新版gmp检查标准
gmp认证检查标准
gmp认证检查标准GMP认证检查标准。
GMP（Good Manufacturing Practice）是指良好生产规范，是一种确保药品、医疗器械和食品等产品在生产过程中符合质量标准的管理体系。
GMP认证是对生产企业的生产流程、设备、人员素质、质量管理等方面进行全面检查和评估的过程，其目的是确保生产过程中的每个环节都符合相关的法规和标准，保障产品的质量和安全。
一、GMP认证的检查标准。
1. 生产设施和设备，GMP认证的检查标准之一是生产设施和设备是否符合相关的标准和要求。
包括生产车间的布局是否合理、设备是否符合GMP要求、生产环境的洁净度是否达标等方面。
2. 生产流程和操作规程，GMP认证还将检查企业的生产流程和操作规程是否合理、科学。
包括原材料的采购、储存、配比、生产过程中的各个环节是否符合GMP要求。
3. 人员素质和培训，企业的员工素质和培训也是GMP认证的检查标准之一。
企业需要确保员工具备相关的技能和知识，并且定期进行培训，以保证生产过程的合规性和质量稳定性。
4. 质量管理体系，GMP认证还将检查企业的质量管理体系是否健全，包括质量控制点的设置、质量记录的保存、异常品的处理等方面。
5. 卫生条件和环保要求，GMP认证还将检查企业的卫生条件和环保要求是否符合相关标准，包括生产场所的卫生情况、废水、废气的处理等方面。
二、GMP认证的意义。
GMP认证不仅是对企业生产管理水平的一种检验，更是对产品质量和安全的一种保障。
通过GMP认证，企业可以建立起一套完善的生产管理体系，提高产品的质量和安全性，增强市场竞争力，树立企业良好的品牌形象。
同时，GMP认证也有利于规范企业的生产管理行为，促进企业的持续改进和提高，推动整个行业的健康发展，为消费者提供更加安全、可靠的产品。
三、GMP认证的实施。
为了通过GMP认证，企业需要全面梳理生产流程和管理体系，确保符合相关的标准和要求。
在实施过程中，企业需要加强内部管理，加大对员工的培训力度，优化生产流程，提高设备的维护保养水平，确保生产环境的洁净度和卫生条件，建立健全的质量管理体系，加强对原材料和成品的检验等控制措施，以确保产品的质量和安全。
新版GMP认证的检查要点
新版GMP认证的检查要点1.质量管理体系：企业应建立和实施质量管理体系，包括质量方针、目标和质量手册等文件，以确保产品质量和符合法规要求。
2.原料和辅料管理：企业应建立原料和辅料的采购、接收、存储和使用管理制度，确保原辅料的质量符合规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
3.生产过程质量控制：企业应建立和实施合理的生产工艺流程，并制定相关的质量控制标准和程序，确保生产过程中的质量控制和监控。
4.工艺验证和验证：企业应对生产工艺进行验证和验证，确保生产过程可控和稳定，并符合产品质量要求。
5.产品质量检验和测试：企业应建立合理的产品质量检验和测试方法和程序，确保产品的质量符合标准和规定要求，并有相关的记录和追踪措施。
6.清洁和消毒管理：企业应建立和实施清洁和消毒管理制度，确保生产环境的清洁和卫生，并有相关的记录和监测措施。
8.仓库管理：企业应建立和实施合理的仓储管理制度，包括原辅料仓储、成品仓储和库存管理，确保库存的质量和安全性。
9.人员培训和持续改进：企业应对员工进行充分的培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平，并建立持续改进的机制，不断提高生产质量和管理水平。
10.不良事件和产品召回管理：企业应建立不良事件和产品召回的管理制度，及时发现和处理不良事件，不合格产品应及时召回和处理，并有相关的记录和报告措施。
以上是新版GMP认证的一些主要检查要点，这些要点涵盖了企业质量管理的方方面面，对企业的生产流程、人员培训、设备设施以及材料管理等进行全面的检查和评估，确保企业生产的药品质量符合标准和法规要求，保障公众的用药安全。
企业在进行新版GMP认证前应仔细研究并了解这些检查要点，对照自身情况进行针对性地整改和提升，以达到认证要求。
新版GMP认证检查内容
2022 版GMP 认证检查要点总结一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行(质量保证系统的运作流程)检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程。
风险管理的启动、风险评估的方法(一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围)二、机构与人员检查要点 1 ：组织机构图(组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持)检查要点2：质量部是否独立设置、是否参预所有质量活动及审核GMP 文件检查要点3 ：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4 ：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5 ：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每一个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象浮现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生。
人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录(先风险评估后作出的规定) 三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
(图纸)检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度操纵情况(库房温度湿度需要验证)检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7 ：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况， (控制无关人员随便出入)检查要点8：物流路线 (从库房到车间，特殊注意在运输过程中的管理措施) 四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图(根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求) 检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4 ：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版GMP检查评定标准(大输液)
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
国家局2007年10月29日网上公布
备注：对于化学制剂共有178项检查条款，其中关键项目57项，一般条款121条（原化学药品大容量注射液认证检查项目共138项，关键项目27项，一般项目111项）。
本标准从2008年1月1日实施。
药品GMP认证检查项目。
新版GMP检查重点
新版GMP检查重点一、质量保证体系情况检查要点1：质量体系的概念是否建立质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
质量体系与质量保证、质量控制、GMP、之间的关系。
企业质量方针、质量目标、部门及其个人的质量目标检查要点2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程）检查要点3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗位职责及相关培训检查要点4：质量风险管理规程风险管理的启动、风险评估的方法（一切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围）二、机构与人员检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。
一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。
如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。
检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。
检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。
每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。
检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。
（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。
新版gmp检查条款
GMP检查文件第二章质量管理条款检查内容检查方法相对应的文件规程文件规程编号原 则第5条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求查企业是否具有质量目标书面文件质量手册查企业目标文件是否涵盖规范所有相关要求内容第6条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任对照组织机构图查企业高层管理人员职责文件是否齐全公司组织机构图及各部门职责管理规程总经理岗位职责质量技术副总岗位职责生产副总岗位职责人力资源行政副总职责查企业高层管理人员职责文件是否规定高层人员质量职责与目标；查各级人员及供应商、经销商是否规定其质量职责供应商、经销商质量职责第7条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件.查是否根据组织机构配备相应的技术、管理人员组织机构定编定岗管理规程根据各部门人员定编、定岗情况，查企业各部门人员配置是否能够保证质量目标的实现质 量 保 证第8条质量保证是质量管理体系的一部分.企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行组织机构图是否有质量保证部门；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部职责文件、质保部管理/操作文件是否能够保证质保系统的有效运行公司组织机构图及各部门职责管理规程第9条质量保证系统应当确保：1药品的设计与研发体现本规范要求；2生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；3管理职责明确；4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；5中间产品得到有效控制；6确认、验证的实施；7严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；8每批产品经质量受权人批准后方可放行；9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；10按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性查质保部职责文件检查质保部管理职责是否明确；公司组织机构图及各部门职责管理规程查质保部是否对原辅料、包装材料的验收、取样、入库、贮存、发放、使用行使监控职责；公司组织机构图及各部门职责管理规程查中间产品的流转是否经QA人员监控质量保证部QA岗位职责查公司确认与验证活动是否得到质保部门的监控公司组织机构图及各部门职责管理规程查质量副总是否具有否决或批准产品出厂放行的职责及权利质量技术副总职责查是否具有物料及产品运输的相关书面规定及规定是否合理、有效；冷链运输管理规程供应商质量审计管理规程第10条药品生产质量管理的基本要求应符合：1 制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；2 生产工艺及其重大变更均经过验证；3 配备所需的资源，至少包括：3.1具有适当资质并培训合格人员;3.2足够的厂房和空间；3.3适用的设备和维修保障;3.4正确的原辅料、包装材料和标签;3。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则
新版药品GMP认证检查程序及评定原则药品GMP认证是指对药品生产企业的生产质量管理体系进行评定和认证。
新版药品GMP认证检查程序及评定原则主要包括以下几个方面。
一、检查程序1.申请阶段：企业向相关管理部门提交申请材料，包括企业基本信息、质量管理体系文件等。
3.现场检查：认证机构组织专业人员对企业进行现场检查，包括药品生产设施、生产流程、质量管理体系等方面的评估。
4.风险评估：认证机构对企业的GMP风险进行评估，确定是否符合认证标准。
5.评价报告：认证机构向管理部门提交评价报告，陈述企业是否符合GMP认证标准。
6.管理部门决定：管理部门根据认证机构的评价报告决定是否给予GMP认证。
二、评定原则1.生产设施合规性：企业的生产设施按照GMP要求设计和建设，可以确保药品生产的安全性和质量。
2.流程规范性：企业的生产流程应符合GMP要求，包括原材料的采购、质量控制、生产技术和工艺等环节。
3.质量管理体系完整性：企业应建立健全的质量管理体系，包括质量政策、组织结构、职责和承诺、标准规范等。
4.人员培训和资格：企业应有足够的质量管理人员，并对员工进行培训和教育，确保他们具备相应的技术和质量意识。
5.记录和文档管理：企业应建立完善的记录和文档管理制度，确保药品生产过程的监控和追溯。
6.药品安全性和质量保证：企业应能够确保药品的安全性和质量，包括原材料和成品的检测和验证。
7.风险评估和管理：企业应对生产过程中的潜在风险进行评估和管理，采取相应的措施进行风险控制。
8.变更和事件管理：企业应建立变更和事件管理制度，对药品生产中的任何变更和事件进行控制和记录。
9.持续改进：企业应不断改进质量管理体系，提高生产效率和质量水平。
以上是新版药品GMP认证检查程序及评定原则的主要内容，通过这些程序和原则，可以保证药企的生产质量符合国家标准和法规要求，并提高药品的安全性和有效性。
GMP认证检查条款
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。
二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。
三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。
其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。
四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。
五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。
检查组应调查取证并详细记录。
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。
药品GMP认证检查项目
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新版gmp检查标准
随着医药行业的不断发展，对药品质量和生产管理的要求也越来越高。
为了规范药品生产企业的生产管理，保障药品的质量安全，各国纷纷制定了一系列的GMP（Good Manufacturing Practice）生产管理规范。
其中，新版gmp检查标准更是对药品生产企业提出了更高的要求。
首先，新版gmp检查标准对生产设施和设备提出了更加严格的要求。
生产设施和设备是药品生产的基础，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须拥有先进的生产设施和设备，并且要进行定期的维护和检修，确保其正常运转和生产过程的稳定性。
其次，新版gmp检查标准对生产过程中的人员管理提出了更为严格的要求。
药品生产过程中的操作人员是直接参与药品生产的重要环节，其素质和管理水平直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须对生产人员进行全面的培训和考核，确保其具备良好的职业素养和操作技能，同时要求企业建立健全的人员管理制度，确保生产过程中的人员行为符合规范要求。
此外，新版gmp检查标准对原材料的采购和管理提出了更加严格的要求。
原材料是药品生产的基础，其质量直接关系到药品的最终质量。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的原材料采购管理制度，对原材料的供应商进行全面的评估和审核，确保其具备良好的质量管理体系和供货能力，同时要求企业对进货的原材料进行全面的检验和记录，确保其符合规范要求。
最后，新版gmp检查标准对药品生产过程中的质量控制和记录管理提出了更为严格的要求。
质量控制和记录管理是药品生产的关键环节，直接关系到药品的质量和安全。
新版gmp检查标准要求企业必须建立完善的质量控制体系和记录管理制度，对生产过程中的各个环节进行全面的监控和记录，确保药品的生产过程符合规范要求，同时要求企业对生产过程中的关键环节进行全面的验证和验证，确保其稳定可靠。
综上所述，新版gmp检查标准对药品生产企业提出了更加严格的要求，要求企业在生产设施和设备、人员管理、原材料管理、质量控制和记录管理等方面都要符合规范要求，以确保药品的质量和安全。
各药品生产企业应当认真对待新版gmp 检查标准，加强内部管理，提升生产水平，确保药品的质量和安全，为人民群众提供更加优质的药品产品。