最新版gmp规范
质量控制实验室gmp指南(2023版)
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新版gmp检查标准
新版gmp检查标准随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。
为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。
其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。
首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。
生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。
其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。
药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。
此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。
原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。
最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。
质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。
综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程新版GMP（Good Manufacturing Practice）的操作规程要求作为一种质量管理体系，为制药企业设立了一套操作规范，以确保产品的质量和安全。
以下是新版GMP中要求的操作规程的一些重要方面：1.质量保证体系：新版GMP要求制药企业建立一套完整的质量保证体系，包括质量管理体系、质量控制体系和质量评估体系。
这些体系需要详细规定各种质量保证活动的操作规程。
2.设备管理规程：新版GMP要求制药企业建立适当的设备管理规程，确保设备的科学运行和维护。
规程需要包括设备的选择、采购、安装和维护等方面的要求，同时需要确保设备的清洁和消毒以及记录和报告设备故障或异常情况。
3.原材料管理规程：新版GMP对制药原材料的管理要求更加严格。
操作规程需要包括原材料的验收、储存、保护、使用和出库等方面的要求，同时需要建立符合质量标准的原材料的供应商评估和审核机制。
4.生产流程规程：新版GMP要求制药企业建立详细的生产流程规程，确保各个生产环节的合规性和产品质量的稳定性。
规程需要包括生产工艺、操作步骤、环境要求和记录和报告要求等方面的内容。
5.检验和分析规程：新版GMP要求制药企业建立有效的检验和分析规程，确保产品的质量控制。
规程需要包括检验和分析的方法和程序、仪器设备的校准和验证、操作人员的培训和记录和报告的要求。
6.记录和报告规程：新版GMP要求制药企业建立完整的记录和报告规程，确保质量活动的可追溯性和透明性。
规程需要包括记录和报告的要求、记录的保存和归档、记录的查阅和审核等方面的内容。
7.员工培训和管理规程：新版GMP要求制药企业建立合适的员工培训和管理规程，确保员工具备必要的知识和技能，以提高生产质量。
规程需要包括培训计划和培训课程、培训记录和考核、员工绩效评估和任务分配等方面的内容。
8.不良事件和投诉管理规程：新版GMP要求制药企业建立有效的不良事件和投诉管理规程，及时采取措施纠正不良事件并预防再次发生。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1.药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2.明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3.明确管理职责；4.保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5.确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6.确保验证的实施；7.严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8.只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
新版gmp指南解读
新版gmp指南解读
【原创版】
目录
1.新版 GMP 指南的概述
2.新版 GMP 指南的主要内容
3.新版 GMP 指南的实施及影响
正文
一、新版 GMP 指南的概述
新版 GMP 指南，全称为《药品生产质量管理规范》，是我国药品生产领域的一项重要法规。
GMP 指南旨在规范药品生产过程中的质量管理，确保生产出的药品安全、有效、质量可控。
新版 GMP 指南在原版的基础上进行了全面修订，对于药品生产企业具有重要的指导意义。
二、新版 GMP 指南的主要内容
1.强化了药品生产企业的质量管理体系，明确企业应建立完善的质量管理体系，并确保其在整个生产过程中的有效运行。
2.增加了药品生产企业的风险管理要求，要求企业对生产过程中的风险进行全面评估，并采取有效的控制措施。
3.对药品生产企业的生产设施和设备提出了更高的要求，要求企业确保其生产设施和设备符合生产要求，并能够持续稳定地运行。
4.提高了药品生产企业的人员素质要求，要求企业对从事药品生产的人员进行培训，确保他们具备必要的专业知识和技能。
三、新版 GMP 指南的实施及影响
新版 GMP 指南的实施，对于提高我国药品生产企业的质量管理水平，保障药品的安全、有效、质量可控具有重要的推动作用。
新GMP标准规范-中药制剂
新GMP标准规范-中药制剂新GMP 标准规范-中药制剂第一章第一章范围范围第一条第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、储存和运输。
第二章第二章原则原则第二条第二条中药制剂的质量与中药材的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关，应对中药材的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制，防止在中药材前处理、中药提取和储存过程中的微生物污染和变质。
第三条第三条厂房应根据生产工艺要求采取密闭、通风、排风、除尘、除湿、空气净化等措施。
第四条第四条中药材来源应相对稳定。
中药注射剂生产所用中药材的产地应与注册申报资料中的产地一致，并符合中药材GAP 要求。
第五条第五条中药制剂质量标准在法定标准的基础上可适当增加新的检验项目，以确保产品质量的控制。
第三章第三章机构与人员机构与人员第六条企业的质量管理部门应有专人负责中药材的质第六条量管理。
第七条专职负责中药材质量管理的人员应至少具备以第七条下条件：1）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验，或专职从事中药材鉴别工作八年以上的实际工作经验；2）具备鉴别中药材真伪优劣的能力；3）具备中药材质量控制的实际能力；4）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材的管理与处理要求。
八条专职负责中药材质量管理的人员主要从事以下第八条工作：1）中药材的取样；2）中药材的鉴别、质量评价，提出中药材是否放行的意见； 3）培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员；4）中药材标本的收集、制作和管理；5）监督投料。
第四章第四章厂房设施厂房设施第九条第九条中药材的取样、筛选、称重、粉碎、混合等易产生粉尘的操作，应采取有效措施以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。
第十条第十条中药材前处理的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、易清洁，不产生脱落物。
第十一条第十一条中药材的提取、浓缩等厂房应与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。
新版GMP中要求的操作规程
新版GMP中要求的操作规程一、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
(第20条) 质量受权人独立履行职责SOP 二、企业应当建立人员卫生操作规程，包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容；应当采取措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。
（第29、30、32条）人员卫生SOP三、应当对厂房进行适当维修，并确保维修活动不影响药品的质量。
应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
（第41条）厂房清洁及消毒SOP四、应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（第72条）设备使用、清洁、维护和维修的SOP 五、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
（第78条）生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废SOP六、应当制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应当有对应的记录。
（第80条）其中设备编码很重要，可看出在哪个房间的哪个设备，工艺规程、批生产记录中都应体现。
设备的预防性维护计划和SOP七、主要生产和检验设备都应当有操作规程、生产设备还要有清洁规程。
（第82条、84条）用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号。
（第86条）主要生产和检验设备SOP/使用日志、生产设备清洁SOP八、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存记录。
（第90条）衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准和检查的SOP九、应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
（第101条）纯化水、注射用水管道清洗消毒SOP 十、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运。
最新版GMP(药品生产质量管理规范)下载
第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。
该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条本规范为药品生产质量管理的基本要求。
附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产质量管理活动，可根据情况适时修订。
第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全等管理要求。
第六条企业应诚实守信地遵守本规范。
第七条企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。
第二章质量管理第一节原则第八条企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。
第九条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。
第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第十一条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，应以完整的文件形式明确规定，并监控其有效性。
第十二条质量保证应确保符合下列要求：1. 药品的设计与研发应考虑本规范的要求；2. 明确规定生产管理和质量控制活动，保证本规范的实施；3. 明确管理职责；4. 保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5. 确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；6. 确保验证的实施；7. 严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；8. 只有经质量受权人批准，每批产品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法规要求后，方可发运销售。
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最新版gmp规范
最新版GMP规范
GMP（Good Manufacturing Practice）是“良好生产规范”的缩写，是制药行业中的质量管理体系。
GMP规范以药品的安全性、有效
性为中心，要求制药企业在药品生产、质量控制、人员培训、设备
和环境条件等各方面都要遵守规范。
最新版GMP规范于2019年8月1日正式实施，更新了之前版
本的规定，以更好地适应发展变化和药品安全保障的需要。
该规范分为十章，主要包括以下内容：
1. 总则：提出GMP规范的基本要求和适用范围。
2. 质量管理体系：要求企业建立科学的质量管理体系，并进行
有效运用和持续改进。
3. 人员：要求企业建立合理的人员结构和培训计划，确保人员
能够胜任本职工作。
4. 原料药和辅料：要求企业对原料药和辅料进行全面管理，建
立标准化管理体系。
5. 制剂：要求企业建立切实可行的制剂质量控制和检测方法，
确保制剂品质符合要求。
6. 生产设备：要求企业对生产设备进行管理和维护，确保生产
环节顺利进行。
7. 质量控制：要求企业建立合理的质量控制体系，对实施的产
品进行全面监督和检测。
8. 产品质量评价：要求对产品进行全面评价，确保产品符合要求。
9. 安全性评价：要求企业对产品的安全性进行评价，确保药品
对人体没有不良影响。
10.文档管理：要求企业建立全面的文档管理体系，以确保质量的可追溯性。
随着行业的发展和监管的不断加强，GMP规范也在不断演进，为保障药品的质量和安全发挥了重要作用。