品回收计划。 13.产品代码识别计划。 14. 生产工艺流程图的建立和验证及
其说明（工艺说明）。
15.描述产品，其中包括: ⑴ 食品名称； ⑵ 生产加工企业名称及地址； ⑶ 产品的特性及包装形式； ⑷ 贮存和销售方法； ⑸ 预期用途和消费者。
16. 危害分析工作单的制定 ⑴ 确定与加工产品及过程的潜在危害； ⑵ 确定潜在危害是否是显著危害； ⑶ 建立预防控制措施；
7.封口：真空封口，封口时真空度要求： 0.035-0.050MPA；汤汁温度须70℃以上； 封口“三率”须50%以上；每30分钟检查 卷边外观质量，每2小时一次解剖罐体检查； 做好纪录。
GMP标准文件管理规定
GMP标准文件管理规定为规范GMP文件的文件的起草、修订、审核、批准、分发、撤销、复制、保管和销毁的标准管理规程，特制定本管理规定。
第一条：文件的起草1使用部门负责组织起草或设计本部门的文件。
2当部门认为需要新建或修订文件时，应填写《文件新建（修订）申请审批表》，报质量管理部审核，经质量负责人批准后，由申请部门负责人起草或者分派给本部门具备资格的人员起草。
3质量管理部接到《文件新建（修订）申请核准表》，根据现行文件情况，对上述内容进行核查，确定文件题目、赋予文件一个唯一的文件编号，经质量管理部QA审核，质量负责人批准后，质量管理部将其复印件返回文件起草部门，起草人起草文件。
原件质量管理部归档。
我公司的文件总体分为标准类文件、记录类文件和验证类文件，每一类文件的编码方法叙述如下：3.1标准类文件的编码标准类文件的编码原则为：标准类文件类型代码.文件次类别代码.顺序号。
代码、次类别代码、顺序号之间用英文的句号分开。
标准类文件类型代码：共分三类，分别为标准管理程序，代码为SMP；标准操作程序，代码为SOP；质量标准，代码为QS。
文件次类别代码：按文件的使用、执行或管理对象，划分为九类，并以两个大写英文字母给定代码。
文件次类别代码见下表。
顺序号：表示文件在该次类别下的顺序，用三位阿拉伯数字表示，从001开始，如001为第一个文件，002为第二个文件，以此类推。
版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
例如：文件编号SMP.WS.001.00，表示生产部的第一个标准管理规程，此规程是第1版。
文件编码QS.QC.001.01，表示第一个质量标准文件，此文件是第2版。
产品工艺规程归属于技术开发部TD类，各岗位操作法归属于生产部WS类。
3.2记录类编码记录类编码原则：所属文件代码-次类别代码-顺序号-记录顺序号-版本号。
代码、顺序号与版本号之间用英文的减号分开记录顺序号为：记录在所属文件中的顺序号，用R加两位数字表示，如R01表示所属文件的第一个记录，以此类推版本号：用两位阿拉伯数字表示，从00开始，如00为第1版，01为第2版，以此类推。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动,可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求.第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标,各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2。
明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3。
明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5。
确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7。
严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核;8。
GMP文件-十项基本原则
GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
良好生产规范的内容GMP根据FDA的法规，分为4个部分：总则；建筑物与设施；设备；生产和加工控制。
GMP是适用于所有食品企业的，是常识性的生产卫生要求，GMP基本上涉及的是与食品卫生质量有关的硬件设施的维护和人员卫生管理。
符合GMP的要求是控制食品安全的第一步，其强调食品的生产和贮运过程应避免微生物、化学性和物理性污染。
我国食品卫生生产规范是在GMP的基础上建立起来的，并以强制性国家标准规定来实行，该规范适用于食品生产、加工的企业或工厂，并作为制定种类食品厂的专业卫生依据。
GMP实际上是一种包括4M管理要素的质量保证制度，即选用规定要求的原料（material），以合乎标准的厂房设备（machines)，由胜任的人员（man），按照既定的方法（methods ) ,制造出品质既稳定又安全卫生的产品的一种质量保证制度。
其实施的主要目的包括三方面：①降低食品制造过程中人为的错误；②防止食品在制造过程中遭受污染或品质劣变；③要求建立完善的质量管理体系。
GMP的重点是：①确认食品生产过程安全性；②防止物理、化学、生物性危害污染食品；③实施双重检验制度；④针对标签的管理、生产记录、报告的存档建立和实施完整的管理制度。
良好生产规范的原则GMP是对食品生产过程中的各个环节、各个方面实行严格监控而提出的具体要求和采取的必要的良好的质量监控措施，从而形成和完善质量保证体系。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
GMP文件的编写原则和要求
GMP文件的编写原则和要求GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
GMP要求
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：第十条药品生产质量管理的基本要求：第三节质量控制第十一条质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求：第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。
第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章机构与人员第一节原则第十六条企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。
GMP文件
一、定义1．文件系指一涉及生产、经营管理的局面标准和实施标准的结果。
2．标准系指生产经营管理过程中预先制定的书面要求。
3．技术标准系指生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制定的技术性规范、准则、办法、标准、规程和程序等书面要求。
4．管理标准系指为了行使管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
5．操作（工作）标准系指以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法及内容所制订的规定、标准、办法、程序等书面要求。
6．标准操作规程是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
7．记录系指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。
8．文件系统系指贯穿药品生产经营管理全过程，连贯有序的系统文件。
第二节文件编码每一个文件，不管是标准类文件还是记录类文件，均应有一个独一无二的能够识别其文本、类别的系统编码。
一、编码原则1．系统性：统一分类和编码，最好是按照文件系统来建立编码系统。
2．准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一但文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
3．可追踪性：制订编码系统规定时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4．识别性：制定编码系统规定时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
5．稳定性：文件编码系统一但确定，不可轻易变动。
6．相关一致性：文件一但经过修订，必须给予修订号，使修订文件有新的编码，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
7．发展性：制订编码系统规定时，要考虑企业将来的发展及管理手段的改进。
二、编码规定企业内文件编码应统一，其代码可选用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或汉字，再加上一组数字组成。
每个企业可自主确定系统，但必须制定一个有关文件编码系统规定的文件，详细地、逐一列出编码的规定，以便正确编码和使用者明了。
1．标准类文件编码。
举例---- 标准类型----管理类别---- （细分类别）---- 顺序号---- 修订号标准类型和管理类别多采用字母或汉字。
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GMP 文件的编写原则和要求目录一、文件目录的分类1.分类依据2、基本分类与说明3、基本文件目录二、文件的编写要求1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录1.2产品生产管理的主要文件1.3产品质量管理的主要文件1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求2.注意事项GMP 文件的编写原则和要求一、文件目录的分类1.分类依据制药企业文件目录的编排形式，可以从文件不同的类型上进行基本文件的编排，也可以从GMP基本要素上进行系列编排；有的制药企业按SMP 和SOP目录编排，有的制药企业按不同的部门和工序进行编排，形式可以是多种多样的，因为GMP没有明确规定，也没有强求文件目录的格式。
GMP强调的是GMP文件的适用性和科学性。
文件总目录的编制是纲，纲举才能目张。
其适用性是为质量体系要素和GMP所要求，其科学性是按一定的规律，如编码规则等进行的。
但是在GMP文件总目录的划分上要注意以下几点问题：其一，在GMP认证检查时，是按GMP各章节的内容来划分检查项目的。
其二，检查人员在检查过程的分工负责上，也是按GMP各章节的内容来划分的。
其三，GMP认证申报材料中要求企业提供的文件目录也是按GMP规范的章节来划分的。
因此，建议企业从开始划分目录时就按GMP规范的章节来划分的。
2、基本分类与说明GMP共分十四章八十八条，GMP认证检查项目计有225项，无论企业对GMP文件目录如何分类，但都要涉及GMP的八十八条和检查项目的225项的内容，同时还要适用于本企业的生产与质量管理。
为符合GMP的要求和实际生产与质量的需求，文件的分类可在按GMP章节划分基础上将十二类的每一类再划分成管理规程（SMP）、操作规程（SOP）、记录凭证、质量标准等不同类型的文件。
3、基本文件目录原则上，制药企业的基本文件总目录是按照文件的类别顺序编排的，但也不排除按其他的顺序编排，如编码规则。
但按不同类别的顺序编排可视为编排顺序要点。
（见附表）GMP文件基本分类一览表类别基本分类操作规程内容记录一、机构与人员管理规程1. 人员的管理2. 人员培训3. 人员健康4. 岗位职责等内容1. 人员管理2. 人员培训3. 人员健康等方面。
二、厂房与设施管理规程1. 厂房2. 动力设施（水、电、汽、冷）3. 动物房等内容。
1. 锅炉供汽系统2. 电力设施3. 空调净化系统及相关设备4. 工艺用水系统及相关设备5. 厂房设施等内容。
每个系统、设备应包括操作、维护保养、清洁等内容。
1. 厂房管理2. 空调净化系统3. 工艺用水系统等方面。
三、设备管理规程1. 设备的管理2. 设备购买、验收、安装、调试3. 设备使用每个设备的1. 操作2. 维护保养3. 清洁等内容1. 设备管理2. 设备操作3. 维护保养4. 清洁等方面GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录4. 设备处理5. 压力容器6. 计量7. 状态标识四、物料管理规程1. 编码2. 物料（中药材、西药原辅料、包装材料、标签、说明书、毒品、细贵药材、易燃易爆危险品）的购入、验收、储存、发放、退库3. 成品的入库、储存、发放4. 仓库（仓库的分类、仓库内区域的划分、色标、仓库内环境的要求、特殊库的管理）等内容。
1.物料2.库房等方面。
五、卫生管理规程1. 卫生工作2. 厂区环境3. 一般区（环境、人员、工艺）4. 洁净区（环境、人员、工艺）5. 特殊情况清洁6. 工作服1. 一般区清洁2. 洁净区清洁3. 洁净区地漏清洁4. 洁净区人员进入5. 洁净区物料进入6. 手部洗消7. 工作服洗消8. 洁净容器清洁9. 洁净区辅助用品等内容。
1. 清洁2. 工衣3. 消毒剂等方面六、验证管理规程验证的管理等内容验证文件应包括：1.设备性能的验证①HAVC系统的验证②工艺用水系统验证③生产线主要设备验证④灭菌系统验证⑤药液滤过及灌封系统验证2.产品工艺的验证3.清洁的验证①清洁剂清洁效果的验证②手部洗消效果的验证③工艺用水系统④生产线主要设备GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录清洁验证等内容七、文件管理规程1. 文件的管理2. 文件的编码3. 文件编写模式文件方面八、生产管理规程1.生产全过程2.批号3.批记录4.车间物料5.工艺用水6.物料平衡7.清场8.状态标记9.滤芯10.模具11.中间站12.偏差处理13.洁净区空气消毒操作应包括：1各工序操作工艺规程应包括：1.各认证产品工艺规程1. 批记录2. 中间站3. 模具4. 洁净区空气消毒等方面九、质量 QA管理规程1. 取样（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2. 审核（物料、批、标签说明书内容、主要物料供应商）3. 成品放行4. 质量事故报告5. 三级质量分析会6. 不合格品7. 质量档案8. 稳定性考察等内容。
QC管理规程应包括：1.检验2.试剂（对照品、标准品、滴定液、试剂、试液、指示剂、贮备液、毒品、检定菌、培养基）3.区域（实验室、微生物检定室、动物室）等方面。
监控规程应包括：1. 生产监控点2. 洁净级别3. 卫生4. 库房5. 检验等方面。
质量标准应包括：1. 原辅料2. 包装材料3. 工艺用水4. 中间产品5. 成品各方面。
操作规程应包括：1.全项检验操作（原辅料、包装材料、工艺用水、中间产品、成品）2.单项检验操作（理化、菌检、无菌）3.配制（滴定液、培养基）洁净区环境检测等方面。
1.取样2.审核3.成品放行单4.检验5.试剂6.温湿度记录监控记录等方面GMP 文件的编写原则和要求类别基本分类操作规程内容记录十、产品销售与回收管理规程1.产品销售2.产品的退货及回收(一般、紧急)等内容1.产品退货2.产品回收等方面十一、投诉与不良反应管理规程1.用户投诉及A、B、C类用户投诉处理2.用户访问3.报告（不良反映、向药品监督管理局）等内容1. 用户投诉记录2. 用户访问记录3. 不良反映记录等方面十二、自检管理规程自检自检方面二、文件的编写要求1、GMP对文件编写的要求1.1文件的标题应能清楚说明文件的性质；1.2各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；1.3文件使用的语言应确切、易懂；1.4填写数据时应有足够的空格；1.5文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2、文件编写的注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2文件内容不能有交叉或重复。
2.3SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。
1.GMP要求1.1药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等的各项制度和记录；物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等的制度和记录；不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；本规范和专业技术培训等制度和记录。
1.2产品生产管理的主要文件生产工艺规程、岗位操作法或标准操作程序；批生产记录。
1.3产品质量管理的主要文件药品的申请和审批文件；物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作程序；产品质量稳定性考察；批检验记录。
GMP 文件的编写原则和要求1.4药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管的管理制度1.5制定生产管理文件和质量管理文件的要求文件的标题应能清楚说明文件的性质；各类文件应便于识别其文本、类别的系统编码和日期；文件使用的语言应确切、易懂；填写数据时应有足够的空格；文件制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
2.注意事项2.1文件不但要符合GMP的要求，还要适应企业自身的具体情况。
2.2文件内容不能有交叉或重复。
2.3 SOP文件一定要按实际操作制定。
2.4应使文件具备可操作性和可追溯性。
2.5部门与部门相衔接时应写清具体由谁负责。
2.6几个部门分阶段管理一件事物时，建议几个部门协同写成一个文件。
避免部门之间发生冲突或出现无人管理的阶段。