GMP的基本原则范文
药厂承诺书范文
药厂承诺书范文尊敬的合作伙伴：本药厂自成立以来，一直秉承“以质量求生存，以信誉求发展”的企业理念，致力于为客户提供安全、高效、可靠的药品。
在此，我们郑重向您承诺：一、质量保证1. 我们承诺所有生产药品均符合国家药品监督管理局的相关规定和标准。
2. 我们保证药品的原料来源合法、质量可靠，严格遵循GMP（良好生产规范）进行生产。
3. 我们承诺对药品生产过程进行严格监控，确保每一批次药品的质量稳定、可靠。
二、安全生产1. 我们承诺严格执行安全生产的各项规定，确保生产环境安全、卫生。
2. 我们保证所有员工接受专业的安全培训，并在生产过程中严格遵守操作规程。
三、诚信经营1. 我们承诺在经营活动中坚持诚信原则，不参与任何形式的不正当竞争。
2. 我们保证公开、透明地与合作伙伴进行交流和合作，确保信息的真实性和准确性。
四、售后服务1. 我们承诺为合作伙伴提供及时、有效的售后服务，解决客户在使用药品过程中遇到的问题。
2. 我们保证对客户的反馈和建议给予高度重视，并不断改进我们的产品和服务。
五、持续改进1. 我们承诺持续关注药品行业的最新动态和技术发展，不断优化生产工艺和产品配方。
2. 我们保证定期对生产设备进行升级和维护，确保生产效率和产品质量的持续提升。
六、社会责任1. 我们承诺积极履行企业的社会责任，为社会的健康事业贡献力量。
2. 我们保证在药品研发和生产过程中，严格遵守环保法规，减少对环境的影响。
我们深知，药品的质量直接关系到人民的生命健康和社会的稳定发展。
因此，我们将不懈努力，以最高的标准要求自己，为客户提供最优质的产品和服务。
此致敬礼！[药厂名称][药厂地址][联系电话][电子邮箱][承诺日期]。
药品质量管理制度范本
药品质量管理制度范本一、目的和适用范围1. 目的：为了保证药品质量，规范药品生产、质量控制和管理工作，确保药品符合国家法律法规和质量标准要求，提高药品质量管理水平，保障人民身体健康。
2. 适用范围：适用于药品生产企业的药品质量管理工作。
二、药品质量管理的基本原则1. 法律法规原则：遵守国家有关药品管理法律法规，严格执行药品质量标准。
2. 质量安全原则：保障药品的质量和安全，防止药品污染和假冒伪劣。
3. 风险管理原则：根据药品生产的风险特点，采取相应的质量管理和控制措施。
4. 持续改进原则：通过监测评价、内部审核、不断改进和提升药品质量管理水平。
三、药品质量管理的组织和职责1. 药品质量管理组织：设立独立的药品质量管理部门，由专门人员负责药品质量管理工作。
2. 药品质量管理职责：- 确保药品生产过程中符合质量标准要求，监督并控制各个生产环节。
- 制定药品质量管理制度和标准操作规程，规范药品生产和质量控制。
- 监测药品质量，建立完善的质量控制体系。
- 负责产品质量问题的调查和处理，建立不良品管理制度。
- 负责内部审核和外部合作伙伴的评估工作。
- 建立不良反应监测和报告制度，确保药品安全性。
四、药品质量管理的过程控制1. 原辅材料采购控制：建立供应商评估和管理制度，选择可靠的原辅材料供应商，并对供应商进行定期评估；建立原辅材料接收、验收和存储规范。
2. 药品生产控制：建立药品生产工艺和操作规程，确保生产过程符合质量标准要求；建立生产记录和批记录，记录生产过程的数据和操作情况。
3. 药品检验控制：建立药品检验标准和方法，对原辅材料、中间体和成品进行检验；建立检验记录，记录检验结果和相关信息。
4. 药品质量控制：建立药品质量控制标准和限度，对药品进行质量控制和监测；建立不合格品处理制度，对不合格品进行处理和追溯。
五、药品质量管理的监督和评价1. 内部审核：定期进行内部审核，检查和评估药品质量管理体系的运行情况和实施效果；发现问题和不足，及时纠正和改进。
gmp实验室管理制度范文
gmp实验室管理制度范文GMP实验室管理制度范文第一章绪论第一条为了加强实验室管理，确保实验室工作符合GMP （Good Manufacturing Practice）要求，提高产品质量、确保生产安全、保护员工健康及环境安全，制订本管理制度。
第二条本管理制度适用于所有实验室，包括生产实验室、质量控制实验室、研发实验室等，是实验室管理的基本准则。
第三条实验室管理应严格按照GMP要求进行，包括实验室设施管理、仪器设备管理、人员培训管理、文件记录管理、试验项目及质量控制管理等。
第二章实验室设施管理第四条实验室应具备符合GMP要求的设施，包括实验室空间规划、通风系统、供电系统、供气系统、废物处理系统等。
第五条实验室空间规划应符合实验室工作流程和安全要求，设有明确的标识和分类，确保实验操作的有序进行。
第六条实验室通风系统应保证室内空气质量符合标准要求，定期检测通风设备运行情况，保证通风效果良好。
第七条实验室的供电系统应具备稳定可靠的特点，设有安全开关和漏电保护装置，定期检查供电设备运行状况。
第八条实验室供气系统应保证气体纯度和压力符合要求，设有安全阀和压力表，并经过定期检测和校验。
第九条实验室废物处理系统应建立废物分类和处置制度，保证废物分类集中、分开存储，并委托合格单位处理。
第三章仪器设备管理第十条实验室应有符合GMP要求的仪器设备，包括分析仪器、实验设备、计量设备等，所有设备均应定期维护和校验。
第十一条实验室仪器设备应设置专人负责，负责设备的清洁、维护和校验工作，并建立设备清洁、维护、校验的记录。
第十二条实验室仪器设备的购置应符合实验室的需求，并经过验收合格方可进行使用。
第十三条实验室应规范使用仪器设备的操作流程，设立仪器设备操作规范，确保实验结果准确可靠。
第十四条实验室应建立仪器设备故障报修制度，并及时进行维修，将维修记录和维修结果归档。
第四章人员培训管理第十五条实验室所有员工应具备必要的技能和知识，按照要求定期进行培训，包括GMP知识培训、操作流程培训、安全意识培训等。
GMP实验室管理制度
GMP实验室管理制度GMP实验室是指依据国际通用的Good Manufacturing Practice（GMP）规范建立起来的实验室。
为了保证实验室的运作规范、安全、高效，需要实行一套完善的管理制度。
下面是一份GMP实验室管理制度的参考范文，供参考：第一章总则第一条为了规范GMP实验室的运作，确保实验室的安全、准确、高效，本制度制定。
第二章组织与管理第二条实验室应设立综合管理部门，负责实验室的日常管理、协调与监督。
第三条实验室的管理层应由符合资格的人员组成，并定期进行培训，保持其专业素养。
第四章质量控制第四条实验室应建立质量保证体系，明确质量控制的流程和各个环节的责任。
第五条实验室应配备符合要求的仪器设备，并定期维护和校准，确保其准确性和可靠性。
第六章样品管理第六条实验室应建立样品接收、保存、处理和销毁等流程，并记录详细信息以供追溯。
第七条实验室应确保样品的标识、保管、分发等流程符合规范，并遵守相关法律法规。
第八章实验操作第八条实验操作人员应按规定进行培训，并严格执行SOP（标准操作规程）。
第九条实验室应定期检查实验过程的质量控制，确保实验数据的准确性和可靠性。
第十章数据管理第十条实验室应建立完善的数据管理系统，确保实验数据的可追溯性和安全性。
第十一条数据处理和报告应经过审核和审批，并及时提供给相关部门和客户。
第十二章安全管理第十二条实验室应建立完善的安全管理制度，包括化学品的安全使用、实验室设备的安全操作等。
第十三条实验室应配备安全设施，如警报系统、消防设备等，并定期进行维护和演练。
第十四章文件管理第十四条实验室应建立健全的文件管理制度，包括文件的归档、保密和备份等。
第十五条实验室的所有文件应按规定进行保存，并定期进行文件清理和销毁。
第十六章外部合作第十六条实验室可以与合作伙伴建立合作关系，并签订相关合作协议，保障双方的权益。
第十七条实验室应定期和合作伙伴进行交流和沟通，共同解决合作中的问题和难题。
GMP培训记录范文
GMP培训记录范文日期:[日期]地点:[地点]培训主题: GMP（Good Manufacturing Practice）良好生产规范培训目的:-了解GMP的概念和重要性-学习GMP的基本原则和要求-掌握GMP的实施方法和操作技巧-培养团队对GMP的意识和遵守能力培训内容:1.GMP的概念和重要性-讲师详细介绍了GMP的定义和目的，强调了GMP对于保证产品质量和安全性的重要性。
-分享了一些过去因GMP不合规而导致的严重问题和案例，以引起学员对GMP的重视。
2.GMP的基本原则和要求-介绍了GMP的基本原则，包括人员、设备、环境和文件等方面的要求。
-强调了GMP要求员工持续接受培训和参与实践，以确保符合GMP的要求。
3.GMP的实施方法和操作技巧-分析了GMP实施的难点和挑战，提出了解决方法和操作技巧。
-以实例演示了GMP的实施过程，包括操作规程的编制和执行，设备清洁和维护，以及生产记录的填写和核查等。
4.GMP的意识培养和遵守能力-强调了员工培养GMP意识的重要性，提出了激励机制和奖惩制度。
-讨论了如何帮助员工养成遵守GMP的良好习惯，包括监督和考核机制的建立。
培训效果和总结:本次GMP培训让学员对良好生产规范有了更深入的了解和认识，培养了团队对GMP的重视和遵守能力。
学员纷纷表示，通过培训他们进一步明确了GMP的重要性，并学到了具体的实施方法和操作技巧。
培训课程的实例演示和讨论环节，增强了学员的互动和参与度，有效帮助他们理解和掌握培训内容。
此外，本次培训还提醒了学员存在的一些潜在问题和风险，引起了他们的警觉，并激发了他们对生产过程中各个环节的关注和责任心。
学员们对未来进一步推动GMP的实施和改进表示了积极的意愿。
通过本次培训，我们相信团队的GMP意识和遵守能力将得到巩固和提升，从而更好地保障产品质量，并提升企业核心竞争力。
我们将继续加强对GMP的宣传和培训，持续改进和提升团队的GMP水平。
GMP车间设计范文
GMP车间设计范文GMP (Good Manufacturing Practice)车间设计是为了确保药品生产过程中符合国际药品质量管理标准的一种车间设计理念。
GMP车间设计不仅要满足生产流程、人员流动、工艺要求等方面的要求，还要考虑卫生安全、环境保护、减少污染等方面的因素，以确保生产过程中的产品质量和安全性。
首先，在GMP车间设计中，生产流程是一个核心考虑因素。
设计应从原材料的输入、生产工艺的操作和控制、产品的包装和出货等环节全面考虑。
在这一过程中，需要设计合理的车间布局，确保生产流程的顺畅和高效。
例如，将生产的不同步骤分隔开来，避免交叉污染；在生产流程中使用合适的物料传递设备，以减少人工操作引起的交叉感染的风险；同时，车间的布局还需要便于设备维护和清洁的管理。
其次，GMP车间设计还需要考虑人员的流动和工作环境。
合理规划人员的流动路径，区分不同的工作区域，以减少人员交叉污染的可能性。
GMP车间设计还应该充分考虑员工的工作环境，包括舒适的温度、通风、照明等条件。
确保员工能够在良好的工作环境下高效工作，从而提高工作效率和产品质量。
同时，卫生安全也是GMP车间设计的一个重要方面。
车间设计应该充分考虑卫生设施的设置，包括洗手间、更衣室、消毒室等。
此外，车间设计还应该考虑员工的防护设备，确保员工能够在工作时佩戴适当的防护装备，降低工作风险。
另外，环境保护是GMP车间设计不可忽视的一个方面。
在车间设计过程中，需要考虑减少废弃物的生成和净化处置，以降低对环境的影响。
例如，合理规划废弃物的存放、收集和处理方式，以确保废弃物不会对环境造成污染。
此外，车间设计中还应该考虑能源的合理利用，减少能源消耗和排放。
最后，GMP车间设计还应该考虑风险评估和管理。
在设计过程中应该充分考虑潜在的风险因素，例如交叉污染、传染病传播等，并采取相应的措施进行风险管理。
同时，需要建立相应的监测和控制措施，及时发现和解决问题，确保生产过程中的产品质量和安全性。
GMP验证指南范文
GMP验证指南范文GMP (Good Manufacturing Practice) 是制药行业中重要的质量管理体系，旨在确保制剂的生产环节符合安全、高质量和卫生要求。
本文将介绍GMP验证指南，包括实施验证的步骤、重要性以及一些常见的验证方法。
在计划验证阶段，需要确定验证的目的和范围，编制验证计划，并确定验证所需的资源和时间。
这个阶段非常关键，因为验证的目的和范围直接影响着后续的验证活动。
准备验证阶段，需要制定验证的方案和程序，并准备所需的设备、物料和文档。
此外，还应进行验证团队的培训，确保所有相关人员了解并遵守验证的要求。
执行验证阶段，验证团队根据验证方案和程序进行实际的验证操作。
这包括对公司文档和记录的审核，对设备的操作进行验证，对工作人员进行培训和评估，以及对产品进行取样和分析等。
验证过程中需要严格遵守操作规程和验证计划，确保验证结果的可靠性和准确性。
记录验证结果阶段，需要详细记录验证过程中的数据和结果，包括验证的日期、时间、人员、设备和工艺参数等。
这些记录是验证的重要依据，也是监管机构审核的重点内容。
报告验证结果阶段，需要编制验证报告，将验证过程和结果进行总结和归档。
验证报告应包括验证的目的、方法、数据、结论和建议等，以便于审查和审批。
验证结果复核阶段，需要对验证结果进行复核，并对验证过程中的问题和不足进行改进和纠正。
这个阶段是验证的闭环过程，确保整个验证过程的持续改进和优化。
首先，GMP验证是确保制剂质量的基础。
通过验证，可以确保制药过程中的各个环节符合GMP的要求，从而确保最终产品的质量和安全性。
其次，GMP验证可以帮助公司建立和完善质量管理体系。
通过验证，可以发现制造过程中存在的问题和风险，并采取相应的措施进行改进和控制。
此外，GMP验证还可以增加公司的竞争力。
符合GMP要求的制剂更容易获得监管机构的批准和市场的认可，从而提高市场竞争力和品牌声誉。
常见的GMP验证方法包括：首先，文件审核。
GMP十项基本原则
GMP十项基本原则GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写.《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP 监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP 修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的. 应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性. 验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示操作参考——查阅控制——检查与评价审核——历史审核归档——证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的"捷径"书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的"捷径"许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核. 如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存. GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6～8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检. 自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的"应知应会"是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。
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GMP的基本原则基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施 GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上"应知应会"的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证……原则6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标准化——规范行为操作指示——新工作的培训教材及操作指示操作参考——查阅控制——检查与评价审核——历史审核归档——证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的"捷径"书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的"捷径"许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6-8:回顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的"应知应会"是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估。