新版GMP检查评定标准(大输液)
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证 1检、查重项点项目目：
2206 各类生 物制品生产过 程中涉及高危 致
病因子的 操作，其空气 净化系统等设
施是否符 合特殊要求。
二、药品 GMP 认证 检1、查重项点目项
目：
2208 卡介苗 生产厂房和结 核菌素生产厂
房是否与 其他制品生产 厂房严格分
开，卡介 苗生产设备要
2101 避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是 否分开，是否装有独立的专用空气净化系 统，生产性激素类避孕药品的空气净化系 统的气体排放是否经净化处理。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
2102 生产激素类、抗肿瘤类化学药品是 否与其他药品使用同一设备和空气 净化系统；不可避免时，是否采用 有效的防护、清洁措施，清洁程序 是否经过验证。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目：
1801 洁净室（区）的水池、地漏是否 对药品产生污染，100 级洁净室
（区）内是否设置地漏。
二、药品 GMP 认证 检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
一、检查评 定方法
3、药品 GMP 认证检 查，须以申请 认证 范围，按照药 品 GMP 认证 检查项目，确 定
一、检查评 定方法
4、现场检查时，应对所列项目及其涵 盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定， 或者否定的评定。检查中发现不符合要求的 项目统称缺陷项目；其中关键项目不符合 要求者则称为严重缺陷；一般项目不符合 要求者称为一般缺陷。
一、检查评 定方法
药品GMP检查指南原料药(新版)
药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申-请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
药品GMP认证检查评定标准
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
1902 10，000级洁净室（区）使用的传输 设备是否穿越低级别区域。
1903 洁净室（区）与非洁净室（区）之 间是否设置缓冲设施，洁净室 （区）人流、物流走向是否合理。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目
2001 生产青霉素类高致敏性药品是否系 独立的建筑、使用独立的空气净化 系统，其分装室是否保持相对负压， 分装室排至室外的废气是否经净化 处理并符合要求，分装室排风口是 否远离其他空气净化系统的进风口。
药品 GMP认证检查评定标准 （修订）
一、检查评定方法
1、根据《药品生产质量管理规范》 （1998年修订）及其附录，为统一标准，规
范认证检查，保证认证工作质量，制定药 品 GMP 认证检查评定标准。
2、药品 GMP 认证检查项目共235项， 其中关键项目（条款号前加“*”）58项， 一 般项目177项。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2216 使用密闭系统生物发酵罐生产生物 制品可以在同一区域同时生产（如 单克隆抗体和重组 DNA制品）。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
2217 各种灭活疫苗（包括重组DNA产 品）、类毒素及细胞提取物，在 其灭活或消毒后可以与其他无菌 制品交替使用同一灌装间和灌装、 冻干设施。但在一种制品分装后， 必须进行有效的清洁和消毒，清 洁消毒效果是否定期验证。
二、药品 GMP 认证检查项目
1、重点项目：
7101 是否根据产品工艺规程选用工艺用 水,工艺用水是否符合质量标准,是 否根据验证结果,规定检验周期,是 否定期监控并有完整记录.
二、药品 GMP 认证检查项目
新药品GMP认证检查评定标准培训
新药品GMP认证检查评定标准培训新药品GMP认证检查评定标准培训是针对新药品GMP认证检查评定标准的一种培训，旨在提高相关从业人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，以提高其在实际工作中的工作效率和工作质量。
本文将从以下几个方面来介绍新药品GMP认证检查评定标准培训的相关内容。
一、新药品GMP认证检查评定标准的概述新药品GMP认证检查评定标准是国家食品药品监督管理局在2011年发布的，主要是为了规范药品生产企业的生产流程，确保药品的质量和安全性。
新药品GMP认证检查评定标准主要包括了药品生产企业的基础设施、生产流程、生产记录、药品原辅材料的质量控制、药品的检验、药品的贮存等方面的规定。
只有符合新药品GMP认证检查评定标准的生产企业才能获得药品生产资质证书，才能生产符合标准的药品。
二、新药品GMP认证检查评定标准培训的意义1.规范相关企业的生产流程，提高药品的质量和安全性。
2.提高从事相关工作人员对于新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握，确保其在实际工作中的工作效率和工作质量。
3.为相关企业提供了一种培训机会，帮助企业提高内部管理水平和员工的素质。
三、新药品GMP认证检查评定标准培训的内容1.新药品GMP认证检查评定标准的基本概念和意义。
2.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要内容和要求。
3.新药品GMP认证检查评定标准规定的主要流程和程序。
4.新药品GMP认证检查评定标准的审核要点和注意事项。
5.新药品GMP认证检查评定标准的相关法律法规和政策。
四、新药品GMP认证检查评定标准培训的实施方式1.理论学习：通过讲解和讨论，让学员了解新药品GMP 认证检查评定标准的基本概念和要求。
2.现场观摩：安排学员到符合新药品GMP认证检查评定标准的企业进行现场观摩和学习，了解实际生产流程和操作规范。
3.案例分析：通过提供相关案例分析，让学员加深对新药品GMP认证检查评定标准的理解和掌握。
4.交流互动：开展交流和互动，让学员分享自己的经验和看法，提高学员对于新药品GMP认证检查评定标准的学习兴趣和热情。
药品GMP认证检查评定标准
机构与人员
共13项其中 *号项7项; 原标准10项其中 *号项2项;
机构与人员 *号项
*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各 级机构和人员的职责。 *0401 主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药 或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管 理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。 *0403 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的 负责人应具有中药专业知识。
厂房与设施一般项
2602 如仓储区设物料取样室，取样环境的空 气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室 取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。 2801 质量管理部门根据需要设置的实验室、 中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应 与药品生产区分开。 2802 生物检定、微生物限度检定和放射性同 位素检定等应分室进行。 2901 有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门 的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其 它外界因素影响的设施 *号项1项;
设备 *号项
*3401 纯化水的制备、储存和分配应能 防止微生物的滋生和污染。 *3403 储罐和输送管道所用材料应无毒、 耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、 盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周 期。
设 备一般项
3101 设备的设计、选型、安装应符合生 产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应 便于生产操作和维修、保养，应能防止 差错和减少污染。 3201 与药品直接接触的设备表面应光 洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不 与药品发生化学变化或吸附药品。 3202 洁净室（区）内设备保温层表面
厂房与设施一般项
1701 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药 品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度 应控制在18－26℃，相对湿度应控制在45% －65%。 1901 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之 间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措 施。
药品GMP认证(原料药)检查评定标准
机构与人员药品GMP认证（原料药）检查评定标准一、药品GMP认证（原料药）检查项目共172项，其中关键项目（条款号前加“*”）47项，一般项目125项。
二、药品GMP认证（原料药）检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的，企业必须立即改正；不能立即改正的，企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
严重缺陷或一般缺陷＞20%的，不予通过药品GMP认证。
- 1 –培训教材一、机构与人员*0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容，并有负责培训的职能部门/人员。
1．有企业的组织机构图。
1．1组织机构图中体现企业各部门的设置、隶属关系及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门分别独立设置。
1．2组织机构图中体现质量管理部门受企业负责人直接领导。
1．3组织机构图中明确各部门名称及部门负责人。
2．岗位职责。
2．1制定了各级领导的岗位职责。
2．2制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行临督和制约。
2．3制定了各岗位的岗位职责。
2．4岗位职责的制定能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。
0302 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。
药品GMP认证检查评定标准(1)
药品GMP认证检查评定标准(1)一、反省评定方法1、依据«药品消费质量管理规范〔1998年修订〕»及其附录，为一致规范，规范认证反省，保证认证任务质量，制定药品GMP认证反省评定规范。
2、药品GMP认证反省项目共225项，其中关键项目〔条款号前加"*"〕56项，普通项目169项。
3、药品GMP认证反省，须以央求认证范围，依照药品GMP认证反省项目，确定相应的反省范围和内容。
4、现场反省时，应对所列项目及其涵盖内容停止片面反省；应逐项作出一定，或许否认的评定。
凡属不完整、不完全的项目，称为缺陷项目；关键项目如不合格那么称为严重缺陷；普通项目如不合格那么称为普通缺陷。
普通缺陷项目或反省中发现的其它效果严重影响药质量量那么视同为严重缺陷。
反省员对此应调查取证，详细记载。
5药品GMP认证反省条款药品GMP认证反省评定规范——机构与人员(反省中心)药品消费和质量管理的组织机构对保证药品消费全进程受控至关重要：适当的组织机构及人员装备是保证药质量量的关键要素；人员的职责必需以文件方式明白规则；培训是实施药品GMP的重要环节。
(反省条款及方法)*0301 企业能否树立药品消费和质量管理机构，明白各级机构和人员的职责1．观察企业组织机构图，查消费质量管理组织机构及功用设置(图示)，能否涵盖消费、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等外容，并有担任培训的职能部门／人员。
2．反省企业分管消费及质量的担任人、消费及质量管理部门相关中层干部基本状况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。
3．消费管理部门和质量管理部门担任人通常有一些共同的质量责任，如：3.1制定书面规程和其他文件；3.2抵消费环境的监控；3.3工厂卫生；3.4工艺验证和剖析仪器的校验；3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施，3.6供应商的审计；3.7被委托(加工或包装)方的同意和监视；3.8物料和产品贮存条件确实定和监控；3.9记载的归档；3.10对GMP实施状况加以监控等；3.1l因监控某些影响质量的要素而停止取样、实验或调查。
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药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
国家局2007年10月29日网上公布
备注：对于化学制剂共有178项检查条款，其中关键项目57项，一般条款121条（原化学药品大容量注射液认证检查项目共138项，关键项目27项，一般项目111项）。
本标准从2008年1月1日实施。
药品GMP认证检查项目。